Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány az S1/Paclitaxel kemoterápia plusz apatinib alkalmazásával végzett konverziós terápiához ELM gyomorrákban

2017. augusztus 21. frissítette: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Az S1/Paclitaxel kemoterápia plusz apatinib alkalmazásával végzett konverziós terápia II. fázisú vizsgálata ELM gyomorrákban

A kiterjedt nyirokcsomók metasztatikus (ELM) gyomorrák prognózisa rossz. A kemoterápia időnként reszekálható rákká alakítja. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az ELM gyomorrákban szenvedő betegek túlélési előnyt élvezhetnek a kemoterápiával és az azt követő gyógyító műtétekkel. Az ELMGC konverziós terápiájának kulcsa a magas válaszarány. Az apatinib, a VEGF-receptor 2 (VEGFR2) új célzott inhibitora, jelentős daganatellenes aktivitást mutat GC-ben szenvedő betegeknél. Korábbi Ahead-G325 vizsgálatunk alapján a jelen tanulmány célja az S1/Paclitaxel kemoterápia és az Apatinib hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata az ELM gyomorrák konverziós terápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók a koverziós terápia során SPA-sémát alkalmaznak a magas válaszarány elérése érdekében. Paclitaxel: 150 mg/m2 i.v.3 óra, az első napon beadva. Apatinib, szájon át, kezdő adag: 425 mg, QD, étkezés után (próbálja meg a gyógyszert a nap azonos szakában bevenni). Dózismódosítás: Az első alkalommal csökkentse az adagot napi 250 mg-ra. Ha a beteg a szabályozást követően teljesen felépül a toxikus reakcióból, akkor az adagolást visszaállíthatjuk a korábbi szintre. Ha a leszabályozás a protokoll szerint ismét megtörténik, akkor a felszabályozás tilos.

S-1 adagolás: A testfelülettől függően az S-1 kezdeti dózisát a következő kritériumok határozzák meg. Vegye be a gyógyszert naponta kétszer (reggeli és vacsora után) 2 hétig, majd 1 hétig függessze fel. Megelőző gyógyszeres kezelés: A Paclitaxel súlyos allergiás reakcióinak megelőzése érdekében megelőző gyógyszeres kezelést kell előre beadni. Általában 20 mg dexametazont adunk szájon át 12 és 6 órával a Paclitaxel bevétele előtt, és difenhidramint (vagy valami hasonlót) 50 mg, cimetidint 300 mg (vagy ranitidint 50 mg) IV. 30-60 perccel a Paclitaxel előtt. Ismételje meg a terápiás ütemtervet 3 hetente. 3-4 ciklus neoadjuváns kemoterápia a műtét előtt, hagyja abba az Apatinib-kezelést az utolsó ciklusban. adjuváns kemoterápiás ciklusok, beleértve az S-1-et és az Apatinibet 4-6 héttel a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ELM gyomorrák szövettanilag igazolt a következő állapotok mellett: a hasi aorta a2-b1 vagy a kiterjedt nyirokcsomók áttétes miatt nem tud radikális kimetszés,
  • Mindenképpen a gyomorrák fenti stádiumában diagnosztizálják a műtét előtt MRI CT-vel, ultrahangos endoszkópiával, PET-CT-vel, vagy szükség esetén laparoszkópos feltárással
  • Kezeletlen (pl. sugárterápia, kemoterápia, célterápia és immunterápia)
  • Negatív HER-2 állapot
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Életkor: 18-70 év - túlélési idő > 3 hónap
  • Normál hemodinamikai indexek a toborzás előtt (beleértve a vérsejtszámot és a máj-/vesefunkciót). Például: WBC>4.0*109/ L, ÉK>1,5*109/L, PLT>100*109/L, BIL < a normál referenciaérték felső határának 1,5-szerese, ALT és AST < a normál referenciaérték felső határának 2,5-szerese, és CRE<1,2 mg/dl
  • Jó szívműködés a felvétel előtt, nem volt szívinfarktus az elmúlt fél évben, kontrollálható magas vérnyomás és egyéb szívkoszorúér-betegség
  • Nem jár együtt más, kontrollálhatatlan jóindulatú betegséggel a felvétel előtt (pl. vese-, tüdő- és májfertőzés)
  • Nem vesz részt más klinikai vizsgálatokban a kezelés előtt és alatt
  • Aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot
  • Laparoszkópos vizsgálattal 28 napon belül nem fordult elő peritoneális áttét és CY0
  • Nem gyomorcsonkrák
  • A nyelőcső nem infiltrálódik, vagy 3 cm-nél kisebb mértékben infiltrálódik

Kizárási kritériumok:

  • Distális metasztázis a mediastinalis nyirokcsomókban, májban, hashártyában, pleurális folyadékgyülemben, ascitesben, 16a2-b1 felett és másokban
  • Súlyos mentális betegség
  • Her-2 pozitív, vágy a hercptin kezelésre
  • Soha nem adták más gyógyszerekkel (beleértve a TCM-gyógyszereket is) a toborzás előtt, vagy a toborzás után nem volt garancia a tanulmányi követelményeknek megfelelő előrehaladásra
  • Allergia az ebben a protokollban szereplő gyógyszerekre
  • Terhes és szoptató nők
  • Fogamzóképes korú és várandós nők vágynak a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Konverziós kezelés
3-4 S1/Paclitaxel kemoterápia plusz Apatinib ciklus után a későbbi műtétet gyógyító szándékkal hajtják végre.
Drog: GYÓGYFÜRDŐ
S1/Paclitaxel kemoterápia plusz Apatinib S1: 60 mg naponta kétszer (reggeli és vacsora után) két hétig, majd egy hétre felfüggesztve Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 óra, az 1. napon Apatinib: 425 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves operációs rendszer
Időkeret: 3 év
Az általános túlélési idő
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
radikális reszekciós arány
Időkeret: 4 hónap
a radikális reszekció aránya
4 hónap
3 éves DFS
Időkeret: 3 év
a betegségmentes túlélési idő
3 év
5 éves operációs rendszer
Időkeret: 5 év
Az általános túlélési idő
5 év
mellékhatások
Időkeret: 7 hónap
a nemkívánatos események száma és mértéke
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Együttműködők

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ahead-G328

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a GYÓGYFÜRDŐ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel