Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność balonu powlekanego lekiem SurVeil™ (TRANSCEND)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: SurModics, Inc.

Randomizowane i kontrolowane badanie noninferiority mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej balonu powlekanego lekiem SurVeil™ w leczeniu pacjentów ze zmianami zwężenia tętnicy udowo-podkolanowej w porównaniu z balonem powlekanym lekiem Medtronic IN.PACT® Admiral®

Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem SurVeil (DCB) w leczeniu pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD) spowodowaną zwężeniem tętnic udowych i/lub podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TRANSCEND to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i równoważnością. Do badania zostanie przydzielonych losowo około 446 pacjentów z objawową PAD spowodowaną zwężeniem tętnicy udowej i/lub podkolanowej. Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do leczenia SurVeil DCB lub IN.PACT Admiral DCB i będą obserwowane przez 60 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

446

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Private Hostpital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Institution Medizinische Universitat
  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia
        • AZ Sint Blasius
      • Ghent, Belgia
        • Uz Gent
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • FN u sv. Anny v Brně a LF MU (Centrum cévních onemocnění II. chirurgická klinika)
      • Ostrava, Czechy
        • Vitkovicka Nemocnice Ostrava Vítkovická nemocnice, a.s.,
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Herz Zentrum Bad Krozingen Südring
      • Karlsbad, Niemcy
        • SRH Klinikum KarlsbadLangensteinbach
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Sonneberg, Niemcy
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • Cardiology Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Dignity Health
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34478
        • Advent Health Ocala/MediQuest Research Group LLC (formerly FL Hospital /Munroe)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Insitute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital (Clifton)
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Advocate Health
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education (PERC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St Vincent Heart (Research Department)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Endovascular Technologies, LLC
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Cardiovascular Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • St. Michael's Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses Cone-LeBauer
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Capital Area Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Bryn Mawr Hospital - Main Line Health System (Einstein)
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Ballad Health System
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • St. David's Heart & Vascular PLLC dba Austin Heart
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Cardiovascular Association
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • North Dallas Research Associates
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Aou Careggi University Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ≥18 lat.
  • Podmiot ma docelową kończynę w klasyfikacji Rutherforda 2, 3 lub 4.
  • Uczestnik dostarczył pisemną świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania wymagań dotyczących kontynuacji badania.
  • Zmiany nowotworowe lub zmiany zwężenia bez stentu występujące >90 dni po wcześniejszej angioplastyce zwykłym starym balonem (POBA) lub >180 dni po wcześniejszym leczeniu DCB.
  • Docelowa lokalizacja zmiany zaczyna się ≥10 mm poniżej rozwidlenia wspólnego kości udowej i kończy się dystalnie na lub powyżej końca segmentu P1 tętnicy podkolanowej.
  • Średnica naczynia docelowego ≥4 mm i ≤7 mm.
  • Docelowa zmiana musi wykazywać angiograficzne potwierdzenie zwężenia ≥70% na podstawie wizualnej oceny operatora.
  • Przewlekła całkowita okluzja może być uwzględniona tylko po udanym, nieskomplikowanym przecięciu docelowej zmiany za pomocą dostępu wstecznego i bez stosowania technik preparowania pod błoną wewnętrzną.
  • Docelowa zmiana musi mieć długość ≤180 mm (jedna długa zmiana lub wiele zmian seryjnych) na podstawie wizualnej oceny operatora. Uwaga: zmiany łączone muszą mieć całkowitą długość zmiany ≤180 mm według oceny wzrokowej i być oddalone od siebie o ≤30 mm.
  • Zmiana docelowa znajduje się w odległości co najmniej 30 mm od dowolnego stentu, jeśli docelowe naczynie było wcześniej stentowane.
  • Udane, nieskomplikowane (bez użycia urządzenia krzyżującego) przejście drutem docelowej zmiany. Pomyślne przejście przez docelową zmianę chorobową następuje, gdy końcówka prowadnika znajduje się dystalnie w stosunku do docelowej zmiany chorobowej bez wystąpienia rozwarstwienia lub perforacji ograniczających przepływ, a na podstawie oględzin ocenia się, że znajduje się ona w prawdziwym świetle.
  • Po wstępnej dylatacji docelową zmianą jest zwężenie resztkowe ≤70%, brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ i możliwość leczenia za pomocą dostępnej matrycy urządzenia.
  • Czynna tętnica dopływowa bez istotnego zwężenia (≥50% zwężenia) potwierdzonego angiografią.
  • Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa do kostki lub stopy, wolna od istotnego zwężenia (≥50% zwężenia) potwierdzonego angiografią.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma ostre niedokrwienie kończyny.
  • Pacjent przeszedł przezskórną angioplastykę śródnaczyniową (PTA) docelowej kończyny przy użyciu zwykłej angioplastyki balonowej (POBA) lub stentu w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Pacjent przeszedł przezskórne leczenie kończyn dolnych z użyciem stentu uwalniającego paklitaksel lub DCB w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Podmiot przeszedł PTA docelowej zmiany chorobowej przy użyciu DCB w ciągu ostatnich 180 dni.
  • Pacjent miał wcześniej interwencję naczyniową w kończynie przeciwstronnej w ciągu 14 dni przed planowaną procedurą indeksowania badania lub pacjent planował interwencję naczyniową w kończynie przeciwstronnej w ciągu 30 dni po procedurze indeksacji.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w czasie badania.
  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 2 lata.
  • Pacjent ma znaną alergię na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
  • Tester jest uczulony na WSZYSTKIE terapie przeciwpłytkowe.
  • Pacjent ma upośledzoną czynność nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl).
  • Obiekt jest zależny od dializy.
  • Podmiot otrzymuje terapię immunosupresyjną.
  • Podmiot miał rozpoznaną lub podejrzewaną aktywną infekcję w czasie procedury wskaźnikowej.
  • Tester ma liczbę płytek krwi 700 000/mm3.
  • Pacjent ma historię krwotoku z przewodu pokarmowego wymagającego transfuzji w ciągu 3 miesięcy przed procedurą badania.
  • U osobnika zdiagnozowano koagulopatię, która wyklucza leczenie ogólnoustrojową antykoagulacją i/lub podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT).
  • Podmiot ma historię udaru w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Podmiot ma historię zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Podmiot nie jest w stanie tolerować transfuzji krwi z powodu przekonań religijnych lub innych powodów.
  • Podmiot przebywa w więzieniu, jest niekompetentny umysłowo lub nadużywa narkotyków lub alkoholu.
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia medycznego, które nie zakończyło oceny pierwszorzędowych punktów końcowych lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi z tego badania, lub uczestnik planuje udział w takich badaniach przed ukończeniem tego badania.
  • Podmiot miał jakiekolwiek ważne (np. kardiologiczny, obwodowy, brzuszny) zabieg chirurgiczny lub interwencja niezwiązana z tym badaniem w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksowanym lub zaplanował duży zabieg chirurgiczny lub interwencję w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego.
  • Podmiot miał wcześniej operację pomostowania docelowej zmiany.
  • Pacjent był wcześniej leczony naczyniem docelowym za pomocą trombolizy lub zabiegu chirurgicznego.
  • Podmiot nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur określonych w protokole lub ma trudności lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne określone w protokole.
  • Docelowa zmiana ma silne zwapnienia (zgodnie z klasyfikacją zwapnień PARC).
  • Docelowa zmiana dotyczy tętniaka lub sąsiaduje z tętniakiem (w promieniu 5 mm).
  • Docelowa zmiana wymaga leczenia alternatywną terapią, taką jak stentowanie, laser, aterektomia, kriooplastyka, brachyterapia, urządzenia do ponownego wejścia lub techniki preparowania pod błoną wewnętrzną.
  • Znaczna krętość naczynia docelowego lub inne parametry uniemożliwiające dostęp do zmiany docelowej.
  • Obecność skrzepliny w naczyniu docelowym.
  • Choroba napływu biodrowego wymagająca leczenia, chyba że choroba tętnicy biodrowej zostanie skutecznie wyleczona jako pierwsza podczas procedury wskaźnikowej. Sukces definiuje się jako zwężenie średnicy resztkowej ≤30% bez zgonu lub poważnych powikłań.
  • Obecność sztucznego przeszczepu aorty, bioder lub kości udowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Surmodics SurVeil DCB
Surmodics SurVeil Drug-Coated Balloon to eksperymentalne urządzenie pokryte paklitakselem.
Urządzenie: Surmodics SurVeil DCB
Procedura angioplastyki z cewnikiem balonowym powlekanym paklitakselem przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA).
Aktywny komparator: Medtronic IN.PACT Admiral DCB
Procedura angioplastyki z cewnikiem balonowym powlekanym paklitakselem przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA).
Urządzenie: Medtronic IN.PACT Admiral DCB
Procedura angioplastyki z cewnikiem balonowym powlekanym paklitakselem przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość pierwotnej zmiany chorobowej przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie braku klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR) i binarnej restenozy (restenozy definiowanej jako zwężenie szczytowej prędkości skurczowej w badaniu ultrasonograficznym dupleksowym [DUS] [PSVR] ≥2,4 lub ≥50% ocenione przez niezależne laboratoria angiograficzne i DUS) poprzez Procedura 12 miesięcy po indeksowaniu.
12 miesięcy
Kompozyt bezpieczeństwa zapewniający ochronę przed śmiercią, amputacją i rewaskularyzacją naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łącznie brak śmierci związanej z urządzeniem i zabiegiem przez 30 dni po zabiegu indeksowania oraz brak amputacji głównej kończyny docelowej (powyżej kostki) i klinicznie TVR przez 12 miesięcy po zabiegu indeksowania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników, którym udało się uruchomić urządzenie
Ramy czasowe: Dzień 0
Zdefiniowane jako pomyślne podanie, napełnienie balonu, opróżnienie i odzyskanie nienaruszonego urządzenia do badania bez pęknięcia poniżej znamionowego ciśnienia rozrywającego oraz osiągnięcie <50% resztkowego zwężenia docelowej zmiany (za pomocą angiografii ilościowej ocenianej w laboratorium rdzeniowym [QA]) bez przepływu- ograniczenie rozwarstwienia tętnicy (zwężenie resztkowe ≥ 50% lub stopień rozwarstwienia E lub F) przy użyciu wyłącznie badanego urządzenia.
Dzień 0
Proporcja uczestników, którzy odnieśli sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 0
Zdefiniowane jako osiągnięcie końcowego zwężenia średnicy resztkowej <50% (w badaniu QA ocenianym w laboratorium rdzeniowym) bez ograniczającego przepływ rozwarstwienia tętnicy na końcu zabiegu.
Dzień 0
Proporcja uczestników, którzy pomyślnie przeprowadzili procedurę
Ramy czasowe: 72 godziny
Zdefiniowany jako dowód zarówno ostrego sukcesu technicznego, jak i braku głównych zdarzeń niepożądanych Peripheral Academic Research Consortium (MAE PARC, np. śmierć, udar, zawał mięśnia sercowego, ostry początek niedokrwienia kończyn, wskaźnikowy przeszczep bajpasu lub leczona zakrzepica segmentowa i/lub konieczność pilnej /nagła operacja naczyniowa) w ciągu 72 godzin od zabiegu indeksacyjnego.
72 godziny
Wolność od śmierci z dowolnej przyczyny, amputacji dużej kończyny docelowej i TVR przez 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Proporcja udziału wolnego od śmierci z dowolnej przyczyny, amputacji głównej kończyny docelowej i TVR w ciągu 30 dni. Wszystkie kliniczne punkty końcowe zostały rozstrzygnięte przez niezależne, zaślepione CEC.
30 dni
Odsetek uczestników z drożnością zmiany pierwotnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwotna drożność przez 24 miesiące (tylko jeśli spełnione są obie podstawowe hipotezy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności).
24 miesiące
Proporcja uczestników z drożnością statku docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Zdefiniowana jako brak klinicznie uwarunkowanej rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR) i binarnej restenozy (restenoza definiowana jako zwężenie DUS PSVR ≥2,4 lub ≥50% w ocenie niezależnych laboratoriów angiograficznych i DUS) w ciągu 12 i 24 miesięcy.
12 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek uczestników z trwałą poprawą kliniczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zdefiniowany jako brak amputacji dużej kończyny docelowej, TVR i pogorszenia klasy Rutherforda kończyny docelowej w ciągu 6, 12 i 24 miesięcy.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek uczestników poddawanych klinicznie rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Obejmuje uczestników, u których wystąpiło zdarzenie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej o charakterze klinicznym, zgłoszone przez ośrodki i potwierdzone przez niezależną komisję CEC.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Proporcja uczestników, u których w przeszłości wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
MAE zdefiniowane jako połączenie zgonów z dowolnej przyczyny, TLR o podłożu klinicznym, amputacji głównej kończyny docelowej lub zakrzepicy w docelowej zmianie chorobowej w ciągu 6, 12, 24 miesięcy.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek uczestników z dużą amputacją kończyny docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Amputacja dużej kończyny docelowej w ciągu 6, 12, 24 miesięcy, zgodnie z raportem ośrodka i orzeczeniem CEC.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek uczestników z zakrzepicą w docelowej zmianie chorobowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zakrzepica w docelowej zmianie chorobowej w ciągu 6, 12, 24 miesięcy, zgodnie z raportem ośrodka i orzeczeniem CEC.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmniejszenie wskaźnika spoczynkowego stawu skokowo-ramiennego kończyny docelowej (ABI) lub wskaźnika palca i ramienia (TBI)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Zmniejszenie ABI lub TBI spoczynkowej kończyny docelowej ≥0,15 od wartości wyjściowej do 6, 12 i 24 miesięcy.

Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to stosunek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) mierzonego w kostce do ciśnienia mierzonego w tętnicy ramiennej.

Wskaźnik toe-brachial (TBI) to stosunek SBP mierzonego na palcu do mierzonego na tętnicy ramiennej.

jeśli nie można było ocenić ABI, można zastosować TBI.
Badania przesiewowe, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana w kwestionariuszu zaburzeń chodu (WIQ)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 1 miesiąc, 12 miesięcy i 24 miesiące
Kwestionariusz zaburzeń chodu to sprawdzone narzędzie składające się z 4 dziedzin (upośledzenie chodu, dystans chodzenia, prędkość chodzenia i wchodzenie po schodach), z których każda jest oceniana procentowo w zakresie od 0 (oznacza niezdolność do wykonania któregokolwiek z zadań) do 100 (oznacza brak możliwości wykonania dowolnego zadania). trudności z którymkolwiek zadaniem). Pozytywna zmiana wyniku oznacza poprawę.
Badania przesiewowe, 1 miesiąc, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana 6MWT od wartości początkowej do 12 i 24 miesięcy.
Badania przesiewowe, 12 miesięcy i 24 miesiące
Odsetek uczestników poddawanych klinicznie rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Obejmuje uczestników, u których wystąpiło zdarzenie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej o charakterze klinicznym, zgłoszone przez ośrodki i potwierdzone przez niezależną komisję CEC.
36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Proporcja uczestników, u których w przeszłości wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
MAE zdefiniowano jako połączenie zgonów z dowolnej przyczyny, TLR o podłożu klinicznym, amputacji głównej kończyny docelowej lub zakrzepicy w docelowej zmianie chorobowej w ciągu 36, 48 i 60 miesięcy.
36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Odsetek uczestników z dużą amputacją kończyny docelowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Amputacja dużej kończyny docelowej w ciągu 36, 48 i 60 miesięcy, zgodnie z raportem ośrodka i orzeczeniem CEC.
36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Zmiana w klasie docelowej Rutherford Class
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Zmiana w klasie docelowej kończyny Rutherford z bazowej (BL) na 1, 6, 12 i 24 miesiące.

Kryteria klasyfikacji Rutherforda kategoryzują nasilenie przewlekłego niedokrwienia kończyny na podstawie klinicznego opisu objawów i wstępnie zdefiniowanych kryteriów obiektywnych.

Możliwe wyniki wahają się od 0 do 6 (z niższymi wynikami reprezentującymi lepszy wynik) z wynikami zdefiniowanymi w następujący sposób:

0 - Bezobjawowe - brak istotnej hemodynamicznie choroby okluzyjnej

  1. - Łagodne pochłanianie
  2. - Umiarkowane chromanie
  3. - Ciężkie pochłanianie
  4. - Ból niedokrwienny odpoczynku
  5. - Niewielka utrata tkanki, nie dojeżdżające wrzód lub gangrena ogniskowa z rozproszonym niedokrwieniem pedału
  6. - Główna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej transmetatarsów) ze wszystkimi wynikami zdefiniowanymi w następujący sposób:

Zmiana = wyniki 1 -miesięczne - wyniki BL; 6 -miesięczne wyniki - wyniki BL; 12 -miesięczne wyniki - wyniki BL; 24 -miesięczne wyniki - wyniki BL
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana w klasie docelowej kończyny peryferyjne konsorcjum badań akademickich (PARC)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Zmiana w klasie kończyn docelowych z linii bazowej na 1, 6, 12 i 24 miesiące.

PARC Definicje klasyfikacji objawów klinicznych zastosowano do klasyfikacji chromacji podmiotu na początku i późniejszych wizyt kontrolnych. Klasyfikacja objawów klinicznych PARC służy do przechwytywania informacji dotyczących objawów kończyny dolnej i szeroko definiowania ograniczeń funkcjonalnych pacjentów z chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD).

Możliwe klasyfikacje (bezobjawowe = najlepszy wynik do niedokrwiennego gangreny = najgorszy wynik) obejmują następujące:

Bezobjawowe łagodne objawy pochłaniania/kończyny (bez ograniczeń w chodzeniu) Umiarkowane objawy pochłaniania/kończyny (zdolne do chodzenia bez zatrzymywania> 2 bloków lub 200 metrów lub 4 minut) Ciężkie objawy chwytania/kończyn (zdolne do spaceru bez zatrzymywania <2 bloków lub 200 metrów lub 4 minut) bóle odpoczynku (ból w odległości limitu, odczuwanie się na ograniczoną perfuzyjną perfuzyjną). Niedokrwałe gangrene nogi

Zmiana =
Badanie przesiewowe, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana w kwestionariuszu tętnicy peryferyjnej (PAQ)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 1 miesiąc, 12 miesięcy i 24 miesiące
PAQ składa się z 7 domen, w tym funkcji fizycznej, stabilności, objawów, satysfakcji leczenia, jakości życia, ograniczeń społecznych i podsumowania. Wyniki wahają się od 0 do 100, a pozytywna zmiana wskazuje na poprawę. Odpowiedzi na kwestionariusz obejmują: wyjątkowo ograniczone, nieco ograniczone, umiarkowanie ograniczone, nieco ograniczone, nie ograniczone, ograniczone z innych powodów lub nie wykonały tej działalności.
Badanie przesiewowe, 1 miesiąc, 12 miesięcy i 24 miesiące
Odsetek uczestników z zakrzepicą w zmianie docelowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Zakrzepica w zmianach docelowych w ciągu 36, 48 i 60 miesięcy, jak donosi w miejscu i rozstrzygnięto przez CEC.
36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SurModics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Gray, MD, Lankenau Heart Group
  • Główny śledczy: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Department of Internal Medicine
  • Główny śledczy: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUR17-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Surmodics SurVeil DCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj