Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse for konversionsterapi ved brug af S1/Paclitaxel Kemoterapi Plus Apatinib ved ELM gastrisk cancer

21. august 2017 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Fase II undersøgelse af konversionsterapi med S1/Paclitaxel Kemoterapi Plus Apatinib ved ELM gastrisk cancer

Prognosen for metastatisk (ELM) gastrisk cancer med omfattende lymfeknuder er dårlig. Kemoterapi konverterer lejlighedsvis det til en opskærbar cancer. Tidligere undersøgelser viste, at patienter med ELM gastrisk cancer kan opnå en overlevelsesfordel ved kemoterapi og efterfølgende helbredende kirurgi. Nøglen til konverteringsterapi af ELMGC er den høje responsrate. Apatinib, en ny målrettet inhibitor af VEGF-receptor 2 (VEGFR2), viser signifikant antitumoraktivitet hos patienter med GC. På grundlag af vores tidligere Ahead-G325-studie er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​S1/Paclitaxel-kemoterapi plus Apatinib i konverteringsterapier af ELM-mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil anvende SPA-regimen til dækningsterapi for at opnå høj responsrate. Paclitaxel：150 mg/m2 i.v.3h, givet på den første dag. Apatinib, oral, startdosis: 425 mg, QD, efter måltid (prøv at tage medicinen på samme tidspunkt af dagen). Dosisjustering: Nedreguler dosis til 250 mg dagligt ved første gang. Hvis patienten kommer sig helt fra den toksiske reaktion efter reguleringen, kan vi opregulere doseringen tilbage til det tidligere niveau. Hvis nedreguleringen sker igen i henhold til protokollen, vil opreguleringen være forbudt.

S-1-dosering: I henhold til kropsoverfladearealet bestemmes startdosis af S-1 af følgende kriterier. Tag medicinen to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i 2 uger, og suspender derefter i 1 uge. Forebyggende medicin: For at forhindre alvorlig allergisk reaktion af Paclitaxel bør forebyggende medicin gives på forhånd. Vi giver normalt dexamethason 20 mg oralt 12 og 6 timer før Paclitaxel, og diphenhydramin (eller noget tilsvarende) 50 mg, cimetidin 300 mg (eller ranitidin 50 mg) I.V. 30-60 minutter før Paclitaxel. Gentag den terapeutiske tidsplan hver 3. uge. 3-4 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi før operation, stop med Apatinib i sidste cyklus.4 cyklusser med adjuverende kemoterapi inklusive S-1 og Apatinib 4 til 6 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ELM gastrisk cancer som er påvist histologisk under følgende tilstand: ude af stand til radikal excision på grund af abdominal aorta a2-b1 eller omfattende lymfeknuder metastaserende,
  • Absolut diagnosticeret som ovenfor stadium af gastrisk cancer før operation via CT af MR, ultralydsendoskopi, PET-CT eller gennem laparoskopisk udforskning, hvis det er nødvendigt
  • Ubehandlet (f.eks. strålebehandling, kemoterapi, målterapi og immunterapi)
  • Negativ HER-2 tilstand
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Alder: 18~70 år - overlevelsestid > 3 måneder
  • Normale hæmodynamiske indeks før rekruttering (inklusive blodcelletal og lever/nyrefunktion). For eksempel: WBC>4.0*109/ L, NØ>1,5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 gange øvre grænse for normal referenceværdi, ALT og AST<2,5 gange øvre grænse for normal referenceværdi og CRE<1,2mg/dl
  • God hjertefunktion før rekrutteringen, ingen anfald af myokardieinfarkt i de sidste halve år og kontrollerbar hypertension og anden koronar hjertesygdom
  • Ikke samtidig med anden ukontrollerbar godartet sygdom før rekrutteringen (fx infektion i nyre, lunge og lever)
  • Deltager ikke i andre kliniske forsøg før og under behandlingen
  • Underskrev den informerede samtykkeformular
  • Ingen peritoneal metastasering og CY0 i 28 dage ved laparoskopisk udforskning
  • Ikke-mavestumpkræft
  • Ingen spiserør, der infiltrerer eller infiltrerer mindre end 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Distal metastase til mediastinal lymfeknude, lever, peritoneal, pleural effusion, ascites, over 16a2-b1 og andre
  • Svær psykisk sygdom
  • Her-2 positiv, ønske om hercptinbehandling
  • Nogensinde administreret med andre lægemidler (inklusive TCM-lægemidler) før rekrutteringen, eller ingen garanti for fremskridt i henhold til undersøgelseskravet efter rekruttering
  • Allergi over for stofferne i denne protokol
  • Gravide og ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og af graviditet ønsker under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konverteringsbehandling
efter 3-4 cyklusser S1/Paclitaxel kemoterapi plus Apatinib, vil efterfølgende operation blive udført med kurativ hensigt.
Medicin: SPA
S1/Paclitaxel kemoterapi plus Apatinib S1:60mg to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i to uger, og suspender derefter i en uge Paclitaxel:150mg/m2,iv, 3 timer, på dag 1 Apatinib:425mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års OS
Tidsramme: 3 år
Den samlede overlevelsestid
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radikal resektionsrate
Tidsramme: 4 måneder
de radikale resektionsrater
4 måneder
3 års DFS
Tidsramme: 3 år
den sygdomsfrie overlevelsestid
3 år
5 års OS
Tidsramme: 5 år
Den samlede overlevelsestid
5 år
uønskede hændelser
Tidsramme: 7 måneder
antal og grad af uønskede hændelser
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

24. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ahead-G328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med SPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner