Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus S1/Paclitaxel Chemotherapy Plus Apatinib -hoitoa käyttävästä konversiohoidosta ELM-mahasyövän hoidossa

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Vaiheen II tutkimus konversioterapiasta, jossa käytetään S1/Paclitaxel Chemotherapy Plus Apatinibia ELM mahasyövän hoidossa

Laajojen imusolmukkeiden metastaattisen (ELM) mahasyövän ennuste on huono. Kemoterapia muuttaa sen toisinaan resekoitavaksi syöväksi. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että ELM-mahasyöpää sairastavat potilaat voivat saada eloonjäämisetua kemoterapiasta ja myöhemmästä parantavasta leikkauksesta. ELMGC:n muuntoterapian avain on korkea vasteprosentti. Apatinibi, uusi kohdennettu VEGF-reseptori 2:n (VEGFR2) estäjä, osoittaa merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on GC. Edellisen Ahead-G325-tutkimuksemme perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia S1/Paclitaxel-kemoterapian ja apatinibin tehoa ja turvallisuutta ELM-vatsasyövän konversiohoidoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat soveltavat SPA-hoitoa koversiohoitoon korkean vasteprosentin saavuttamiseksi. Paklitakseli: 150 mg/m2 i.v.3 h, annettu ensimmäisenä päivänä. Apatinibi, suun kautta, aloitusannos: 425 mg, QD, aterian jälkeen (yritä ottaa lääke samaan aikaan päivästä). Annoksen säätäminen: Vähennä annostusta 250 mg:aan päivässä ensimmäisellä kerralla. Jos potilas toipuu täysin myrkyllisestä reaktiosta säätelyn jälkeen, voimme nostaa annosta takaisin entiselle tasolle. Jos alassäätö toistuu protokollan mukaan, niin ylössäätö kielletään.

S-1-annostus: Kehon pinta-alan mukaan S-1:n aloitusannos päätetään seuraavien kriteerien mukaan. Ota lääke kahdesti päivässä (aamiaisen ja illallisen jälkeen) 2 viikon ajan ja keskeytä sitten 1 viikko. Ennaltaehkäisevä lääkitys: Paklitakselin vakavan allergisen reaktion estämiseksi ennaltaehkäisevä lääkitys tulee antaa etukäteen. Yleensä annamme deksametasonia 20 mg suun kautta 12 ja 6 tuntia ennen paklitakselia ja difenhydramiinia (tai jotain vastaavaa) 50 mg, simetidiiniä 300 mg (tai ranitidiinia 50 mg) suonensisäisesti. 30-60 minuuttia ennen paklitakselia. Toista terapeuttinen aikataulu 3 viikon välein. 3-4 neoadjuvanttikemoterapiasykliä ennen leikkausta, lopeta Apatinib-hoito viimeisellä jaksolla.4 adjuvanttikemoterapiasyklit, mukaan lukien S-1 ja Apatinib, 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ELM mahasyöpä, joka on histologisesti todistettu seuraavissa olosuhteissa: vatsa-aortan a2-b1 tai laajojen imusolmukkeiden metastaattisten imusolmukkeiden vuoksi ei voida radikaalia leikkausta,
  • Varmasti diagnosoitu edellä mainitun mahasyövän vaiheen mukaisesti ennen leikkausta MRI-TT:llä, ultraääniendoskopialla, PET-CT:llä tai tarvittaessa laparoskooppisella tutkimuksella
  • Hoitamaton (esim. sädehoito, kemoterapia, kohdeterapia ja immunoterapia)
  • Negatiivinen HER-2-tila
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Ikä: 18-70 vuotta vanha - eloonjäämisaika > 3 kuukautta
  • Normaalit hemodynaamiset indeksit ennen värväystä (mukaan lukien verisolujen määrä ja maksan/munuaisten toiminta). Esimerkki: WBC>4.0*109/ L, NE> 1,5*109/L, PLT> 100*109/L, BIL < 1,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja, ALT ja AST < 2,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja ja CRE < 1,2 mg/dl
  • Hyvä sydämen toiminta ennen rekrytointia, ei sydäninfarktikohtauksia viimeisen puolen vuoden aikana ja hallittavissa oleva verenpaine ja muut sepelvaltimotaudit
  • Ei samanaikaisesti muiden hallitsemattomien hyvänlaatuisten sairauksien kanssa ennen värväystä (esim. munuaisten, keuhkojen ja maksan infektio)
  • Ei osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen hoitoa ja sen aikana
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • Ei vatsakalvon etäpesäkkeitä ja CY0 28 päivässä laparoskooppisella tutkimuksella
  • Ei-vatsan kantosyöpä
  • Ei ruokatorveen tunkeutumista tai tunkeutumista alle 3 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Distaalinen etäpesäke välikarsinaimusolmukkeisiin, maksaan, vatsakalvoon, keuhkopussin effuusioon, askitesiin, yli 16a2-b1 ja muihin
  • Vaikea mielisairaus
  • Hänen-2 positiivinen, halu herkptiinihoitoon
  • koskaan annettu muiden lääkkeiden kanssa (mukaan lukien TCM-lääkkeet) ennen rekrytointia tai ei ole takeita etenemisestä tutkimusvaatimuksen mukaisesti rekrytoinnin jälkeen
  • Allergia tämän pöytäkirjan lääkkeille
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat ja raskaana olevat naiset haluavat tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muunnoshoito
3-4 syklin S1/Paclitaxel-kemoterapian ja apatinibin jälkeen seuraava leikkaus tehdään parantavassa tarkoituksessa.
Lääke: KYLPYLÄ
S1/Paclitaxel kemoterapia plus Apatinib S1: 60mg kahdesti päivässä (aamiaisen ja illallisen jälkeen) kahden viikon ajan, minkä jälkeen keskeytetään yhdeksi viikoksi Paclitaxel: 150mg/m2, iv, 3 h, at day1 Apatinib: 425mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Yleinen selviytymisaika
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
radikaali resektionopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
radikaalien resektioiden määrät
4 kuukautta
3 vuoden DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
taudista vapaa eloonjäämisaika
3 vuotta
5 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Yleinen selviytymisaika
5 vuotta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
haittatapahtumien määrä ja määrä
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 22. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ahead-G328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset KYLPYLÄ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa