- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03252301
Avaliação da Dor no Paciente Cirúrgico pelo PMD 200
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Contexto A chave para o manejo adequado da dor é avaliar sua presença, duração e gravidade, identificar aqueles que requerem intervenção e avaliar a eficácia do tratamento. A dor relaciona-se tanto com a entrada nociva, via nervos periféricos, quanto com a modulação central, integrando assim diferentes modalidades como afeto, experiência ou personalidade. A nocicepção refere-se ao processamento do sistema nervoso periférico e central (SNC) de informações sobre o ambiente interno ou externo, conforme gerado pela ativação de nociceptores. Tipicamente, estímulos nocivos, incluindo lesão tecidual, ativam nociceptores que estão presentes em estruturas periféricas e que transmitem informações ao corno dorsal da medula espinhal (ou seu homólogo trigeminal - o núcleo caudal). A partir daí, a informação segue para o tronco cerebral e, por fim, para o córtex cerebral, onde é gerada a percepção da dor. A dor é um produto do processamento do centro cerebral superior, enquanto a nocicepção pode ocorrer na ausência de dor.
A avaliação objetiva da nocicepção apresenta uma infinidade de desafios. Primeiro, pacientes sedados ou inconscientes, por definição, não podem sentir dor. Nessas circunstâncias, é mais preciso avaliar o nível de nocicepção. Um corpo de pesquisa sugere que não controlar a nocicepção pode levar a mudanças centrais nas vias da dor que predispõem os indivíduos a estados de dor crônica.
As ferramentas atuais de avaliação da dor "padrão-ouro" dependem do autorrelato, exigindo que um indivíduo processe informações externas e comunique sua experiência pessoal.
Existem circunstâncias em que o autorrelato não é possível ou não é confiável. Nessas situações, marcadores substitutos utilizam mudanças em parâmetros comportamentais ou fisiológicos. No entanto, seu uso pode estar associado a deficiências consideráveis. Eles podem não ser confiáveis, prejudicados por viés observacional ou influenciados por processos de doenças ou intervenções farmacológicas. Desenvolver um método objetivo de avaliação da dor, portanto, precisa garantir ferramentas que sejam sensíveis e específicas para a dor. Eles precisam ser observadores independentes, não dependentes da capacidade de comunicação do paciente e não influenciados pelas características da doença.
Uma nova medida de nocicepção é o índice de nível de nocicepção (NoL). Baseia-se em medidas objetivas relacionadas a alterações no sistema nervoso autônomo. O índice NoL varia de 0 a 100 e é baseado em uma combinação não linear de variáveis fisiológicas relacionadas à nocicepção, especificamente frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca na potência da banda de 0,15 a 0,4 Hz, amplitude da onda do fotopletismógrafo, nível de condutância da pele, número de flutuações de condutância da pele e suas derivadas de tempo.
No ensaio, o investigador assume que a combinação de vários parâmetros em um único (Índice Nol) pode ter uma associação mais forte com a intensidade da dor do que cada um dos parâmetros sozinho.
A Medasense Biometrics Ltd. desenvolveu o PMD-200, um monitor de nocicepção/dor baseado em uma tecnologia patenteada e não invasiva que permite uma avaliação objetiva e contínua das mudanças no nível de dor. As informações são coletadas por meio de uma sonda montada no dedo que monitora alterações em vários parâmetros fisiológicos relacionados à dor (taxa de pulso, amplitude do fotopletismógrafo, variabilidade da frequência cardíaca, nível de condutância da pele e número de flutuações da condutância da pele). Essas informações são analisadas usando algoritmos proprietários de inteligência artificial, que convertem os dados fisiológicos em um índice de nocicepção em tempo real.
A justificativa para desenvolver o dispositivo é fornecer aos cuidadores a capacidade de medir o nível de dor (ou nível de nocicepção para pacientes inconscientes) durante qualquer procedimento e a qualquer momento. Esta informação pode prevenir dor desnecessária, evitar overdose ou uso insuficiente de agentes analgésicos, melhorar a recuperação e diminuir o tempo e os custos de hospitalização, ao mesmo tempo em que responde à necessidade crítica de supervisionar o nível de dor/nocicepção dos pacientes.
O sensor de sonda de dedo do PMD-200 coleta os seguintes sinais:
- PhotoPlethysmograph (PPG) - usado para obter opticamente uma medição volumétrica dos vasos sanguíneos da ponta do dedo. O traço é gerado pela luz emitida por um LED (~780nm) e coletada por um fotodiodo.
- Galvanic Skin Response (GSR) - usado para medir a condutância elétrica da pele, que varia com seu nível de umidade. A condutância é obtida injetando uma corrente entre dois eletrodos colocados no dedo e medindo a voltagem.
- Temperatura (TMP) - usado para medir a temperatura da pele usando um termistor.
- Acelerômetro (ACC) - usado para medir os movimentos dos dedos A tecnologia consiste em medições de vários parâmetros fisiológicos relacionados à dor que correspondem à resposta do sistema nervoso autônomo à dor e, usando algoritmos proprietários da empresa, 'traduzindo' essas medições em um índice que representa a resposta à dor, o Índice NoL™ (Nível de Nocicepção). Este índice é exibido em um monitor de cabeceira.
As medições feitas pelo monitor Medasense incluem resposta galvânica da pele, fotopletismografia, temperatura da pele e movimento.
Todas as medições são feitas simultaneamente usando uma única sonda de dedo conectada ao dedo do paciente. Sensores em miniatura são embutidos na sonda, que inclui componentes reutilizáveis e de uso único. A sonda de dedo é conectada ao monitor de cabeceira para processamento dos dados.
Operar o monitor PMD-200 é semelhante a outros sistemas de atendimento padrão que rastreiam alterações nas funções vitais dos pacientes, como frequência cardíaca, pressão arterial ou saturação de oxigênio no sangue. Esses monitores obtêm suas informações de elementos sensores anexados ao paciente, exibem os respectivos valores clínicos à beira do leito, geram alertas relevantes e mantêm registros das informações rastreadas.
Métodos Estudo populacional - eletivamente pacientes que serão submetidos à colecistectomia laparoscópica.
- A primeira medição será feita um dia antes da cirurgia, colocando o dispositivo no terceiro dedo do paciente por 3 a 5 minutos em um ambiente silencioso. A medição será o valor NOL (linha de base) sem dor. O paciente será solicitado a estimar o nível de dor usando a pontuação VAS (escala visual analógica) de 0-10.
- Depois de determinar o valor NOL, um cateter IV será inserido, conforme exigido no pré-operatório.
- O dispositivo continuará medindo o nível de dor enquanto o paciente será solicitado a estimar o nível de dor novamente usando VAS.
- O paciente será operado.
- O paciente receberá analgesia pós-operatória conforme protocolo da enfermaria - PRN IV Dipirona 1g ou PRN IV Paracetamol 1g.
- O dispositivo medirá a dor de 5 minutos antes até 20 minutos após a administração de analgésicos. Durante este tempo, a pontuação VAS será tomada. Esta medida será tomada até 3 vezes durante a internação pós-operatória.
- A medição será realizada em um ambiente silencioso e sem distrações. Qualquer distração durante a medição será anotada como um EVENTO.
Mira
- Examinar a resposta do Índice NoL em relação à dor
- Desenvolver uma ferramenta objetiva para avaliar a gravidade da dor no paciente pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-100
- Paciente eletivo para colecistectomia videolaparoscópica
- Ausência de dor aguda ou crônica
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Demência e retardo mental
- Drogas que influenciam o sistema autônomo como betabloqueador
- Arritmia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estimativa do nível de dor por escala de 1-100 por sensor de dedo não invasivo
Prazo: até 7 meses
|
um sensor de dedo estimará a dor em uma escala numérica de 1 a 100, na qual 1 representa nenhuma dor e 100 representa dor intensa.
|
até 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: haim Paran, MD, clalit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0054-17-MMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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