이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

옥살리플라틴 기반 화학요법의 린 체질량 정상화 (LEANOX)

2025년 2월 11일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

보조 설정에서 치료된 3기 결장암 환자를 위한 옥살리플라틴 기반 화학요법의 린 체질량 정상화: 옥살리플라틴 유발 민감성 신경독성에 대한 영향. 다기관 2상 무작위 시험(LEANOX)

세포독성 화학요법은 일반적으로 체표면적(BSA)에 따라 조정되며 현재는 마른 체형과 지방의 신체 비율(즉, 신체 구성) 개별 환자의. 근육량이 적은 환자는 화학 요법을 "과다 복용"한 환자처럼 행동하여 용량 제한 독성(예: 용량 감소, 치료 지연 또는 영구 치료 중단), 환자의 체중과 무관합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴을 사용한 보조 화학요법은 현재 III기 결장직장암(CRC)에 대한 치료의 세계적인 표준입니다. 이 요법은 상당한 비용, 독성 및 환자 불편을 초래합니다. 옥살리플라틴은 두 가지 뚜렷한 형태의 신경병증을 유발합니다: 일시적인 일반적인 급성 증후군(감각 이상, 구축 및 무감각) 및 누적되는 용량 제한 만성 감각 신경독성. 신경독성은 일반적입니다. 그것은 환자의 80%에 영향을 미치고 사례의 15-20%에서 만성화되며 때로는 돌이킬 수 없게 됩니다. 만성 신경 독성은 일상 생활 활동에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 지금까지 신경조절제는 신경독성을 예방하는 데 실패했으며, 투여된 Oxaliplatin의 누적 용량을 줄이기 위한 Stop & Go 전략은 진행된 CRC의 완화 치료에 더 적합합니다. 최근 데이터는 효능 손실 없이 더 짧은 기간의 보조 치료의 타당성을 뒷받침합니다. 이 가설은 여러 국제 시험에서 테스트되었습니다.

세포독성 화학요법은 일반적으로 체표면적(BSA)에 따라 조정되며 현재는 마른 체형과 지방의 신체 비율(즉, 신체 구성) 개별 환자의. 그러나 약물 대사에 대한 체성분의 영향은 잘 알려져 있습니다. 즉, 마취제는 지방 조직에 축적되며 과다 복용을 피하기 위해 특별한 예방 조치가 필수적입니다. 화학 요법과 관련하여 제지방량(LBM)은 약물 대사를 정의하는 두드러진 특징일 수 있습니다. 최근 연구에서 한 가지 주제가 떠오르고 있습니다. 유방암 환자와 5-FU(체표면에서 계산된 복용량)로 치료받은 환자에서 LBM의 심각한 고갈은 과도한 독성의 강력한 예측인자입니다. 실제로 컴퓨터 단층 촬영으로 정확하게 정의된 LBM의 고갈은 임상적으로 용납할 수 없는 독성의 독특한 예측 인자입니다. 낮은 LBM은 기존의 BSA 기반 용량을 사용하여 5-FU를 투여한 CRC 환자에서 용량 제한 독성(DLT)의 중요한 예측 인자인 것으로 나타났으며 DLT는 >20 mg 5FU/kg LBM을 투여받은 환자에 집중되었습니다. 옥살리플라틴으로 치료받은 CRC 환자의 2개 코호트는 전체 DLT, 특히 옥살리플라틴으로 인한 신경병증이 > 3.09 mg/Oxaliplatin/kg LBM을 투여받은 환자에서 대부분 발생했음을 보여주었습니다. 간세포 암종에서 예비 결과를 얻을 수 있지만 소라페닙 암 요법의 농도 시간 곡선하 면적(AUC)은 LBM이 고갈된 환자에서 두 배가 되었습니다(102.4 대 53.7ng/mL.h). 흥미로워 보이는 것. 근육량이 적은 환자는 화학 요법을 "과다 복용"한 환자처럼 행동하여 용량 제한 독성(예: 용량 감소, 치료 지연 또는 영구 치료 중단), 환자의 체중과 무관합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille, 프랑스, 13
        • CHU La Timone
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
      • Paris, 프랑스
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, 프랑스
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, 프랑스, 13003
        • Hôpital Européen
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Montpellier
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54511
        • CHU de NANCY
    • Meurthe-et-Moselle,
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle,, 프랑스, 54519
        • Insitut de Cancérologie de Lorraine
    • Pyrénées-orientales
      • Perpignan, Pyrénées-orientales, 프랑스, 66000
        • Hôpital Saint-Jean

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세 이상 75세 이하 포함. 결장의 조직학적으로 확인된 선암종.
  • 3기 결장암에 대한 완치 절제술을 받았습니다.
  • 2주마다 85mg/m²의 옥살리플라틴 용량으로 6개월 동안 옥살리플라틴 기반 보조 화학요법을 받을 예정입니다(간단한 FOLFOX 4 요법).
  • 포함 전 ≤ 28일에 얻은 다음 실험실 값:

WBC ≥ 3000/mm3; ANC ≥1500/mm3; PLT ≥100,000/mm3; HgB ≥10.0g/dl; 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(UNL); 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x UNL; 혈청 칼슘 ≤ 1.2 x UNL; 혈청 마그네슘 ≤ 1.2 x UNL.

  • 화학 요법 또는 치료 프로토콜을 시작하기 전에 중앙 정맥 액세스 라인이 있거나 중앙 라인을 배치할 예정인 환자.
  • 임신 가능성이 있는 여성에 한해 등록 전 ≤ 7일에 실시한 음성 임신 검사(혈청 또는 소변).
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력.
  • 70세까지의 환자에 대해 0, 1의 ECOG 수행도 상태(PS)가 포함되고 70세에서 75세 사이의 환자에 대해 0의 ECOG PS가 포함되었습니다.
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
  • 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공하는 환자
  • 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 이 연구에는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 물질이 포함되어 있으므로 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성
  • 모든 등급의 기존 말초 신경병증.
  • 옥살리플라틴, 시스플라틴, 탁산 또는 빈카 알칼로이드와 같은 신경독성 화학요법으로 사전 치료.
  • 치료 1) 항경련제 카르바마제핀(예: Tegretol®), 페니토인(예: Dilantin®), 발프로산(예: Depakine®), 가바펜틴(Neurontin®); 프레가발린(Lyrica®); 2) 하기 향정신제: 벤라팍신(Effexor®), 데스벤라팍신(Pristiq®), 밀나시프란(Savella®) 또는 둘록세틴(Cymbalta®); 3) 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린) 또는 4) 신경병증을 예방하거나 치료하기 위해 특별히 제공된 기타 제제.
  • 유전적/가족성 신경병증의 가족력.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 다른 약물 시험에 참여
  • 사전 동의서에 서명하거나 연구를 종료하는 환자의 능력을 방해하는 법적 무능력 또는 신체적, 심리적 사회적 또는 지리적 지위
  • 포함 전 3년 동안의 다른 고형 종양의 이력, 치료 및 통제된 자궁경부의 상피내암 및 피부암(기저 또는 편평 세포)을 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 폴폭스 4
표준 FOLFOX4: 옥살리플라틴 및 단순화된 LV5FU2 옥살리플라틴 85mg/m² 용량
의약품: 옥살리플라틴
단순화된 FOLFOX 4 요법: 옥살리플라틴(85 mg/m² ) + 단순화된 LV5FU2의 연관성 주기 길이: 2일 2 주기 간 간격: 2주(D1=D15) 예상 주기 수: 12
실험적: 폴폭스 4 LBM
적응형 FOLFOX4: 옥살리플라틴 및 단순화된 LV5FU2 제지방량(LBM)에 따라 할당된 옥살리플라틴 용량
의약품: 옥살리플라틴 LBM
단순화된 FOLFOX 4 요법: 옥살리플라틴 연합(LBM) + 단순화된 LV5FU2
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥살리플라틴과 관련된 신경독성 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
신경 독성 평가
연구 완료를 통해 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 책임자: marc ychou, Institut Régional du Cancer de Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICM-URC2016/27

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3기 결장암에 대한 임상 시험

옥살리플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다