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Une étude de faisabilité pour la thérapie de conversion utilisant la chimiothérapie S1/paclitaxel plus apatinib dans le cancer gastrique ELM

21 août 2017 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Étude de phase II sur la thérapie de conversion utilisant la chimiothérapie S1/paclitaxel plus apatinib dans le cancer gastrique ELM

Le pronostic du cancer gastrique métastatique des ganglions lymphatiques étendus (ELM) est sombre. La chimiothérapie le convertit parfois en un cancer résécable. Des études antérieures ont montré que les patients atteints d'un cancer gastrique ELM peuvent obtenir un avantage de survie grâce à la chimiothérapie et à la chirurgie curative ultérieure. La clé de la thérapie de conversion de l'ELMGC est le taux de réponse élevé. L'apatinib, un nouvel inhibiteur ciblé du récepteur 2 du VEGF (VEGFR2), présente une activité antitumorale significative chez les patients atteints de GC. Sur la base de notre précédente étude Ahead-G325, le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie S1/Paclitaxel plus Apatinib dans les thérapies de conversion du cancer gastrique ELM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs appliqueront le régime SPA pour la thérapie de couverture afin d'obtenir un taux de réponse élevé. Paclitaxel : 150 mg/m2 i.v.3h, administré le premier jour. Apatinib, oral, dose initiale : 425 mg, une fois par jour, après le repas (essayez de prendre le médicament au même moment de la journée). Ajustement posologique : Réduire la posologie à 250 mg par jour la première fois. Si le patient récupère totalement de la réaction toxique après la régulation, nous pourrions réguler à la hausse le dosage à l'ancien niveau. Si la régulation à la baisse se produit à nouveau selon le protocole, alors la régulation à la hausse sera interdite.

Dosage S-1 : En fonction de la surface corporelle, le dosage initial de S-1 est déterminé par les critères suivants. Prenez le médicament deux fois par jour (après le petit-déjeuner et le dîner) pendant 2 semaines, puis suspendez-le pendant 1 semaine. Médicament préventif : Pour prévenir une réaction allergique grave au Paclitaxel, un médicament préventif doit être administré à l'avance. Nous donnons habituellement de la dexaméthasone 20 mg par voie orale 12 et 6 heures avant le Paclitaxel, et de la diphenhydramine (ou quelque chose d'analogue) 50 mg, de la cimétidine 300 mg (ou de la ranitidine 50 mg) I.V. 30-60 minutes avant le Paclitaxel. Répéter le schéma thérapeutique toutes les 3 semaines. 3-4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie, arrêtez Apatinib au dernier cycle.4 cycles de chimiothérapie adjuvante comprenant S-1 et Apatinib 4 à 6 semaines après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer gastrique ELM tel que prouvé histologiquement dans les conditions suivantes : impossibilité d'excision radicale en raison de l'aorte abdominale a2-b1 ou de ganglions lymphatiques étendus métastatiques,
  • Définitivement diagnostiqué comme au-dessus du stade du cancer gastrique avant l'opération via CT d'IRM, endoscopie ultrasonique, PET-CT, ou par l'exploration laparoscopique si nécessaire
  • Non traité (par ex. radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée et immunothérapie)
  • État HER-2 négatif
  • ECOG (groupe coopératif d'oncologie de l'Est): 0 ~ 2
  • Âge : 18 ~ 70 ans - temps de survie > 3 mois
  • Indices hémodynamiques normaux avant le recrutement (y compris la numération globulaire et la fonction hépatique/rein). Par exemple : GB>4.0*109/ L, NE>1.5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 fois la limite supérieure de la valeur de référence normale, ALT et AST<2,5 fois la limite supérieure de la valeur de référence normale et CRE<1,2 mg/dl
  • Bonne fonction cardiaque avant le recrutement, aucune crise d'infarctus du myocarde au cours des six dernières années, et hypertension contrôlable et autre maladie coronarienne
  • Non concomitant avec d'autres maladies bénignes incontrôlables avant le recrutement (par exemple, l'infection des reins, des poumons et du foie)
  • Ne pas participer à d'autres essais cliniques avant et pendant le traitement
  • Signé le formulaire de consentement éclairé
  • Pas de métastases péritonéales et CY0 en 28 jours par exploration laparoscopique
  • Cancer du moignon non gastrique
  • Pas d'oesophage infiltrant ou infiltrant moins de 3cm

Critère d'exclusion:

  • Métastases distales au ganglion lymphatique médiastinal, au foie, au péritoine, à l'épanchement pleural, à l'ascite, au-dessus de 16a2-b1 et autres
  • Maladie mentale grave
  • Her-2 positif, désir de traitement à l'hercptine
  • Déjà administré avec d'autres médicaments (y compris les médicaments TCM) avant le recrutement, ou aucune garantie de progrès selon les exigences de l'étude après le recrutement
  • Allergie aux médicaments de ce protocole
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Femmes en âge de procréer et en désir de grossesse au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de reconversion
après 3-4 cycles de chimiothérapie S1/paclitaxel plus apatinib, une intervention chirurgicale ultérieure sera réalisée à visée curative.
Médicament: SPA
Chimiothérapie S1/paclitaxel plus apatinib S1 : 60 mg deux fois par jour (après le petit-déjeuner et le dîner) pendant deux semaines, puis suspendre pendant une semaine Paclitaxel : 150 mg/m2, iv, 3 h, le jour 1 Apatinib : 425 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 ans de système d'exploitation
Délai: 3 années
Le temps de survie global
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de résection radicale
Délai: 4 mois
les taux de résection radicale
4 mois
SFD 3 ans
Délai: 3 années
le temps de survie sans maladie
3 années
5 ans de système d'exploitation
Délai: 5 années
Le temps de survie global
5 années
événements indésirables
Délai: 7 mois
nombre et degré d'événements indésirables
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Collaborateurs

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

24 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

22 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ahead-G328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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