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SurVeil™ 약물 코팅 풍선의 안전성과 효능 (TRANSCEND)

2025년 3월 21일 업데이트: SurModics, Inc.

Medtronic IN.PACT® Admiral® 약물 코팅 풍선과 비교하여 대퇴 슬와 동맥의 협착 병변이 있는 피험자의 치료에서 SurVeil™ 약물 코팅 풍선의 안전성과 임상적 효능을 평가하기 위한 무작위 및 통제된 비열등성 시험

대퇴 및/또는 슬와 동맥의 협착으로 인한 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 피험자의 치료를 위한 SurVeil 약물 코팅 풍선(DCB)의 안전성과 효능을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TRANSCEND는 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위, 통제, 비열등성 임상 시험입니다. 이 시험은 대퇴 및/또는 슬와 동맥의 협착으로 인해 증상이 있는 PAD가 있는 약 446명의 피험자를 무작위 배정합니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 SurVeil DCB 또는 IN.PACT Admiral DCB 치료에 1:1로 무작위 배정되고 60개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

446

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일
        • Herz Zentrum Bad Krozingen Südring
      • Karlsbad, 독일
        • SRH Klinikum KarlsbadLangensteinbach
      • Leipzig, 독일
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Sonneberg, 독일
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
      • Foley, Alabama, 미국, 36535
        • Cardiology Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Dignity Health
      • Yuma, Arizona, 미국, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, 미국, 34478
        • Advent Health Ocala/MediQuest Research Group LLC (formerly FL Hospital /Munroe)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Insitute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital (Clifton)
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Advocate Health
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Education (PERC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St Vincent Heart (Research Department)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
        • Endovascular Technologies, LLC
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Cardiovascular Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • St. Michael's Hospital
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Moses Cone-LeBauer
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Capital Area Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Bryn Mawr Hospital - Main Line Health System (Einstein)
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Ballad Health System
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • St. David's Heart & Vascular PLLC dba Austin Heart
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Cardiovascular Association
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • North Dallas Research Associates
  • 벨기에
      • Dendermonde, 벨기에
        • AZ Sint Blasius
      • Ghent, 벨기에
        • Uz Gent
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • Institution Medizinische Universitat
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아
        • Aou Careggi University Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코
        • FN u sv. Anny v Brně a LF MU (Centrum cévních onemocnění II. chirurgická klinika)
      • Ostrava, 체코
        • Vitkovicka Nemocnice Ostrava Vítkovická nemocnice, a.s.,
  • 호주
      • Randwick, 호주
        • Prince of Wales Private Hostpital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 표적 사지 러더퍼드 분류 2, 3 또는 4를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공했으며 연구 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 기존 일반 풍선(POBA) 혈관성형술 후 >90일 또는 이전 DCB 치료 후 >180일에 발생하는 신규 병변 또는 스텐트가 없는 재협착 병변.
  • 대상 병변 위치는 총대퇴 분기점 아래 ≥10mm에서 시작하여 슬와 동맥의 P1 분절 끝 또는 그 위에서 원위로 종료됩니다.
  • 대상 혈관 직경 ≥4mm 및 ≤7mm.
  • 표적 병변은 시술자의 육안 추정에 의해 ≥70% 협착증의 혈관 조영 증거가 있어야 합니다.
  • 만성 총 폐색은 내막하 해부 기술을 사용하지 않고 전방 접근법을 통해 대상 병변을 성공적으로 복잡하지 않게 와이어 교차한 후에만 포함될 수 있습니다.
  • 대상 병변은 작업자의 육안 추정에 의해 길이가 ≤180 mm여야 합니다(하나의 긴 병변 또는 여러 연속 병변). 참고: 복합 병변은 육안 추정치로 총 병변 길이가 180mm 이하이고 30mm 이하로 분리되어야 합니다.
  • 대상 혈관이 이전에 스텐트를 삽입한 경우 대상 병변은 스텐트에서 최소 30mm 떨어져 있습니다.
  • 성공적이고 복잡하지 않은(교차 장치 사용 없이) 대상 병변의 와이어 교차. 목표 병변의 성공적인 교차는 흐름 제한 박리 또는 천공의 발생 없이 가이드 와이어의 끝이 목표 병변의 말단에 있고 육안 검사에 의해 진정한 내강 내에 있다고 판단될 때 발생합니다.
  • 사전 확장 후 대상 병변은 잔류 협착이 70% 이하이고 박리를 제한하는 흐름이 없으며 사용 가능한 장치 매트릭스로 치료할 수 있습니다.
  • 혈관 조영술로 확인된 유의한 협착(≥50% 협착)이 없는 개방성 유입 동맥.
  • 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 상당한 협착증(≥50% 협착증)이 없는 발목 또는 발에 대한 적어도 하나의 특허 고유 ​​유출 동맥.

제외 기준:

  • 피험자는 급성 사지 허혈을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 이전 90일 이내에 POBA(plain old balloon angioplasty) 또는 스텐트를 사용하여 표적 사지의 경피적 혈관성형술(PTA)을 받았습니다.
  • 피험자는 이전 90일 이내에 파클리탁셀 용출 스텐트 또는 DCB를 사용하여 하지 경피 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 이전 180일 이내에 DCB를 사용하여 표적 병변의 PTA를 받았습니다.
  • 피험자는 계획된 연구 색인 절차 전 14일 이내에 반대측 사지에서 이전에 혈관 중재술을 받았거나 피험자는 색인 절차 후 30일 이내에 반대측 사지에서 혈관 중재술을 계획했습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
  • 피험자의 기대 수명은 2년 미만입니다.
  • 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 모든 항혈소판제 치료에 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 신장 기능이 손상되었습니다(즉, 혈청 크레아티닌 수치 ≥2.5 mg/dL).
  • 피험자는 투석에 의존적입니다.
  • 대상은 면역억제 요법을 받고 있다.
  • 피험자는 인덱스 절차 당시 활동성 감염을 알고 있거나 의심했습니다.
  • 피험자는 혈소판 수가 700,000/mm3입니다.
  • 피험자는 연구 절차 전 3개월 이내에 수혈이 필요한 위장관 출혈의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 전신 항응고 및/또는 이중 항혈소판 요법(DAPT)으로 치료할 수 없는 응고병증으로 진단되었습니다.
  • 피험자는 지난 90일 이내에 뇌졸중 병력이 있습니다.
  • 피험자는 지난 30일 이내에 심근경색 병력이 있습니다.
  • 피험자는 종교적 신념 또는 기타 이유로 수혈을 견딜 수 없습니다.
  • 피험자는 감금되어 있거나 정신적으로 무능하거나 약물이나 알코올을 남용하고 있습니다.
  • 피험자가 1차 평가변수 평가를 완료하지 않았거나 이 연구의 평가변수를 임상적으로 방해하는 다른 연구 약물 또는 의료 기기 연구에 참여하고 있거나, 피험자가 이 연구가 완료되기 전에 그러한 연구에 참여할 계획입니다.
  • 피험자에게 전공(예: 심장, 말초, 복부) 수술 절차 또는 인덱스 절차 이전 30일 이내에 본 연구와 관련되지 않은 중재 또는 인덱스 절차 30일 이내에 주요 수술 또는 중재를 계획했습니다.
  • 피험자는 이전에 대상 병변의 우회로 수술을 받았습니다.
  • 피험자는 이전에 혈전 용해 또는 수술로 표적 혈관 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 프로토콜에 지정된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없거나 프로토콜에 지정된 후속 방문을 위해 돌아가는 것이 어렵거나 불가능합니다.
  • 표적 병변에는 심각한 석회화가 있습니다(석회화의 PARC 분류에 의해 정의됨).
  • 대상 병변은 동맥류를 포함하거나 동맥류에 인접해 있습니다(5mm 이내).
  • 표적 병변은 스텐트, 레이저, 죽상절제술, 냉동 성형술, 근접 치료, 재진입 장치 또는 내막하 해부 기술과 같은 대체 요법으로 치료해야 합니다.
  • 상당한 표적 혈관 비틀림 또는 표적 병변에 대한 접근을 금지하는 기타 매개변수.
  • 대상 혈관에 혈전이 존재합니다.
  • 지표 시술 시 장골 동맥 질환이 먼저 성공적으로 치료되지 않는 한, 치료가 필요한 장골 유입 질환. 성공은 사망 또는 주요 합병증 없이 잔여 직경 협착증이 30% 이하인 것으로 정의됩니다.
  • 대동맥, 장골 또는 대퇴부 인공 이식편의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서모딕스 서베일 DCB
Surmodics SurVeil Drug-Coated Balloon은 파클리탁셀로 코팅된 조사 장치입니다.
장치: 서모딕스 서베일 DCB
파클리탁셀로 코팅된 경피 경혈관 성형술(PTA) 풍선 카테터를 이용한 혈관 성형술.
활성 비교기: 메드트로닉 IN.PACT 제독 DCB
파클리탁셀로 코팅된 경피 경혈관 성형술(PTA) 풍선 카테터를 이용한 혈관 성형술.
장치: 메드트로닉 IN.PACT 제독 DCB
파클리탁셀로 코팅된 경피 경혈관 성형술(PTA) 풍선 카테터를 이용한 혈관 성형술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 동안의 원발성 병변 개통성
기간: 12 개월
임상적으로 주도되는 표적 병변 재관류술(TLR) 및 이원성 재협착(독립적인 혈관조영술 및 DUS 핵심 실험실에서 평가한 이중 초음파(DUS) 최대 수축기 속도 비율[PSVR] ≥2.4 또는 ≥50% 협착증으로 정의된 재협착증)이 없는 복합재 12개월 후 색인 절차.
12 개월
사망, 절단 및 표적 혈관 재개통(TVR)으로부터의 안전 복합재
기간: 12 개월
색인 후 30일 절차를 통해 장치 및 시술 관련 사망으로부터의 자유와 색인 후 12개월 절차를 통해 주요 표적 사지 절단(발목 위) 및 임상적으로 유도된 TVR로부터의 자유를 합친 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공 참가자의 비율
기간: 0일차
정격 파열 압력 미만의 파열 없이 온전한 연구 장치의 성공적인 전달, 풍선 팽창, 수축 및 회수, 유동 없이 표적 병변의 <50% 잔여 협착증 달성(핵심 실험실 평가 정량적 혈관 조영술[QA]에 의함)으로 정의됩니다. 연구 장치만 사용하여 제한적인 동맥 박리(≥ 50% 잔여 협착증 또는 박리 등급 E 또는 F).
0일차
기술적 성공을 거둔 참가자 비율
기간: 0일차
시술 종료 시 흐름을 제한하는 동맥 박리 없이 최종 잔존 직경 협착증이 50% 미만(핵심 실험실 평가 QA 기준)에 도달한 것으로 정의됩니다.
0일차
절차 성공 참가자 비율
기간: 72시간
급성 기술적 성공과 주변 학술 연구 컨소시엄 주요 부작용(PARC MAE, 예: 사망, 뇌졸중, 심근경색, 사지 허혈의 급성 발병, 지수 우회 이식 또는 치료된 분절 혈전증 및/또는 긴급 치료가 필요함)이 없다는 증거로 정의됩니다. /응급 혈관 수술) 인덱스 시술 후 72시간 이내.
72시간
30일 동안 모든 원인으로 인한 사망, 주요 표적 사지 절단 및 TVR로부터의 자유
기간: 30 일
30일 동안 모든 원인으로 인한 사망, 주요 표적 사지 절단 및 TVR이 없는 참여 비율. 모든 임상 평가변수는 독립적인 맹검 CEC에 의해 결정됩니다.
30 일
원발성 병변 개통성이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
24개월까지의 일차 개통(비열등성에 대한 일차 안전성 및 유효성 가설이 모두 충족되는 경우에만).
24개월
목표 혈관 개통성을 가진 참가자의 비율
기간: 12개월, 24개월
12개월 및 24개월 이내에 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(TVR) 및 이원성 재협착증(독립 혈관조영술 및 DUS 핵심 실험실에서 평가한 DUS PSVR ≥2.4 또는 ≥50% 협착증으로 정의된 재협착증)이 없는 것으로 정의됩니다.
12개월, 24개월
지속적인 임상적 개선을 보이는 참가자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월
6개월, 12개월, 24개월 이내에 주요 표적 사지 절단, TVR 및 악화된 표적 사지 러더퍼드 등급이 없는 것으로 정의됩니다.
6개월, 12개월, 24개월
임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성(TLR)을 받은 참가자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월
현장에서 보고되고 독립적인 CEC가 판정한 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재개통 사건을 경험한 참가자가 포함됩니다.
6개월, 12개월, 24개월
역사적 주요 부작용(MAE)이 있었던 참가자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월
MAE는 6개월, 12개월, 24개월 이내에 모든 원인에 의한 사망, 임상적으로 유발된 TLR, 주요 표적 사지 절단 또는 표적 병변의 혈전증의 복합으로 정의됩니다.
6개월, 12개월, 24개월
주요 표적 사지 절단을 받은 참가자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월
현장에서 보고되고 CEC가 판결한 대로 6, 12, 24개월 이내에 주요 표적 사지 절단.
6개월, 12개월, 24개월
표적 병변에 혈전증이 있는 참가자의 비율.
기간: 6개월, 12개월, 24개월
현장에서 보고되고 CEC에서 판정한 대로 6, 12, 24개월 이내에 표적 병변에서 혈전증이 발생합니다.
6개월, 12개월, 24개월
목표 사지 안정시 발목 상완 지수(ABI) 또는 발가락 상완 지수(TBI) 감소
기간: 스크리닝, 6개월, 12개월, 24개월

기준선에서 6개월, 12개월, 24개월까지 ABI 또는 TBI ≥0.15의 표적 사지 휴식 감소.

발목-상완 지수(ABI)는 발목에서 측정된 수축기 혈압(SBP)과 상완 동맥에서 측정된 혈압의 비율입니다.

발가락 상완 지수(TBI)는 발가락에서 측정된 SBP와 상완 동맥에서 측정된 SBP의 비율입니다.

ABI를 평가할 수 없는 경우 TBI를 사용할 수 있습니다.
스크리닝, 6개월, 12개월, 24개월
보행 장애 설문지(WIQ)의 변경
기간: 스크리닝, 1개월, 12개월, 24개월
보행 장애 설문지는 4가지 영역(보행 장애, 보행 거리, 보행 속도, 계단 오르기)이 있는 검증된 도구이며, 각 영역은 0(어떤 작업도 수행할 수 없음을 나타냄)에서 100(아무것도 수행할 수 없음을 나타냄) 범위의 백분율로 점수가 매겨집니다. 작업에 어려움이 있음). 점수의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
스크리닝, 1개월, 12개월, 24개월
6분 걷기 테스트(6MWT) 변경
기간: 스크리닝, 12개월, 24개월
기준선에서 12개월 및 24개월까지 6MWT의 변화.
스크리닝, 12개월, 24개월
임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성(TLR)을 받은 참가자의 비율
기간: 36개월, 48개월, 60개월
현장에서 보고되고 독립적인 CEC가 판정한 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재개통 사건을 경험한 참가자가 포함됩니다.
36개월, 48개월, 60개월
역사적 주요 부작용(MAE)이 있었던 참가자의 비율
기간: 36개월, 48개월, 60개월
MAE는 모든 원인에 의한 사망, 임상적으로 유발된 TLR, 주요 표적 사지 절단 또는 36, 48 및 60개월 이내에 표적 병변에서의 혈전증의 복합으로 정의됩니다.
36개월, 48개월, 60개월
주요 표적 사지 절단을 받은 참가자의 비율
기간: 36개월, 48개월, 60개월
현장에서 보고되고 CEC가 판결한 36, 48, 60개월 이내에 주요 표적 사지 절단.
36개월, 48개월, 60개월
대상 사지 러더 포드 클래스의 변화
기간: 기준선, 1 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월

대상 사지 Rutherford 클래스의 변화를 기준선 (BL)에서 1, 6, 12 및 24 개월로 변경합니다.

Rutherford 분류 기준은 증상 및 사전 정의 된 객관적인 기준에 대한 임상 적 설명을 기반으로 만성 사지 허혈의 심각성을 분류합니다.

가능한 점수는 0에서 6까지 (더 나은 결과를 나타내는 점수가 낮음) 점수는 다음과 같이 정의됩니다.

0- 무증상 - 혈역학 적으로 유의 한 폐색 질환이 없습니다

  1. - 가벼운 클라우디션
  2. - 적당한 클라우디션
  3. - 심한 클라우디션
  4. - 허혈성 휴식 통증
  5. - 약간의 조직 손실, 비 치유 궤양 또는 확산 페달 허혈을 가진 국소 괴고
  6. - 모든 점수가 다음과 같이 정의 된 주요 조직 손실, 트랜스 메타 타르의 주요 조직 손실).

변경 = 1 개월 점수 -BL 점수; 6 개월 점수 -BL 점수; 12 개월 점수 -BL 점수; 24 개월 점수 -BL 점수
기준선, 1 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
대상 사지 주변 학술 연구 컨소시엄 (PARC) 클래스의 변화
기간: 선별, 1 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월

대상 사지 PARC 클래스의 변화는 기준선에서 1, 6, 12 및 24 개월로 변경됩니다.

임상 증상 분류의 PARC 정의를 사용하여 기준선 및 후속 후속 방문에서 대상 클라우징을 분류했습니다. PARC 임상 증상 분류는 최저 증상에 관한 정보를 포착하고 말초 동맥 질환 (PAD)이있는 환자의 기능적 한계를 광범위하게 정의하는 데 사용됩니다.

가능한 분류 (무증상 = 허혈성 괴저에 대한 최상의 결과 = 최악의 결과)는 다음을 포함합니다.

무증상 경미한 클라우 션/사지 증상 (걷기에는 제한 없음) 중간 정도의 클라우드 화/사지 증상 (> 2 블록 또는 200 미터 또는 4 분을 멈추지 않고 걸을 수 있음) 심각한 클라우드 화/팔다리 증상 (<2 블록 또는 200 미터 또는 4 분을 멈추지 않고 걸을 수 없음). 원위 다리 허혈성 괴저

변경 =
선별, 1 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
말초 동맥 설문지의 변화 (PAQ)
기간: 선별, 1 개월, 12 개월 및 24 개월
PAQ는 신체 기능, 안정성, 증상, 치료 만족도, 삶의 질, 사회적 제한 및 요약을 포함한 7 개의 도메인으로 구성됩니다. 점수는 0에서 100 사이이며, 긍정적 인 변화는 개선을 나타냅니다. 설문지 응답에는 다음이 포함됩니다. 매우 제한적, 상당히 제한적이며, 적당히 제한적이며, 약간 제한적이며, 전혀 제한적이지 않고 다른 이유로 제한적이거나 활동을하지 않았습니다.
선별, 1 개월, 12 개월 및 24 개월
표적 병변에서 혈전증을 앓고있는 참가자의 비율
기간: 36 개월, 48 개월, 60 개월
부위에 의해보고되고 CEC에 의해 판결 된 바와 같이 36 개월, 48 및 60 개월 내의 표적 병변에서의 혈전증.
36 개월, 48 개월, 60 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SurModics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: William Gray, MD, Lankenau Heart Group
  • 수석 연구원: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Department of Internal Medicine
  • 수석 연구원: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUR17-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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