- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03252301
Kirurgisen potilaan kivun arviointi PMD 200:lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Riittävän kivunhallinnan avain on sen olemassaolon, keston ja vaikeusasteen arvioiminen, hoidon tarpeessa olevien tunnistaminen ja hoidon tehokkuuden arviointi. Kipu liittyy sekä haitalliseen syöttöön ääreishermojen kautta että keskusmodulaatioon, mikä yhdistää erilaisia modaliteetteja, kuten vaikutuksen, kokemuksen tai persoonallisuuden. Nosiseptiolla tarkoitetaan perifeerisen ja keskushermoston (CNS) sisäisen tai ulkoisen ympäristön tiedon prosessoimista nosiseptoreiden aktivoitumisen seurauksena. Tyypillisesti haitalliset ärsykkeet, mukaan lukien kudosvauriot, aktivoivat nosiseptoreita, jotka ovat läsnä perifeerisissä rakenteissa ja jotka välittävät tietoa selkäytimen selkäsarveen (tai sen kolmoishermon homologiin - nucleus caudalis). Sieltä tieto jatkuu aivorunkoon ja lopulta aivokuoreen, jossa syntyy kivun havainto. Kipu on korkeamman aivokeskuksen prosessoinnin tuote, kun taas nosiseptio voi tapahtua ilman kipua.
Nosiseption objektiivinen arviointi asettaa monia haasteita. Ensinnäkin rauhoitetut tai tajuttomat potilaat eivät määritelmän mukaan voi kokea kipua. Näissä olosuhteissa on tarkempaa arvioida nosiseption tasoa. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että nosiseption hallitsematta jättäminen voi johtaa keskeisiin muutoksiin kipureiteissä, jotka altistavat yksilöt kroonisille kiputiloille.
Nykyiset "kultatason" kivunarviointityökalut perustuvat itseraportointiin, mikä edellyttää yksilön sekä ulkoisen tiedon käsittelyä että tämän henkilökohtaisen kokemuksen välittämistä.
On tilanteita, joissa itseraportointi ei ole mahdollista tai joissa se on epäluotettavaa. Näissä tilanteissa sijaismarkkerit hyödyntävät muutoksia käyttäytymis- tai fysiologisissa parametreissa. Niiden käyttöön voi kuitenkin liittyä huomattavia puutteita. Ne voivat olla epäluotettavia, havainnointiharhoja vaikeuttavat tai sairausprosessit tai farmakologiset interventiot voivat vaikuttaa niihin. Objektiivisen kivun arviointimenetelmän kehittämisessä on siksi varmistettava kivulle herkkiä ja erityisiä työkaluja. Niiden on oltava tarkkailijoista riippumattomia, eivätkä ne saa olla riippuvaisia potilaan kyvystä kommunikoida, eivätkä sairauden ominaisuudet saa vaikuttaa niihin.
Uusi nosiseption mitta on nosiception level (NoL) -indeksi. Se perustuu objektiivisiin mittauksiin, jotka liittyvät autonomisen hermoston muutoksiin. NoL-indeksi vaihtelee välillä 0-100 ja perustuu nosiseptioon liittyvien fysiologisten muuttujien epälineaariseen yhdistelmään, erityisesti sykeen, sykkeen vaihteluun 0,15 - 0,4 Hz:n taajuusalueella, fotopletysmografin aallon amplitudiin, ihon johtavuustasoon, ihon konduktanssin vaihtelut ja niiden aikajohdannaiset.
Tutkimuksessa tutkija olettaa, että useiden parametrien yhdistelmällä yhdeksi parametriksi (Nol-indeksi) voi olla vahvempi yhteys kivun voimakkuuteen kuin kullakin parametrilla yksinään.
Medasense Biometrics Ltd. kehitti PMD-200:n, nosiception/kipumonitorin, joka perustuu patentoituun, ei-invasiiviseen teknologiaan, joka mahdollistaa objektiivisen ja jatkuvan kiputason muutosten arvioinnin. Tietoja kerätään sormeen asennetun anturin avulla, joka tarkkailee muutoksia useissa kipuun liittyvissä fysiologisissa parametreissa (pulssinopeus, fotopletismograafin amplitudi, sykkeen vaihtelu, ihon johtokykytaso ja ihon johtavuuden vaihteluiden määrä). Nämä tiedot analysoidaan patentoiduilla tekoälyalgoritmeilla, jotka muuntavat fysiologiset tiedot reaaliaikaiseksi nosiception-indeksiksi.
Laitteen kehittämisen perusteena on tarjota hoitajille mahdollisuus mitata kiputasoa (tai tajuttomien potilaiden nosiception-tasoa) minkä tahansa toimenpiteen aikana ja milloin tahansa. Nämä tiedot voivat estää tarpeetonta kipua, välttää kipulääkkeiden yliannostuksen tai vajaakäytön, tehostaa toipumista ja vähentää sairaalahoitoaikaa ja -kustannuksia samalla kun vastataan kriittiseen tarpeeseen valvoa potilaiden kipua/nosiseption tasoa.
PMD-200:n sormianturi kerää seuraavat signaalit:
- PhotoPlethysmograph (PPG) - käytetään optisesti mittaamaan sormen kärjen verisuonten tilavuusmitta. Jälki syntyy LED-valosta (~780nm) ja valodiodin keräämä valo.
- Galvanic Skin Response (GSR) - käytetään mittaamaan ihon sähkönjohtavuutta, joka vaihtelee sen kosteustason mukaan. Konduktanssi saadaan injektoimalla virta kahden sormelle asetetun elektrodin väliin ja mittaamalla jännite.
- Lämpötila (TMP) - käytetään ihon lämpötilan mittaamiseen termistorin avulla.
- Kiihtyvyysmittari (ACC) - käytetään sormen liikkeiden mittaamiseen Teknologia koostuu useiden kipuun liittyvien fysiologisten parametrien mittaamisesta, jotka vastaavat autonomisen hermoston reaktiota kipuun, ja yrityksen patentoimia algoritmeja käyttäen näiden mittausten "kääntämisestä" indeksiksi. joka edustaa kipuvastetta, NoL™ (Nociception Level) -indeksiä. Tämä indeksi näkyy yöpöydän näytössä.
Medasense-monitorin mittauksiin kuuluvat galvaaninen ihovaste, fotopletysmografia, ihon lämpötila ja liike.
Kaikki mittaukset tehdään samanaikaisesti yhdellä potilaan sormeen kiinnitetyllä sormella. Anturiin on upotettu pienoisantureita, jotka sisältävät uudelleenkäytettäviä ja kertakäyttöisiä komponentteja. Sormianturi on kytketty vuodemonitoriin tietojen käsittelyä varten.
PMD-200-monitorin käyttö on samanlaista kuin muiden standardi-of-hoitojärjestelmien, jotka seuraavat muutoksia potilaiden elintärkeissä toiminnoissa, kuten syke, verenpaine tai veren happisaturaatio. Tällaiset monitorit saavat tietonsa potilaaseen kiinnitetyistä anturielementeistä, näyttävät vastaavat kliiniset arvot sängyn vieressä, luovat asiaankuuluvia hälytyksiä ja pitävät kirjaa seuratuista tiedoista.
Menetelmät Populaatiotutkimus - valinnaisesti potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
- Ensimmäinen mittaus tehdään päivää ennen leikkausta asettamalla laite potilaan 3. sormeen 3-5 minuutiksi hiljaisessa ympäristössä. Mittaus on NOL-arvo (perusviiva) ilman kipua. Potilasta pyydetään arvioimaan kivun taso käyttämällä VAS-pisteitä (visual analog scale) 0-10.
- Kun NOL-arvo on määritetty, IV-katetri asetetaan tarpeen mukaan ennen leikkausta.
- Laite jatkaa kivun tason mittaamista samalla, kun potilasta pyydetään arvioimaan kiputaso uudelleen VAS:n avulla.
- Potilas leikataan.
- Potilas saa leikkauksen jälkeistä analgesiaa osastoprotokollan mukaisesti - PRN IV Dipyrone 1g tai PRN IV Paracetamol 1g.
- Laite mittaa kipua 5 minuutista ennen kipulääkkeiden antamista 20 minuuttiin sen jälkeen. Tänä aikana VAS-pisteet otetaan. Tämä toimenpide suoritetaan enintään 3 kertaa leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana.
- Mittaus tehdään hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Kaikki häiriötekijät mittauksen aikana merkitään TAPAHTUMAksi.
Tavoitteet
- Tutkia NoL-indeksin vastetta suhteessa kipuun
- Kehittää objektiivinen työkalu kivun vakavuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisellä potilaalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-100
- Valinnainen potilas laparoskooppiseen kolekystektomiaan
- Akuutin tai kroonisen kivun puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Dementia ja kehitysvammaisuus
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat autonomiseen järjestelmään beetasalpaajana
- Rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiputason arvio 1-100 asteikolla non-invasiivisen sormensensorin avulla
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
sormianturi arvioi kivun numeerisella asteikolla 1-100, jossa 1 tarkoittaa kivutonta ja 100 voimakasta kipua.
|
jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: haim Paran, MD, clalit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0054-17-MMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset PMD 200
-
Medasense Biometrics LtdLopetettuDegeneratiiviset sairaudet, hermostoIsrael
-
Kuopio University HospitalValmis
-
Medasense Biometrics LtdLopetettu
-
Medasense Biometrics LtdValmis
-
Medasense Biometrics LtdLopetettuPostoperatiivinen kipu | Leikkaus | Nosiseptiivinen kipuIsrael
-
Medasense Biometrics LtdValmis
-
Erasme University HospitalTuntematonVerisuonisairaudet | Analgesia | Anestesia | Sydänsairaus | ValvontaBelgia
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...Ei vielä rekrytointiaOpioideihin liittyvät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
-
The Cleveland ClinicValmis
-
ARCTECValmisMidge BitesYhdistynyt kuningaskunta