Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet för SurVeil™ läkemedelsbelagda ballong (TRANSCEND)

11 mars 2024 uppdaterad av: SurModics, Inc.

Den randomiserade och kontrollerade noninferioritetsprövningen för att utvärdera säkerhet och klinisk effekt av SurVeil™-läkemedelsbelagda ballongen vid behandling av försökspersoner med stenotiska lesioner i femoropoplitealartären jämfört med Medtronic IN.PACT® Admiral® Drug Coated Balloon

För att demonstrera säkerheten och effekten av SurVeil Drug-Coated Balloon (DCB) för behandling av patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom (PAD) på grund av stenos i femorala och/eller popliteala artärerna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TRANSCEND är en prospektiv, multicenter, enkelblind, randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning utan underlägsenhet. Studien kommer att randomisera cirka 446 försökspersoner med symptomatisk PAD på grund av stenoser i lårbens- och/eller popliteala artärerna. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till behandling med antingen SurVeil DCB eller IN.PACT Admiral DCB, och följas i 60 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

446

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Private Hostpital
  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint Blasius
      • Ghent, Belgien
        • UZ Gent
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
      • Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
        • Cardiology Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Dignity Health
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34478
        • Advent Health Ocala/MediQuest Research Group LLC (formerly FL Hospital /Munroe)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Insitute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital (Clifton)
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Advocate Health
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Education (PERC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St Vincent Heart (Research Department)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • Endovascular Technologies, LLC
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Cardiovascular Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • St. Michael's Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses Cone-LeBauer
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Capital Area Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Bryn Mawr Hospital - Main Line Health System (Einstein)
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Ballad Health System
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • St. David's Heart & Vascular PLLC dba Austin Heart
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Cardiovascular Association
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • North Dallas Research Associates
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Aou Careggi University Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • FN u sv. Anny v Brně a LF MU (Centrum cévních onemocnění II. chirurgická klinika)
      • Ostrava, Tjeckien
        • Vitkovicka Nemocnice Ostrava Vítkovická nemocnice, a.s.,
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herz Zentrum Bad Krozingen Südring
      • Karlsbad, Tyskland
        • SRH Klinikum KarlsbadLangensteinbach
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Sonneberg, Tyskland
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Institution Medizinische Universitat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är ≥18 år.
  • Försökspersonen har mållem Rutherford-klassificering 2, 3 eller 4.
  • Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke och är villig att uppfylla kraven för uppföljning av studien.
  • De novo lesioner eller icke-stentade restenotiska lesioner som inträffar >90 dagar efter tidigare vanlig angioplastik (POBA) eller >180 dagar efter tidigare DCB-behandling.
  • Målskadan börjar ≥10 mm under den gemensamma femorala bifurkationen och slutar distalt vid eller ovanför änden av P1-segmentet av poplitealartären.
  • Målkärldiameter ≥4 mm och ≤7 mm.
  • Målskadan måste ha angiografiska tecken på ≥70 % stenos enligt operatörens visuella uppskattning.
  • Kroniska totala ocklusioner kan endast inkluderas efter framgångsrik, okomplicerad trådkorsning av målskadan via en anterograd metod och utan användning av subintimala dissektionstekniker.
  • Målskadan måste vara ≤180 mm lång (en lång lesion eller flera seriella lesioner) enligt operatörens visuella uppskattning. Obs! Kombinationsskador måste ha en total lesionslängd på ≤180 mm enligt visuell uppskattning och separeras med ≤30 mm.
  • Målskadan är belägen minst 30 mm från en stent, om målkärlet tidigare har stenats.
  • Framgångsrik, okomplicerad (utan användning av korsningsanordning) trådkorsning av målskada. Framgångsrik korsning av målskadan inträffar när spetsen av guidetråden är distal från målskadan utan förekomst av flödesbegränsande dissektion eller perforering och bedöms genom visuell inspektion vara inom det verkliga lumen.
  • Efter predilatation är målskadan ≤70 % kvarstående stenos, frånvaro av en flödesbegränsande dissektion och kan behandlas med tillgänglig enhetsmatris.
  • En patenterad inflödesartär fri från signifikant stenos (≥50 % stenos) som bekräftats av angiografi.
  • Minst en patenterad utflödesartär till fotleden eller foten, fri från signifikant stenos (≥50 % stenos) som bekräftats av angiografi.

Exklusions kriterier:

  • Personen har akut extremitetsischemi.
  • Försökspersonen genomgick perkutan transluminal angioplastik (PTA) av målbenet med vanlig gammal ballongangioplastik (POBA) eller en stent inom de föregående 90 dagarna.
  • Försökspersonen genomgick någon perkutan behandling av nedre extremiteter med en paklitaxeleluerande stent eller en DCB inom de föregående 90 dagarna.
  • Försökspersonen genomgick PTA av målskadan med användning av en DCB inom de föregående 180 dagarna.
  • Försökspersonen har tidigare haft vaskulär intervention i den kontralaterala extremiteten inom 14 dagar före det planerade studieindexproceduren eller försökspersonen har planerat vaskulär intervention i den kontralaterala extremiteten inom 30 dagar efter indexproceduren.
  • Försökspersonen är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under tiden för studien.
  • Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 2 år.
  • Personen har en känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
  • Personen är allergisk mot ALLA trombocythämmande behandlingar.
  • Personen har nedsatt njurfunktion (dvs. serumkreatininnivå ≥2,5 mg/dL).
  • Personen är dialysberoende.
  • Försökspersonen får immunsuppressiv behandling.
  • Försökspersonen har känt eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren.
  • Försökspersonen har ett trombocytantal på 700 000/mm3.
  • Försökspersonen har en historia av gastrointestinala blödningar som kräver transfusion inom 3 månader före studieproceduren.
  • Patienten diagnostiseras med koagulopati som utesluter behandling med systemisk antikoagulering och/eller dubbel antitrombocytbehandling (DAPT).
  • Personen har tidigare haft stroke under de senaste 90 dagarna.
  • Personen har en historia av hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna.
  • Försökspersonen kan inte tolerera blodtransfusioner på grund av religiös övertygelse eller andra skäl.
  • Ämnet är fängslat, mentalt inkompetent eller missbrukar droger eller alkohol.
  • Försökspersonen deltar i en annan läkemedels- eller medicinteknisk prövningsstudie som inte har slutfört utvärderingen av primära effektmått eller som kliniskt interfererar med effektmåtten från denna studie, eller försökspersonen planerar att delta i sådana studier innan studien slutförs.
  • Ämnet har haft några större (t.ex. hjärt-, perifert, buken) kirurgiskt ingrepp eller intervention som inte är relaterad till denna studie inom 30 dagar före indexproceduren eller har planerat större kirurgiskt ingrepp eller intervention inom 30 dagar efter indexproceduren.
  • Försökspersonen hade tidigare bypass-operation av målskadan.
  • Försökspersonen hade tidigare behandling av målkärlet med trombolys eller kirurgi.
  • Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa de procedurer som anges i protokollet eller har svårigheter eller oförmåga att återvända för uppföljningsbesök enligt protokollet.
  • Målskadan har allvarlig förkalkning (enligt definitionen av PARC-klassificeringen av förkalkning).
  • Målskadan involverar ett aneurysm eller ligger intill ett aneurysm (inom 5 mm).
  • Målskada kräver behandling med alternativ terapi såsom stenting, laser, aterektomi, kryoplastik, brachyterapi, re-entry-anordningar eller subintimala dissektionstekniker.
  • Betydande slingring av målkärlet eller andra parametrar som förbjuder tillgång till målskadan.
  • Förekomst av tromb i målkärlet.
  • Inflödessjukdom i iliaca som kräver behandling, såvida inte höftbensartärsjukdomen framgångsrikt behandlas först under indexproceduren. Framgång definieras som stenos med ≤30 % restdiameter utan dödsfall eller större komplikationer.
  • Förekomst av ett artificiellt transplantat av aorta, höftben eller femoral.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Surmodics SurVeil DCB
Surmodics SurVeil Drug-Coated Balloon är en undersökningsenhet belagd med paklitaxel.
Enhet: Surmodics SurVeil DCB
Angioplastikprocedur med en paklitaxelbelagd, perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballongkateter.
Aktiv komparator: Medtronic IN.PACT Admiral DCB
Angioplastikprocedur med en paklitaxelbelagd, perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballongkateter.
Enhet: Medtronic IN.PACT Admiral DCB
Angioplastikprocedur med en paklitaxelbelagd, perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballongkateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patent för primär skada om 12 månader
Tidsram: 12 månader
Sammansatt av frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) och binär restenos (restenos definierad som duplex ultraljud [DUS] topp systolisk hastighetsförhållande [PSVR] ≥2,4 eller ≥50 % stenos bedömd av oberoende angiografiska och DUS kärnlaboratorier) genom 12 månader efter indexering.
12 månader
Säkerhetskomposit av frihet från död, amputation och målkärlsrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 12 månader
Sammansatt av frihet från enhets- och procedurrelaterad död genom 30 dagar efter indexingrepp och frihet från amputation av större mållem (ovanför fotleden) och kliniskt driven TVR genom 12 månader efter indexprocedur.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med enhetsframgång
Tidsram: Dag 0
Definierat som framgångsrik leverans, ballonguppblåsning, tömning och återhämtning av den intakta studieanordningen utan bristning under nominellt sprängtryck och uppnående av <50 % kvarstående stenos av målskadan (genom core lab-bedömd kvantitativ angiografi [QA]) utan flöde- begränsande arteriell dissektion (≥ 50 % kvarstående stenos eller dissektionsgrad E eller F) med endast studieanordningen.
Dag 0
Andel deltagare med teknisk framgång
Tidsram: Dag 0
Definierat som uppnående av en slutlig restdiameterstenos på <50 % (genom core lab-bedömd QA) utan flödesbegränsande arteriell dissektion i slutet av proceduren.
Dag 0
Andel deltagare med framgång i förfarandet
Tidsram: 72 timmar
Definierat som bevis på både akut teknisk framgång och frånvaro av Perifer Academic Research Consortium större biverkningar (PARC MAEs; t.ex. död, stroke, hjärtinfarkt, akut insättande av extremitetsischemi, index bypass-transplantat eller behandlad segmenttrombos, och eller behov av akut /emergent vaskulär kirurgi) inom 72 timmar efter indexproceduren.
72 timmar
Frihet från dödsfall av alla orsaker, amputation av större lem och TVR under 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Andel deltagande utan dödsfall av alla orsaker, amputation av större lem och TVR under 30 dagar. Alla kliniska endpoints bedömningar av oberoende, blindad CEC.
30 dagar
Andel deltagare med primär skada
Tidsram: 24 månader
Primär öppenhet till och med 24 månader (endast om både den primära säkerhets- och effekthypotesen om noninferiority uppfylls).
24 månader
Andel deltagare med målfartygspatency
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Definieras som frihet från kliniskt driven revaskularisering av målkärl (TVR) och binär restenos (restenos definierad som DUS PSVR ≥2,4 eller ≥50 % stenos, bedömd av oberoende angiografiska och DUS kärnlaboratorier) inom 12 och 24 månader.
12 månader, 24 månader
Andel deltagare med ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
Definierat som frihet från amputation av större mållem, TVR och försämrad Rutherford-klass, inom 6, 12 och 24 månader.
6 månader, 12 månader, 24 månader
Andel deltagare med en kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
Inkluderar deltagare som upplever en kliniskt driven mållesionsrevaskulariseringshändelse som rapporterats av platser och bedömd av en oberoende CEC.
6 månader, 12 månader, 24 månader
Andel deltagare med historiska större biverkningar (MAE)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
MAE definieras som sammansatta av dödsfall av alla orsaker, kliniskt driven TLR, amputation av större mållemmar eller trombos vid målskadan, inom 6, 12, 24 månader.
6 månader, 12 månader, 24 månader
Andel deltagare med en större mållemputation
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
Huvudmål amputation av extremiteter inom 6, 12, 24 månader enligt rapportering per plats och bedömd av CEC.
6 månader, 12 månader, 24 månader
Andel deltagare med en trombos vid målskadan.
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
Trombos vid målskada inom 6, 12, 24 månader som rapporterats av platsen och bedömd av CEC.
6 månader, 12 månader, 24 månader
Förändring i mållem Rutherford-klassen
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Förändring i mållem Rutherford-klassen från Baseline (BL) till 1, 6, 12 och 24 månader.

Rutherfords klassificeringskriterier kategoriserar svårighetsgraden av kronisk extremitetsischemi baserat på en klinisk beskrivning av symtom och fördefinierade objektiva kriterier.

Möjliga poäng varierar från 0 till 6 med poäng definierade enligt följande:

0 - Asymptomatisk - ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom

  1. - Lätt claudicatio
  2. - Måttlig claudicatio
  3. - Svår claudicatio
  4. - Ischemisk vilosmärta
  5. - Mindre vävnadsförlust, icke-läkande sår eller fokal gangren med diffus pedalischemi
  6. - Större vävnadsförlust, som sträcker sig över transmetatarsal) med alla poäng definierade enligt följande:

Ändring = 1-månaders poäng - BL poäng; 6-månaders poäng - BL poäng; 12-månaders poäng - BL poäng; 24-månaders poäng - BL poäng
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i Target Limb Peripheral Academic Research Consortium (PARC) klass
Tidsram: Screening, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Förändring i PARC-klassen för målben från baslinje till 1, 6, 12 och 24 månader.

PARC-definitioner av klinisk symtomklassificering användes för att klassificera patientens claudicatio vid baslinjen och efterföljande uppföljningsbesök. PARC-klassificering av kliniska symtom används för att fånga information om nedre extremitetssymtom och brett definiera funktionella begränsningar hos patienter med perifer artärsjukdom i den nedre extremiteten (PAD).

Möjliga klassificeringar inkluderar följande:

Asymtomatiska Milda claudicatio/lemsymtom (ingen begränsning i gång) Måttliga claudicatio/lemsymtom (kan gå utan att stanna > 2 kvarter eller 200 meter eller 4 minuter) Svår claudicatio/lemsymtom (kan bara gå utan att stanna < 2 kvarter eller 200) meter eller 4 minuter) Ischemisk vilosmärta (smärta i den distala extremiteten i vila, upplevs bero på begränsad arteriell perfusion) Ischemiska sår på distala ben Ischemisk gangren

Ändring = 1-månaders poäng - BL poäng; 6-månaders poäng - BL poäng; 12-mån
Screening, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Minskning av Target Limb Resting Ankel Brachial Index (ABI) eller Toe Brachial Index (TBI)
Tidsram: Screening, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Minskning i vilande ABI eller TBI i målbenet ≥0,15 från baslinjen till 6, 12 och 24 månader.

Ankel-brachial index (ABI) är förhållandet mellan det systoliska blodtrycket (SBP) mätt vid ankeln och det som mäts vid armartären.

Toe brachial index (TBI) är förhållandet mellan SBP uppmätt vid tån och det som uppmätts vid brachialisartären.

om ABI inte kunde bedömas skulle TBI kunna användas.
Screening, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Changing in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsram: Screening, 1 månad, 12 månader och 24 månader
Walking impairment Questionnaire är ett validerat verktyg som har 4 domäner (Walking impairment, Walking Distance, Walking Speed ​​och Stair Climbing), var och en poängsatt som en procentandel från 0 (representerar oförmågan att utföra någon av uppgifterna) till 100 (representerar nej svårigheter med någon av uppgifterna). En positiv förändring i en poäng indikerar en förbättring.
Screening, 1 månad, 12 månader och 24 månader
Ändring i 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Screening, 12 månader och 24 månader
Förändring i 6MWT från baslinje till 12 och 24 månader.
Screening, 12 månader och 24 månader
Förändring i perifer artär frågeformulär (PAQ)
Tidsram: Screening, 1 månad, 12 månader och 24 månader
PAQ består av 7 domäner inklusive fysisk funktion, stabilitet, symptom, behandlingstillfredsställelse, livskvalitet, social begränsning och sammanfattning. Poäng varierar från 0 till 100, med en positiv förändring som indikerar en förbättring.
Screening, 1 månad, 12 månader och 24 månader
Andel deltagare med en kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR)
Tidsram: 36 månader, 48 månader, 60 månader
Inkluderar deltagare som upplever en kliniskt driven mållesionsrevaskulariseringshändelse som rapporterats av platser och bedömd av en oberoende CEC.
36 månader, 48 månader, 60 månader
Andel deltagare med historiska större biverkningar (MAE)
Tidsram: 36 månader, 48 månader, 60 månader
MAE definieras som sammansatta av dödsfall av alla orsaker, kliniskt driven TLR, amputation av större extremiteter eller trombos vid målskadan inom 36, 48 och 60 månader.
36 månader, 48 månader, 60 månader
Andel deltagare med en större mållemputation
Tidsram: 36 månader, 48 månader, 60 månader
Huvudmål amputation av extremiteter inom 36, 48 och 60 månader enligt rapportering per plats och bedömd av CEC.
36 månader, 48 månader, 60 månader
Andel deltagare med en trombos vid målskadan
Tidsram: 36 månader, 48 månader, 60 månader
Trombos vid målskador inom 36, 48 och 60 månader som rapporterats av platsen och bedömts av CEC.
36 månader, 48 månader, 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SurModics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: William Gray, MD, Lankenau Heart Group
  • Huvudutredare: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Department of Internal Medicine
  • Huvudutredare: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUR17-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Surmodics SurVeil DCB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera