Segurança e eficácia do balão revestido com medicamento SurVeil™ (TRANSCEND)

Critério de inclusão:

• O sujeito tem ≥18 anos.
• O indivíduo tem classificação de Rutherford do membro alvo 2, 3 ou 4.
• O sujeito forneceu consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
• Lesão(ões) de novo ou lesão(ões) reestenótica(s) sem stent ocorrendo > 90 dias após angioplastia anterior com balão simples (POBA) ou > 180 dias após tratamento anterior com DCB.
• A localização da lesão-alvo começa ≥10 mm abaixo da bifurcação femoral comum e termina distalmente ou acima da extremidade do segmento P1 da artéria poplítea.
• Diâmetro alvo do vaso ≥4 mm e ≤7 mm.
• A lesão alvo deve ter evidência angiográfica de estenose ≥70% por estimativa visual do operador.
• As oclusões totais crônicas podem ser incluídas somente após o cruzamento bem-sucedido e sem complicações da lesão-alvo por meio de uma abordagem anterógrada e sem o uso de técnicas de dissecção subintimal.
• A lesão-alvo deve ter ≤180 mm de comprimento (uma lesão longa ou múltiplas lesões em série) por estimativa visual do operador. Nota: as lesões combinadas devem ter um comprimento total de lesão ≤180 mm por estimativa visual e ser separadas por ≤30 mm.
• A lesão-alvo está localizada a pelo menos 30 mm de qualquer stent, se o vaso-alvo foi anteriormente stentizado.
• Cruzamento bem-sucedido e descomplicado (sem o uso de um dispositivo de cruzamento) da lesão-alvo. O cruzamento bem-sucedido da lesão-alvo ocorre quando a ponta do fio-guia é distal à lesão-alvo sem a ocorrência de dissecção ou perfuração limitante do fluxo e é considerado por inspeção visual que está dentro do lúmen verdadeiro.
• Após a pré-dilatação, a lesão-alvo é ≤70% de estenose residual, ausência de dissecção limitante de fluxo e tratável com a matriz do dispositivo disponível.
• Uma artéria de entrada patente livre de estenose significativa (≥50% de estenose), conforme confirmado por angiografia.
• Pelo menos uma artéria de fluxo nativa patente para o tornozelo ou pé, livre de estenose significativa (≥50% de estenose), conforme confirmado por angiografia.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem isquemia aguda do membro.
• O sujeito foi submetido a angioplastia transluminal percutânea (PTA) do membro alvo usando angioplastia de balão simples (POBA) ou um stent nos 90 dias anteriores.
• O sujeito foi submetido a qualquer tratamento percutâneo de extremidade inferior usando um stent com eluição de paclitaxel ou um DCB nos 90 dias anteriores.
• O sujeito foi submetido a PTA da lesão alvo usando um DCB nos 180 dias anteriores.
• O sujeito teve intervenção vascular prévia no membro contralateral dentro de 14 dias antes do procedimento índice do estudo planejado ou o sujeito planejou intervenção vascular no membro contralateral dentro de 30 dias após o procedimento índice.
• O sujeito está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o período do estudo.
• Sujeito tem expectativa de vida inferior a 2 anos.
• O sujeito tem uma alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
• O sujeito é alérgico a TODOS os tratamentos antiplaquetários.
• O sujeito tem função renal prejudicada (ou seja, nível de creatinina sérica ≥2,5 mg/dL).
• O sujeito é dependente de diálise.
• O sujeito está recebendo terapia imunossupressora.
• O sujeito conhece ou suspeita de infecção ativa no momento do procedimento índice.
• O sujeito tem contagem de plaquetas 700.000/mm3.
• O sujeito tem histórico de hemorragia gastrointestinal que requer uma transfusão dentro de 3 meses antes do procedimento do estudo.
• O sujeito é diagnosticado com coagulopatia que impede o tratamento com anticoagulação sistêmica e/ou terapia antiplaquetária dupla (DAPT).
• O sujeito tem histórico de AVC nos últimos 90 dias.
• O sujeito tem um histórico de infarto do miocárdio nos últimos 30 dias.
• O sujeito é incapaz de tolerar transfusões de sangue por causa de crenças religiosas ou outros motivos.
• Sujeito está encarcerado, mentalmente incompetente ou abusando de drogas ou álcool.
• O sujeito está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico que não concluiu a avaliação do(s) desfecho(s) primário(s) ou que interfere clinicamente nos desfechos deste estudo, ou o sujeito está planejando participar de tais estudos antes da conclusão deste estudo.
• O assunto teve qualquer major (por exemplo, procedimento cirúrgico ou intervenção cardíaca, periférica, abdominal) não relacionado a este estudo dentro de 30 dias antes do procedimento índice ou planejou grande procedimento cirúrgico ou intervenção dentro de 30 dias do procedimento índice.
• O sujeito teve cirurgia de bypass anterior da lesão alvo.
• O sujeito teve tratamento anterior do vaso alvo com trombólise ou cirurgia.
• O sujeito não quer ou não consegue cumprir os procedimentos especificados no protocolo ou tem dificuldade ou incapacidade de retornar para visitas de acompanhamento conforme especificado pelo protocolo.
• A lesão-alvo apresenta calcificação grave (conforme definido pela classificação de calcificação do PARC).
• A lesão-alvo envolve um aneurisma ou é adjacente a um aneurisma (dentro de 5 mm).
• A lesão-alvo requer tratamento com terapia alternativa, como implante de stent, laser, aterectomia, crioplastia, braquiterapia, dispositivos de reentrada ou técnicas de dissecção subintimal.
• Tortuosidade significativa do vaso-alvo ou outros parâmetros que impeçam o acesso à lesão-alvo.
• Presença de trombo no vaso alvo.
• Doença do influxo ilíaco que requer tratamento, a menos que a doença da artéria ilíaca seja tratada com sucesso primeiro durante o procedimento índice. O sucesso é definido como ≤30% de estenose de diâmetro residual sem morte ou complicações maiores.
• Presença de enxerto artificial aórtico, ilíaco ou femoral.