- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03252301
Vurdering af smerte hos kirurgisk patient ved PMD 200
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Nøglen til tilstrækkelig smertebehandling er at vurdere dens tilstedeværelse, varighed og sværhedsgrad, identificere dem, der har brug for intervention, og evaluere behandlingens effektivitet. Smerte relaterer sig til både det skadelige input, via perifere nerver, og til central modulering, hvorved der integreres forskellige modaliteter såsom affekt, oplevelse eller personlighed. Nociception refererer til den perifere og centrale nervesystems (CNS) behandling af information om det indre eller ydre miljø, som genereret ved aktivering af nociceptorer. Typisk aktiverer skadelige stimuli, herunder vævsskade, nociceptorer, der er til stede i perifere strukturer, og som overfører information til rygmarvens dorsale horn (eller dets trigeminushomolog - nucleus caudalis). Derfra fortsætter informationen til hjernestammen og i sidste ende hjernebarken, hvor smerteopfattelsen genereres. Smerten er et produkt af højere hjernecenterbehandling, hvorimod nociception kan forekomme i fravær af smerte.
Objektiv vurdering af nociception udgør en lang række udfordringer. For det første kan sederede eller bevidstløse patienter per definition ikke opleve smerte. Under disse omstændigheder er det mere præcist at vurdere nociceptionsniveauet. En mængde forskning tyder på, at ikke at håndtere nociception kan føre til centrale ændringer i smerteveje, der disponerer individer for kroniske smertetilstande.
Nuværende "guldstandard" smertevurderingsværktøjer er afhængige af selvrapportering, hvilket kræver, at en person både behandler ekstern information og kommunikerer denne personlige oplevelse.
Der eksisterer omstændigheder, hvor selvrapportering ikke er mulig, eller hvor den er upålidelig. I disse situationer anvender surrogatmarkører ændringer i adfærdsmæssige eller fysiologiske parametre. Imidlertid kan deres anvendelse være forbundet med betydelige mangler. De kan være upålidelige, hæmmet af observationsbias eller påvirket af sygdomsprocesser eller farmakologiske indgreb. Udvikling af en objektiv metode til smertevurdering skal derfor sikre værktøjer, der er følsomme og specifikke for smerte. De skal være observatør-uafhængige, ikke afhængige af patientens evne til at kommunikere og ikke påvirkes af sygdomskarakteristika.
Et nyt mål for nociception er nociceptionsniveau-indekset (NoL). Den er baseret på objektive mål relateret til ændringer i det autonome nervesystem. NoL-indekset går fra 0 til 100 og er baseret på en ikke-lineær kombination af nociception-relaterede fysiologiske variabler, specifikt hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet ved 0,15- til 0,4-Hz-båndstyrken, fotoplethysmografbølgeamplitude, hudkonduktansniveau, antal af hudkonduktansfluktuationer og deres tidsafledte.
I forsøget antager invastigatoren, at kombination af flere parametre til en enkelt (Nol Index) kan have en stærkere sammenhæng med smerteintensitet end hver af parametrene alene.
Medasense Biometrics Ltd. udviklede PMD-200, en nociception/smertemonitor, der er baseret på en patenteret, ikke-invasiv teknologi, der muliggør objektiv, kontinuerlig vurdering af ændringer i smerteniveau. Information indsamles gennem en fingermonteret sonde, der overvåger ændringer i flere smerterelaterede fysiologiske parametre (pulsfrekvens, fotoplethismografamplitude, hjertefrekvensvariabilitet, hudkonduktansniveau og antal hudledningsudsving). Disse oplysninger analyseres ved hjælp af proprietære kunstig intelligens-algoritmer, som konverterer de fysiologiske data til et nociceptionsindeks i realtid.
Begrundelsen for at udvikle enheden er at give plejepersonale mulighed for at måle smerteniveau (eller nociceptionsniveau for bevidstløse patienter) under enhver procedure og til enhver tid. Denne information kan forhindre unødvendig smerte, undgå overdosis eller underbrug af smertestillende midler, forbedre restitutionen og reducere hospitalsindlæggelsestid og -omkostninger, samtidig med at det opfylder det kritiske behov for at overvåge patienternes smerte-/nociceptionsniveau.
Fingersondesensoren på PMD-200 indsamler følgende signaler:
- PhotoPlethysmograph (PPG) - bruges til optisk at opnå en volumetrisk måling af fingerspidsens blodkar. Sporet genereres af lys udsendt fra en LED (~780nm) og opsamlet af en fotodiode.
- Galvanic Skin Response (GSR) - bruges til at måle hudens elektriske ledningsevne, som varierer med dens fugtniveau. Konduktansen opnås ved at indsprøjte en strøm mellem to elektroder placeret på fingeren og måle spændingen.
- Temperatur (TMP) - bruges til at måle hudtemperaturen ved hjælp af en termistor.
- Accelerometer (ACC) - bruges til at måle fingerbevægelser Teknologien består af målinger af en række smerterelaterede fysiologiske parametre, der svarer til det autonome nervesystems reaktion på smerte, og ved hjælp af virksomhedens proprietære algoritmer 'oversætte' disse målinger til et indeks der repræsenterer smerteresponsen, NoL™ (Nociception Level) Index. Dette indeks vises på en sengeskærm.
Målingerne taget af Medasense-monitoren inkluderer galvanisk hudrespons, fotoplethysmografi, hudtemperatur og bevægelse.
Alle målinger udføres samtidigt med en enkelt fingersonde, der er fastgjort til patientens finger. Miniaturesensorer er indlejret i sonden, som inkluderer genanvendelige og engangskomponenter. Fingersonden er forbundet til sengeskærmen til behandling af dataene.
Betjening af PMD-200-monitoren svarer til andre standard-of-care-systemer, der sporer ændringer i patienters vitale funktioner, såsom hjertefrekvens, blodtryk eller iltmætning i blodet. Sådanne monitorer henter deres information fra det eller de følerelementer, der er knyttet til patienten, viser de respektive kliniske værdier på en seng, genererer relevante alarmer og vedligeholder registreringer af den sporede information.
Metoder Populationsundersøgelse - elektivt patienter, der skal gennemgå laparoskopisk kolecystektomi.
- Den første måling vil blive taget en dag før operationen ved at placere enheden på en patients 3. finger i 3-5 minutter i rolige omgivelser. Målingen vil være NOL-værdien (baseline) uden smerte. Patienten vil blive bedt om at estimere smerteniveauet ved hjælp af VAS (visuel analog skala) score på 0-10.
- Efter bestemmelse af NOL-værdien vil der blive indsat et IV-kateter efter behov før operationen.
- Enheden vil fortsætte med at måle smerteniveauet, mens patienten bliver bedt om at estimere smerteniveauet igen ved hjælp af VAS.
- Patienten vil blive opereret.
- Patienten vil modtage postoperativ analgesi efter afdelingsprotokol - PRN IV Dipyrone 1g eller PRN IV Paracetamol 1g.
- Apparatet vil måle smerte fra 5 minutter før til 20 minutter efter smertestillende administration. I løbet af denne tid vil VAS-score blive taget. Denne foranstaltning vil blive taget op til 3 gange under den postoperative indlæggelse.
- Målingen vil blive taget i rolige omgivelser uden forstyrrelser. Enhver distraktion under måling vil blive noteret som en BEGIVENHED.
Mål
- At undersøge responsen af NoL Index i forhold til smerte
- At udvikle objektivt værktøj til at vurdere sværhedsgraden af smerte hos postoperativ patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-100
- Elektiv patient til laparoskopisk kolecystektomi
- Fravær af akutte eller kroniske smerter
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Demens og mental retardering
- Lægemidler, der påvirker det autonome system som betablokker
- Arytmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimering af smerteniveau ved 1-100 skala ved hjælp af ikke-invasiv fingersensor
Tidsramme: op til 7 måneder
|
en fingersensor vil estimere smerten ved en numerisk skala fra 1-100, hvor 1 står for ingen smerte og 100 står for svær smerte.
|
op til 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: haim Paran, MD, clalit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0054-17-MMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med PMD 200
-
Medasense Biometrics LtdAfsluttetDegenerative sygdomme, nervesystemetIsrael
-
Kuopio University HospitalAfsluttet
-
Medasense Biometrics LtdAfsluttet
-
Medasense Biometrics LtdAfsluttet
-
Medasense Biometrics LtdAfsluttetPostoperativ smerte | Kirurgi | Nociceptiv smerteIsrael
-
Medasense Biometrics LtdAfsluttet
-
Erasme University HospitalUkendtKarsygdomme | Analgesi | Anæstesi | Hjertesygdom | OvervågningBelgien
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...Ikke rekrutterer endnuPostoperative opioid-relaterede komplikationer
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
ARCTECAfsluttetMidgebidDet Forenede Kongerige