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SurVeil™ 薬剤コーティング バルーンの安全性と有効性 (TRANSCEND)

2025年3月21日 更新者：SurModics, Inc.

メドトロニック IN.PACT® Admiral® 薬物被覆バルーンと比較して、大腿膝窩動脈の狭窄病変を有する被験者の治療における SurVeil™ 薬物被覆バルーンの安全性と臨床的有効性を評価する無作為化および対照非劣性試験

大腿動脈および/または膝窩動脈の狭窄による症候性末梢動脈疾患 (PAD) の被験者の治療に対する SurVeil 薬物被覆バルーン (DCB) の安全性と有効性を実証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TRANSCEND は、前向き、多施設、単盲検、無作為化、対照、非劣性の臨床試験です。 この試験では、大腿動脈および/または膝窩動脈の狭窄による症候性PADを有する約446人の被験者を無作為に割り付けます。 適格基準を満たす被験者は、SurVeil DCB または IN.PACT Admiral DCB のいずれかによる治療に 1:1 で無作為に割り付けられ、60 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

446

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
      • Foley、Alabama、アメリカ、36535
        • Cardiology Associates
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Dignity Health
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala、Florida、アメリカ、34478
        • Advent Health Ocala/MediQuest Research Group LLC (formerly FL Hospital /Munroe)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Insitute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital (Clifton)
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Advocate Health
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Education (PERC)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St Vincent Heart (Research Department)
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • Endovascular Technologies, LLC
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Cardiovascular Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • St. Michael's Hospital
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Moses Cone-LeBauer
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • North Ohio Heart Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Capital Area Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Bryn Mawr Hospital - Main Line Health System (Einstein)
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Ballad Health System
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • St. David's Heart & Vascular PLLC dba Austin Heart
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Cardiovascular Association
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • North Dallas Research Associates
  • イタリア
      • Florence、イタリア
        • Aou Careggi University Hospital
  • オーストラリア
      • Randwick、オーストラリア
        • Prince of Wales Private Hostpital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Institution Medizinische Universitat
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • FN u sv. Anny v Brně a LF MU (Centrum cévních onemocnění II. chirurgická klinika)
      • Ostrava、チェコ
        • Vitkovicka Nemocnice Ostrava Vítkovická nemocnice, a.s.,
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ
        • Herz Zentrum Bad Krozingen Südring
      • Karlsbad、ドイツ
        • SRH Klinikum KarlsbadLangensteinbach
      • Leipzig、ドイツ
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Sonneberg、ドイツ
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital
  • ベルギー
      • Dendermonde、ベルギー
        • AZ Sint Blasius
      • Ghent、ベルギー
        • UZ Gent
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上です。
  • 被験者は、ラザフォード分類2、3、または4の標的肢を持っています。
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、調査のフォローアップ要件を喜んで遵守します。
  • -以前のプレーンオールドバルーン（POBA）血管形成術から90日以上後、または以前のDCB治療から180日以上後に発生したde novo病変または非ステント再狭窄病変。
  • 標的病変の位置は、大腿骨総分岐部の 10 mm 以上下から始まり、膝窩動脈の P1 セグメントの端またはその上で遠位に終了します。
  • 対象血管径が 4 mm 以上 7 mm 以下。
  • 標的病変には、オペレーターの視覚的推定により、70%以上の狭窄の血管造影の証拠がなければなりません。
  • 慢性完全閉塞は、順行性アプローチを介して、内膜下解剖技術を使用せずに、標的病変の複雑でないワイヤ交差が成功した後にのみ含めることができます。
  • 標的病変の長さは、オペレーターの目視による推定で 180 mm 以下 (1 つの長い病変または複数の連続した病変) でなければなりません。 注: 複合病変は、視覚的な推定による病変の全長が 180 mm 以下で、30 mm 以下の間隔である必要があります。
  • 標的血管が以前にステント留置されていた場合、標的病変はいずれかのステントから少なくとも 30 mm 離れています。
  • 成功した、単純な (交差装置を使用せずに) 標的病変のワイヤー交差。 ガイドワイヤの先端が標的病変の遠位にあり、流れを制限する切開や穿孔が発生せず、目視検査によって真の管腔内にあると判断された場合、標的病変の通過が成功します。
  • 事前拡張後、標的病変は 70% 以下の残存狭窄であり、流れを制限する解剖がなく、利用可能なデバイス マトリックスで治療可能です。
  • 血管造影で確認されたように、有意な狭窄（50％以上の狭窄）のない開存した流入動脈。
  • -足首または足への少なくとも1つの特許のある天然の流出動脈で、血管造影で確認された重大な狭窄（50％以上の狭窄）がない。

除外基準:

  • 被験者は急性肢虚血を患っています。
  • -被験者は、過去90日以内に従来のバルーン血管形成術（POBA）またはステントを使用して、標的肢の経皮的経管的血管形成術（PTA）を受けました。
  • -被験者は、過去90日以内にパクリタキセル溶出ステントまたはDCBを使用した下肢経皮治療を受けました。
  • -被験者は、過去180日以内にDCBを使用して標的病変のPTAを受けました。
  • -被験者は、計画された研究インデックス手順の前の14日以内に対側肢に以前の血管インターベンションを受けたことがある、または被験者はインデックス手順後30日以内に対側肢に血管インターベンションを計画した。
  • -被験者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です。
  • 被験者の平均余命は2年未満です。
  • -被験者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギーを持っています。
  • -被験者はすべての抗血小板治療にアレルギーがあります。
  • 被験者は腎機能障害を持っています（すなわち 血清クレアチニン値≧2.5 mg/dL)。
  • 被験者は透析に依存しています。
  • -被験者は免疫抑制療法を受けています。
  • -被験者は、インデックス手順の時点でアクティブな感染を知っているか、疑いがあります。
  • 患者の血小板数は 700,000/mm3 です。
  • -被験者は、研究手順の3か月以内に輸血を必要とする胃腸出血の病歴があります。
  • -被験者は、全身性抗凝固療法および/または二重抗血小板療法（DAPT）による治療を妨げる凝固障害と診断されています。
  • -被験者は過去90日以内に脳卒中の病歴があります。
  • -被験者は過去30日以内に心筋梗塞の病歴があります。
  • 被験体は、宗教的信念またはその他の理由により、輸血に耐えることができません。
  • 被験者は投獄されているか、精神的に無能であるか、薬物やアルコールを乱用しています。
  • 被験者は、主要評価項目の評価を完了していない別の治験薬または医療機器の研究に参加している、または臨床的にこの研究のエンドポイントを妨害している、または被験者はこの研究の完了前にそのような研究に参加する予定です。
  • 被験者は何らかの専攻を持っていました (例: 心臓、末梢、腹部）の外科的処置または介入は、この研究に関係のないものであり、インデックス手順の30日前まで、またはインデックス手順の30日以内に主要な外科的処置または介入を計画しています。
  • -被験者は以前に標的病変のバイパス手術を受けていました。
  • -被験者は、血栓溶解または手術による標的血管の以前の治療を受けました。
  • -被験者は、プロトコルで指定された手順に従うことを望まない、または遵守できない、またはプロトコルで指定されたフォローアップ訪問のために戻ることが困難または不可能です。
  • 標的病変に重度の石灰化がある（PARC分類の石灰化で定義されている）。
  • 標的病変に動脈瘤が含まれているか、動脈瘤に隣接している (5 mm 以内)。
  • 標的病変には、ステント留置術、レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、小線源治療、再突入装置、または内膜下解剖技術などの代替療法による治療が必要です。
  • 標的病変へのアクセスを妨げる重大な標的血管のねじれまたはその他のパラメータ。
  • 標的血管内の血栓の存在。
  • 腸骨動脈疾患がインデックス手順中に最初に正常に治療されない限り、治療を必要とする腸骨流入疾患。 成功は、死亡または重大な合併症のない ≤30% の残径狭窄と定義されます。
  • 大動脈、腸骨または大腿の人工移植片の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サーモディクス サーベール DCB
Surmodics SurVeil 薬物被覆バルーンは、パクリタキセルで被覆された治験用デバイスです。
デバイス：サーモディクス サーベール DCB
パクリタキセルでコーティングされた経皮経管血管形成術 (PTA) バルーン カテーテルによる血管形成術。
アクティブコンパレータ：メドトロニック IN.PACT アドミラル DCB
パクリタキセルでコーティングされた経皮経管血管形成術 (PTA) バルーン カテーテルによる血管形成術。
デバイス：メドトロニック IN.PACT アドミラル DCB
パクリタキセルでコーティングされた経皮経管血管形成術 (PTA) バルーン カテーテルによる血管形成術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発病変の開存期間は12か月
時間枠：12ヶ月
臨床主導の標的病変血行再建術（TLR）とバイナリー再狭窄（独立した血管造影検査機関とDUSコア検査機関によって評価された二重超音波法[DUS]ピーク収縮期速度比[PSVR]≧2.4または≧50%狭窄として定義される再狭窄）からの解放の複合体インデックス作成後 12 か月の手順。
12ヶ月
死亡、切断、標的血管再建術（TVR）からの解放を組み合わせた安全性
時間枠：12ヶ月
インデックス作成後 30 日間のデバイスおよび手順に関連した死亡からの解放と、インデックス作成後 12 か月間の主要な標的四肢切断 (足首から上) および臨床主導の TVR からの解放を組み合わせたものです。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスが成功した参加者の割合
時間枠：0日目
正常な送達、バルーンの膨張、収縮、および定格破裂圧力を下回る破裂のない無傷の研究デバイスの回収、および流量なしで標的病変の残存狭窄が 50% 未満の達成 (コアラボ評価による定量的血管造影 [QA] による) と定義されます。研究用デバイスのみを使用して動脈解離（≧50％の残存狭窄または解離グレードEまたはF）を制限する。
0日目
技術的に成功した参加者の割合
時間枠：0日目
処置終了時に血流を制限する動脈解離を伴わずに、最終残存狭窄径が 50% 未満（コアラボ評価 QA による）を達成したことと定義されます。
0日目
手続きが成功した参加者の割合
時間枠：72時間
急性の技術的成功と、周辺学術研究コンソーシアムの主要な有害事象（PARC MAE; 例：死亡、脳卒中、心筋梗塞、四肢虚血の急性発症、インデックスバイパス移植片または治療部位の血栓症、および/または緊急治療の必要性）がないことの両方の証拠として定義されます。 /緊急血管手術) インデックス処置から 72 時間以内。
72時間
30 日間にわたる全死因死、主要な標的四肢切断および TVR からの解放
時間枠：30日
30日間を通じて全死因死亡、主要な標的四肢の切断、およびTVRがなかった参加者の割合。 すべての臨床エンドポイントの判定は、独立した盲検 CEC によって行われます。
30日
原発病変開存性のある参加者の割合
時間枠：24ヶ月
24 か月までの一次開存性 (非劣性に関する一次安全性仮説と有効性仮説の両方が満たされる場合のみ)。
24ヶ月
対象血管の開通性を有する参加者の割合
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
12か月および24か月以内に臨床主導の標的血管血行再建術（TVR）およびバイナリー再狭窄（独立した血管造影検査機関およびDUSコア検査機関によって評価された場合、再狭窄はDUS PSVR ≥2.4または≥50%狭窄として定義される）から解放されると定義されます。
12ヶ月、24ヶ月
臨床改善が持続した参加者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6、12、および24か月以内に、主要な標的四肢の切断、TVR、および悪化する標的四肢のラザフォードクラスから解放されると定義されます。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
臨床主導の標的病変血行再建術（TLR）を受けた参加者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
施設によって報告され、独立した CEC によって裁定された、臨床主導の標的病変血行再建イベントを経験した参加者が含まれます。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
過去に重大な有害事象（MAE）を経験した参加者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MAEは、6、12、24か月以内の全死因死亡、臨床的に引き起こされたTLR、主要な標的四肢切断、または標的病変での血栓症の複合として定義される。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
主要な対象となる四肢の切断を経験した参加者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
施設によって報告され、CEC によって裁定された、6、12、24 か月以内の主要なターゲット四肢切断。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
標的病変に血栓症がある参加者の割合。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
施設によって報告され、CECによって裁定された、6、12、24か月以内の標的病変における血栓症。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
対象肢の安静時足首上腕指数（ABI）または足趾上腕指数（TBI）の減少
時間枠：スクリーニング、6 か月、12 か月、および 24 か月

ターゲット四肢安静時ABIまたはTBIがベースラインから6、12、および24か月までに0.15以上減少。

足首上腕指数 (ABI) は、足首で測定された収縮期血圧 (SBP) と上腕動脈で測定された収縮期血圧 (SBP) の比です。

足指上腕指数 (TBI) は、足指で測定された SBP と上腕動脈で測定された SBP の比です。

ABI が評価できない場合は、TBI が使用される可能性があります。
スクリーニング、6 か月、12 か月、および 24 か月
歩行障害アンケート（WIQ）の変更
時間枠：スクリーニング、1か月、12か月、24か月
歩行障害アンケートは、4 つの領域 (歩行障害、歩行距離、歩行速度、階段の上り下り) を備えた検証済みのツールで、それぞれのスコアが 0 (いずれのタスクも実行できないことを表す) から 100 (タスクを実行できないことを表す) までの範囲のパーセントとしてスコア付けされます。いずれかのタスクが困難です）。 スコアのプラスの変化は改善を示します。
スクリーニング、1か月、12か月、24か月
6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：スクリーニング、12 か月、および 24 か月
ベースラインから 12 か月および 24 か月までの 6MWT の変化。
スクリーニング、12 か月、および 24 か月
臨床主導の標的病変血行再建術（TLR）を受けた参加者の割合
時間枠：36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
施設によって報告され、独立した CEC によって裁定された、臨床主導の標的病変血行再建イベントを経験した参加者が含まれます。
36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
過去に重大な有害事象（MAE）を経験した参加者の割合
時間枠：36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
MAEは、36、48、および60か月以内の全死因死亡、臨床的に引き起こされたTLR、主要な標的四肢切断、または標的病変での血栓症の複合として定義されます。
36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
主要な対象となる四肢の切断を経験した参加者の割合
時間枠：36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
施設によって報告され、CEC によって裁定された、36、48、および 60 か月以内の主要なターゲット四肢切断。
36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
ターゲットリムラザフォードクラスの変更
時間枠：ベースライン、1か月、6か月、12か月、24か月

ターゲットリムラザフォードクラスのベースライン（BL）から1、6、12、および24か月の変化。

Rutherford分類基準は、症状の臨床的説明と事前定義された客観的基準に基づいて、慢性肢虚血の重症度を分類します。

考えられるスコアの範囲は0から6（より良い結果を表すスコアが低い）の範囲で、スコアは次のように定義されています。

0-無症候性 - 血行動態的に有意な閉塞性疾患はありません

  1. - 穏やかなclaudication
  2. - 中程度のclaudy
  3. - 激しいlaud辱
  4. - 虚血性休息の痛み
  5. - びまん性ペダル虚血を伴う軽度の組織損失、非治癒性潰瘍、または局所壊gang
  6. - 大規模な組織損失、トランスメタタルターサルの上に拡張）すべてのスコアが次のように定義されています。

変更= 1か月スコア-BLスコア。 6か月のスコア-BLスコア。 12か月のスコア-BLスコア。 24か月のスコア-BLスコア
ベースライン、1か月、6か月、12か月、24か月
ターゲット肢の変化周辺学術研究コンソーシアム（PARC）クラス
時間枠：スクリーニング、1か月、6か月、12か月、24か月

ターゲットリムPARCクラスのベースラインから1、6、12、および24か月に変更します。

臨床症状分類のPARC定義を使用して、ベースラインおよびその後のフォローアップ訪問で被験者のclaudicationを分類しました。 PARC臨床症状分類は、下肢の症状に関する情報をキャプチャするために使用され、下肢末梢動脈疾患（PAD）の患者の機能的制限を広く定義します。

可能な分類（無症候性=虚血性壊gangの最良の結果=最悪の結果）が含まれます。

無症候性の軽度のcroad症/手足の症状（歩行に制限なし）中程度のclaudy/手足の症状（2ブロックを超える> 200メートルまたは4分間、または4分間停止せずに歩くことができます）重度のcraudy/手足の症状（2ブロック未満または200メートルまたは4分間停止せずに歩くことができます）虚血安静時の痛みの症状の断片の断片の断片の距離にあります。虚血性壊gang

変更=
スクリーニング、1か月、6か月、12か月、24か月
末梢動脈アンケート（PAQ）の変化
時間枠：スクリーニング、1か月、12か月、24か月
PAQは、身体機能、安定性、症状、治療の満足度、生活の質、社会的制限、概要を含む7つのドメインで構成されています。 スコアの範囲は0から100の範囲で、肯定的な変化が改善を示します。 アンケートの回答には、非常に限られている、かなり制限されており、適度に制限され、わずかに制限されており、まったく制限されていない、他の理由で制限されていないか、活動を行わなかったことが含まれます。
スクリーニング、1か月、12か月、24か月
標的病変に血栓症の参加者の割合
時間枠：36か月、48か月、60か月
サイトで報告され、CECによって裁定されたように、36、48、および60ヶ月以内の標的病変での血栓症。
36か月、48か月、60か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SurModics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：William Gray, MD、Lankenau Heart Group
  • 主任研究者：Marianne Brodmann, MD、Medical University Graz, Department of Internal Medicine
  • 主任研究者：Kenneth Rosenfield, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月23日

一次修了 (実際)

2020年9月15日

研究の完了 (実際)

2024年9月17日

試験登録日

最初に提出

2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUR17-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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