Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OXaliplatin alapú kemoterápia LEAn testtömeg normalizálása (LEANOX)

2025. február 11. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Az OXaliplatin alapú kemoterápia LEAn testtömeg-normalizálása adjuváns környezetben kezelt III. stádiumú vastagbélrákos betegeknél: Hatás az oxaliplatin által kiváltott szenzitív neurotoxicitásra. Multicenter II. fázisú véletlenszerű próba (LEANOX)

A citotoxikus kemoterápia általában a testfelszínre (BSA) van skálázva, és jelenleg nem igazodik a sovány és zsír testarányához (pl. testösszetétel) az egyes betegek. Az alacsony izomtömegű betegek úgy viselkednek, mint a kemoterápiával „túladagolt” betegek, akik dóziskorlátozó toxicitást (pl. dóziscsökkentés, a kezelés késése vagy a kezelés végleges megszakítása), függetlenül a beteg testsúlyától.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fluor-pirimidinekkel és oxaliplatinnal végzett adjuváns kemoterápia a III. stádiumú colorectalis rák (CRC) gondozásának jelenlegi világszerte alkalmazott standardja. Ez a kezelési rend jelentős költségekhez, toxicitáshoz és a betegek kényelmetlenségéhez vezet. Az oxaliplatin a neuropátia két különböző formáját váltja ki: egy gyakori akut szindrómát, amely átmeneti (diszesztézia, kontraktúrák és zsibbadás), és egy dóziskorlátozó krónikus szenzoros neurotoxicitást, amely kumulatív. A neurotoxicitás gyakori; a betegek 80%-át érinti, az esetek 15-20%-ában krónikussá válik, esetenként visszafordíthatatlanul. A krónikus neurotoxicitás súlyosan befolyásolhatja a mindennapi élet tevékenységeit. A mai napig a neuromodulátorok nem tudták megakadályozni a neurotoxicitást, és a Stop & Go stratégiák, amelyek célja a beadott oxaliplatin kumulatív dózisának csökkentése, megfelelőbbek az előrehaladott CRC palliatív kezelésére. A legújabb adatok alátámasztják az adjuváns kezelés rövidebb időtartamát a hatékonyság elvesztése nélkül. Ezt a hipotézist számos nemzetközi kísérletben tesztelték.

A citotoxikus kemoterápia általában a testfelszínre (BSA) van skálázva, és jelenleg nem igazodik a sovány és zsír testarányához (pl. testösszetétel) az egyes betegek. A testösszetételnek a gyógyszeranyagcserére gyakorolt ​​hatása azonban jól ismert: azaz az érzéstelenítők felhalmozódnak a zsírszövetben, és speciális óvintézkedések elengedhetetlenek a túladagolás elkerülése érdekében. Ami a kemoterápiát illeti, a sovány testtömeg (LBM) lehet a gyógyszer-metabolizmust meghatározó legfontosabb jellemző. A közelmúltban végzett tanulmányokból egy téma merül fel: emlőrákos és 5-FU-val kezelt betegeknél (amelyek adagját a testfelület alapján számították ki) az LBM súlyos kimerülése a túlzott toxicitás erőteljes előrejelzője. Valójában az LBM kimerülése, amint azt a számítógépes tomográfia pontosan meghatározza, a klinikailag elfogadhatatlan toxicitás egyedülálló előrejelzője. Kimutatták, hogy az alacsony LBM a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) szignifikáns előrejelzője azoknál a CRC-s betegeknél, akik 5-FU-t kaptak a hagyományos BSA-alapú adagolás mellett, és a DLT-t a >20 mg 5FU/kg LBM-et kapó betegekre koncentrálták. Az oxaliplatinnal kezelt CRC-betegek két kohorsza azt mutatta, hogy az általános DLT-k, és különösen az oxaliplatin okozta neuropátia, többnyire azoknál a betegeknél fordult elő, akik > 3,09 mg/oxaliplatin/kg LBM-et kaptak. Bár előzetes leletek állnak rendelkezésre hepatocelluláris karcinómában, a Sorafenib rákterápia koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) megduplázódott a kimerült LBM-ben szenvedő betegeknél (102,4 vs. 53,7 ng/ml.h), amelyek érdekesnek tűnnek. Az alacsony izomtömegű betegek úgy viselkednek, mint a kemoterápiával „túladagolt” betegek, akik dóziskorlátozó toxicitást (pl. dóziscsökkentés, a kezelés késése vagy a kezelés végleges megszakítása), függetlenül a beteg testsúlyától.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille, Franciaország, 13
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
      • Paris, Franciaország
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Franciaország
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Franciaország, 13003
        • Hôpital Européen
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Franciaország, 34000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Montpellier
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Franciaország, 54511
        • CHU de NANCY
    • Meurthe-et-Moselle,
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle,, Franciaország, 54519
        • Insitut de Cancérologie de Lorraine
    • Pyrénées-orientales
      • Perpignan, Pyrénées-orientales, Franciaország, 66000
        • Hôpital Saint-Jean

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 év feletti kortól 75 éves korig, beleértve. Szövettanilag igazolt vastagbél adenokarcinóma.
  • stádiumú vastagbélrák gyógyító reszekcióján esett át.
  • A tervek szerint 6 hónapig oxaliplatin-alapú adjuváns kemoterápiát kapnak, 85 mg/m² oxaliplatint 2 hetente (egyszerűsített FOLFOX 4 kezelési rend).
  • A következő laboratóriumi értékek ≤ 28 nappal a felvétel előtt:

WBC ≥ 3000/mm3; ANC ≥1500/mm3; PLT ≥100 000/mm3; HgB ≥10,0g/dl; Összes bilirubin ≤1,5 ​​x felső normál határ (UNL); szérum kreatinin ≤1,5 ​​x UNL; Szérum kalcium ≤ 1,2 x UNL; Szérum magnézium ≤ 1,2 x UNL.

  • Központi vénás hozzáférési vezeték van jelen, vagy a betegnek központi vezetéket kell elhelyezni a kemoterápia vagy a kezelési protokoll megkezdése előtt.
  • Negatív terhességi teszt (szérum vagy vizelet) ≤ 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nők számára.
  • Kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésének képessége.
  • Az ECOG Performance Status (PS) értéke 0, 1 a 70 éves korig bezárólag, és az ECOG PS értéke 0 a 70 és 75 év közötti betegek esetében.
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulást adott.
  • A páciens hajlandó vérmintát adni kutatási célokra
  • Francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, mivel ez a vizsgálat olyan anyagokat tartalmaz, amelyek ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatásúak
  • Bármilyen fokozatú, már meglévő perifériás neuropátia.
  • Előzetes neurotoxikus kemoterápiás kezelés, például oxaliplatin, ciszplatin, taxánok vagy vinka alkaloidok.
  • Kezelés 1) görcsoldó szerekkel: karbamazepin (például Tegretol®), fenitoin (például Dilantin®), valproinsav (pl. Depakine®), gabapentin (Neurontin®); pregabalin (Lyrica®); 2) a következő neurotróp szerek: venlafaxin (Effexor®), dezvenlafaxin (Pristiq®), milnacipran (Savella®) vagy duloxetin (Cymbalta®); 3) Triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin) ​​vagy 4) bármely más, kifejezetten a neuropátia megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott szer.
  • Genetikai/családi neuropátia családi anamnézisében.
  • Részvétel egy másik gyógyszeres vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Jogi cselekvőképtelenség vagy fizikai, pszichológiai szociális vagy földrajzi helyzet, amely akadályozza a pácienst abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot vagy befejezze a vizsgálatot
  • Egyéb szolid daganat a kórtörténetben a felvétel előtti 3 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot és a kezelt és kontrollált bőrrákot (bazális vagy laphámsejtes).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folfox 4
Standard FOLFOX4: Oxaliplatin és egyszerűsített LV5FU2 Az oxaliplatin adagja 85 mg/m²
Drog: Oxaliplatin
Egyszerűsített FOLFOX 4 kezelési rend: Oxaliplatin (85 mg/m²) + egyszerűsített LV5FU2 kombináció Egy ciklus hossza: 2 nap A 2 ciklus közötti intervallum: 2 hét (D1=D15) A ciklusok várható száma: 12
Kísérleti: Folfox 4 LBM
Adaptált FOLFOX4: Oxaliplatin és egyszerűsített LV5FU2 Az oxaliplatin adagja a sovány testtömeg (LBM) alapján.
Drog: Oxaliplatin LBM
Egyszerűsített FOLFOX 4 kezelés: Oxaliplatin (LBM) + egyszerűsített LV5FU2 társulás
Más nevek:
  • Oxaliplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxaliplatinnal kapcsolatos neurotoxicitás értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Neurotoxicitás értékelése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: marc ychou, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICM-URC2016/27

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. szakasz vastagbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel