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SurVeil™ 药物涂层球囊的安全性和有效性 (TRANSCEND)

2025年3月21日 更新者：SurModics, Inc.

与 Medtronic IN.PACT® Admiral® 药物涂层球囊相比，评估 SurVeil™ 药物涂层球囊治疗股腘动脉狭窄病变受试者的安全性和临床疗效的随机对照非劣效性试验

证明 SurVeil 药物涂层球囊 (DCB) 用于治疗因股动脉和/或腘动脉狭窄而患有症状性外周动脉疾病 (PAD) 的受试者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

TRANSCEND 是一项前瞻性、多中心、单盲、随机、对照、非劣效性临床试验。 该试验将随机分配大约 446 名因股动脉和/或腘动脉狭窄而患有症状性 PAD 的受试者。 符合资格标准的受试者将按 1:1 的比例随机接受 SurVeil DCB 或 IN.PACT Admiral DCB 治疗，并接受为期 60 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

446

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • Institution Medizinische Universitat
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国
        • Herz Zentrum Bad Krozingen Südring
      • Karlsbad、德国
        • SRH Klinikum KarlsbadLangensteinbach
      • Leipzig、德国
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Sonneberg、德国
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
  • 意大利
      • Florence、意大利
        • Aou Careggi University Hospital
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • FN u sv. Anny v Brně a LF MU (Centrum cévních onemocnění II. chirurgická klinika)
      • Ostrava、捷克语
        • Vitkovicka Nemocnice Ostrava Vítkovická nemocnice, a.s.,
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Auckland City Hospital
  • 比利时
      • Dendermonde、比利时
        • AZ Sint Blasius
      • Ghent、比利时
        • UZ Gent
  • 澳大利亚
      • Randwick、澳大利亚
        • Prince of Wales Private Hostpital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
      • Foley、Alabama、美国、36535
        • Cardiology Associates
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Dignity Health
      • Yuma、Arizona、美国、85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala、Florida、美国、34478
        • Advent Health Ocala/MediQuest Research Group LLC (formerly FL Hospital /Munroe)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Insitute
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital (Clifton)
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Advocate Health
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Education (PERC)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St Vincent Heart (Research Department)
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、美国、71111
        • Endovascular Technologies, LLC
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Cardiovascular Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • St. Michael's Hospital
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Moses Cone-LeBauer
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • North Ohio Heart Center
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Capital Area Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Bryn Mawr Hospital - Main Line Health System (Einstein)
      • Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Ballad Health System
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • St. David's Heart & Vascular PLLC dba Austin Heart
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Cardiovascular Association
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • North Dallas Research Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者年满 18 岁。
  • 受试者的目标肢体卢瑟福分级为 2、3 或 4。
  • 受试者已提供书面知情同意书并愿意遵守研究后续要求。
  • 在先前的普通旧球囊 (POBA) 血管成形术后 >90 天或在先前的 DCB 治疗后 >180 天发生的新发病变或非支架再狭窄病变。
  • 目标病变位置从股骨总分叉下方 ≥ 10 mm 处开始，并在远端腘动脉 P1 段末端或上方终止。
  • 靶血管直径≥4 毫米且≤7 毫米。
  • 目标病灶必须有血管造影证据表明操作者目视估计有 ≥ 70% 的狭窄。
  • 只有在通过顺行方法成功、简单地穿过目标病变并且不使用内膜下剥离技术后，才可能包括慢性完全闭塞。
  • 目标病灶的长度必须≤180 mm（一个长病灶或多个连续病灶），由操作员目视估计。 注：组合病灶目测总病灶长度≤180mm，且病灶间距≤30mm。
  • 如果目标血管之前已植入支架，则目标病变距离任何支架至少 30 毫米。
  • 成功、简单（不使用交叉装置）线穿过目标病变。 当导丝尖端远离靶病灶，未发生限流性夹层或穿孔，并通过目视检查判断为在真腔内时，即为靶病灶的成功穿越。
  • 预扩张后，目标病变是 ≤ 70% 的残余狭窄，没有限流解剖，可用可用的设备矩阵治疗。
  • 经血管造影证实无明显狭窄（≥50% 狭窄）的未闭流入动脉。
  • 至少有一条通向脚踝或足部的天然流出动脉，血管造影证实无明显狭窄（≥50% 狭窄）。

排除标准：

  • 受试者患有急性肢体缺血。
  • 受试者在过去 90 天内使用普通旧球囊血管成形术 (POBA) 或支架对目标肢体进行了经皮腔内血管成形术 (PTA)。
  • 受试者在过去 90 天内使用紫杉醇洗脱支架或 DCB 进行过任何下肢经皮治疗。
  • 受试者在过去 180 天内使用 DCB 对目标病变进行了 PTA。
  • 受试者在计划的研究指标程序之前 14 天内曾对对侧肢体进行过血管介入，或者受试者在指标程序后 30 天内计划对侧肢体进行血管介入。
  • 受试者在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕。
  • 受试者的预期寿命不到 2 年。
  • 受试者已知对造影剂过敏，无法进行充分的预先用药。
  • 受试者对所有抗血小板治疗过敏。
  • 受试者肾功能受损（即 血清肌酐水平≥2.5 mg/dL）。
  • 受试者依赖透析。
  • 受试者正在接受免疫抑制治疗。
  • 受试者在索引程序时已知或怀疑有活动性感染。
  • 受试者的血小板计数为 700,000/mm3。
  • 受试者在研究程序前 3 个月内有胃肠道出血病史，需要输血。
  • 受试者被诊断患有凝血病，无法接受全身抗凝和/或双重抗血小板治疗 (DAPT) 治疗。
  • 受试者在过去 90 天内有中风史。
  • 受试者在过去 30 天内有心肌梗塞病史。
  • 由于宗教信仰或其他原因，对象无法忍受输血。
  • 受试者被监禁、精神不健全或滥用药物或酒精。
  • 受试者正在参与另一项尚未完成主要终点评估或在临床上干扰本研究终点的研究性药物或医疗器械研究，或者受试者计划在完成本研究之前参与此类研究。
  • 主题有任何专业（例如 在索引程序之前 30 天内进行与本研究无关的心脏、外周、腹部）外科手术或干预，或者在索引程序后 30 天内计划进行主要外科手术或干预。
  • 受试者之前曾接受过目标病变的搭桥手术。
  • 受试者之前曾通过溶栓或手术治疗过目标血管。
  • 受试者不愿意或不能遵守方案中指定的程序，或者难以或无法按照方案中的规定返回进行后续访问。
  • 目标病变有严重钙化（由 PARC 钙化分类定义）。
  • 目标病灶涉及动脉瘤或与动脉瘤相邻（5 毫米以内）。
  • 目标病变需要采用替代疗法进行治疗，例如支架置入术、激光、粥样斑块切除术、冷冻成形术、近距离放射治疗、再入装置或内膜下剥离技术。
  • 明显的目标血管曲折或其他参数禁止进入目标病变。
  • 目标血管中存在血栓。
  • 需要治疗的髂动脉流入疾病，除非髂动脉疾病在指数手术中首先得到成功治疗。 成功定义为残余直径狭窄≤30%，且无死亡或重大并发症。
  • 存在主动脉、髂骨或股骨人工移植物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Surmodics 监视 DCB
Surmodics SurVeil Drug-Coated Balloon 是一种涂有紫杉醇的研究设备。
设备：Surmodics 监视 DCB
使用紫杉醇涂层的经皮腔内血管成形术 (PTA) 球囊导管进行血管成形术。
有源比较器：美敦力 IN.PACT Admiral DCB
使用紫杉醇涂层的经皮腔内血管成形术 (PTA) 球囊导管进行血管成形术。
设备：美敦力 IN.PACT Admiral DCB
使用紫杉醇涂层的经皮腔内血管成形术 (PTA) 球囊导管进行血管成形术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
原发病变 12 个月内保持通畅
大体时间：12个月
免于临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 和二元再狭窄（再狭窄定义为双功能超声 [DUS] 峰值收缩速度比 [PSVR] ≥2.4 或 ≥50% 狭窄，由独立血管造影和 DUS 核心实验室评估）索引后 12 个月的程序。
12个月
免于死亡、截肢和靶血管血运重建 (TVR) 的安全组合
大体时间：12个月
在初次手术后 30 天内避免与设备和手术相关的死亡，在初次手术后 12 个月内避免主要目标肢体截肢（脚踝以上）和临床驱动的 TVR。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功的参与者比例
大体时间：第 0 天
定义为完整研究装置的成功输送、球囊充气、放气和回收，且没有爆破低于额定爆破压力，并且目标病变的残余狭窄达到<50%（通过核心实验室评估的定量血管造影[QA]），无需流量-仅使用研究设备限制动脉夹层（≥ 50% 残余狭窄或夹层 E 或 F 级）。
第 0 天
技术成功的参与者比例
大体时间：第 0 天
定义为最终残余直径狭窄<50%（通过核心实验室评估的质量保证），在手术结束时没有限制流量的动脉夹层。
第 0 天
手术成功的参与者比例
大体时间：72小时
定义为急性技术成功和不存在外围学术研究联盟重大不良事件（PARC MAE；例如死亡、中风、心肌梗塞、肢体缺血急性发作、索引旁路移植或治疗节段血栓形成，和/或需要紧急治疗）的证据。 /紧急血管手术）在初次手术后 72 小时内。
72小时
30 天内免于全因死亡、主要目标肢体截肢和 TVR
大体时间：30天
30 天内无全因死亡、主要目标肢体截肢和 TVR 的参与比例。 所有临床终点均由独立、盲法 CEC 裁决。
30天
原发性病变开放的参与者比例
大体时间：24个月
24 个月内主要通畅（仅当满足非劣效性的主要安全性和有效性假设时）。
24个月
目标血管通畅的参与者比例
大体时间：12个月、24个月
定义为在 12 个月和 24 个月内摆脱临床驱动的靶血管血运重建 (TVR) 和二元再狭窄（再狭窄定义为 DUS PSVR ≥2.4 或≥50% 狭窄，由独立血管造影和 DUS 核心实验室评估）。
12个月、24个月
临床持续改善的参与者比例
大体时间：6个月、12个月、24个月
定义为在 6、12 和 24 个月内没有主要目标肢体截肢、TVR 和恶化目标肢体 Rutherford 级。
6个月、12个月、24个月
进行临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的参与者比例
大体时间：6个月、12个月、24个月
包括经历由中心报告并由独立 CEC 裁决的临床驱动的靶病变血运重建事件的参与者。
6个月、12个月、24个月
曾发生过重大不良事件 (MAE) 的参与者比例
大体时间：6个月、12个月、24个月
MAE 定义为 6、12、24 个月内全因死亡、临床驱动的 TLR、主要目标肢体截肢或目标病变血栓形成的复合情况。
6个月、12个月、24个月
主要目标肢体截肢的参与者比例
大体时间：6个月、12个月、24个月
按地点报告并由 CEC 裁定的 6、12、24 个月内主要目标肢体截肢。
6个月、12个月、24个月
目标病变处有血栓形成的参与者的比例。
大体时间：6个月、12个月、24个月
由现场报告并由 CEC 裁定的 6、12、24 个月内目标病变处的血栓形成。
6个月、12个月、24个月
目标肢体静息踝臂指数 (ABI) 或趾臂指数 (TBI) 降低
大体时间：筛选、6个月、12个月和24个月

6、12 和 24 个月时，目标肢体静息 ABI 或 TBI 较基线降低 ≥0.15。

踝臂指数 (ABI) 是在踝关节处测量的收缩压 (SBP) 与在肱动脉处测量的收缩压 (SBP) 的比率。

趾臂指数 (TBI) 是在脚趾处测量的 SBP 与在肱动脉处测量的 SBP 的比率。

如果无法评估 ABI，则可以使用 TBI。
筛选、6个月、12个月和24个月
步行障碍问卷 (WIQ) 的变化
大体时间：筛选、1 个月、12 个月和 24 个月
步行障碍问卷是一种经过验证的工具，有 4 个领域（步行障碍、步行距离、步行速度和爬楼梯），每个领域的得分为百分比，范围从 0（代表无法执行任何任务）到 100（代表没有能力执行任何任务）。任何任务的困难）。 分数的积极变化表明有所改善。
筛选、1 个月、12 个月和 24 个月
6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：筛选、12 个月和 24 个月
6MWT 从基线到 12 个月和 24 个月的变化。
筛选、12 个月和 24 个月
进行临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的参与者比例
大体时间：36个月、48个月、60个月
包括经历由中心报告并由独立 CEC 裁决的临床驱动的靶病变血运重建事件的参与者。
36个月、48个月、60个月
曾发生过重大不良事件 (MAE) 的参与者比例
大体时间：36个月、48个月、60个月
MAE 定义为 36、48 和 60 个月内全因死亡、临床驱动的 TLR、主要目标肢体截肢或目标病变血栓形成的复合情况。
36个月、48个月、60个月
主要目标肢体截肢的参与者比例
大体时间：36个月、48个月、60个月
按地点报告并由 CEC 裁定的 36、48 和 60 个月内主要目标肢体截肢。
36个月、48个月、60个月
改变目标肢体卢瑟福课程
大体时间：基线，1个月，6个月，12个月和24个月

目标肢体卢瑟福类别从基线（BL）变为1、6、12和24个月。

卢瑟福分类标准根据症状和预定义的客观标准的临床描述对慢性肢体缺血的严重程度进行分类。

可能的分数从0到6（较低的分数代表更好的结果），得分定义如下：

0-无症状 - 无血液动力学意义上的闭塞性疾病

  1. - 温和的laurauration
  2. - 中等的lau不平
  3. - 严重的laurauration
  4. - 缺血性休息疼痛
  5. - 较小的组织损失，非治疗性溃疡或局灶性坏疽，具有弥漫性踏板缺血
  6. - 主要组织损失，延伸到跨中心的范围以上），所有分数定义为如下：

更改= 1个月分数-BL分数； 6个月分数 - BL分数； 12个月的分数-BL分数； 24个月分数 - BL分数
基线，1个月，6个月，12个月和24个月
目标肢体周围学术研究联盟（PARC）类别的变化类别
大体时间：筛查，1个月，6个月，12个月和24个月

目标肢体parc类的变化从基线到1、6、12和24个月。

PARC对临床症状分类的定义用于在基线和随后的随访访问时对受试者的claution进行分类。 PARC临床症状分类用于捕获有关下肢症状的信息，并广泛定义了下肢外围动脉疾病（PAD）患者的功能限制。

可能的分类（无症状=缺血性坏疽的最佳结果=最坏结果）包括：

无症状的轻度lau亵/肢体症状（步行无限）中度lau症/肢体症状（能够行走而不必停止> 2个街区或200米或200米或4分钟）严重的claurauration/laudation/limb症状/肢体症状（只能在不停止<2个街区或200米或200米或4分钟的情况下步行，或者4分钟或4分钟），远端的脉冲疼痛（在远处的ul ul ul ul ul ul ul ul ul ul ul ul ul ul ul ul ul ul ul ul ul ul ul，缺血性坏疽

更改=
筛查，1个月，6个月，12个月和24个月
更改外周动脉问卷（PAQ）
大体时间：筛查，1个月，12个月和24个月
PAQ由7个领域组成，包括身体机能，稳定性，症状，治疗满意度，生活质量，社会限制和摘要。 分数范围从0到100，积极变化表明有所改善。 问卷回答包括：极有限，有限，中度有限，略有限制，根本没有有限，由于其他原因有限或没有进行活动。
筛查，1个月，12个月和24个月
在靶病变处血栓形成的参与者比例
大体时间：36个月，48个月，60个月
该站点报告的36、48和60个月内的目标病变的血栓形成并由CEC裁定。
36个月，48个月，60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SurModics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：William Gray, MD、Lankenau Heart Group
  • 首席研究员：Marianne Brodmann, MD、Medical University Graz, Department of Internal Medicine
  • 首席研究员：Kenneth Rosenfield, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月23日

初级完成 (实际的)

2020年9月15日

研究完成 (实际的)

2024年9月17日

研究注册日期

首次提交

2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月2日

首次发布 (实际的)

2017年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月21日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SUR17-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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外周动脉疾病的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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