在 ELM 胃癌中使用 S1/紫杉醇化疗加阿帕替尼进行转化治疗的可行性研究
使用 S1/紫杉醇化疗联合阿帕替尼治疗 ELM 胃癌的转化疗法的 II 期研究
广泛淋巴结转移（ELM）胃癌预后差。
化疗偶尔会将其转化为可切除的癌症。
先前的研究表明，ELM 胃癌患者可能会从化疗和随后的根治性手术中获得生存获益。
ELMGC转化治疗的关键是高反应率。
阿帕替尼是一种新型靶向 VEGF 受体 2 (VEGFR2) 抑制剂，在 GC 患者中显示出显着的抗肿瘤活性。
在我们前期Ahead-G325研究的基础上，本研究旨在探讨S1/紫杉醇化疗联合阿帕替尼用于ELM胃癌转化治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
研究者将应用SPA方案进行全身治疗以获得高反应率。 紫杉醇：150 mg/m2 i.v.3h，第一天给药。 阿帕替尼，口服，初始剂量：425mg，QD，饭后服用（尽量在一天的同一时间服药）。 剂量调整：首次将剂量下调至每天250mg。 如果患者在调节后完全从毒性反应中恢复过来，我们可以将剂量调高到原来的水平。 如果根据协议再次出现下调，则上调将被禁止。
S-1用量：根据体表面积，S-1的初始用量由以下标准决定。 每日两次（早餐和晚餐后）服药 2 周，然后停药 1 周。 预防用药：为防止对紫杉醇产生严重的过敏反应，应提前给予预防用药。 我们通常在紫杉醇给药前 12 和 6 小时口服地塞米松 20mg，苯海拉明（或类似物）50mg，西咪替丁 300mg（或雷尼替丁 50mg）静脉注射。紫杉醇给药前 30-60 分钟。 每 3 周重复一次治疗计划。 术前新辅助化疗3-4个周期，最后一个周期停用阿帕替尼4。 术后 4 至 6 周的辅助化疗周期，包括 S-1 和阿帕替尼。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ELM胃癌在以下情况下经组织学证实：由于腹主动脉a2-b1或广泛淋巴结转移而无法根治性切除，
- 术前经MRI CT、超声内镜、PET-CT明确诊断为胃癌以上分期，必要时行腹腔镜探查
- 未经处理（例如 放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗）
- 阴性 HER-2 状态
- ECOG（东方肿瘤合作组）：0~2
- 年龄：18~70岁-存活时间>3个月
- 入组前血流动力学指标正常（包括血细胞计数和肝肾功能）。 例如：WBC>4.0*109/ L, NE>1.5*109/L, PLT>100*109/L，BIL<正常参考值上限的1.5倍，ALT和AST<正常参考值上限的2.5倍，CRE<1.2mg/dl
- 入伍前心功能良好，近半年无心肌梗死发作，高血压等冠心病可控
- 入组前未合并其他无法控制的良性疾病（如肾、肺、肝的感染）
- 治疗前及治疗期间未参加其他临床试验
- 签署知情同意书
- 腹腔镜探查28天无腹膜转移和CY0
- 非残胃癌
- 无食管浸润或浸润小于3cm
排除标准：
- 纵隔淋巴结、肝脏、腹膜、胸腔积液、腹水、16a2-b1以上等远端转移
- 严重精神疾病
- Her-2 阳性，希望进行赫赛汀治疗
- 入组前曾服用过其他药物（含中药），或入组后按研究要求不能保证进展
- 对本方案中的药物过敏
- 孕妇及哺乳期妇女
- 研究期间的育龄妇女和有怀孕意愿的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：转换处理
3-4个周期S1/紫杉醇化疗加阿帕替尼后，将进行后续手术以达到治愈目的。
|
S1/紫杉醇化疗加阿帕替尼 S1：60mg bid（早餐和晚餐后），持续两周，然后暂停一周 Paclitaxel：150mg/m2，iv，3h，at day1 阿帕替尼：425mg，daily
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 年操作系统
大体时间：3年
|
总生存时间
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根治性切除率
大体时间：4个月
|
根治性切除率
|
4个月
|
|
3 年 DFS
大体时间：3年
|
无病生存时间
|
3年
|
|
5 年操作系统
大体时间：5年
|
总生存时间
|
5年
|
|
不良事件
大体时间：7个月
|
不良事件的数量和程度
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiangdong Cheng, MD、The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月24日
初级完成 (预期的)
2020年8月22日
研究完成 (预期的)
2021年10月22日
研究注册日期
首次提交
2017年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月21日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
温泉的临床试验
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; Floralis撤销
-
National Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A.完全的
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian Virtual Hospice; Hospice... 和其他合作者主动，不招人