진행성 암 환자에서 BEL-X-HG의 안전성 평가

포함 기준:

1. 20세 이상의 남성 또는 여성 환자
2. 임상적 이점을 제공하는 것으로 입증된 표준 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 불응성 고형 종양. Child Pugh 병기 A의 HCC 피험자가 영상화(CT 스캔)를 통해 진행된 난치성 고형 종양의 진단을 확인하는 것은 허용됩니다.
3. 평가 가능한 질병, RECIST 1.1(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준에 의한 영상에서 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 ≤ 2
5. 기대 수명 ≥ 3개월
6. 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 제한과 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 없는 환자

7. 다음의 스크리닝 및 기준선(1일)의 실험실 값:

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
   • 혈소판 ≥ 75,000 /mm3
   • 헤모글로빈(Hb) ≥ 8.5g/dL
   • 혈청 크레아티닌(Cr.) ≤1.5 mg/dL 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2.

   MDRD 연구 방정식: eGFR = 186 x (SCr)^-1.154 x(연령)^0.203 x(여성인 경우 0.742) x(아프리카계 미국인인 경우 1.210) SCr: 혈청 크레아티닌(mg/dL); 나이: 년

8. 원발성 간암 또는 간 전이가 있는 환자는 선별 및 기준선(1일)에서 다음 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

   • 총 빌리루빈(T-Bil) ≤2.0mg/dL
   • AST 및 ALT ≤ 제도적 정상 상한치의 5배
   • 차일드-푸 클래스 A; (점수 ≤6)
   • 혈청 알부민 ≥2.8g/dL
9. 식도 출혈의 병력이 있는 환자는 경화되거나 줄무늬가 있는 정맥류가 있고 이전 6개월 동안 출혈 에피소드가 발생하지 않았습니다.
10. 방사선 요법으로 치료한 뇌 전이 병력이 있는 경우, 등록 최소 3개월 전에 방사선 요법을 완료해야 하며 전이는 방사선 완료 이후 안정적인 질병(SD)을 달성합니다.
11. 탈모증을 제외하고 NCI-CTCAE 버전 4.03 등급 1 이하로 이전 항암 치료의 독성에서 회복되어야 함
12. 여성 환자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 즉, 수술로 불임(예: 난관결찰술, 자궁절제술 또는 난소절제술) 또는 폐경 후 1년; 또는 가임 가능성이 있는 경우, 이 연구의 전체 치료 기간 동안 및 종료 후 6개월 동안 스크리닝 및 두 가지 적절한 피임 예방 조치(조사자에 따라), 즉 콘돔 + 경구 피임제 또는 콘돔 + 자궁내막 피임 장치 사용 시 임신하지 않은 것으로 확인됨 연구에서
13. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 스크리닝부터 연구 종료 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.
14. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공하고 방문/절차에 필요한 모든 프로토콜을 준수할 의지/능력

제외 기준:

1. 1차 주요 수술 < 계획된 첫 번째 연구 치료일 4주 전
2. 수유부, 임산부 또는 임신할 계획이 있는 여성
3. 탈모증을 제외하고, 계획된 첫 번째 연구 치료일 이전에 NCI-CTCAE 버전 4.03 등급 1 이하로 회복되지 않은 임의의 이전 치료로부터의 임의의 약물 관련 AE
4. 활동성 전신 감염, 활동성 및 임상적으로 중요한 심장 질환, 활동성 위장 질환, 활동성 폐 질환 또는 연구 제품의 적절한 흡수에 중대한 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태.
5. BEL-X-HG 또는 그 제제 부형제에 대한 알려진 알레르기
6. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 것이 중요할 수 있는 자가면역 질환의 병력
7. 기준선으로부터 4주 이내에 임상시험용 제제 또는 미등록 제품 사용
8. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성

9. 다음과 같은 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 보균자:

   • 혈청 HBV DNA > 2,000 IU/mL 및 비정상 ALT(> 5 ULN)(HBV 운반체의 경우)
   • 비정상 ALT(> 5 ULN)(HCV 운반체의 경우)
10. 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 조건으로

11. 선별 ECG 또는 가족성 긴 QT 증후군 병력에서 450ms보다 큰 Fridericia 보정(QTcF*)이 있는 평균 QTc

    *: 프리데리시아 공식:

12. 기준선의 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내의 모든 암 관련 치료(화학요법, 방사선요법, 생물학적 또는 면역요법 등)