Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование конверсионной терапии с использованием химиотерапии S1/паклитаксел плюс апатиниб при раке желудка ELM

21 августа 2017 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Фаза II исследования конверсионной терапии с использованием химиотерапии S1/паклитаксел плюс апатиниб при раке желудка ELM

Прогноз рака желудка с обширными метастазами в лимфатические узлы (ELM) неблагоприятный. Химиотерапия иногда превращает его в операбельный рак. Предыдущие исследования показали, что пациенты с раком желудка ELM могут улучшить выживаемость благодаря химиотерапии и последующему хирургическому лечению. Ключом к конверсионной терапии ELMGC является высокая скорость ответа. Апатиниб, новый целевой ингибитор рецептора VEGF 2 (VEGFR2), проявляет значительную противоопухолевую активность у пациентов с РЖ. Основываясь на нашем предыдущем исследовании Ahead-G325, целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности химиотерапии S1 / паклитаксел плюс апатиниб в конверсионной терапии рака желудка ELM.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут применять режим СПА для покровной терапии, чтобы добиться высокой частоты ответов. Паклитаксел: 150 мг/м2 в/в 3 часа в первый день. Апатиниб, перорально, начальная доза: 425 мг, QD, после еды (старайтесь принимать лекарство в одно и то же время дня). Коррекция дозы: снизить дозировку до 250 мг в сутки в первый раз. Если пациент полностью выздоровеет от токсической реакции после регулирования, мы можем увеличить дозировку до прежнего уровня. Если по протоколу снова произойдет даун-регуляция, то повышающая регуляция будет запрещена.

Дозировка S-1: в зависимости от площади поверхности тела начальная доза S-1 определяется следующими критериями. Принимайте лекарство два раза в день (после завтрака и ужина) в течение 2 недель, затем сделайте перерыв на 1 неделю. Профилактическое лечение. Для предотвращения серьезной аллергической реакции на паклитаксел следует заранее назначить профилактическое лечение. Обычно мы даем дексаметазон 20 мг перорально за 12 и 6 часов до паклитаксела и дифенгидрамин (или аналог) 50 мг, циметидин 300 мг (или ранитидин 50 мг) внутривенно. за 30-60 минут до паклитаксела. Повторяйте терапевтический график каждые 3 недели. 3-4 цикла неоадъювантной химиотерапии перед операцией, отмена апатиниба в последнем цикле.4 циклы адъювантной химиотерапии, включая S-1 и апатиниб, через 4–6 недель после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ELM рак желудка, подтвержденный гистологически при следующих условиях: невозможность радикального удаления из-за брюшной аорты a2-b1 или обширных метастатических лимфатических узлов,
  • Точно диагностируется выше стадия рака желудка до операции с помощью КТ или МРТ, ультразвуковой эндоскопии, ПЭТ-КТ или лапароскопического исследования при необходимости
  • Необработанный (т.е. лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия и иммунотерапия)
  • Отрицательное состояние HER-2
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0~2
  • Возраст: 18~70 лет - время выживания > 3 месяцев
  • Нормальные гемодинамические показатели до набора (включая количество клеток крови и функцию печени/почек). Например: WBC>4,0*109/ Л, НЭ>1,5*109/л, PLT>100*109/л, BIL<1,5 раза выше верхнего предела нормального контрольного значения, ALT и AST<2,5 раза выше верхнего предела нормального контрольного значения и CRE<1,2 мг/дл
  • Хорошая сердечная функция до набора, отсутствие приступов инфаркта миокарда в течение последних полугода, контролируемая гипертензия и другая ишемическая болезнь сердца
  • Не сочетается с другим неконтролируемым доброкачественным заболеванием до набора (например, инфекция в почках, легких и печени)
  • Неучастие в других клинических исследованиях до и во время лечения
  • Подписал форму информированного согласия
  • Отсутствие перитонеальных метастазов и CY0 через 28 дней при лапароскопическом исследовании
  • Рак вне культи желудка
  • Пищевод не инфильтрирован или инфильтрирован менее 3 см

Критерий исключения:

  • Дистальные метастазы в медиастинальные лимфатические узлы, печень, брюшную полость, плевральный выпот, асцит, выше 16a2-b1 и др.
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Her-2 положительный, желание лечения герпетином
  • Когда-либо вводили с другими препаратами (включая препараты ТКМ) до набора, или нет гарантии прогресса в соответствии с требованиями исследования после набора
  • Аллергия на препараты в этом протоколе
  • Беременные и кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста и желания беременности во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Конверсионное лечение
после 3-4 циклов химиотерапии S1/паклитаксел плюс апатиниб последующая операция будет проводиться с лечебной целью.
Лекарство: СПА
S1/химиотерапия паклитаксел плюс апатиниб S1: 60 мг два раза в день (после завтрака и ужина) в течение двух недель, затем приостановка на одну неделю Паклитаксел: 150 мг/м2, в/в, 3 ч, в день 1 Апатиниб: 425 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3 года ОС
Временное ограничение: 3 года
Общее время выживания
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость радикальной резекции
Временное ограничение: 4 месяца
частота радикальных резекций
4 месяца
3 года ДФС
Временное ограничение: 3 года
время выживания без болезни
3 года
5 лет ОС
Временное ограничение: 5 лет
Общее время выживания
5 лет
неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 месяцев
количество и степень нежелательных явлений
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Соавторы

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

24 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ahead-G328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования СПА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться