Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEAn kehon massan normalisointi OXaliplatiiniin perustuvalla kemoterapialla (LEANOX)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

OXaliplatiiniin perustuvan kemoterapian LEAn-kehomassan normalisointi vaiheen III paksusuolensyöpäpotilaille, joita hoidetaan adjuvanttiasetuksissa: Vaikutus oksaliplatiinin aiheuttamaan herkkään neurotoksisuuteen. Monikeskusvaiheen II satunnaistutkimus (LEANOX)

Sytotoksinen kemoterapia skaalataan yleensä kehon pinta-alan (BSA) mukaan, eikä sitä ole tällä hetkellä mukautettu laihan ja rasvan suhteeseen (ts. yksittäisten potilaiden kehon koostumus). Potilaat, joilla on alhainen lihasmassa, käyttäytyvät kuin potilaat, jotka "yliannostivat" kemoterapiaa, mikä johti annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin (esim. annoksen pienentäminen, hoidon viivästyminen tai hoidon pysyvä keskeyttäminen) potilaan painosta riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Adjuvanttikemoterapia fluoropyrimidiineillä ja oksaliplatiinilla on nykyinen maailmanlaajuinen standardi vaiheen III paksusuolensyövän (CRC) hoidossa. Tämä hoito-ohjelma johtaa merkittäviin kustannuksiin, myrkyllisyyteen ja potilashaittoihin. Oksaliplatiini aiheuttaa kaksi erilaista neuropatian muotoa: yleisen akuutin oireyhtymän, joka on ohimenevä (dysestesia, supistukset ja puutuminen) ja annosta rajoittavan kroonisen sensorisen neurotoksisuuden, joka on kumulatiivista. Neurotoksisuus on yleistä; se vaikuttaa 80 %:iin potilaista ja kroonistuu 15-20 %:lla tapauksista, joskus peruuttamattomasti. Krooninen neurotoksisuus voi vaikuttaa vakavasti jokapäiväiseen elämään. Tähän mennessä neuromodulaattorit eivät ole onnistuneet estämään neurotoksisuutta, ja Stop & Go -strategiat, joiden tarkoituksena on pienentää annetun oksaliplatiinin kumulatiivista annosta, ovat sopivampia pitkälle edenneen CRC:n palliatiiviseen hoitoon. Viimeaikaiset tiedot tukevat lyhyemmän adjuvanttihoidon uskottavuutta tehon menettämättä. Tätä hypoteesia on testattu useissa kansainvälisissä kokeissa.

Sytotoksinen kemoterapia skaalataan yleensä kehon pinta-alan (BSA) mukaan, eikä sitä ole tällä hetkellä mukautettu laihan ja rasvan suhteeseen (ts. yksittäisten potilaiden kehon koostumus). Kehon koostumuksen vaikutus lääkeaineenvaihduntaan tunnetaan kuitenkin hyvin: eli anestesia-aineet kerääntyvät rasvakudokseen ja erityiset varotoimet ovat välttämättömiä yliannostuksen välttämiseksi. Kemoterapioiden osalta vähärasvainen kehon massa (LBM) voi olla keskeinen ominaisuus, joka määrittää lääkeaineenvaihdunnan. Viimeaikaisista tutkimuksista on noussut esiin teema: rintasyöpäpotilailla, joita hoidettiin 5-FU:lla (jonka annos laskettiin kehon pinnasta), LBM:n vakava ehtyminen ennustaa voimakasta liiallista toksisuutta. Itse asiassa LBM:n ehtyminen, sellaisena kuin se on tarkasti määritelty tietokonetomografialla, on ainutlaatuinen kliinisesti hyväksymättömän toksisuuden ennustaja. Alhaisen LBM:n osoitettiin olevan merkittävä annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ennustaja CRC-potilailla, joille annettiin 5-FU:ta käyttäen tavanomaista BSA-pohjaista annostusta, ja DLT keskittyi potilaisiin, jotka saivat >20 mg 5FU/kg LBM:ää. Kaksi oksaliplatiinilla hoidettua CRC-potilaiden kohorttia osoitti, että yleisiä DLT:itä ja erityisesti oksaliplatiinista johtuvaa neuropatiaa esiintyi enimmäkseen potilailla, jotka saivat > 3,09 mg/oksaliplatiinia/kg LBM:ää. Vaikka maksasolukarsinoomasta on saatavilla alustavia löydöksiä, sorafenibisyöpähoidon pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala kaksinkertaistui potilailla, joiden LBM oli heikentynyt (102,4 vs. 53,7 ng/ml.h). jotka näyttävät kiinnostavan. Potilaat, joilla on alhainen lihasmassa, käyttäytyvät kuin potilaat, jotka "yliannostivat" kemoterapiaa, mikä johti annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin (esim. annoksen pienentäminen, hoidon viivästyminen tai hoidon pysyvä keskeyttäminen) potilaan painosta riippumatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille, Ranska, 13
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
      • Paris, Ranska
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Ranska
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Ranska, 13003
        • Hôpital Européen
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Montpellier
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Ranska, 54511
        • CHU de NANCY
    • Meurthe-et-Moselle,
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle,, Ranska, 54519
        • Insitut de Cancérologie de Lorraine
    • Pyrénées-orientales
      • Perpignan, Pyrénées-orientales, Ranska, 66000
        • Hôpital Saint-Jean

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: yli 18 vuotta vanha enintään 75 vuotta vanha mukaan lukien. Histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma.
  • Hänelle on tehty parantava leikkaus vaiheen III paksusuolensyövän vuoksi.
  • Suunniteltu saamaan 6 kuukauden oksaliplatiinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa annoksella 85 mg/m² oksaliplatiinia joka toinen viikko (yksinkertaistettu FOLFOX 4 -hoito).
  • Seuraavat laboratorioarvot, jotka on saatu ≤ 28 päivää ennen sisällyttämistä:

WBC ≥ 3000/mm3; ANC ≥1500/mm3; PLT ≥100 000/mm3; HgB ≥ 10,0 g/dl; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (UNL); Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x UNL; Seerumin kalsium ≤ 1,2 x UNL; Seerumin magnesium ≤ 1,2 x UNL.

  • Keskuslaskimolinja paikallaan tai potilaalle on suunniteltu keskusjohto ennen kemoterapian tai hoitoprotokollan aloittamista.
  • Negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) tehty ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella.
  • ECOG Performance Status (PS) on 0, 1 alle 70-vuotiaille potilaille ja ECOG PS 0 70-75-vuotiaille potilaille mukaan lukien.
  • On antanut tietoisen kirjallisen suostumuksen.
  • Potilas, joka on valmis antamaan verinäytteitä tutkimustarkoituksiin
  • Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä, koska tämä tutkimus koskee aineita, joilla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia
  • Aiemmin olemassa oleva minkä tahansa asteen perifeerinen neuropatia.
  • Aikaisempi hoito neurotoksisella kemoterapialla, kuten oksaliplatiini, sisplatiini, taksaanit tai vinka-alkaloidit.
  • Hoito 1) kouristuslääkkeillä karbamatsepiinilla (esim. Tegretol®), fenytoiinilla (esim. Dilantin®), valproiinihapolla (esim. Depakine®), gabapentiini (Neurontin®); pregabaliini (Lyrica®); 2) seuraavat neurotrooppiset aineet: venlafaksiini (Effexor®), desvenlafaksiini (Pristiq®), milnasipraani (Savella®) tai duloksetiini (Cymbalta®); 3) Trisykliset masennuslääkkeet (kuten amitryptilliini) tai 4) mikä tahansa muu aine, joka on erityisesti annettu neuropatian ehkäisyyn tai hoitoon.
  • Perinnöllinen/perheellinen neuropatia suvussa.
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Oikeuskyvyttömyys tai fyysinen, psyykkinen sosiaalinen tai maantieteellinen asema, joka häiritsee potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus tai lopettaa tutkimus
  • Muut kiinteät kasvaimet 3 vuoden aikana ennen sisällyttämistä lukuun ottamatta kohdunkaulan syöpää ja ihosyöpää (tyvi- tai levyepiteelisyöpä), jotka on hoidettu ja kontrolloitu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Folfox 4
Vakio FOLFOX4: Oksaliplatiini ja yksinkertaistettu LV5FU2 Oksaliplatiiniannos 85 mg/m²
Lääke: Oksaliplatiini
Yksinkertaistettu FOLFOX 4 -hoito: Oksaliplatiinin (85 mg/m²) + yksinkertaistetun LV5FU2:n yhdistelmä Syklin pituus: 2 päivää Kahden syklin välinen aika: 2 viikkoa (D1=D15) Odotettu syklien lukumäärä: 12
Kokeellinen: Folfox 4 LBM
Mukautettu FOLFOX4: Oksaliplatiini ja yksinkertaistettu LV5FU2 Oksaliplatiiniannos jaettu laihaan painon (LBM) mukaan
Lääke: Oksaliplatiini LBM
Yksinkertaistettu FOLFOX 4 -hoito: Oksaliplatiinin (LBM) + yksinkertaistetun LV5FU2-yhdistelmä
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksaliplatiiniin liittyvän neurotoksisuuden arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Neurotoksisuuden arviointi
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

  • Opintojohtaja: marc ychou, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICM-URC2016/27

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolmannen vaiheen paksusuolensyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa