Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SurVeil™-lääkkeellä päällystetyn ilmapallon turvallisuus ja tehokkuus (TRANSCEND)

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: SurModics, Inc.

Satunnaistettu ja kontrolloitu noninferiority-koe SurVeil™-lääkkeellä päällystetyn ilmapallon turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on stenoottisia vaurioita femoropopliteaalisessa valtimossa verrattuna Medtronic IN.PACT® Admiral® -lääkkeellä päällystettyyn ilmapalloon

Osoittaakseen SurVeil Drug-Coated Balloonin (DCB) turvallisuuden ja tehokkuuden potilaiden hoidossa, joilla on oireinen perifeerinen valtimotauti (PAD), joka johtuu reisi- ja/tai polvivaltimon ahtaumasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TRANSCEND on prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus. Kokeessa satunnaistetaan noin 446 potilasta, joilla on oireinen PAD, joka johtuu reisi- ja/tai polvitaipeen valtimoiden ahtaumasta. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-hoitoon joko SurVeil DCB:llä tai IN.PACT Admiral DCB:llä, ja heitä seurataan 60 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

446

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Private Hostpital
  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia
        • AZ Sint Blasius
      • Ghent, Belgia
        • UZ Gent
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Aou Careggi University Hospital
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Institution Medizinische Universitat
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa
        • Herz Zentrum Bad Krozingen Südring
      • Karlsbad, Saksa
        • SRH Klinikum KarlsbadLangensteinbach
      • Leipzig, Saksa
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Sonneberg, Saksa
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • FN u sv. Anny v Brně a LF MU (Centrum cévních onemocnění II. chirurgická klinika)
      • Ostrava, Tšekki
        • Vitkovicka Nemocnice Ostrava Vítkovická nemocnice, a.s.,
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
        • Cardiology Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Dignity Health
      • Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34478
        • Advent Health Ocala/MediQuest Research Group LLC (formerly FL Hospital /Munroe)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Insitute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital (Clifton)
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Advocate Health
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Education (PERC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St Vincent Heart (Research Department)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • Endovascular Technologies, LLC
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Cardiovascular Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • St. Michael's Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses Cone-LeBauer
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Capital Area Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Bryn Mawr Hospital - Main Line Health System (Einstein)
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Ballad Health System
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • St. David's Heart & Vascular PLLC dba Austin Heart
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Cardiovascular Association
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • North Dallas Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ≥18 vuotta.
  • Koehenkilöllä on kohderaaja Rutherfordin luokitus 2, 3 tai 4.
  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimuksen seurantaa koskevia vaatimuksia.
  • De novo -leesio(t) tai ei-stentoidut restenoottiset vauriot, jotka ilmenevät >90 päivää aiemman plain old balloon (POBA) -angioplastian jälkeen tai >180 päivää aiemman DCB-hoidon jälkeen.
  • Kohdevaurion sijainti alkaa ≥10 mm yhteisen reisiluun haarautuman alapuolelta ja päättyy distaalisesti polvivaltimon P1-segmentin päähän tai sen yläpuolelle.
  • Kohdesuonen halkaisija ≥4 mm ja ≤7 mm.
  • Kohdevauriossa on oltava angiografinen näyttö ≥70 % ahtautumisesta käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
  • Krooniset kokonaistukokset voidaan sisällyttää vain onnistuneen, mutkattoman langan ylittämisen jälkeen kohdeleesion anterogradisella lähestymistavalla ja ilman subintimaalisten dissektiotekniikoiden käyttöä.
  • Kohdeleesion on oltava ≤180 mm pitkä (yksi pitkä vaurio tai useita sarjavaurioita) käyttäjän visuaalisen arvion mukaan. Huomautus: yhdistelmäleesioiden kokonaispituuden on oltava ≤180 mm visuaalisesti arvioituna, ja ne on erotettava toisistaan ​​≤30 mm.
  • Kohdeleesio sijaitsee vähintään 30 mm:n etäisyydellä mistä tahansa stentistä, jos kohdesuonen on aiemmin stentoitu.
  • Onnistunut, mutkaton (ilman risteyslaitetta) langan ylitys kohdevauriosta. Kohdeleesion onnistunut ylittäminen tapahtuu, kun ohjainvaijerin kärki on distaalisesti kohdevauriosta ilman virtausta rajoittavaa dissektiota tai perforaatiota, ja sen katsotaan silmämääräisen tarkastuksen perusteella olevan todellisen luumenin sisällä.
  • Esilaajentamisen jälkeen kohdeleesio on ≤70 % jäännösstenoosi, virtausta rajoittavan dissektion puuttuminen ja hoidettavissa käytettävissä olevalla laitematriisilla.
  • Avoin sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittävää ahtaumaa (≥50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla.
  • Vähintään yksi avoin natiivi ulosvirtausvaltimo nilkkaan tai jalkaan, jossa ei ole merkittävää ahtaumaa (≥50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on akuutti raajaiskemia.
  • Koehenkilölle tehtiin kohderaajan perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) käyttämällä plain old balloon angioplastia (POBA) tai stenttiä edellisten 90 päivän aikana.
  • Koehenkilölle tehtiin mikä tahansa alaraajojen perkutaaninen hoito käyttämällä paklitakselia eluoivaa stenttiä tai DCB:tä edellisten 90 päivän aikana.
  • Kohdeleesion PTA tehtiin DCB:tä käyttämällä viimeisten 180 päivän aikana.
  • Koehenkilöllä on ollut aiempi verisuoniinterventio kontralateraalisessa raajassa 14 vuorokauden sisällä ennen suunniteltua tutkimusindeksimenettelyä tai koehenkilö on suunnitellut vaskulaarista interventiota kontralateraaliseen raajaan 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Tutkittavan elinajanodote on alle 2 vuotta.
  • Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
  • Kohde on allerginen KAIKILLE verihiutaleiden vastaisille hoidoille.
  • Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso ≥ 2,5 mg/dl).
  • Kohde on dialyysihoidosta riippuvainen.
  • Kohde saa immunosuppressanttihoitoa.
  • Tutkittavalla on tiedossa tai epäillään olevan aktiivinen infektio hakemistotoimenpiteen aikana.
  • Potilaalla on verihiutaleiden määrä 700 000/mm3.
  • Koehenkilöllä on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa, joka vaatii verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusmenettelyä.
  • Potilaalla on diagnosoitu koagulopatia, joka estää hoidon systeemisellä antikoagulaatiolla ja/tai kaksoisverihiutalehoidolla (DAPT).
  • Tutkittavalla on ollut aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana.
  • Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana.
  • Tutkittava ei voi sietää verensiirtoja uskonnollisten vakaumusten tai muiden syiden vuoksi.
  • Kohde on vangittu, henkisesti epäpätevä tai käyttää väärin huumeita tai alkoholia.
  • Koehenkilö osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen, jonka ensisijaisen päätepisteen arviointia ei ole suoritettu tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä, tai koehenkilö suunnittelee osallistuvansa tällaisiin tutkimuksiin ennen tämän tutkimuksen päättymistä.
  • Aineella on ollut jokin pääaine (esim. sydän-, ääreis-, vatsa-) kirurginen toimenpide tai interventio, joka ei liity tähän tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä tai on suunnitellut suurta kirurgista toimenpidettä tai interventiota 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
  • Kohdeleesion kohteella oli aiemmin ohitusleikkaus.
  • Koehenkilö oli aiemmin hoidettu kohdesuoneen trombolyysillä tai leikkauksella.
  • Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä tai hänellä on vaikeuksia tai kyvyttömyys palata seurantakäynneille pöytäkirjan mukaisesti.
  • Kohdevauriossa on vakava kalkkeutuminen (määritelty PARC-kalkkiutumisluokituksessa).
  • Kohdeleesio sisältää aneurysman tai se on aneurysman vieressä (5 mm sisällä).
  • Kohdeleesio vaatii hoitoa vaihtoehtoisilla hoitomuodoilla, kuten stentaatiolla, laserilla, aterektomialla, kryoplastialla, brakyterapialla, re-entry-laitteilla tai subintimaalisilla dissektiotekniikoilla.
  • Merkittävä kohdesuonen mutkaisuus tai muut parametrit, jotka estävät pääsyn kohdevaurioon.
  • Veritulpan esiintyminen kohdesuoneen.
  • Hoitoa vaativa suoliluun sisäänvirtaussairaus, ellei suoliluun valtimotautia hoideta onnistuneesti ensin indeksitoimenpiteen aikana. Menestys määritellään ≤30 %:n jäännöshalkaisijan ahtaumaksi ilman kuolemaa tai vakavia komplikaatioita.
  • Aortan, suoliluun tai reisiluun tekosiirteen läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Surmodics SurVeil DCB
Surmodics SurVeil Drug-Coated Balloon on paklitakselilla päällystetty tutkimuslaite.
Laite: Surmodics SurVeil DCB
Angioplastia paklitakselipäällysteisellä, perkutaanisella transluminaalisella angioplastia (PTA) -pallokatetrilla.
Active Comparator: Medtronic IN.PACT Admiral DCB
Angioplastia paklitakselipäällysteisellä, perkutaanisella transluminaalisella angioplastia (PTA) -pallokatetrilla.
Laite: Medtronic IN.PACT Admiral DCB
Angioplastia paklitakselipäällysteisellä, perkutaanisella transluminaalisella angioplastia (PTA) -pallokatetrilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen leesion avoimuus, vaikka 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmä, jossa ei esiinny kliinisesti ohjattua kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) ja binaarista restenoosia (restenoosi määritellään dupleksiultraääni [DUS]:n huippusystolisen nopeuden suhteeksi [PSVR] ≥2,4 tai ≥50 % ahtaumasta riippumattomien angiografisten ja DUS-ydinlaboratorioiden arvioituna) 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
12 kuukautta
Turvallisuusyhdistelmä kuolemasta, amputaatiosta ja kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmä, jossa vapaus laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen ja vapaus suuresta kohderaajan amputaatiosta (nilkan yläpuolella) ja kliinisesti ohjatusta TVR:stä 12 kuukauden ajan indeksoinnin jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivä 0
Määritelty onnistuneeksi luovutukseksi, pallon täyttämiseksi, tyhjentymiseksi ja ehjän tutkimuslaitteen purkamiseksi ilman purkauspainetta alle nimellispurkauspaineen ja alle 50 %:n jäännösstenoosin saavuttamisen kohdevauriosta (ydinlaboratoriossa arvioidulla kvantitatiivisella angiografialla [QA]) ilman virtaus- rajoittava valtimon dissektio (≥ 50 % jäännösstenoosi tai dissektioaste E tai F) käyttämällä vain tutkimuslaitetta.
Päivä 0
Teknisesti menestyneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivä 0
Määritelty alle 50 %:n lopullisen jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi (ydinlaboratorioarvioinnin perusteella) ilman virtausta rajoittavaa valtimon dissektiota toimenpiteen lopussa.
Päivä 0
Menettelyn onnistuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Määritelty todisteeksi sekä akuutista teknisestä menestyksestä että perifeerisen akateemisen tutkimuskonsortion merkittävien haittatapahtumien puuttumisesta (PARC MAE; esim. kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, akuutti raajan iskemian puhkeaminen, indeksin ohitussiirre tai hoidetun segmentin tromboosi ja/tai kiireellisen hoidon tarve /ehkäisevä verisuonikirurgia) 72 tunnin kuluessa indeksitoimenpiteestä.
72 tuntia
Vapaus kaikesta syystä tapahtuvasta kuolemasta, merkittävästä kohderaajan amputaatiosta ja TVR:stä 30 päivän ajan
Aikaikkuna: 30 päivää
Osallistumisosuus ilman kaikista syistä aiheutuvaa kuolemaa, pääraajan amputaatiota ja TVR:tä 30 päivän ajan. Kaikki kliiniset päätepisteet riippumattoman, sokkoutetun CEC:n päätökset.
30 päivää
Niiden osallistujien osuus, joilla on ensisijainen leesio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen läpinäkyvyys 24 kuukauden ajan (vain jos sekä ensisijainen turvallisuutta ja tehoa koskevat hypoteesit täyttyvät).
24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on kohdealuksen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Määritelty vapauteen kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) ja binaarisesta restenoosista (restenoosi määritellään DUS PSVR ≥ 2,4 tai ≥ 50 % ahtauma riippumattomien angiografisten ja DUS-ydinlaboratorioiden arvioituna) 12 ja 24 kuukauden aikana.
12 kuukautta, 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Määritelty vapauteen suuresta kohderaajan amputaatiosta, TVR:stä ja kohderaajan Rutherford-luokan pahenemisesta 6, 12 ja 24 kuukauden sisällä.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliinisesti ohjattu kohdevauriorevaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Sisältää osallistujat, jotka kokevat kliinisesti johdetun kohdevaurion revaskularisaatiotapahtuman, jonka paikat ovat raportoineet ja jonka riippumaton CEC on arvioinut.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on historiallisia merkittäviä haittatapahtumia (MAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
MAE:t, jotka määritellään yhdistelmänä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, kliinisesti aiheuttamasta TLR:stä, suuresta kohderaajan amputaatiosta tai tromboosista kohdevauriossa 6, 12 tai 24 kuukauden sisällä.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on merkittävä kohderaajan amputaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Tärkeä kohderaajan amputaatio 6, 12, 24 kuukauden sisällä paikan mukaan raportoitu ja CEC:n arvioima.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on tromboosi kohdevauriossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Tromboosi kohdevauriossa 6, 12, 24 kuukauden sisällä paikan ilmoittaman ja CEC:n arvioiden mukaan.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Tavoiteraajan lepäävän nilkan olkavarren indeksin (ABI) tai varpaan olkavarvasindeksin (TBI) lasku
Aikaikkuna: Seulonta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Tavoiteraajan lepo-ABI:n tai TBI:n lasku ≥0,15 lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauteen.

Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on nilkasta mitatun systolisen verenpaineen (SBP) suhde olkavarresta mitattuun verenpaineeseen.

Toe brachial index (TBI) on varpaassa mitatun SBP:n suhde olkapäävaltimoon mitattuun.

jos ABI:tä ei voitu arvioida, TBI:tä voitaisiin käyttää.
Seulonta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -muutos
Aikaikkuna: Seulonta, 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kävelyvammaisuuskysely on validoitu työkalu, jossa on 4 aluetta (kävelyvammaisuus, kävelyetäisyys, kävelynopeus ja portaiden kiipeäminen), joista jokainen on pisteytetty prosentteina 0:sta (osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa mitään tehtäviä) 100:aan (ei ei). vaikeus minkä tahansa tehtävän kanssa). Positiivinen muutos pistemäärässä tarkoittaa parannusta.
Seulonta, 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Seulonta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos 6MWT:ssä lähtötasosta 12 ja 24 kuukauteen.
Seulonta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliinisesti ohjattu kohdevauriorevaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Sisältää osallistujat, jotka kokevat kliinisesti johdetun kohdevaurion revaskularisaatiotapahtuman, jonka paikat ovat raportoineet ja jonka riippumaton CEC on arvioinut.
36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on historiallisia merkittäviä haittatapahtumia (MAE)
Aikaikkuna: 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
MAE:t, jotka määritellään yhdistelmänä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, kliinisesti aiheuttamasta TLR:stä, suuresta kohderaajan amputaatiosta tai tromboosista kohdevauriossa 36, ​​48 ja 60 kuukauden kuluessa.
36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on merkittävä kohderaajan amputaatio
Aikaikkuna: 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Tärkeä kohderaajan amputaatio 36, 48 ja 60 kuukauden sisällä paikan mukaan raportoitu ja CEC:n arvioima.
36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Muutos kohderajojen Rutherford -luokassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Muutos kohderajojen Rutherford -luokassa lähtötasosta (BL) 1, 6, 12 ja 24 kuukauteen.

Rutherford-luokituskriteerit luokitelevat kroonisen raajojen iskemian vakavuuden, joka perustuu oireiden kliiniseen kuvaukseen ja ennalta määriteltyihin tavoitekriteereihin.

Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 6 (alhaisemmat pisteet edustavat parempaa lopputulosta) pisteet määritetään seuraavasti:

0 - oireettoman

  1. - Lievä claudication
  2. - Kohtalainen claudication
  3. - Vakava claudication
  4. - iskeeminen lepokipu
  5. –
  6. - Suurin kudoksen menetys, ulottuu transmettatariaalin yläpuolelle) kaikki pisteet määritettynä seuraavasti:

Muutos = 1 kuukauden pisteet - BL -pisteet; 6 kuukauden pisteet - BL -pisteet; 12 kuukauden pisteet - BL -pisteet; 24 kuukauden pisteet - BL -pisteet
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos kohderajojen perifeerisen akateemisen tutkimuskonsortion (PARC) luokan (PARC) luokka
Aikaikkuna: Seulonta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Muutos kohderajojen parc -luokassa lähtötasosta 1, 6, 12 ja 24 kuukauteen.

Kliinisen oireiden luokituksen parc-määritelmiä käytettiin luokittelemaan kohteen claudication lähtötason ja sitä seuraavien seurantakäyntien yhteydessä. PARC: n kliinisen oireiden luokittelua käytetään alaraajojen oireiden tiedon sieppaamiseen ja alaraajojen perifeerisen valtimoiden sairauden (PAD) potilaiden funktionaalisiin rajoituksiin.

Mahdolliset luokitukset (oireettomat = paras tulos iskeemiseen gangreeniin = pahin lopputulos) sisältävät seuraavat:

Oireeton lievä claudication/raajojen oireet (ei rajaa kävelyssä) kohtalaista claudikaatio-/raajojen oireita (kykenevät kävelemään pysähtymättä> 2 lohkoa tai 200 metriä tai 4 minuuttia) Vakavat claudication/raajojen oireet (pystyy vain kävelemään pysäyttämättä <2 lohkoa tai 200 metriä tai 4 minuuttia) iskeemisen lepokivun (kipu discal -limiteessä, joka on langaton. distaalinen jalka iskeeminen gangeeni

Muutos =
Seulonta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos perifeerisen valtimoiden kyselylomakkeessa (PAQ)
Aikaikkuna: Seulonta, 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
PAQ koostuu 7 alueesta, mukaan lukien fyysinen toiminta, stabiilisuus, oire, hoidon tyytyväisyys, elämänlaatu, sosiaalinen rajoitus ja yhteenveto. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, positiivisella muutoksella, joka osoittaa parannusta. Kyselylomakkeen vastauksia ovat: erittäin rajalliset, melko vähän rajalliset, kohtalaisen rajoitetut, hiukan rajoitetut, ei ollenkaan rajoitetut, rajoitettu muista syistä tai ei tehnyt toimintaa.
Seulonta, 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla on tromboosi kohdevauriossa
Aikaikkuna: 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Tromboosi kohdevaurioissa 36, ​​48 ja 60 kuukauden kuluessa alueen ilmoittamana ja CEC: n tuominnut.
36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SurModics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Gray, MD, Lankenau Heart Group
  • Päätutkija: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Department of Internal Medicine
  • Päätutkija: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUR17-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Surmodics SurVeil DCB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa