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Sicurezza ed efficacia del palloncino rivestito di farmaco SurVeil™ (TRANSCEND)

21 marzo 2025 aggiornato da: SurModics, Inc.

Lo studio di non inferiorità randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica del palloncino rivestito di farmaco SurVeil™ nel trattamento di soggetti con lesioni stenotiche dell'arteria femoropoplitea rispetto al palloncino rivestito di farmaco IN.PACT® Admiral® di Medtronic

Per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del SurVeil Drug-Coated Balloon (DCB) per il trattamento di soggetti con arteriopatia periferica (PAD) sintomatica dovuta a stenosi delle arterie femorali e/o poplitee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TRANSCEND è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato, di non inferiorità. Lo studio randomizzerà circa 446 soggetti con PAD sintomatica dovuta a stenosi delle arterie femorali e/o poplitee. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 1:1 al trattamento con SurVeil DCB o IN.PACT Admiral DCB e seguiti per 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Private Hostpital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Institution Medizinische Universitat
  • Belgio
      • Dendermonde, Belgio
        • AZ Sint Blasius
      • Ghent, Belgio
        • Uz Gent
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • FN u sv. Anny v Brně a LF MU (Centrum cévních onemocnění II. chirurgická klinika)
      • Ostrava, Cechia
        • Vitkovicka Nemocnice Ostrava Vítkovická nemocnice, a.s.,
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Herz Zentrum Bad Krozingen Südring
      • Karlsbad, Germania
        • SRH Klinikum KarlsbadLangensteinbach
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Sonneberg, Germania
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Aou Careggi University Hospital
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • Cardiology Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Dignity Health
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34478
        • Advent Health Ocala/MediQuest Research Group LLC (formerly FL Hospital /Munroe)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Insitute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital (Clifton)
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Advocate Health
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education (PERC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St Vincent Heart (Research Department)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Endovascular Technologies, LLC
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Cardiovascular Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • St. Michael's Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses Cone-LeBauer
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Capital Area Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Bryn Mawr Hospital - Main Line Health System (Einstein)
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Ballad Health System
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • St. David's Heart & Vascular PLLC dba Austin Heart
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Cardiovascular Association
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • North Dallas Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥18 anni.
  • Il soggetto ha la classificazione Rutherford dell'arto bersaglio 2, 3 o 4.
  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.
  • Lesione(i) de novo o lesione(i) ristenotica(i) senza stent che si verificano >90 giorni dopo una precedente angioplastica POBA (Plain Old Balloon) o >180 giorni dopo un precedente trattamento con DCB.
  • La posizione della lesione target inizia ≥10 mm al di sotto della biforcazione femorale comune e termina distalmente in corrispondenza o al di sopra dell'estremità del segmento P1 dell'arteria poplitea.
  • Diametro del vaso target ≥4 mm e ≤7 mm.
  • La lesione bersaglio deve avere evidenza angiografica di stenosi ≥70% secondo la stima visiva dell'operatore.
  • Le occlusioni totali croniche possono essere incluse solo dopo aver attraversato con successo e senza complicazioni il filo della lesione bersaglio tramite un approccio anterogrado e senza l'uso di tecniche di dissezione subintimale.
  • La lesione target deve avere una lunghezza ≤180 mm (una lesione lunga o più lesioni seriali) secondo la stima visiva dell'operatore. Nota: le lesioni combinate devono avere una lunghezza totale della lesione di ≤180 mm mediante stima visiva ed essere separate da ≤30 mm.
  • La lesione bersaglio si trova ad almeno 30 mm da qualsiasi stent, se il vaso bersaglio è stato precedentemente sottoposto a stent.
  • Attraversamento del cavo riuscito e semplice (senza l'uso di un dispositivo di attraversamento) della lesione target. L'attraversamento riuscito della lesione target si verifica quando la punta del filo guida è distale rispetto alla lesione target senza che si verifichino dissezioni o perforazioni che limitano il flusso e viene giudicato dall'ispezione visiva essere all'interno del vero lume.
  • Dopo la pre-dilatazione, la lesione bersaglio è ≤70% di stenosi residua, assenza di una dissezione che limita il flusso e trattabile con la matrice del dispositivo disponibile.
  • Un'arteria di afflusso pervia esente da stenosi significativa (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia.
  • Almeno un'arteria di deflusso nativa pervia alla caviglia o al piede, priva di stenosi significativa (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'ischemia acuta degli arti.
  • Il soggetto è stato sottoposto ad angioplastica transluminale percutanea (PTA) dell'arto bersaglio mediante semplice angioplastica con palloncino vecchio (POBA) o uno stent nei 90 giorni precedenti.
  • Il soggetto è stato sottoposto a qualsiasi trattamento percutaneo degli arti inferiori utilizzando uno stent a rilascio di paclitaxel o un DCB nei 90 giorni precedenti.
  • Il soggetto è stato sottoposto a PTA della lesione target utilizzando un DCB nei 180 giorni precedenti.
  • - Il soggetto ha avuto un precedente intervento vascolare nell'arto controlaterale entro 14 giorni prima della procedura indice dello studio pianificata o il soggetto ha pianificato un intervento vascolare nell'arto controlaterale entro 30 giorni dopo la procedura indice.
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo dello studio.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  • Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato.
  • Il soggetto è allergico a TUTTI i trattamenti antipiastrinici.
  • Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa (ad es. livello di creatinina sierica ≥2,5 mg/dL).
  • Il soggetto è dipendente dalla dialisi.
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva.
  • - Il soggetto ha un'infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura indice.
  • Il soggetto ha una conta piastrinica di 700.000/mm3.
  • - Il soggetto ha una storia di emorragia gastrointestinale che richiede una trasfusione entro 3 mesi prima della procedura dello studio.
  • Al soggetto viene diagnosticata una coagulopatia che preclude il trattamento con anticoagulazione sistemica e/o doppia terapia antipiastrinica (DAPT).
  • Il soggetto ha una storia di ictus negli ultimi 90 giorni.
  • Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni.
  • Il soggetto non è in grado di tollerare trasfusioni di sangue a causa di convinzioni religiose o altri motivi.
  • Il soggetto è incarcerato, mentalmente incompetente o abusa di droghe o alcol.
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici che non ha completato la valutazione degli endpoint primari o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio, oppure il soggetto sta pianificando di partecipare a tali studi prima del completamento di questo studio.
  • Il soggetto ha avuto una specializzazione (es. procedura o intervento chirurgico cardiaco, periferico, addominale) non correlato a questo studio entro 30 giorni prima della procedura indice o ha pianificato una procedura o intervento di chirurgia maggiore entro 30 giorni dalla procedura indice.
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico di bypass della lesione target.
  • Il soggetto ha avuto un precedente trattamento del vaso bersaglio con trombolisi o intervento chirurgico.
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare le procedure specificate nel protocollo o ha difficoltà o impossibilità a tornare per le visite di follow-up come specificato dal protocollo.
  • La lesione bersaglio presenta una grave calcificazione (come definita dalla classificazione PARC delle calcificazioni).
  • La lesione bersaglio coinvolge un aneurisma o è adiacente a un aneurisma (entro 5 mm).
  • La lesione bersaglio richiede un trattamento con terapia alternativa come stenting, laser, aterectomia, crioplastica, brachiterapia, dispositivi di rientro o tecniche di dissezione subintimale.
  • Tortuosità significativa del vaso bersaglio o altri parametri che impediscono l'accesso alla lesione bersaglio.
  • Presenza di trombo nel vaso bersaglio.
  • Malattia da afflusso iliaco che richiede trattamento, a meno che la malattia dell'arteria iliaca non venga trattata con successo per prima durante la procedura indice. Il successo è definito come stenosi del diametro residuo ≤30% senza decesso o complicanze maggiori.
  • Presenza di un innesto artificiale aortico, iliaco o femorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Surmodics Sorveglianza DCB
Surmodics SurVeil Drug-Coated Balloon è un dispositivo sperimentale rivestito con paclitaxel.
Dispositivo: Surmodics Sorveglianza DCB
Procedura di angioplastica con catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) rivestito di paclitaxel.
Comparatore attivo: Medtronic IN.PACT Ammiraglio DCB
Procedura di angioplastica con catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) rivestito di paclitaxel.
Dispositivo: Medtronic IN.PACT Ammiraglio DCB
Procedura di angioplastica con catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) rivestito di paclitaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà della lesione primaria fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di assenza di rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata e restenosi binaria (stenosi definita come rapporto di velocità sistolica di picco [PSVR] con ultrasuoni duplex [DUS] ≥2,4 o stenosi ≥50% come valutato da laboratori angiografici indipendenti e core DUS) attraverso 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
12 mesi
Composito di sicurezza per libertà da morte, amputazione e rivascolarizzazione dei vasi bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito: libertà da morte correlata al dispositivo e alla procedura fino a 30 giorni dopo la procedura indice e libertà da amputazione maggiore dell'arto bersaglio (sopra la caviglia) e TVR clinicamente guidata attraverso 12 mesi dopo la procedura indice.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0
Definito come erogazione riuscita, gonfiaggio del palloncino, sgonfiaggio e recupero del dispositivo in studio intatto senza scoppiare al di sotto della pressione di scoppio nominale e raggiungimento di una stenosi residua <50% della lesione target (mediante angiografia quantitativa [QA] valutata in laboratorio) senza flusso. limitazione della dissezione arteriosa (stenosi residua ≥ 50% o grado di dissezione E o F) utilizzando solo il dispositivo in studio.
Giorno 0
Proporzione di partecipanti con successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 0
Definita come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo finale <50% (mediante QA valutato dal laboratorio principale) senza dissezione arteriosa che limita il flusso al termine della procedura.
Giorno 0
Proporzione di partecipanti con successo della procedura
Lasso di tempo: 72 ore
Definito come prova sia del successo tecnico acuto che dell'assenza di eventi avversi maggiori del Peripheral Academic Research Consortium (MAE PARC; ad esempio, morte, ictus, infarto miocardico, insorgenza acuta di ischemia degli arti, innesto di bypass o trombosi di segmento trattato e/o necessità di intervento urgente /chirurgia vascolare d’emergenza) entro 72 ore dalla procedura indice.
72 ore
Libertà dalla morte per tutte le cause, dall'amputazione principale degli arti bersaglio e dalla TVR per 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di partecipazione priva di morte per tutte le cause, amputazione maggiore dell'arto bersaglio e TVR nell'arco di 30 giorni. Tutte le valutazioni degli endpoint clinici da parte di un CEC indipendente e in cieco.
30 giorni
Proporzione di partecipanti con pervietà della lesione primaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Pervietà primaria fino a 24 mesi (solo se sono soddisfatte entrambe le ipotesi primarie di sicurezza ed efficacia di non inferiorità).
24 mesi
Proporzione di partecipanti con pervietà del vaso target
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Definita come libertà dalla rivascolarizzazione clinicamente guidata del vaso target (TVR) e dalla restenosi binaria (restenosi definita come DUS PSVR ≥2,4 o stenosi ≥50% valutata da laboratori angiografici e DUS core indipendenti) entro 12 e 24 mesi.
12 mesi, 24 mesi
Proporzione di partecipanti con miglioramento clinico sostenuto
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Definita come libertà dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio, TVR e peggioramento della classe Rutherford dell'arto bersaglio, entro 6, 12 e 24 mesi.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Proporzione di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR) guidata da criteri clinici
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Include i partecipanti che hanno riscontrato un evento di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente riportato come riportato dai centri e giudicato da un CEC indipendente.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Proporzione di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE) storici
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
MAE definiti come compositi di morte per tutte le cause, TLR clinicamente determinato, amputazione maggiore dell'arto bersaglio o trombosi nella lesione bersaglio, entro 6, 12, 24 mesi.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Proporzione di partecipanti con un'amputazione importante dell'arto target
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Amputazione maggiore dell'arto target entro 6, 12, 24 mesi come riportato dal centro e giudicato dal CEC.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Proporzione di partecipanti con trombosi nella lesione target.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Trombosi nella lesione target entro 6, 12, 24 mesi come riportato dal centro e giudicato dal CEC.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Diminuzione dell'indice caviglia braccio a riposo dell'arto target (ABI) o dell'indice punta braccio (TBI)
Lasso di tempo: Screening, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Diminuzione dell'ABI o del TBI a riposo dell'arto target ≥ 0,15 dal basale a 6, 12 e 24 mesi.

L’indice caviglia-braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica (SBP) misurata alla caviglia e quella misurata all’arteria brachiale.

L’indice punta brachiale (TBI) è il rapporto tra la pressione sistolica misurata alla punta e quella misurata a livello dell’arteria brachiale.

se non fosse possibile valutare l’ABI, si potrebbe utilizzare il TBI.
Screening, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Modifica del questionario sulla disabilità motoria (WIQ)
Lasso di tempo: Screening, 1 mese, 12 mesi e 24 mesi
Il questionario sulla difficoltà di deambulazione è uno strumento convalidato che comprende 4 domini (difficoltà di deambulazione, distanza percorsa a piedi, velocità di deambulazione e salita delle scale), ciascuno valutato come percentuale che va da 0 (che rappresenta l'incapacità di eseguire qualsiasi attività) a 100 (che rappresenta nessuna difficoltà con uno qualsiasi dei compiti). Una variazione positiva nel punteggio indica un miglioramento.
Screening, 1 mese, 12 mesi e 24 mesi
Modifica nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Screening, 12 mesi e 24 mesi
Variazione del 6MWT dal basale a 12 e 24 mesi.
Screening, 12 mesi e 24 mesi
Proporzione di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR) guidata da criteri clinici
Lasso di tempo: 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Include i partecipanti che hanno riscontrato un evento di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente riportato come riportato dai centri e giudicato da un CEC indipendente.
36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Proporzione di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE) storici
Lasso di tempo: 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
MAE definiti come compositi di morte per tutte le cause, TLR determinato clinicamente, amputazione maggiore dell'arto bersaglio o trombosi nella lesione bersaglio entro 36, 48 e 60 mesi.
36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Proporzione di partecipanti con un'amputazione importante dell'arto target
Lasso di tempo: 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Amputazione maggiore dell'arto target entro 36, 48 e 60 mesi come riportato dal centro e giudicato dal CEC.
36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Cambiamento della classe Rutherford dell'arto target
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Modifica della classe Rutherford dell'arto target da Baseline (BL) a 1, 6, 12 e 24 mesi.

I criteri di classificazione di Rutherford classificano la gravità dell'ischemia dell'arto cronico sulla base di una descrizione clinica dei sintomi e dei criteri oggettivi predefiniti.

I possibili punteggi vanno da 0 a 6 (con punteggi più bassi che rappresentano un risultato migliore) con punteggi definiti come segue:

0 - asintomatico - Nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa

  1. - lieve claudication
  2. - Claudicazione moderata
  3. - Claudicazione grave
  4. - Dolore di riposo ischemico
  5. - Perdita di tessuto minore, ulcera non cutanea o cancrena focale con ischemia a pedale diffusa
  6. - Perdita di tessuto maggiore, che si estende sopra transmetatarsale) con tutti i punteggi definiti come segue:

Cambiamento = punteggi di 1 mese - punteggi BL; Punteggi di 6 mesi - punteggi BL; Punteggi di 12 mesi - punteggi BL; Punteggi a 24 mesi - Punteggi BL
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento nella classe PARC (Academic Research Research Consortium (PARC).
Lasso di tempo: Screening, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Modifica della classe Parc dell'arto target dalla linea di base a 1, 6, 12 e 24 mesi.

Le definizioni del PARC di classificazione dei sintomi clinici sono state utilizzate per classificare la claudication dei soggetti al basale e le successive visite di follow-up. La classificazione dei sintomi clinici PARC viene utilizzata per catturare informazioni sui sintomi degli arti inferiori e definire ampiamente i limiti funzionali dei pazienti con malattia dell'arteria periferica degli arti inferiori (PAD).

Le possibili classificazioni (asintomatiche = miglior risultato alla cancrena ischemica = risultato peggiore) includono quanto segue:

Sintomi di claudicati/arti lievi asintomatici lievi (nessuna limitazione nel camminare) moderati sintomi di clauudicazione/arto (in grado di camminare senza fermare> 2 blocchi o 200 metri o 4 minuti) grave claudicazione/sintomi degli arti (in grado di camminare senza perdite di perdite a distanza per perdite per perdite limitate) cancrena

Cambiamento =
Screening, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento nel questionario dell'arteria periferica (PAQ)
Lasso di tempo: Screening, 1 mese, 12 mesi e 24 mesi
Il PAQ è costituito da 7 settori tra cui funzione fisica, stabilità, sintomo, soddisfazione del trattamento, qualità della vita, limitazione sociale e riassunto. I punteggi vanno da 0 a 100, con un cambiamento positivo che indica un miglioramento. Le risposte al questionario includono: estremamente limitato, un po 'limitato, moderatamente limitato, leggermente limitato, per nulla limitato, limitato per altri motivi o non ha svolto l'attività.
Screening, 1 mese, 12 mesi e 24 mesi
Proporzione dei partecipanti con una trombosi alla lesione bersaglio
Lasso di tempo: 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Trombosi a lesioni bersaglio entro 36, 48 e 60 mesi come riportato dal sito e giudicata dal CEC.
36 mesi, 48 mesi, 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SurModics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Gray, MD, Lankenau Heart Group
  • Investigatore principale: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Department of Internal Medicine
  • Investigatore principale: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUR17-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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