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Seguridad y eficacia del balón recubierto de fármaco SurVeil™ (TRANSCEND)

21 de marzo de 2025 actualizado por: SurModics, Inc.

El ensayo aleatorizado y controlado de no inferioridad para evaluar la seguridad y la eficacia clínica del balón recubierto con fármaco SurVeil™ en el tratamiento de sujetos con lesiones estenóticas de la arteria femoropoplítea en comparación con el balón recubierto con fármaco Admiral® de Medtronic IN.PACT®

Demostrar la seguridad y eficacia del balón recubierto de fármaco (DCB) de SurVeil para el tratamiento de sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática debido a la estenosis de las arterias femoral y/o poplítea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TRANSCEND es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, controlado y de no inferioridad. El ensayo aleatorizará a aproximadamente 446 sujetos con EAP sintomática debido a estenosis de las arterias femoral y/o poplítea. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento con SurVeil DCB o IN.PACT Admiral DCB, y se les dará seguimiento durante 60 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

446

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania
        • Herz Zentrum Bad Krozingen Südring
      • Karlsbad, Alemania
        • SRH Klinikum KarlsbadLangensteinbach
      • Leipzig, Alemania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Sonneberg, Alemania
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
  • Australia
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Private Hostpital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Institution Medizinische Universitat
  • Bélgica
      • Dendermonde, Bélgica
        • AZ Sint Blasius
      • Ghent, Bélgica
        • Uz Gent
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • FN u sv. Anny v Brně a LF MU (Centrum cévních onemocnění II. chirurgická klinika)
      • Ostrava, Chequia
        • Vitkovicka Nemocnice Ostrava Vítkovická nemocnice, a.s.,
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Cardiology Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Dignity Health
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34478
        • Advent Health Ocala/MediQuest Research Group LLC (formerly FL Hospital /Munroe)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Insitute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital (Clifton)
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Advocate Health
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education (PERC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St Vincent Heart (Research Department)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Endovascular Technologies, LLC
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Cardiovascular Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • St. Michael's Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses Cone-LeBauer
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Area Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Bryn Mawr Hospital - Main Line Health System (Einstein)
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Ballad Health System
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • St. David's Heart & Vascular PLLC dba Austin Heart
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Cardiovascular Association
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Aou Careggi University Hospital
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Pauls Stradinš Clinical University Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥18 años.
  • El sujeto tiene una clasificación de Rutherford de miembro objetivo 2, 3 o 4.
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
  • Lesión(es) de novo o lesión(es) restenótica(s) sin stent que ocurren >90 días después de una angioplastia previa con balón simple (POBA) o >180 días después del tratamiento previo con DCB.
  • La ubicación de la lesión objetivo comienza ≥10 mm por debajo de la bifurcación femoral común y termina distalmente en o por encima del extremo del segmento P1 de la arteria poplítea.
  • Diámetro del vaso diana ≥4 mm y ≤7 mm.
  • La lesión diana debe tener evidencia angiográfica de estenosis ≥70 % según la estimación visual del operador.
  • Las oclusiones totales crónicas pueden incluirse solo después de cruzar con éxito y sin complicaciones la lesión diana mediante un abordaje anterógrado y sin el uso de técnicas de disección subintimal.
  • La lesión objetivo debe tener ≤180 mm de longitud (una lesión larga o múltiples lesiones en serie) según la estimación visual del operador. Nota: las lesiones combinadas deben tener una longitud total de lesión de ≤180 mm según estimación visual y estar separadas por ≤30 mm.
  • La lesión diana se encuentra al menos a 30 mm de cualquier stent, si el vaso diana se colocó previamente.
  • Cruce de alambre exitoso y sin complicaciones (sin el uso de un dispositivo de cruce) de la lesión objetivo. El cruce exitoso de la lesión objetivo ocurre cuando la punta del cable guía está distal a la lesión objetivo sin que ocurra una disección o perforación que limite el flujo y se juzga por inspección visual que está dentro de la luz verdadera.
  • Después de la predilatación, la lesión objetivo es una estenosis residual ≤70 %, ausencia de una disección que limite el flujo y tratable con la matriz del dispositivo disponible.
  • Una arteria de entrada permeable sin estenosis significativa (≥50 % de estenosis) confirmada por angiografía.
  • Al menos una arteria de salida nativa permeable al tobillo o al pie, sin estenosis significativa (≥50 % de estenosis) confirmada por angiografía.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene isquemia aguda de las extremidades.
  • El sujeto se sometió a una angioplastia transluminal percutánea (PTA) de la extremidad objetivo utilizando una angioplastia con balón simple (POBA) o un stent en los 90 días anteriores.
  • El sujeto se sometió a cualquier tratamiento percutáneo en las extremidades inferiores con un stent liberador de paclitaxel o un DCB en los 90 días anteriores.
  • El sujeto se sometió a ATP de la lesión diana utilizando un DCB en los 180 días anteriores.
  • El sujeto ha tenido una intervención vascular previa en la extremidad contralateral dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice del estudio planificado o el sujeto ha planificado una intervención vascular en la extremidad contralateral dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  • El sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el tiempo del estudio.
  • El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a 2 años.
  • El sujeto tiene una alergia conocida al medio de contraste que no se puede premedicar adecuadamente.
  • El sujeto es alérgico a TODOS los tratamientos antiplaquetarios.
  • El sujeto tiene una función renal alterada (es decir, nivel de creatinina sérica ≥2.5 mg/dL).
  • El sujeto es dependiente de diálisis.
  • El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora.
  • El sujeto tiene una infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice.
  • El sujeto tiene un recuento de plaquetas de 700 000/mm3.
  • El sujeto tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal que requiere una transfusión dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento del estudio.
  • Al sujeto se le diagnostica coagulopatía que impide el tratamiento con anticoagulación sistémica y/o terapia antiplaquetaria dual (DAPT).
  • El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 90 días.
  • El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 30 días.
  • El sujeto no puede tolerar las transfusiones de sangre debido a creencias religiosas u otras razones.
  • El sujeto está encarcelado, es mentalmente incompetente o abusa de las drogas o el alcohol.
  • El sujeto está participando en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación que no ha completado la evaluación de los puntos finales primarios o que interfiere clínicamente con los puntos finales de este estudio, o el sujeto planea participar en dichos estudios antes de la finalización de este estudio.
  • El sujeto ha tenido alguna especialización (por ej. cardíaco, periférico, abdominal) procedimiento quirúrgico o intervención no relacionada con este estudio dentro de los 30 días previos al procedimiento índice o ha planeado un procedimiento quirúrgico importante o intervención dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  • El sujeto se sometió a una cirugía de derivación previa de la lesión objetivo.
  • El sujeto tuvo tratamiento previo del vaso diana con trombólisis o cirugía.
  • El sujeto no quiere o no puede cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo o tiene dificultad o incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento según lo especificado en el protocolo.
  • La lesión diana tiene una calcificación grave (como se define en la clasificación de calcificación de PARC).
  • La lesión diana implica un aneurisma o está adyacente a un aneurisma (dentro de 5 mm).
  • La lesión diana requiere tratamiento con terapia alternativa como colocación de stent, láser, aterectomía, crioplastía, braquiterapia, dispositivos de reentrada o técnicas de disección subintimal.
  • Tortuosidad significativa del vaso diana u otros parámetros que prohíban el acceso a la lesión diana.
  • Presencia de trombo en el vaso diana.
  • Enfermedad del flujo de entrada ilíaco que requiere tratamiento, a menos que la enfermedad de la arteria ilíaca se trate con éxito primero durante el procedimiento índice. El éxito se define como una estenosis de ≤30% de diámetro residual sin muerte ni complicaciones mayores.
  • Presencia de injerto artificial aórtico, ilíaco o femoral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Surmodics SurVeil DCB
Surmodics SurVeil Drug-Coated Balloon es un dispositivo de investigación recubierto con paclitaxel.
Dispositivo: Surmodics SurVeil DCB
Procedimiento de angioplastia con un catéter con balón de angioplastia transluminal percutánea (PTA) recubierto de paclitaxel.
Comparador activo: Medtronic IN.PACT Admiral DCB
Procedimiento de angioplastia con un catéter con balón de angioplastia transluminal percutánea (PTA) recubierto de paclitaxel.
Dispositivo: Medtronic IN.PACT Admiral DCB
Procedimiento de angioplastia con un catéter con balón de angioplastia transluminal percutánea (PTA) recubierto de paclitaxel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad de la lesión primaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Compuesto de libertad de revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente y reestenosis binaria (reestenosis definida como relación de velocidad sistólica máxima [PSVR] con ultrasonido dúplex [DUS] ≥2,4 o estenosis ≥50% según la evaluación de laboratorios centrales angiográficos y DUS independientes) a través de 12 meses después del procedimiento de indexación.
12 meses
Compuesto de seguridad de ausencia de muerte, amputación y revascularización del vaso objetivo (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Compuesto de ausencia de muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento durante 30 días después del procedimiento índice y ausencia de amputación importante de la extremidad objetivo (por encima del tobillo) y TVR clínicamente impulsada durante 12 meses después del procedimiento índice.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con éxito en el dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0
Definido como parto exitoso, inflado, desinflado y recuperación del dispositivo de estudio intacto sin estallido por debajo de la presión de estallido nominal y logro de <50% de estenosis residual de la lesión objetivo (mediante angiografía cuantitativa [QA] evaluada en laboratorio) sin flujo. limitar la disección arterial (≥ 50% de estenosis residual o grado de disección E o F) utilizando solo el dispositivo del estudio.
Día 0
Proporción de participantes con éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 0
Definido como el logro de una estenosis del diámetro residual final <50% (según control de calidad evaluado en laboratorio central) sin disección arterial limitante del flujo al final del procedimiento.
Día 0
Proporción de participantes con éxito en el procedimiento
Periodo de tiempo: 72 horas
Definido como evidencia tanto de éxito técnico agudo como de ausencia de eventos adversos importantes del Peripheral Academic Research Consortium (PARC MAEs; por ejemplo, muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, inicio agudo de isquemia de la extremidad, injerto de derivación índice o trombosis del segmento tratado o necesidad de atención urgente). /cirugía vascular de emergencia) dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice.
72 horas
Libertad contra la muerte por todas las causas, la amputación de miembros principales y la TVR durante 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de participación libre de muerte por todas las causas, amputación mayor de miembro objetivo y TVR durante 30 días. Todas las adjudicaciones de criterios de valoración clínicos realizadas por un CEC independiente y ciego.
30 dias
Proporción de participantes con permeabilidad de la lesión primaria
Periodo de tiempo: 24 meses
Permeabilidad primaria durante 24 meses (solo si se cumplen las hipótesis primarias de seguridad y eficacia de no inferioridad).
24 meses
Proporción de participantes con permeabilidad del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
Definido como ausencia de revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente y reestenosis binaria (reestenosis definida como DUS PSVR ≥2,4 o ≥50% de estenosis según la evaluación de laboratorios centrales angiográficos y DUS independientes) dentro de 12 y 24 meses.
12 meses, 24 meses
Proporción de participantes con mejoría clínica sostenida
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
Definido como ausencia de amputación importante del miembro objetivo, TVR y empeoramiento de la clase Rutherford del miembro objetivo, en un plazo de 6, 12 y 24 meses.
6 meses, 12 meses, 24 meses
Proporción de participantes con una revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
Incluye participantes que experimentan un evento de revascularización de una lesión diana impulsado clínicamente según lo informado por los sitios y adjudicado por un CEC independiente.
6 meses, 12 meses, 24 meses
Proporción de participantes con eventos adversos importantes históricos (AMA)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
Los MAE se definen como una combinación de muerte por todas las causas, TLR de origen clínico, amputación mayor de la extremidad objetivo o trombosis en la lesión objetivo, dentro de los 6, 12 y 24 meses.
6 meses, 12 meses, 24 meses
Proporción de participantes con una amputación importante de un miembro objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
Amputación mayor de la extremidad objetivo dentro de los 6, 12 y 24 meses, según lo informado por el sitio y adjudicado por la CEC.
6 meses, 12 meses, 24 meses
Proporción de participantes con trombosis en la lesión diana.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
Trombosis en la lesión objetivo dentro de los 6, 12 y 24 meses, según lo informado por el sitio y adjudicado por la CEC.
6 meses, 12 meses, 24 meses
Disminución del índice brazo-tobillo (ABI) en reposo de la extremidad objetivo o del índice brazo-dedo-dedo (TBI) en reposo
Periodo de tiempo: Cribado, 6 meses, 12 meses y 24 meses.

Disminución del ITB o TBI en reposo de la extremidad objetivo ≥0,15 desde el inicio hasta los 6, 12 y 24 meses.

El índice tobillo-brazo (ITB) es la relación entre la presión arterial sistólica (PAS) medida en el tobillo y la medida en la arteria braquial.

El índice braquial del dedo del pie (TBI) es la relación entre la PAS medida en el dedo del pie y la medida en la arteria braquial.

si no se pudiera evaluar el ITB, se podría utilizar el ITB.
Cribado, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Cuestionario de cambio en la discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: Cribado, 1 mes, 12 meses y 24 meses.
El Cuestionario sobre discapacidad para caminar es una herramienta validada que tiene 4 dominios (Incapacidad para caminar, Distancia para caminar, Velocidad para caminar y Subir escaleras), cada uno de los cuales se califica como un porcentaje que va desde 0 (que representa la incapacidad para realizar cualquiera de las tareas) hasta 100 (que representa no dificultad con alguna de las tareas). Un cambio positivo en una puntuación indica una mejora.
Cribado, 1 mes, 12 meses y 24 meses.
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cribado, 12 meses y 24 meses.
Cambio en 6MWT desde el inicio hasta los 12 y 24 meses.
Cribado, 12 meses y 24 meses.
Proporción de participantes con una revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Incluye participantes que experimentan un evento de revascularización de una lesión diana impulsado clínicamente según lo informado por los sitios y adjudicado por un CEC independiente.
36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Proporción de participantes con eventos adversos importantes históricos (AMA)
Periodo de tiempo: 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Los MAE se definen como una combinación de muerte por todas las causas, TLR de origen clínico, amputación mayor de la extremidad objetivo o trombosis en la lesión objetivo dentro de los 36, 48 y 60 meses.
36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Proporción de participantes con una amputación importante de un miembro objetivo
Periodo de tiempo: 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Amputación mayor de miembro objetivo dentro de los 36, 48 y 60 meses, según lo informado por el sitio y adjudicado por la CEC.
36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Cambio en la clase de la extremidad del objetivo Rutherford
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses

Cambio en la clase Rutherford de la extremidad objetivo desde el inicio (BL) a 1, 6, 12 y 24 meses.

Los criterios de clasificación de Rutherford clasifican la gravedad de la isquemia crónica de las extremidades basadas en una descripción clínica de los síntomas y los criterios objetivos predefinidos.

Los puntajes posibles varían de 0 a 6 (con puntajes más bajos que representan un mejor resultado) con puntajes definidos de la siguiente manera:

0 - Asintomático - Sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa

  1. - Claudicación leve
  2. - Claudicación moderada
  3. - Claudicación severa
  4. - dolor de descanso isquémico
  5. - Pérdida de tejido menor, úlcera no curativa o gangrena focal con isquemia de pedal difuso
  6. - Pérdida de tejido mayor, que se extiende por encima de transmetatarsal) con todos los puntajes definidos de la siguiente manera:

Cambio = puntajes de 1 mes - BL puntajes; Puntajes de 6 meses - puntajes BL; Puntajes de 12 meses - puntajes BL; Puntajes de 24 meses - BL puntajes
Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en la clase del consorcio de investigación académica periférica (PARC) de la extremidad objetivo (PARC)
Periodo de tiempo: Detección, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses

Cambio en la clase PARC de la extremidad objetivo desde el inicio hasta 1, 6, 12 y 24 meses.

Las definiciones de PARC de la clasificación de síntomas clínicos se usaron para clasificar la claudicación de sujeto al inicio y las visitas de seguimiento posteriores. La clasificación de síntomas clínicos de PARC se utiliza para capturar información sobre los síntomas de las extremidades inferiores y definir ampliamente las limitaciones funcionales de los pacientes con enfermedad de la arteria periférica de las extremidades inferiores (PAD).

Las posibles clasificaciones (asintomáticas = el mejor resultado a la gangrena isquémica = peor resultado) incluyen lo siguiente:

Síntomas asintomáticos de claudicación/extremidad suave (sin limitación en caminar) Síntomas moderados de claudicación/extremidad (capaz de caminar sin detener> 2 bloques o 200 metros o 4 minutos) Severa claudicación/síntoma de la extremidad (solo capaz de caminar sin detener <2 bloques o 200 metros o 4 minutos) Repinición de reposo (dolor en el reposo de la base de la base de la arenina. gangrena isquémica de pierna distal

Cambio =
Detección, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en el cuestionario de la arteria periférica (PAQ)
Periodo de tiempo: Detección, 1 mes, 12 meses y 24 meses
El PAQ consta de 7 dominios, incluida la función física, la estabilidad, los síntomas, la satisfacción del tratamiento, la calidad de vida, la limitación social y el resumen. Los puntajes varían de 0 a 100, con un cambio positivo que indica una mejora. Las respuestas del cuestionario incluyen: extremadamente limitado, bastante limitado, moderadamente limitado, ligeramente limitado, nada limitado, limitado por otras razones o no hicieron la actividad.
Detección, 1 mes, 12 meses y 24 meses
Proporción de participantes con trombosis en la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Trombosis en lesiones objetivo dentro de 36, 48 y 60 meses según lo informado por el sitio y adjudicada por la CEC.
36 meses, 48 ​​meses, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SurModics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: William Gray, MD, Lankenau Heart Group
  • Investigador principal: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Department of Internal Medicine
  • Investigador principal: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SUR17-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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