ELM 위암에서 S1/Paclitaxel 화학요법 + Apatinib를 사용한 전환 요법에 대한 타당성 조사
2017년 8월 21일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
ELM 위암에서 S1/Paclitaxel 화학요법과 Apatinib를 사용한 전환 요법의 제2상 연구
광범위 림프절 전이(ELM) 위암의 예후는 좋지 않습니다.
화학 요법은 때때로 그것을 절제 가능한 암으로 전환시킵니다.
이전 연구에서는 ELM 위암 환자가 화학 요법과 후속 치료 수술을 통해 생존 이점을 얻을 수 있음을 보여주었습니다.
ELMGC의 전환요법의 핵심은 높은 반응률이다.
VEGF 수용체 2(VEGFR2)의 새로운 표적 억제제인 Apatinib은 GC 환자에서 상당한 항종양 활성을 나타냅니다.
우리의 이전 Ahead-G325 연구를 기반으로, 이 연구의 목적은 ELM 위암의 전환 요법에서 S1/Paclitaxel 화학 요법과 Apatinib의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 높은 반응률을 얻기 위해 커버셔널 요법에 SPA 요법을 적용할 것입니다. 파클리탁셀: 150 mg/m2 i.v.3h, 첫날 투여. Apatinib, 경구, 초기 용량: 425mg, QD, 식후(하루 중 같은 시간에 약을 복용하십시오). 용량 조절: 처음에는 용량을 하루 250mg으로 하향 조절합니다. 조절 후 환자가 독성 반응에서 완전히 회복되면 용량을 이전 수준으로 다시 조절할 수 있습니다. 프로토콜에 따라 하향 조정이 다시 발생하면 상향 조정이 금지됩니다.
S-1 용량 : 체표면적에 따라 다음 기준에 따라 S-1의 초기 용량을 결정한다. 2주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁 식사 후) 약을 복용하고 1주일 동안 중단합니다. 예방약: 파클리탁셀의 심각한 알레르기 반응을 예방하기 위해 사전에 예방약을 투여해야 합니다. 우리는 보통 파클리탁셀 투여 12시간과 6시간 전에 덱사메타손 20mg을 경구 투여하고, 디펜히드라민(또는 유사한 것) 50mg, 시메티딘 300mg(또는 라니티딘 50mg)을 I.V. 파클리탁셀 30~60분 전. 3주마다 치료 일정을 반복합니다. 수술 전 신보강 화학요법 3~4주기, 마지막 주기에서 아파티닙 중단.4 S-1과 Apatinib를 포함한 보조 화학요법의 주기는 수술 후 4~6주에 시행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 조건에서 조직학적으로 입증된 ELM 위암: 복부 대동맥 a2-b1 또는 광범위한 림프절 전이로 인해 급진적 절제가 불가능함,
- 수술 전 MRI, 초음파 내시경, PET-CT 또는 필요 시 복강경 탐색을 통해 위암으로 위암으로 확실히 진단된 경우
- 미처리(예: 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법)
- 음성 HER-2 상태
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
- 나이: 18~70세 - 생존기간 > 3개월
- 모집 전 정상적인 혈역학적 지표(혈구 수 및 간/신장 기능 포함). 예: WBC>4.0*109/ L, NE>1.5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<정상기준치 상한치의 1.5배, ALT 및 AST<정상기준치 상한치의 2.5배, CRE<1.2mg/dl
- 모집 전 심장 기능이 양호하고 지난 반년 동안 심근 경색 발작이 없으며 조절 가능한 고혈압 및 기타 관상 동맥 심장 질환
- 모집 전 기타 조절 불가능한 양성 질환(신장, 폐, 간의 감염 등)을 동반하지 않는 자
- 치료 전과 치료 중 다른 임상시험에 참여하지 않음
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 복강경 탐색에서 복막 전이 없음 및 28일 내 CY0
- 비위암
- 식도 침윤 없음 또는 3cm 미만 침윤
제외 기준:
- 종격동 림프절, 간, 복막, 흉막 삼출액, 복수, 16a2-b1 이상 및 기타 원위부 전이
- 심각한 정신 질환
- Her-2 양성, 허셉틴 치료 욕구
- 모집 전 다른 약물(한의약 포함)을 투여한 적이 있거나 모집 후 연구 요구 사항에 따른 진행을 보장하지 않음
- 이 프로토콜의 약물에 대한 알레르기
- 임산부 및 수유부
- 가임기 여성 및 연구 기간 동안 임신 희망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전환 처리
3-4주기 S1/파클리탁셀 화학요법과 아파티닙을 병용한 후, 치료 목적으로 후속 수술을 실시할 것입니다.
|
S1/Paclitaxel chemotherapy + Apatinib S1:60mg 1일 2회(조식 및 석식 후) 2주간 1주일 동안 중단 Paclitaxel:150mg/m2,iv, 3h, at day1 Apatinib:425mg 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OS 3년
기간: 3 년
|
전체 생존 시간
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급진적 절제율
기간: 4개월
|
급진적 절제율
|
4개월
|
|
3년 면세
기간: 3 년
|
질병 없는 생존 시간
|
3 년
|
|
OS 5년
기간: 5 년
|
전체 생존 시간
|
5 년
|
|
부작용
기간: 7개월
|
부작용의 수와 정도
|
7개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 8월 24일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 22일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
온천에 대한 임상 시험
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; Floralis빼는
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group Company완전한
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian Virtual Hospice 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Samsung Medical Center완전한
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar알려지지 않은
-
St. Paul's Sinus Centre아직 모집하지 않음만성 부비동염 | 두개골 기초 신생물 | 비강 종양 | 후방 비출혈