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Innocuité et efficacité du ballonnet enrobé de médicament SurVeil™ (TRANSCEND)

21 mars 2025 mis à jour par: SurModics, Inc.

L'essai de non-infériorité randomisé et contrôlé visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique du ballonnet enrobé de médicament SurVeil™ dans le traitement de sujets présentant des lésions sténosantes de l'artère fémoro-poplitée par rapport au ballonnet enrobé de médicament Medtronic IN.PACT® Admiral®

Démontrer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet enrobé de médicament (DCB) de SurVeil pour le traitement de sujets présentant une maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique due à une sténose des artères fémorales et/ou poplitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TRANSCEND est un essai clinique prospectif, multicentrique, en simple aveugle, randomisé, contrôlé et de non-infériorité. L'essai randomisera environ 446 sujets présentant une MAP symptomatique due à des sténoses des artères fémorales et/ou poplitées. Les sujets répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés 1: 1 pour un traitement avec le SurVeil DCB ou le IN.PACT Admiral DCB, et suivis pendant 60 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne
        • Herz Zentrum Bad Krozingen Südring
      • Karlsbad, Allemagne
        • SRH Klinikum KarlsbadLangensteinbach
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Sonneberg, Allemagne
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
  • Australie
      • Randwick, Australie
        • Prince of Wales Private Hostpital
  • Belgique
      • Dendermonde, Belgique
        • AZ Sint Blasius
      • Ghent, Belgique
        • UZ Gent
  • Italie
      • Florence, Italie
        • Aou Careggi University Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Institution Medizinische Universitat
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • FN u sv. Anny v Brně a LF MU (Centrum cévních onemocnění II. chirurgická klinika)
      • Ostrava, Tchéquie
        • Vitkovicka Nemocnice Ostrava Vítkovická nemocnice, a.s.,
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • Cardiology Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Dignity Health
      • Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34478
        • Advent Health Ocala/MediQuest Research Group LLC (formerly FL Hospital /Munroe)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Insitute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital (Clifton)
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Advocate Health
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Education (PERC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St Vincent Heart (Research Department)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • Endovascular Technologies, LLC
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Cardiovascular Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • St. Michael's Hospital
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Moses Cone-LeBauer
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Capital Area Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Bryn Mawr Hospital - Main Line Health System (Einstein)
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Ballad Health System
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • St. David's Heart & Vascular PLLC dba Austin Heart
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Cardiovascular Association
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • North Dallas Research Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a ≥ 18 ans.
  • Le sujet a un membre cible de classification Rutherford 2, 3 ou 4.
  • Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit et est disposé à se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
  • Lésion(s) de novo ou lésion(s) resténotique(s) sans stent survenant >90 jours après une angioplastie par ballonnet ordinaire (POBA) antérieure ou >180 jours après un traitement DCB antérieur.
  • L'emplacement de la lésion cible commence ≥ 10 mm en dessous de la bifurcation fémorale commune et se termine distalement à ou au-dessus de l'extrémité du segment P1 de l'artère poplitée.
  • Diamètre du vaisseau cible ≥4 mm et ≤7 mm.
  • La lésion cible doit présenter des preuves angiographiques d'une sténose ≥ 70 % par estimation visuelle de l'opérateur.
  • Les occlusions totales chroniques ne peuvent être incluses qu'après un franchissement de fil réussi et sans complication de la lésion cible via une approche antérograde et sans l'utilisation de techniques de dissection sous-intimale.
  • La lésion cible doit avoir une longueur ≤ 180 mm (une longue lésion ou plusieurs lésions en série) selon l'estimation visuelle de l'opérateur. Remarque : les lésions combinées doivent avoir une longueur totale de lésion ≤ 180 mm par estimation visuelle et être séparées de ≤ 30 mm.
  • La lésion cible est située à au moins 30 mm de tout stent, si le vaisseau cible a déjà été stenté.
  • Traversée de fil réussie et simple (sans utilisation d'un dispositif de croisement) de la lésion cible. Une traversée réussie de la lésion cible se produit lorsque la pointe du fil-guide est distale par rapport à la lésion cible sans survenue de dissection ou de perforation limitant le débit et est jugée par inspection visuelle comme étant dans la vraie lumière.
  • Après pré-dilatation, la lésion cible est une sténose résiduelle ≤ 70 %, l'absence d'une dissection limitant le débit et peut être traitée avec la matrice de dispositif disponible.
  • Une artère d'afflux perméable sans sténose significative (≥ 50 % de sténose) confirmée par angiographie.
  • Au moins une artère de sortie native perméable à la cheville ou au pied, sans sténose significative (≥ 50 % de sténose) confirmée par angiographie.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une ischémie aiguë des membres.
  • Le sujet a subi une angioplastie transluminale percutanée (PTA) du membre cible à l'aide d'une angioplastie par ballonnet ordinaire (POBA) ou d'un stent au cours des 90 jours précédents.
  • Le sujet a subi un traitement percutané des membres inférieurs à l'aide d'un stent à élution de paclitaxel ou d'un DCB au cours des 90 jours précédents.
  • Le sujet a subi une ATP de la lésion cible à l'aide d'un DCB au cours des 180 jours précédents.
  • - Le sujet a déjà subi une intervention vasculaire dans le membre controlatéral dans les 14 jours précédant la procédure d'index de l'étude prévue ou le sujet a prévu une intervention vasculaire dans le membre controlatéral dans les 30 jours suivant la procédure d'index.
  • Le sujet est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
  • Le sujet a une espérance de vie inférieure à 2 ans.
  • Le sujet a une allergie connue au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
  • Le sujet est allergique à TOUS les traitements antiplaquettaires.
  • Le sujet a une fonction rénale altérée (c.-à-d. taux de créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL).
  • Le sujet dépend de la dialyse.
  • Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur.
  • Le sujet a une infection active connue ou suspectée au moment de la procédure d'index.
  • Le sujet a un nombre de plaquettes de 700 000/mm3.
  • - Le sujet a des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale nécessitant une transfusion dans les 3 mois précédant la procédure d'étude.
  • Le sujet est diagnostiqué avec une coagulopathie qui exclut le traitement par anticoagulation systémique et/ou double thérapie antiplaquettaire (DAPT).
  • Le sujet a des antécédents d'AVC au cours des 90 derniers jours.
  • Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours.
  • Le sujet est incapable de tolérer les transfusions sanguines en raison de croyances religieuses ou d'autres raisons.
  • Le sujet est incarcéré, mentalement incompétent ou abuse de drogues ou d'alcool.
  • Le sujet participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif médical qui n'a pas terminé l'évaluation des critères d'évaluation principaux ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude, ou le sujet envisage de participer à de telles études avant la fin de cette étude.
  • Le sujet a eu une majeure (par ex. cardiaque, périphérique, abdominal) intervention chirurgicale ou intervention non liée à cette étude dans les 30 jours précédant la procédure index ou a planifié une intervention ou une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours suivant la procédure index.
  • Le sujet a déjà subi un pontage de la lésion cible.
  • Le sujet a déjà subi un traitement du vaisseau cible par thrombolyse ou chirurgie.
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures spécifiées dans le protocole ou a des difficultés ou une incapacité à revenir pour des visites de suivi comme spécifié par le protocole.
  • La lésion cible présente une calcification sévère (telle que définie par la classification PARC des calcifications).
  • La lésion cible implique un anévrisme ou est adjacente à un anévrisme (à moins de 5 mm).
  • La lésion cible nécessite un traitement avec une thérapie alternative telle que la pose d'un stent, le laser, l'athérectomie, la cryoplastie, la curiethérapie, les dispositifs de réentrée ou les techniques de dissection sous-intimale.
  • Tortuosité importante du vaisseau cible ou autres paramètres interdisant l'accès à la lésion cible.
  • Présence de thrombus dans le vaisseau cible.
  • Maladie de l'afflux iliaque nécessitant un traitement, à moins que la maladie de l'artère iliaque ne soit traitée avec succès en premier lors de la procédure d'index. Le succès est défini comme une sténose de diamètre résiduel ≤ 30 % sans décès ni complications majeures.
  • Présence d'un greffon artificiel aortique, iliaque ou fémoral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surmodics SurVeil DCB
Le ballonnet à revêtement médicamenteux Surmodics SurVeil est un dispositif expérimental recouvert de paclitaxel.
Dispositif: Surmodics SurVeil DCB
Procédure d'angioplastie avec un cathéter à ballonnet d'angioplastie transluminale percutanée (PTA) revêtu de paclitaxel.
Comparateur actif: Medtronic IN.PACT Amiral DCB
Procédure d'angioplastie avec un cathéter à ballonnet d'angioplastie transluminale percutanée (PTA) revêtu de paclitaxel.
Dispositif: Medtronic IN.PACT Amiral DCB
Procédure d'angioplastie avec un cathéter à ballonnet d'angioplastie transluminale percutanée (PTA) revêtu de paclitaxel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité des lésions primaires jusqu'à 12 mois
Délai: 12 mois
Composite de l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) d'origine clinique et de resténose binaire (resténose définie comme un rapport de vitesse systolique maximale par échographie duplex [DUS] ≥2,4 ou ≥50 % de sténose tel qu'évalué par des laboratoires d'angiographie et de DUS indépendants) grâce à Procédure post-index de 12 mois.
12 mois
Composite de sécurité de l'absence de mort, d'amputation et de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 12 mois
Composite de l'absence de décès lié au dispositif et à la procédure jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation et d'absence d'amputation majeure d'un membre cible (au-dessus de la cheville) et de TVR clinique pendant 12 mois après la procédure d'indexation.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant réussi leur appareil
Délai: Jour 0
Défini comme un accouchement réussi, un gonflage du ballon, un dégonflage et une récupération du dispositif d'étude intact sans éclatement en dessous de la pression d'éclatement nominale, et l'obtention d'une sténose résiduelle <50 % de la lésion cible (par angiographie quantitative [AQ] évaluée en laboratoire) sans flux- limiter la dissection artérielle (≥ 50 % de sténose résiduelle ou de grade de dissection E ou F) en utilisant uniquement le dispositif d'étude.
Jour 0
Proportion de participants ayant réussi techniquement
Délai: Jour 0
Défini comme l'obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel <50 % (par l'AQ de base évaluée en laboratoire) sans dissection artérielle limitant le débit à la fin de la procédure.
Jour 0
Proportion de participants ayant réussi la procédure
Délai: 72 heures
Défini comme une preuve à la fois d'un succès technique aigu et de l'absence d'événements indésirables majeurs du Peripheral Academic Research Consortium (PARC MAE ; par exemple, décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, apparition aiguë d'ischémie d'un membre, pontage d'index ou thrombose du segment traité, et/ou nécessité d'une intervention urgente. /chirurgie vasculaire émergente) dans les 72 heures suivant la procédure d'indexation.
72 heures
Absence de décès toutes causes confondues, d'amputation d'un membre cible majeur et de TVR pendant 30 jours
Délai: 30 jours
Proportion de participation sans décès toutes causes confondues, amputation majeure d'un membre cible et TVR pendant 30 jours. Tous les critères d'évaluation cliniques sont évalués par un CEC indépendant et en aveugle.
30 jours
Proportion de participants présentant une perméabilité des lésions primaires
Délai: 24mois
Perméabilité primaire jusqu'à 24 mois (uniquement si les hypothèses primaires de sécurité et d'efficacité de non-infériorité sont remplies).
24mois
Proportion de participants ayant une perméabilité du vaisseau cible
Délai: 12 mois, 24 mois
Défini comme l'absence de revascularisation des vaisseaux cibles (TVR) et de resténose binaire (resténose définie comme une sténose DUS PSVR ≥ 2,4 ou ≥ 50 % telle qu'évaluée par des laboratoires angiographiques et DUS principaux indépendants) dans les 12 et 24 mois.
12 mois, 24 mois
Proportion de participants présentant une amélioration clinique soutenue
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
Défini comme l'absence d'amputation majeure du membre cible, de TVR et d'aggravation du membre cible de classe Rutherford, dans les 6, 12 et 24 mois.
6 mois, 12 mois, 24 mois
Proportion de participants bénéficiant d'une revascularisation de lésion cible (TLR) clinique
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
Comprend les participants subissant un événement de revascularisation d'une lésion cible d'origine clinique, tel que rapporté par les sites et jugé par un CEC indépendant.
6 mois, 12 mois, 24 mois
Proportion de participants présentant un historique d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
MAE définis comme un composite de décès toutes causes confondues, de TLR d'origine clinique, d'amputation majeure d'un membre cible ou de thrombose au niveau de la lésion cible, dans un délai de 6, 12, 24 mois.
6 mois, 12 mois, 24 mois
Proportion de participants ayant subi une amputation majeure d'un membre cible
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
Amputation majeure d'un membre cible dans les 6, 12, 24 mois, telle que rapportée par site et jugée par le CEC.
6 mois, 12 mois, 24 mois
Proportion de participants présentant une thrombose au niveau de la lésion cible.
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
Thrombose au niveau de la lésion cible dans les 6, 12, 24 mois, telle que rapportée par le site et jugée par le CEC.
6 mois, 12 mois, 24 mois
Diminution de l'indice brachial de la cheville (ABI) au repos du membre cible ou de l'indice brachial des orteils (TBI)
Délai: Dépistage, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Diminution de l'ABI au repos du membre cible ou du TBI ≥0,15 par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois.

L'indice cheville-brachial (ABI) est le rapport entre la pression artérielle systolique (PAS) mesurée au niveau de la cheville et celle mesurée au niveau de l'artère brachiale.

L'indice brachial de l'orteil (TBI) est le rapport entre la PAS mesurée au niveau de l'orteil et celle mesurée au niveau de l'artère brachiale.

si l'ABI ne pouvait pas être évalué, le TBI pourrait être utilisé.
Dépistage, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Questionnaire sur les changements dans les troubles de la marche (WIQ)
Délai: Dépistage, 1 mois, 12 mois et 24 mois
Le questionnaire sur les troubles de la marche est un outil validé qui comporte 4 domaines (déficience de marche, distance de marche, vitesse de marche et montée d'escaliers), chacun étant noté sous forme de pourcentage allant de 0 (représentant l'incapacité d'effectuer l'une des tâches) à 100 (représentant aucune tâche). difficulté avec l'une des tâches). Un changement positif dans un score indique une amélioration.
Dépistage, 1 mois, 12 mois et 24 mois
Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Dépistage, 12 mois et 24 mois
Changement du 6MWT entre le départ et 12 et 24 mois.
Dépistage, 12 mois et 24 mois
Proportion de participants bénéficiant d'une revascularisation de lésion cible (TLR) clinique
Délai: 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Comprend les participants subissant un événement de revascularisation d'une lésion cible d'origine clinique, tel que rapporté par les sites et jugé par un CEC indépendant.
36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Proportion de participants présentant un historique d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Les MAE sont définis comme un composite de décès toutes causes confondues, de TLR d'origine clinique, d'amputation majeure d'un membre cible ou de thrombose au niveau de la lésion cible dans les 36, 48 et 60 mois.
36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Proportion de participants ayant subi une amputation majeure d'un membre cible
Délai: 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Amputation majeure d'un membre cible dans les 36, 48 et 60 mois, telle que rapportée par site et jugée par le CEC.
36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Changement dans la classe cible des membres de Rutherford
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Changement de la classe cible des membres de Rutherford de la ligne de base (BL) à 1, 6, 12 et 24 mois.

Les critères de classification de Rutherford classent la gravité de l'ischémie chronique des membres basée sur une description clinique des symptômes et des critères objectifs prédéfinis.

Les scores possibles varient de 0 à 6 (avec des scores inférieurs représentant un meilleur résultat) avec des scores définis comme suit:

0 - Asymptomatique - Pas de maladie occlusive hémodynamiquement significative

  1. - Claudication légère
  2. - Claudication modérée
  3. - Claudication sévère
  4. - Douleur de repos ischémique
  5. - perte de tissus mineure, ulcère non cicatrisant ou gangrène focal avec ischémie pédale diffuse
  6. - Perte des tissus majeure, s'étendant au-dessus des transmétatarsiens) avec tous les scores définis comme suit:

Changement = scores de 1 mois - Scores BL; Scores de 6 mois - Scores BL; Scores de 12 mois - Scores BL; Scores 24 mois - Scores BL
Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement dans la classe Consortium de recherche académique périphérique des membres cibles (PARC)
Délai: Dépistage, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Changement de la classe PARC des membres cibles de la ligne de base aux 1, 6, 12 et 24 mois.

Les définitions du PARC de la classification des symptômes cliniques ont été utilisées pour classer la claudication du sujet au départ et les visites de suivi ultérieures. La classification des symptômes cliniques du PARC est utilisée pour capturer des informations concernant les symptômes des membres inférieurs et définir largement les limitations fonctionnelles des patients atteints d'une maladie artérielle périphérique des membres inférieurs (PAD).

Les classifications possibles (asymptomatique = meilleur résultat à la gangrène ischémique = pire résultat) incluent les éléments suivants:

Symptômes asymptomatiques de claudication / membre de claudication légère (aucune limitation de la marche) Symptômes de claudication / membre modérés (capables de marcher sans s'arrêter> 2 pâtés Gangrène ischémique des jambes

Changement =
Dépistage, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement du questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ)
Délai: Dépistage, 1 mois, 12 mois et 24 mois
Le PAQ se compose de 7 domaines, notamment la fonction physique, la stabilité, les symptômes, la satisfaction du traitement, la qualité de vie, la limitation sociale et le résumé. Les scores vont de 0 à 100, avec un changement positif indiquant une amélioration. Les réponses du questionnaire comprennent: extrêmement limité, un peu limité, modérément limité, légèrement limité, pas du tout limité, limité pour d'autres raisons ou n'ont pas fait l'activité.
Dépistage, 1 mois, 12 mois et 24 mois
Proportion de participants avec une thrombose à la lésion cible
Délai: 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Thrombose aux lésions cibles dans les 36, 48 et 60 mois comme indiqué par le site et jugé par la CEC.
36 mois, 48 ​​mois, 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SurModics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Gray, MD, Lankenau Heart Group
  • Chercheur principal: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Department of Internal Medicine
  • Chercheur principal: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUR17-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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