進行がん患者におけるBEL-X-HGの安全性を評価する
2020年5月29日 更新者：Belx Bio-Pharmaceutical (Taiwan) Corporation
進行性難治性固形悪性腫瘍患者における経口BEL-X-HGの安全性、忍容性、予備効果を評価するための第I相、非盲検、用量漸増および延長試験
これは、最大耐用量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT) を決定し、BEL-X-HG の安全性/耐容性と予備効果を評価するための、第 I 相、非盲検、非管理、多施設共同の用量漸増および延長試験です。進行性難治性固形腫瘍の患者。
研究中の用量漸増は、用量制限毒性（DLT）に基づいて行われます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つの部分に分けて実施されます。
パート 1: 連続用量漸増 BEL-X-HG 治療の 1 サイクル (28 日間) で、用量制限毒性 (DLT) に基づいて用量漸増が行われる 3 + 3 設計に続く 4 回の用量の一部です。
パート 2: BEL-X-HG 治療の同じ用量レベル (開始用量) で最大 5 サイクル (各 28 日間) の用量延長部分
進行性難治性固形腫瘍が確認された約24～48人の適格被験者が、低用量コホートから高用量コホートまでの3つの被験者コホートに順次登録される。 4 つの研究コホートおよび 1 つの修正用量における BEL-X-HG の漸増用量レベルは次のとおりです。
コホート 1: 用量レベル 1 - 0.5 g/日 (0.25 g、入札)
コホート 2: 用量レベル 2 - 1.0 g/日 (0.5 g、入札)
コホート 3: 用量レベル 3 - 2.0 g/日 (1.0 g、入札)
コホート 4: 用量レベル 4 - 4.0 g/日 (2.0 g、入札)
修正用量レベル コホート 5: 用量レベル 5 - 1.5 g/日 (1 日 2 回 0.75 g) この再漸増は、用量が用量レベル 3 から用量レベル 2 に漸減し、用量レベルの評価可能な被験者 6 名で 1 DLT の場合にのみ許可されます。 2.
BEL-X-HGは、用量漸増パート中の28日間からなる単一サイクルで、割り当てられた用量レベルで各被験者に経口投与されます。 その後、適格で意欲があれば、被験者は、同じ割り当てられた用量レベルの BEL-X-HG 治療で、さらに 5 サイクルの治療 (各サイクルは 28 日間続く) の延長部分を継続することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または女性の患者
- 病理学的または細胞学的に確認された進行性難治性固形腫瘍で、臨床的利益を提供することが証明されている標準治療が存在しないか、もはや有効ではない。 Child Pugh ステージ A の HCC 患者が進行性難治性固形腫瘍の診断を画像処理 (CT スキャン) によって確認することは許容されます。
- 評価可能な疾患、RECIST 1.1 (固形腫瘍における反応評価基準) 基準による画像検査で少なくとも 1 つの測定可能な標的病変。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア ≤ 2
- 平均余命 ≥ 3 か月
- 経口投与された薬剤を飲み込んで保持できる患者で、吸収不良症候群や胃や腸の重大な制限など、吸収を変化させる可能性のある臨床的に重大な胃腸異常がない患者
スクリーニング時およびベースライン (1 日目) の検査値:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 /mm3
- 血小板 ≥ 75,000 /mm3
- ヘモグロビン (Hb) ≥ 8.5 g/dL
- 血清クレアチニン (Cr.) ≤ 1.5 mg/dL または推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 平方メートル。
MDRD 研究式: eGFR = 186 x (SCr)^-1.154 x (年齢)^0.203 x (女性の場合は 0.742) x (アフリカ系アメリカ人の場合は 1.210) SCr: 血清クレアチニン (mg/dL)。年齢: 年
原発性肝がんまたは肝転移のある患者は、スクリーニングおよびベースライン（1日目）の時点で以下の基準が満たされている場合に登録する資格があります。
- 総ビリルビン (T-Bil) ≤2.0 mg/dL
- ASTおよびALTが制度上の正常上限の5倍以下
- チャイルド・ピュー・クラスA; (スコア ≤6)
- 血清アルブミン ≥2.8 g/dL
- 食道出血の病歴がある患者は、静脈瘤が硬化または帯状になっており、過去 6 か月間出血エピソードが発生していない
- 脳転移の病歴が放射線療法で治療された場合、放射線療法は登録の少なくとも 3 か月前に完了する必要があり、放射線療法の完了以降、転移は病状安定 (SD) に達する必要があります。
- 脱毛症を除き、NCI-CTCAEバージョン4.03グレード1以下までの以前の抗がん治療の毒性から回復している必要があります
- 女性患者は妊娠の可能性がない、つまり外科的に不妊手術を受けている必要があります（例: 卵管結紮術、子宮摘出術、または卵巣摘出術）、または閉経後 1 年後。または、妊娠の可能性がある場合は、スクリーニング時に妊娠していないことが確認され、この研究の全治療期間中および終了後6か月間、2つの適切な避妊予防策（研究者による）、つまりコンドームと経口避妊薬またはコンドームと子宮内膜避妊具の使用が確認された。研究から
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、スクリーニングから研究終了後生後6か月まで、信頼できる避妊法（コンドーム）を喜んで使用する必要があります。
- 署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントが与えられ、すべてのプロトコルに必要な訪問/手順に従う意思がある/遵守できること
除外基準:
- 最初の大手術予定の最初の研究治療日の4週間前未満
- 授乳中または妊娠中の女性、または妊娠を予定している女性
- 脱毛症を除き、計画された最初の研究治療日までに、以前の治療による薬物関連AEがNCI-CTCAEバージョン4.03グレード1以下に回復しなかった
- 活動性の全身感染症、活動性の臨床的に重大な心疾患、活動性の胃腸疾患、活動性の肺疾患、または治験製品の適切な吸収に重大な影響を与える可能性のある病状がある場合。
- BEL-X-HGまたはその製剤賦形剤に対する既知のアレルギー
- 研究者の意見では、研究への参加を除外することが重要である可能性がある自己免疫疾患の病歴
- ベースラインから4週間以内の治験薬または未登録製品の使用
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性
以下に該当する既知のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）キャリア：
- 血清HBV DNA > 2,000 IU/mLおよび異常ALT（> 5 ULN）（HBVキャリアの場合）
- 異常なALT (> 5 ULN) (HCVキャリアの場合)
- 研究者が研究に不適切と判断した条件がある場合
スクリーニングECGまたは家族性QT延長症候群の病歴におけるフリデリシア補正（QTcF*）が450ミリ秒を超える平均QTc
*: フリデリシアの公式:
- ベースラインから4週間または5半減期（いずれか短い方）以内のがんに向けた治療（化学療法、放射線療法、生物学的療法または免疫療法など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベル-X-HG
3+3 用量漸増
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この調査は 2 つの部分に分けて実施されます。
5 つの研究コホートおよび 1 つの修正用量における BEL-X-HG の漸増用量レベルは次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD)
時間枠：28 日間 (各被験者の最初の治療サイクル)
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以前の用量レベルは、対象の 2/3 以上または 2/6 以上が用量制限毒性 (DLT) に苦しむ用量レベルを下回っています。
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28 日間 (各被験者の最初の治療サイクル)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
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最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に基づく腫瘍反応
時間枠：最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく腫瘍反応
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最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
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酸化ストレス
時間枠：最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
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酸化ストレス
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最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
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栄養状態
時間枠：最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
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血清プレアルブミン、トリグリセリド、総コレステロール
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最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
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免疫学的状態
時間枠：最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
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TNF-α、IL-1、IL-2、IL-4、およびIL-6
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最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
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悪液質の状態
時間枠：最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
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即時血糖、C反応性タンパク質、テストステロン
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最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
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進行性難治性固形腫瘍患者の生活の質（QoL）
時間枠：最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
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SF-36 生活の質 (QoL) アンケート
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最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
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肝機能
時間枠：最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
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血清AST、ALT、AKP、アルブミン、ガンマGT、フェリチン、PT/INR、APRI
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最大 168 日 (各登録被験者の最大 6 サイクル)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chia-Chi Lin, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月21日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BELXHG-SP001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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