Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Dor no Paciente Cirúrgico pelo PMD 200

16 de agosto de 2017 atualizado por: Guy Elad, Meir Hospital, Kfar Saba, Israel
O estudo estimará o controle da dor pós-operatória em pacientes cirúrgicos eletivos usando o dispositivo PMD-200. O dispositivo mede os parâmetros fisiológicos colocando um sensor não invasivo na ponta do dedo e exibe um nível objetivo de dor em uma escala de 0 a 100. O nível de dor será estimado antes da cirurgia (basal), após a cirurgia e durante a administração de analgesia parenteral. O tratamento e a analgesia serão administrados de acordo com as considerações clínicas e os protocolos padrão da enfermaria. As medidas do aparelho não influenciarão no tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Contexto A chave para o manejo adequado da dor é avaliar sua presença, duração e gravidade, identificar aqueles que requerem intervenção e avaliar a eficácia do tratamento. A dor relaciona-se tanto com a entrada nociva, via nervos periféricos, quanto com a modulação central, integrando assim diferentes modalidades como afeto, experiência ou personalidade. A nocicepção refere-se ao processamento do sistema nervoso periférico e central (SNC) de informações sobre o ambiente interno ou externo, conforme gerado pela ativação de nociceptores. Tipicamente, estímulos nocivos, incluindo lesão tecidual, ativam nociceptores que estão presentes em estruturas periféricas e que transmitem informações ao corno dorsal da medula espinhal (ou seu homólogo trigeminal - o núcleo caudal). A partir daí, a informação segue para o tronco cerebral e, por fim, para o córtex cerebral, onde é gerada a percepção da dor. A dor é um produto do processamento do centro cerebral superior, enquanto a nocicepção pode ocorrer na ausência de dor.

    A avaliação objetiva da nocicepção apresenta uma infinidade de desafios. Primeiro, pacientes sedados ou inconscientes, por definição, não podem sentir dor. Nessas circunstâncias, é mais preciso avaliar o nível de nocicepção. Um corpo de pesquisa sugere que não controlar a nocicepção pode levar a mudanças centrais nas vias da dor que predispõem os indivíduos a estados de dor crônica.

    As ferramentas atuais de avaliação da dor "padrão-ouro" dependem do autorrelato, exigindo que um indivíduo processe informações externas e comunique sua experiência pessoal.

    Existem circunstâncias em que o autorrelato não é possível ou não é confiável. Nessas situações, marcadores substitutos utilizam mudanças em parâmetros comportamentais ou fisiológicos. No entanto, seu uso pode estar associado a deficiências consideráveis. Eles podem não ser confiáveis, prejudicados por viés observacional ou influenciados por processos de doenças ou intervenções farmacológicas. Desenvolver um método objetivo de avaliação da dor, portanto, precisa garantir ferramentas que sejam sensíveis e específicas para a dor. Eles precisam ser observadores independentes, não dependentes da capacidade de comunicação do paciente e não influenciados pelas características da doença.

    Uma nova medida de nocicepção é o índice de nível de nocicepção (NoL). Baseia-se em medidas objetivas relacionadas a alterações no sistema nervoso autônomo. O índice NoL varia de 0 a 100 e é baseado em uma combinação não linear de variáveis ​​fisiológicas relacionadas à nocicepção, especificamente frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca na potência da banda de 0,15 a 0,4 Hz, amplitude da onda do fotopletismógrafo, nível de condutância da pele, número de flutuações de condutância da pele e suas derivadas de tempo.

    No ensaio, o investigador assume que a combinação de vários parâmetros em um único (Índice Nol) pode ter uma associação mais forte com a intensidade da dor do que cada um dos parâmetros sozinho.

    A Medasense Biometrics Ltd. desenvolveu o PMD-200, um monitor de nocicepção/dor baseado em uma tecnologia patenteada e não invasiva que permite uma avaliação objetiva e contínua das mudanças no nível de dor. As informações são coletadas por meio de uma sonda montada no dedo que monitora alterações em vários parâmetros fisiológicos relacionados à dor (taxa de pulso, amplitude do fotopletismógrafo, variabilidade da frequência cardíaca, nível de condutância da pele e número de flutuações da condutância da pele). Essas informações são analisadas usando algoritmos proprietários de inteligência artificial, que convertem os dados fisiológicos em um índice de nocicepção em tempo real.

    A justificativa para desenvolver o dispositivo é fornecer aos cuidadores a capacidade de medir o nível de dor (ou nível de nocicepção para pacientes inconscientes) durante qualquer procedimento e a qualquer momento. Esta informação pode prevenir dor desnecessária, evitar overdose ou uso insuficiente de agentes analgésicos, melhorar a recuperação e diminuir o tempo e os custos de hospitalização, ao mesmo tempo em que responde à necessidade crítica de supervisionar o nível de dor/nocicepção dos pacientes.

    O sensor de sonda de dedo do PMD-200 coleta os seguintes sinais:

    1. PhotoPlethysmograph (PPG) - usado para obter opticamente uma medição volumétrica dos vasos sanguíneos da ponta do dedo. O traço é gerado pela luz emitida por um LED (~780nm) e coletada por um fotodiodo.
    2. Galvanic Skin Response (GSR) - usado para medir a condutância elétrica da pele, que varia com seu nível de umidade. A condutância é obtida injetando uma corrente entre dois eletrodos colocados no dedo e medindo a voltagem.
    3. Temperatura (TMP) - usado para medir a temperatura da pele usando um termistor.
    4. Acelerômetro (ACC) - usado para medir os movimentos dos dedos A tecnologia consiste em medições de vários parâmetros fisiológicos relacionados à dor que correspondem à resposta do sistema nervoso autônomo à dor e, usando algoritmos proprietários da empresa, 'traduzindo' essas medições em um índice que representa a resposta à dor, o Índice NoL™ (Nível de Nocicepção). Este índice é exibido em um monitor de cabeceira.

    As medições feitas pelo monitor Medasense incluem resposta galvânica da pele, fotopletismografia, temperatura da pele e movimento.

    Todas as medições são feitas simultaneamente usando uma única sonda de dedo conectada ao dedo do paciente. Sensores em miniatura são embutidos na sonda, que inclui componentes reutilizáveis ​​e de uso único. A sonda de dedo é conectada ao monitor de cabeceira para processamento dos dados.

    Operar o monitor PMD-200 é semelhante a outros sistemas de atendimento padrão que rastreiam alterações nas funções vitais dos pacientes, como frequência cardíaca, pressão arterial ou saturação de oxigênio no sangue. Esses monitores obtêm suas informações de elementos sensores anexados ao paciente, exibem os respectivos valores clínicos à beira do leito, geram alertas relevantes e mantêm registros das informações rastreadas.

  2. Métodos Estudo populacional - eletivamente pacientes que serão submetidos à colecistectomia laparoscópica.

    1. A primeira medição será feita um dia antes da cirurgia, colocando o dispositivo no terceiro dedo do paciente por 3 a 5 minutos em um ambiente silencioso. A medição será o valor NOL (linha de base) sem dor. O paciente será solicitado a estimar o nível de dor usando a pontuação VAS (escala visual analógica) de 0-10.
    2. Depois de determinar o valor NOL, um cateter IV será inserido, conforme exigido no pré-operatório.
    3. O dispositivo continuará medindo o nível de dor enquanto o paciente será solicitado a estimar o nível de dor novamente usando VAS.
    4. O paciente será operado.
    5. O paciente receberá analgesia pós-operatória conforme protocolo da enfermaria - PRN IV Dipirona 1g ou PRN IV Paracetamol 1g.
    6. O dispositivo medirá a dor de 5 minutos antes até 20 minutos após a administração de analgésicos. Durante este tempo, a pontuação VAS será tomada. Esta medida será tomada até 3 vezes durante a internação pós-operatória.
    7. A medição será realizada em um ambiente silencioso e sem distrações. Qualquer distração durante a medição será anotada como um EVENTO.
  3. Mira

    1. Examinar a resposta do Índice NoL em relação à dor
    2. Desenvolver uma ferramenta objetiva para avaliar a gravidade da dor no paciente pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-100
  • Paciente eletivo para colecistectomia videolaparoscópica
  • Ausência de dor aguda ou crônica

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Demência e retardo mental
  • Drogas que influenciam o sistema autônomo como betabloqueador
  • Arritmia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estimativa do nível de dor por escala de 1-100 por sensor de dedo não invasivo
Prazo: até 7 meses
um sensor de dedo estimará a dor em uma escala numérica de 1 a 100, na qual 1 representa nenhuma dor e 100 representa dor intensa.
até 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: haim Paran, MD, clalit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0054-17-MMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PMD 200

Se inscrever