- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03252301
Evaluación del Dolor en Paciente Quirúrgico por PMD 200
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes La clave para el manejo adecuado del dolor es evaluar su presencia, duración y severidad, identificar a quienes requieren intervención y evaluar la eficacia del tratamiento. El dolor se relaciona tanto con la entrada nociva, a través de los nervios periféricos, como con la modulación central, integrando así diferentes modalidades como el afecto, la experiencia o la personalidad. La nocicepción se refiere al procesamiento de la información sobre el entorno interno o externo del sistema nervioso periférico y central (SNC), generada por la activación de los nociceptores. Por lo general, los estímulos nocivos, incluida la lesión tisular, activan los nociceptores que están presentes en las estructuras periféricas y que transmiten información al asta dorsal de la médula espinal (o su homólogo del trigémino, el núcleo caudalis). Desde allí, la información continúa hasta el tronco encefálico y, finalmente, la corteza cerebral, donde se genera la percepción del dolor. El dolor es un producto del procesamiento del centro cerebral superior, mientras que la nocicepción puede ocurrir en ausencia de dolor.
La evaluación objetiva de la nocicepción plantea una multitud de desafíos. Primero, los pacientes sedados o inconscientes, por definición, no pueden experimentar dolor. Bajo estas circunstancias, es más preciso evaluar el nivel de nocicepción. Un cuerpo de investigación sugiere que no controlar la nocicepción puede conducir a cambios centrales en las vías del dolor que predisponen a las personas a estados de dolor crónico.
Las herramientas actuales de evaluación del dolor "estándar de oro" se basan en el autoinforme, lo que requiere que un individuo procese información externa y comunique esta experiencia personal.
Existen circunstancias en las que el autoinforme no es posible, o en las que no es fiable. En estas situaciones, los marcadores sustitutos utilizan cambios en los parámetros fisiológicos o de comportamiento. Sin embargo, su uso puede estar asociado con deficiencias considerables. Pueden ser poco confiables, obstaculizados por sesgos de observación o influenciados por procesos de enfermedades o intervenciones farmacológicas. Por lo tanto, desarrollar un método objetivo de evaluación del dolor debe garantizar herramientas que sean sensibles y específicas para el dolor. Deben ser independientes del observador, no depender de la capacidad del paciente para comunicarse y no estar influenciados por las características de la enfermedad.
Una nueva medida de la nocicepción es el índice del nivel de nocicepción (NoL). Se basa en medidas objetivas relacionadas con cambios en el sistema nervioso autónomo. El índice NoL varía de 0 a 100 y se basa en una combinación no lineal de variables fisiológicas relacionadas con la nocicepción, específicamente la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca en la banda de potencia de 0,15 a 0,4 Hz, la amplitud de onda del fotopletismógrafo, el nivel de conductancia de la piel, el número de fluctuaciones de la conductancia de la piel y sus derivadas temporales.
En el juicio, el investigador asume que la combinación de varios parámetros en uno solo (Índice Nol) puede tener una asociación más fuerte con la intensidad del dolor que cada uno de los parámetros por separado.
Medasense Biometrics Ltd. desarrolló el PMD-200, un monitor de nocicepción/dolor que se basa en una tecnología no invasiva patentada que permite una evaluación objetiva y continua de los cambios en el nivel del dolor. La información se recopila a través de una sonda montada en el dedo que monitorea los cambios en múltiples parámetros fisiológicos relacionados con el dolor (frecuencia del pulso, amplitud del fotopletismógrafo, variabilidad de la frecuencia cardíaca, nivel de conductancia de la piel y número de fluctuaciones de conductancia de la piel). Esta información se analiza utilizando algoritmos de inteligencia artificial patentados, que convierten los datos fisiológicos en un índice de nocicepción en tiempo real.
La razón fundamental para desarrollar el dispositivo es proporcionar a los cuidadores la capacidad de medir el nivel de dolor (o el nivel de nocicepción para pacientes inconscientes) durante cualquier procedimiento y en cualquier momento. Esta información puede prevenir el dolor innecesario, evitar la sobredosis o el uso insuficiente de agentes analgésicos, mejorar la recuperación y disminuir el tiempo y los costos de hospitalización, al mismo tiempo que responde a la necesidad crítica de supervisar el nivel de dolor/nocicepción de los pacientes.
El sensor de sonda de dedo del PMD-200 recoge las siguientes señales:
- Fotopletismógrafo (PPG): se utiliza para obtener ópticamente una medida volumétrica de los vasos sanguíneos de la punta del dedo. La traza es generada por la luz emitida por un LED (~780nm) y recolectada por un fotodiodo.
- Respuesta galvánica de la piel (GSR): se utiliza para medir la conductancia eléctrica de la piel, que varía con su nivel de humedad. La conductancia se obtiene inyectando una corriente entre dos electrodos colocados en el dedo y midiendo el voltaje.
- Temperatura (TMP): se utiliza para medir la temperatura de la piel mediante un termistor.
- Acelerómetro (ACC): se utiliza para medir los movimientos de los dedos. La tecnología consiste en mediciones de una serie de parámetros fisiológicos relacionados con el dolor que se corresponden con la respuesta del sistema nervioso autónomo al dolor, y mediante el uso de algoritmos patentados de la empresa, "traduce" estas mediciones en un índice. que representa la respuesta al dolor, el Índice NoL™ (Nociception Level). Este índice se muestra en un monitor de cabecera.
Las medidas que toma el monitor Medasense incluyen respuesta galvánica de la piel, fotopletismografía, temperatura de la piel y movimiento.
Todas las mediciones se toman simultáneamente usando una sonda de un solo dedo conectada al dedo del paciente. Los sensores en miniatura están integrados en la sonda, que incluye componentes reutilizables y de un solo uso. La sonda de dedo está conectada al monitor de cabecera para el procesamiento de los datos.
El funcionamiento del monitor PMD-200 es similar al de otros sistemas estándar de atención que realizan un seguimiento de los cambios en las funciones vitales de los pacientes, como la frecuencia cardíaca, la presión arterial o la saturación de oxígeno en la sangre. Dichos monitores obtienen su información de los elementos de detección conectados al paciente, muestran los valores clínicos respectivos al lado de la cama, generan alertas relevantes y mantienen registros de la información rastreada.
Métodos Estudio poblacional - pacientes electivos que van a ser sometidos a colecistectomía laparoscópica.
- La primera medición se realizará un día antes de la cirugía colocando el dispositivo en el tercer dedo del paciente durante 3 a 5 minutos en un ambiente tranquilo. La medición será el valor NOL (línea de base) sin dolor. Se le pedirá al paciente que estime el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS (escala analógica visual) de 0-10.
- Después de determinar el valor NOL, se insertará un catéter intravenoso, según se requiera antes de la operación.
- El dispositivo continuará midiendo el nivel de dolor mientras se le pedirá al paciente que estime el nivel de dolor nuevamente usando VAS.
- El paciente será operado.
- El paciente recibirá analgesia postoperatoria de acuerdo con el protocolo de la sala: PRN IV Dipirona 1 g o PRN IV Paracetamol 1 g.
- El dispositivo medirá el dolor desde 5 minutos antes hasta 20 minutos después de la administración de analgésicos. Durante este tiempo se tomará la puntuación VAS. Esta medida se tomará hasta 3 veces durante la hospitalización postoperatoria.
- La medición se realizará en un ambiente tranquilo y sin distracciones. Cualquier distracción durante la medición se anotará como un EVENTO.
Objetivos
- Examinar la respuesta del índice NoL en relación con el dolor
- Desarrollar una herramienta objetiva para evaluar la severidad del dolor en el paciente posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-100
- Paciente electiva para colecistectomía laparoscópica
- Ausencia de dolor agudo o crónico
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Demencia y retraso mental
- Fármacos que influyen en el sistema autónomo como betabloqueante
- Arritmia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estimación del nivel de dolor en una escala de 1 a 100 mediante un sensor de dedo no invasivo
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
|
un sensor de dedo estimará el dolor mediante una escala numérica de 1 a 100 en la que 1 representa ningún dolor y 100 representa un dolor intenso.
|
hasta 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: haim Paran, MD, clalit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0054-17-MMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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