Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności dla terapii konwersyjnej z wykorzystaniem chemioterapii S1/Paklitaksel plus apatinib w raku żołądka ELM

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Faza II badania terapii konwersyjnej z zastosowaniem chemioterapii S1/Paklitaksel plus apatinib w raku żołądka ELM

Rokowanie w raku żołądka z przerzutami do rozległych węzłów chłonnych (ELM) jest złe. Chemioterapia czasami przekształca go w resekcyjnego raka. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z rakiem żołądka ELM mogą uzyskać korzyści w zakresie przeżycia dzięki chemioterapii i późniejszej operacji leczniczej. Kluczem do terapii konwersyjnej ELMGC jest wysoki odsetek odpowiedzi. Apatinib, nowy celowany inhibitor receptora VEGF 2 (VEGFR2), wykazuje znaczącą aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z GC. Na podstawie naszego poprzedniego badania Ahead-G325, celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii S1/Paklitaksel plus apatinib w terapii konwersyjnej raka żołądka ELM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zastosują schemat SPA w terapii nakrywkowej, aby uzyskać wysoki odsetek odpowiedzi. Paklitaksel: 150 mg/m2 i.v.3h, podany pierwszego dnia. Apatynib, doustnie, dawka początkowa: 425 mg, QD, po posiłku (staraj się przyjmować lek o tej samej porze dnia). Dostosowanie dawki: Zmniejsz dawkę do 250 mg na dobę za pierwszym razem. Jeśli pacjent całkowicie wyzdrowieje po reakcji toksycznej po regulacji, możemy zwiększyć dawkę z powrotem do poprzedniego poziomu. Jeśli regulacja w dół wystąpi ponownie zgodnie z protokołem, regulacja w górę będzie zabroniona.

Dawkowanie S-1: W zależności od powierzchni ciała, o początkowej dawce S-1 decydują następujące kryteria. Lek stosować 2 razy dziennie (po śniadaniu i kolacji) przez 2 tygodnie, następnie zawiesić na 1 tydzień. Leki zapobiegawcze: Aby zapobiec poważnej reakcji alergicznej na paklitaksel, należy wcześniej podać leki zapobiegawcze. Zwykle podajemy deksametazon 20 mg doustnie 12 i 6 godzin przed Paclitaxelem, difenhydraminę (lub coś analogicznego) 50 mg, cymetydynę 300 mg (lub ranitydynę 50 mg) i.v. 30-60 minut przed paklitakselem. Schemat terapeutyczny powtarzać co 3 tygodnie. 3-4 cykle chemioterapii neoadiuwantowej przed operacją, w ostatnim cyklu odstawić Apatinib.4 cykle chemioterapii adjuwantowej obejmującej S-1 i apatinib 4 do 6 tygodni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak żołądka ELM potwierdzony histologicznie w przypadku braku możliwości radykalnego wycięcia z powodu przerzutów do aorty brzusznej a2-b1 lub rozległych węzłów chłonnych,
  • Zdecydowanie zdiagnozowany jako powyżej stadium raka żołądka przed operacją za pomocą CT lub MRI, endoskopii ultradźwiękowej, PET-CT lub, jeśli to konieczne, eksploracji laparoskopowej
  • Nieleczone (np. radioterapia, chemioterapia, terapia celowana i immunoterapia)
  • Ujemny stan HER-2
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Wiek: 18 ~ 70 lat - czas przeżycia > 3 miesiące
  • Prawidłowe wskaźniki hemodynamiczne przed rekrutacją (w tym liczba krwinek i czynność wątroby/nerek). Na przykład: WBC>4,0*109/ L,NE>1,5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5-krotność górnej granicy normy, ALT i AST<2,5-krotności górnej granicy normy oraz CRE<1,2mg/dl
  • Dobra czynność serca przed rekrutacją, brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich pół roku oraz kontrolowane nadciśnienie i inne choroby niedokrwienne serca
  • Nie współistniejąca z inną niekontrolowaną łagodną chorobą przed rekrutacją (np. infekcja nerek, płuc i wątroby)
  • Nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych przed iw trakcie leczenia
  • Podpisał formularz świadomej zgody
  • Brak przerzutów do otrzewnej i CY0 w ciągu 28 dni po eksploracji laparoskopowej
  • Rak kikuta niezwiązany z żołądkiem
  • Brak naciekania przełyku lub naciekania mniejszego niż 3 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty dystalne do węzła chłonnego śródpiersia, wątroby, otrzewnej, wysięku opłucnowego, wodobrzusza, powyżej 16a2-b1 i inne
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Her-2 dodatni, chęć leczenia hercptyną
  • Podawany kiedykolwiek z innymi lekami (w tym lekami TCM) przed rekrutacją lub brak gwarancji postępu zgodnie z wymaganiami badania po rekrutacji
  • Alergia na leki w tym protokole
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym i pragnące zajść w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie konwersyjne
po 3-4 cyklach chemioterapii S1/Paclitaxel plus apatinib zostanie przeprowadzona kolejna operacja z intencją wyleczenia.
Lek: SPA
Chemioterapia S1/Paklitaksel plus Apatinib S1:60mg 2 razy dziennie (po śniadaniu i kolacji) przez 2 tygodnie, następnie zawiesić na tydzień Paklitaksel:150mg/m2,iv, 3h, w dniu 1 Apatinib:425mg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3 lata systemu operacyjnego
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek radykalnych resekcji
Ramy czasowe: 4 miesiące
odsetek radykalnych resekcji
4 miesiące
3 lata DFS
Ramy czasowe: 3 lata
czas przeżycia bez choroby
3 lata
5-letni system operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity czas przeżycia
5 lat
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 miesięcy
liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ahead-G328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na SPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj