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Um Estudo de Viabilidade para Terapia de Conversão Usando Quimioterapia S1/Paclitaxel Mais Apatinibe em Câncer Gástrico ELM

Estudo de Fase II da Terapia de Conversão Usando Quimioterapia S1/Paclitaxel Mais Apatinibe em Câncer Gástrico ELM

O prognóstico do câncer gástrico metastático de linfonodos extensos (ELM) é ruim. A quimioterapia ocasionalmente o converte em um câncer ressecável. Estudos anteriores mostraram que pacientes com câncer gástrico ELM podem obter um benefício de sobrevivência com quimioterapia e subsequente cirurgia curativa. A chave da terapia de conversão de ELMGC é a alta taxa de resposta. O apatinibe, um novo inibidor direcionado do receptor 2 do VEGF (VEGFR2), mostra atividade antitumoral significativa em pacientes com GC. Com base em nosso estudo Ahead-G325 anterior, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança da quimioterapia S1/Paclitaxel mais Apatinib nas terapias de conversão do câncer gástrico ELM.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores aplicarão o regime SPA para terapia de cobertura para obter alta taxa de resposta. Paclitaxel: 150 mg/m2 i.v.3h, administrado no primeiro dia. Apatinib, oral, dose inicial: 425mg, QD, após a refeição (tentar tomar o medicamento à mesma hora do dia). Ajuste de dose: Reduza a dosagem para 250 mg por dia na primeira vez. Se o paciente se recuperar totalmente da reação tóxica após a regulação, podemos aumentar a dosagem de volta ao nível anterior. Se o downregulation ocorrer novamente de acordo com o protocolo, o up-regulation será proibido.

Dosagem de S-1: De acordo com a área de superfície corporal, a dosagem inicial de S-1 é decidida pelos seguintes critérios. Tome o medicamento duas vezes ao dia (depois do café da manhã e do jantar) por 2 semanas, depois suspenda por 1 semana. Medicação preventiva: Para prevenir reações alérgicas graves ao Paclitaxel, a medicação preventiva deve ser administrada com antecedência. Costumamos administrar dexametasona 20mg VO 12 e 6 horas antes do Paclitaxel, e difenidramina (ou algo análogo) 50 mg, cimetidina 300mg (ou ranitidina 50mg) IV. 30-60 minutos antes do Paclitaxel. Repita o esquema terapêutico a cada 3 semanas. 3-4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia, interromper o Apatinibe no último ciclo.4 ciclos de quimioterapia adjuvante incluindo S-1 e Apatinib 4 a 6 semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer gástrico ELM como comprovado histologicamente nas seguintes condições: excisão radical incapaz devido à aorta abdominal a2-b1 ou linfonodos extensos metastáticos,
  • Definitivamente diagnosticado como estágio acima do câncer gástrico antes da operação via TC de ressonância magnética, endoscopia ultrassônica, PET-CT ou através da exploração laparoscópica, se necessário
  • Não tratada (por exemplo radioterapia, quimioterapia, terapia-alvo e imunoterapia)
  • Estado HER-2 negativo
  • ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste): 0~2
  • Idade: 18~70 anos - tempo de sobrevivência > 3 meses
  • Índices hemodinâmicos normais antes do recrutamento (incluindo hemograma e função hepática/renal). Por exemplo: WBC>4,0*109/ L, NE>1,5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 vezes do limite superior do valor de referência normal, ALT e AST<2,5 vezes do limite superior do valor de referência normal e CRE<1,2mg/dl
  • Boa função cardíaca antes do recrutamento, sem crise de infarto do miocárdio nos últimos seis meses e hipertensão controlável e outras doenças coronarianas
  • Não concomitante com outra doença benigna incontrolável antes do recrutamento (por exemplo, a infecção no rim, pulmão e fígado)
  • Não participar de outros ensaios clínicos antes e durante o tratamento
  • Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Sem metastática peritoneal e CY0 em 28 dias por exploração laparoscópica
  • Câncer não gástrico
  • Sem infiltração de esôfago ou infiltrando menos de 3 cm

Critério de exclusão:

  • Metástase distal para linfonodo mediastinal, fígado, peritoneal, derrame pleural, ascite, acima de 16a2-b1 e outros
  • Doença mental grave
  • Her-2 positivo, desejo de tratamento com hercptina
  • Já administrado com outras drogas (incluindo drogas TCM) antes do recrutamento, ou nenhuma garantia de progresso de acordo com a exigência do estudo após o recrutamento
  • Alergia aos medicamentos deste protocolo
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Mulheres em idade fértil e com desejo de gravidez durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de conversão
após 3-4 ciclos de quimioterapia S1/Paclitaxel mais Apatinib, a cirurgia subsequente será realizada com intenção curativa.
Quimioterapia S1/Paclitaxel mais Apatinib S1:60mg duas vezes ao dia (após o café da manhã e jantar) por duas semanas, e depois suspender por uma semana Paclitaxel:150mg/m2,iv, 3h, no dia 1 Apatinib:425mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO de 3 anos
Prazo: 3 anos
O tempo de sobrevida global
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de ressecção radical
Prazo: 4 meses
as taxas de ressecção radical
4 meses
DFS de 3 anos
Prazo: 3 anos
o tempo de sobrevida livre de doença
3 anos
SO de 5 anos
Prazo: 5 anos
O tempo de sobrevida global
5 anos
eventos adversos
Prazo: 7 meses
número e grau de eventos adversos
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

24 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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