Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lékem potaženého balónku SurVeil™ (TRANSCEND)

21. března 2025 aktualizováno: SurModics, Inc.

Randomizovaná a kontrolovaná studie noninferiority k vyhodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti lékem potaženého balónku SurVeil™ při léčbě subjektů se stenotickými lézemi femoropopliteální arterie ve srovnání s lékem potaženým balónkem Medtronic IN.PACT® Admiral®

Demonstrovat bezpečnost a účinnost SurVeil Drug-Coated Balloon (DCB) pro léčbu subjektů se symptomatickým onemocněním periferních arterií (PAD) v důsledku stenózy femorálních a/nebo popliteálních arterií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TRANSCEND je prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie noninferiority. Ve studii bude randomizováno přibližně 446 subjektů se symptomatickou PAD v důsledku stenóz femorálních a/nebo popliteálních arterií. Subjekty splňující kritéria způsobilosti budou randomizovány v poměru 1:1 k léčbě buď SurVeil DCB nebo IN.PACT Admiral DCB a sledovány po dobu 60 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Randwick, Austrálie
        • Prince of Wales Private Hostpital
  • Belgie
      • Dendermonde, Belgie
        • AZ Sint Blasius
      • Ghent, Belgie
        • UZ Gent
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Aou Careggi University Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
        • Herz Zentrum Bad Krozingen Südring
      • Karlsbad, Německo
        • SRH Klinikum KarlsbadLangensteinbach
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Sonneberg, Německo
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Institution Medizinische Universitat
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • Cardiology Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Dignity Health
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34478
        • Advent Health Ocala/MediQuest Research Group LLC (formerly FL Hospital /Munroe)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Insitute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital (Clifton)
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Advocate Health
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education (PERC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St Vincent Heart (Research Department)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Endovascular Technologies, LLC
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Cardiovascular Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • St. Michael's Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses Cone-LeBauer
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Area Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Bryn Mawr Hospital - Main Line Health System (Einstein)
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Ballad Health System
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • St. David's Heart & Vascular PLLC dba Austin Heart
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Cardiovascular Association
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • North Dallas Research Associates
  • Česko
      • Brno, Česko
        • FN u sv. Anny v Brně a LF MU (Centrum cévních onemocnění II. chirurgická klinika)
      • Ostrava, Česko
        • Vitkovicka Nemocnice Ostrava Vítkovická nemocnice, a.s.,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ≥18 let.
  • Subjekt má cílovou končetinu Rutherford klasifikace 2, 3 nebo 4.
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky na sledování studie.
  • De novo léze nebo restenotické léze bez stentu vyskytující se > 90 dní po předchozí obyčejné balónkové (POBA) angioplastice nebo > 180 dní po předchozí léčbě DCB.
  • Lokalizace cílové léze začíná ≥10 mm pod společnou bifurkací femuru a končí distálně na konci P1 segmentu popliteální arterie nebo nad ním.
  • Průměr cílové cévy ≥4 mm a ≤7 mm.
  • Cílová léze musí mít angiografický průkaz ≥70% stenózy podle vizuálního odhadu operátora.
  • Chronické totální okluze mohou být zahrnuty pouze po úspěšném, nekomplikovaném křížení cílové léze pomocí anterográdního přístupu a bez použití subintimálních disekčních technik.
  • Cílová léze musí být ≤180 mm dlouhá (jedna dlouhá léze nebo více sériových lézí) podle vizuálního odhadu operátora. Poznámka: Kombinované léze musí mít celkovou délku léze ≤180 mm podle vizuálního odhadu a musí být odděleny ≤30 mm.
  • Cílová léze se nachází alespoň 30 mm od jakéhokoli stentu, pokud byla dříve stentována cílová céva.
  • Úspěšné, nekomplikované (bez použití křížového zařízení) drátěné křížení cílové léze. Úspěšné překročení cílové léze nastane, když je hrot zaváděcího drátu distálně od cílové léze bez výskytu disekce nebo perforace omezující průtok a vizuální kontrolou je posouzeno, že je uvnitř skutečného lumenu.
  • Po pre-dilataci je cílová léze ≤70 % reziduální stenóza, absence disekce omezující průtok a léčitelná dostupnou matricí zařízení.
  • Průhledná přítoková tepna bez významné stenózy (≥50% stenóza), jak bylo potvrzeno angiografií.
  • Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna do kotníku nebo nohy, bez významné stenózy (≥50% stenóza), jak bylo potvrzeno angiografií.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má akutní ischemii končetiny.
  • Subjekt podstoupil perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) cílové končetiny pomocí obyčejné staré balónkové angioplastiky (POBA) nebo stentu během předchozích 90 dnů.
  • Subjekt podstoupil jakoukoli perkutánní léčbu dolních končetin pomocí stentu uvolňujícího paclitaxel nebo DCB během předchozích 90 dnů.
  • Subjekt podstoupil PTA cílové léze pomocí DCB během předchozích 180 dnů.
  • Subjekt měl předchozí vaskulární intervenci na kontralaterální končetině během 14 dnů před plánovaným indexovým postupem studie nebo subjekt plánoval vaskulární intervenci na kontralaterální končetině do 30 dnů po indexovém postupu.
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během doby studie.
  • Subjekt má očekávanou délku života méně než 2 roky.
  • Subjekt má známou alergii na kontrastní látku, která nemůže být adekvátně premedikována.
  • Subjekt je alergický na VŠECHNY protidestičkové léčby.
  • Subjekt má zhoršenou funkci ledvin (tj. hladina sérového kreatininu ≥2,5 mg/dl).
  • Subjekt je závislý na dialýze.
  • Subjekt dostává imunosupresivní léčbu.
  • Subjekt má známou nebo má podezření na aktivní infekci v době indexování.
  • Subjekt má počet krevních destiček 700 000/mm3.
  • Subjekt měl v anamnéze gastrointestinální krvácení vyžadující transfuzi během 3 měsíců před procedurou studie.
  • Subjekt je diagnostikován s koagulopatií, která vylučuje léčbu systémovou antikoagulací a/nebo duální antiagregační terapií (DAPT).
  • Subjekt měl v posledních 90 dnech anamnézu mrtvice.
  • Subjekt měl v posledních 30 dnech v anamnéze infarkt myokardu.
  • Subjekt není schopen tolerovat krevní transfuze kvůli náboženskému přesvědčení nebo z jiných důvodů.
  • Subjekt je uvězněn, duševně nezpůsobilý nebo užívá drogy či alkohol.
  • Subjekt se účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zdravotnického zařízení, která nedokončila hodnocení primárního koncového bodu (endpointů) nebo která klinicky interferuje s koncovými body z této studie, nebo subjekt plánuje účast v takových studiích před dokončením této studie.
  • Subjekt měl nějaké hlavní (např. srdeční, periferní, abdominální) chirurgický zákrok nebo intervence nesouvisející s touto studií během 30 dnů před indexovým zákrokem nebo plánoval velký chirurgický zákrok nebo zákrok do 30 dnů od indexačního zákroku.
  • Subjekt měl předchozí bypass cílové léze.
  • Subjekt měl předchozí léčbu cílové cévy trombolýzou nebo chirurgickým zákrokem.
  • Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat postupy specifikované v protokolu nebo má potíže či neschopnost vrátit se na následné návštěvy, jak je specifikováno v protokolu.
  • Cílová léze má závažnou kalcifikaci (jak je definována klasifikací kalcifikace PARC).
  • Cílová léze zahrnuje aneuryzma nebo sousedí s aneuryzmatem (do 5 mm).
  • Cílová léze vyžaduje léčbu alternativní terapií, jako je stentování, laser, aterektomie, kryoplastika, brachyterapie, re-entry zařízení nebo techniky subintimální disekce.
  • Významná tortuozita cílové cévy nebo jiné parametry bránící přístupu k cílové lézi.
  • Přítomnost trombu v cílové cévě.
  • Onemocnění přítoku iliakální arterie vyžadující léčbu, pokud není nejprve úspěšně léčeno onemocnění ilické tepny během indexové procedury. Úspěch je definován jako stenóza zbytkového průměru ≤ 30 % bez úmrtí nebo závažných komplikací.
  • Přítomnost umělého aortálního, iliakálního nebo femorálního štěpu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Surmodics SurVeil DCB
Surmodics SurVeil Drug-Coated Balloon je zkušební zařízení potažené paclitaxelem.
Přístroj: Surmodics SurVeil DCB
Angioplastický postup s balonkovým katetrem pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) potaženým paklitaxelem.
Aktivní komparátor: Medtronic IN.PACT Admiral DCB
Angioplastický postup s balonkovým katetrem pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) potaženým paklitaxelem.
Přístroj: Medtronic IN.PACT Admiral DCB
Angioplastický postup s balonkovým katetrem pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) potaženým paklitaxelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost primární léze i když 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Kompozit bez klinicky podmíněné revaskularizace cílových lézí (TLR) a binární restenózy (restenóza definovaná jako maximální poměr systolické rychlosti duplexního ultrazvuku [DUS] [PSVR] ≥ 2,4 nebo ≥ 50 % stenóza, jak bylo hodnoceno nezávislými angiografickými laboratořemi a laboratoří DUS core labs) prostřednictvím 12 měsíců po indexování.
12 měsíců
Bezpečnostní kompozit svobody před smrtí, amputací a revaskularizací cílových cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
Kompozit bez úmrtí souvisejícího se zařízením a procedurou prostřednictvím 30denní procedury po indexaci a osvobození od velké amputace cílové končetiny (nad kotníkem) a klinicky podmíněné TVR během 12 měsíců po indexaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úspěšností zařízení
Časové okno: Den 0
Definováno jako úspěšný porod, nafouknutí balónku, vypuštění a odebrání neporušeného studijního zařízení bez prasknutí pod jmenovitým tlakem prasknutí a dosažení <50% reziduální stenózy cílové léze (pomocí kvantitativní angiografie hodnocené laboratoří [QA]) bez průtoku- omezující arteriální disekci (≥ 50 % reziduální stenózy nebo disekce stupně E nebo F) pouze za použití studijního zařízení.
Den 0
Podíl účastníků s technickým úspěchem
Časové okno: Den 0
Definováno jako dosažení konečné stenózy reziduálního průměru < 50 % (pomocí QA hodnocené laboratoří) bez arteriální disekce omezující průtok na konci výkonu.
Den 0
Podíl účastníků s úspěšností postupu
Časové okno: 72 hodin
Definováno jako důkaz jak akutního technického úspěchu, tak nepřítomnosti hlavních nežádoucích příhod (PARC MAE; např. smrt, mrtvice, infarkt myokardu, akutní nástup ischemie končetiny, indexový bypassový štěp nebo trombóza léčeného segmentu nebo potřeba urgentní /neodkladná cévní chirurgie) do 72 hodin od provedení indexu.
72 hodin
Svoboda od smrti ze všech příčin, amputace velké cílové končetiny a TVR po dobu 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Podíl účasti bez úmrtí ze všech příčin, amputace velké cílové končetiny a TVR po dobu 30 dnů. Všechna hodnocení klinických koncových bodů nezávislou, zaslepenou CEC.
30 dní
Podíl účastníků s primární průchodností lézí
Časové okno: 24 měsíců
Primární průchodnost po dobu 24 měsíců (pouze pokud jsou splněny jak primární hypotézy bezpečnosti, tak i účinnosti noninferiority).
24 měsíců
Podíl účastníků s cílovou průchodností cév
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Definováno jako absence klinicky podmíněné revaskularizace cílových cév (TVR) a binární restenózy (restenóza definovaná jako DUS PSVR ≥ 2,4 nebo ≥ 50 % stenóza podle hodnocení nezávislými angiografickými laboratořemi a laboratořemi DUS core labs) během 12 a 24 měsíců.
12 měsíců, 24 měsíců
Podíl účastníků s trvalým klinickým zlepšováním
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Definováno jako osvobození od velké amputace cílové končetiny, TVR a zhoršení cílové končetiny třídy Rutherford, během 6, 12 a 24 měsíců.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Podíl účastníků s klinicky řízenou cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Zahrnuje účastníky, kteří prožívají klinicky vyvolanou revaskularizační událost cílové léze, jak je hlášeno místy a posouzeno nezávislou CEC.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Podíl účastníků s historickými významnými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
MAE definované jako složený ze všech příčin smrti, klinicky podmíněné TLR, amputace velké cílové končetiny nebo trombózy v cílové lézi během 6, 12, 24 měsíců.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Podíl účastníků s amputací velké cílové končetiny
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Velká amputace cílové končetiny během 6, 12, 24 měsíců, jak bylo hlášeno místem a posouzeno CEC.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Podíl účastníků s trombózou na cílové lézi.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Trombóza v cílové lézi během 6, 12, 24 měsíců, jak bylo hlášeno místem a posouzeno CEC.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Snížení indexu cílové končetiny v klidovém kotníku (ABI) nebo indexu prstu na noze (TBI)
Časové okno: Screening, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Snížení klidového ABI nebo TBI cílové končetiny ≥0,15 od výchozí hodnoty do 6, 12 a 24 měsíců.

Kotník-pažní index (ABI) je poměr systolického krevního tlaku (SBP) naměřeného v kotníku k systolickému krevnímu tlaku naměřenému na brachiální tepně.

Toe brachiální index (TBI) je poměr SBP naměřený na palci k tomu, který byl naměřen na pažní tepně.

pokud by nebylo možné vyhodnotit ABI, bylo by možné použít TBI.
Screening, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v dotazníku o poruchách chůze (WIQ)
Časové okno: Screening, 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
Dotazník o poruchách chůze je ověřený nástroj, který má 4 domény (porucha chůze, vzdálenost chůze, rychlost chůze a lezení po schodech), z nichž každá je hodnocena jako procento v rozmezí od 0 (představuje neschopnost provést některý z úkolů) do 100 (představuje žádné potíže s některým z úkolů). Pozitivní změna skóre znamená zlepšení.
Screening, 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v testu 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: Screening, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna 6MWT od výchozí hodnoty na 12 a 24 měsíců.
Screening, 12 měsíců a 24 měsíců
Podíl účastníků s klinicky řízenou cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Zahrnuje účastníky, kteří prožívají klinicky vyvolanou revaskularizační událost cílové léze, jak je hlášeno místy a posouzeno nezávislou CEC.
36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Podíl účastníků s historickými významnými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
MAE definované jako složený ze všech příčin smrti, klinicky podmíněné TLR, amputace velké cílové končetiny nebo trombózy v cílové lézi během 36, 48 a 60 měsíců.
36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Podíl účastníků s amputací velké cílové končetiny
Časové okno: 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Velká amputace cílové končetiny během 36, 48 a 60 měsíců, jak bylo hlášeno místem a posouzeno CEC.
36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Změna ve třídě cílové končetiny Rutherford
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Změna ve třídě cílové končetiny Rutherford z základní linie (BL) na 1, 6, 12 a 24 měsíců.

Kritéria klasifikace Rutherford kategorizují závažnost chronické ischemie končetin na základě klinického popisu symptomů a předdefinovaných objektivních kritérií.

Možné skóre se pohybuje od 0 do 6 (s nižším skóre představujícím lepší výsledek) s skóre definovaným následovně:

0 - Asymptomatické - Žádné hemodynamicky významné okluzivní onemocnění

  1. - Mírné klaudikace
  2. - Mírné klaudikace
  3. - Těžká claudication
  4. - Ischemická bolest odpočinku
  5. - Drobná ztráta tkáně, neléčivý vřed nebo fokální gangréna s difúzní pedál ischemií
  6. - Hlavní ztráta tkáně, rozprostírající se nad transmetatarzou) se všemi skóre definovanými následovně:

Změna = skóre 1 měsíce - skóre BL; 6měsíční skóre - skóre BL; 12měsíční skóre - skóre BL; 24měsíční skóre - skóre BL
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna ve třídě cílového periferního akademického výzkumu (PARC)
Časové okno: Screening, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Změna ve třídě cílové končetiny z výchozí hodnoty na 1, 6, 12 a 24 měsíců.

Definice klasifikace klinických symptomů byly použity k klasifikaci claudikace předmětu na začátku a následné následné návštěvy. Klasifikace klinických symptomů PARC se používá k zachycení informací týkajících se příznaků dolní končetiny a široce definování funkčních omezení pacientů s onemocněním periferních tepen dolní končetiny (PAD).

Možné klasifikace (asymptomatické = nejlepší výsledek ischemické gangrény = nejhorší výsledek) zahrnují následující:

Asymptomatické mírné příznaky claudication/končetiny (bez omezení při chůzi) Mírné příznaky claudication/končetiny (schopné chodit bez zastavení> 2 bloky nebo 200 metrů nebo 4 minuty) Těžká claudication/končetiny je schopen chodit pouze bez zastavení <2 bloky nebo 4 minuty) Ischemická odpočinek (bolest v klidu, plnění, které jsou pouze v klidu, je možné, že je omezeno, je možné, že je možné, že je možné, že je omezeno, je možné, že je možné, že je možné, že je omezená hantera). Ischemická gangréna distální nohy

Změna =
Screening, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna dotazníku periferní tepny (PAQ)
Časové okno: Screening, 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
PAQ se skládá ze 7 domén včetně fyzické funkce, stability, symptomů, spokojenosti s léčbou, kvality života, sociálního omezení a shrnutí. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž pozitivní změna naznačuje zlepšení. Mezi odpovědi dotazníku patří: extrémně omezené, poměrně omezené, mírně omezené, mírně omezené, vůbec omezené, omezené, z jiných důvodů nebo neprováděly aktivitu.
Screening, 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
Podíl účastníků s trombózou při cílové lézi
Časové okno: 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Trombóza při cílových lézích do 36, 48 a 60 měsíců, jak bylo uvedeno na místě a rozhodnuto CEC.
36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SurModics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Gray, MD, Lankenau Heart Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Department of Internal Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUR17-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Surmodics SurVeil DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit