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Eine Machbarkeitsstudie für eine Konversionstherapie mit S1/Paclitaxel-Chemotherapie plus Apatinib bei ELM-Magenkrebs

21. August 2017 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Phase-II-Studie zur Konversionstherapie mit S1/Paclitaxel-Chemotherapie plus Apatinib bei ELM-Magenkrebs

Die Prognose von Magenkrebs mit ausgedehnten Lymphknotenmetastasen (ELM) ist schlecht. Gelegentlich führt eine Chemotherapie zu einer resektablen Krebserkrankung. Frühere Studien zeigten, dass Patienten mit ELM-Magenkrebs durch eine Chemotherapie und eine anschließende kurative Operation einen Überlebensvorteil erzielen können. Der Schlüssel zur Konversionstherapie von ELMGC ist die hohe Ansprechrate. Apatinib, ein neuartiger gezielter Inhibitor des VEGF-Rezeptors 2 (VEGFR2), zeigt bei Patienten mit GC eine signifikante Antitumoraktivität. Auf der Grundlage unserer vorherigen Ahead-G325-Studie besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der S1/Paclitaxel-Chemotherapie plus Apatinib in den Konversionstherapien von ELM-Magenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden ein SPA-Regime für die Coversionstherapie anwenden, um eine hohe Rücklaufquote zu erreichen. Paclitaxel: 150 mg/m2 i.v.3h, verabreicht am ersten Tag. Apatinib, oral, Anfangsdosis: 425 mg, einmal täglich, nach der Mahlzeit (versuchen Sie, das Arzneimittel zur gleichen Tageszeit einzunehmen). Dosisanpassung: Reduzieren Sie die Dosierung beim ersten Mal auf 250 mg pro Tag. Wenn sich der Patient nach der Regulierung vollständig von der toxischen Reaktion erholt, können wir die Dosierung wieder auf das vorherige Niveau erhöhen. Wenn die Herunterregulierung gemäß dem Protokoll erneut erfolgt, wird die Hochregulierung verboten.

S-1-Dosierung: Abhängig von der Körperoberfläche wird die Anfangsdosis von S-1 anhand der folgenden Kriterien bestimmt. Nehmen Sie das Arzneimittel zwei Wochen lang zweimal täglich (nach dem Frühstück und Abendessen) ein und unterbrechen Sie es dann für eine Woche. Vorbeugende Medikamente: Um schwere allergische Reaktionen auf Paclitaxel zu verhindern, sollten im Voraus vorbeugende Medikamente verabreicht werden. Normalerweise verabreichen wir Dexamethason 20 mg oral 12 und 6 Stunden vor Paclitaxel und Diphenhydramin (oder etwas Analoges) 50 mg, Cimetidin 300 mg (oder Ranitidin 50 mg) i.v. 30-60 Minuten vor dem Paclitaxel. Wiederholen Sie den Therapieplan alle 3 Wochen. 3-4 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie vor der Operation, Apatinib im letzten Zyklus absetzen.4 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie einschließlich S-1 und Apatinib 4 bis 6 Wochen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ELM-Magenkrebs, histologisch unter folgenden Bedingungen nachgewiesen: radikale Entfernung nicht möglich, da die Bauchaorta a2-b1 oder ausgedehnte Lymphknoten metastasiert sind,
  • Vor der Operation mittels CT oder MRT, Ultraschallendoskopie, PET-CT oder bei Bedarf durch laparoskopische Untersuchung definitiv als Magenkrebs im oberen Stadium diagnostiziert
  • Unbehandelt (z.B. Strahlentherapie, Chemotherapie, Zieltherapie und Immuntherapie)
  • Negativer HER-2-Zustand
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Alter: 18–70 Jahre – Überlebenszeit > 3 Monate
  • Normale hämodynamische Indizes vor der Rekrutierung (einschließlich Blutzellzahl und Leber-/Nierenfunktion). Beispiel: WBC>4,0*109/ L, NE>1,5*109/L, PLT > 100*109/L, BIL <1,5-fache Obergrenze des normalen Referenzwerts, ALT und AST <2,5-fache Obergrenze des normalen Referenzwerts und CRE <1,2 mg/dl
  • Gute Herzfunktion vor der Rekrutierung, kein Anfall eines Myokardinfarkts in den letzten halben Jahren und kontrollierbarer Bluthochdruck und andere koronare Herzerkrankungen
  • Nicht gleichzeitig mit anderen unkontrollierbaren gutartigen Erkrankungen vor der Rekrutierung (z. B. Infektionen der Niere, Lunge und Leber)
  • Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien vor und während der Behandlung
  • Unterzeichnete das Einverständniserklärungsformular
  • Keine peritonealen Metastasen und CY0 in 28 Tagen gemäß laparoskopischer Untersuchung
  • Nicht-Magenstumpfkrebs
  • Keine Infiltration der Speiseröhre oder Infiltration von weniger als 3 cm

Ausschlusskriterien:

  • Distale Metastasierung im mediastinalen Lymphknoten, in der Leber, im Peritonealbereich, im Pleuraerguss, im Aszites, über 16a2-b1 und anderen
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Her-2 positiv, Wunsch nach Hercptin-Behandlung
  • Wurde vor der Rekrutierung jemals mit anderen Arzneimitteln (einschließlich TCM-Arzneimitteln) behandelt, oder es gibt keine Garantie für einen Fortschritt gemäß den Studienanforderungen nach der Rekrutierung
  • Allergie gegen die Medikamente in diesem Protokoll
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und mit Schwangerschaftswunsch während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konversionsbehandlung
Nach 3-4 Zyklen S1/Paclitaxel-Chemotherapie plus Apatinib wird eine anschließende Operation mit kurativer Absicht durchgeführt.
Arzneimittel: SPA
S1/Paclitaxel-Chemotherapie plus Apatinib S1: 60 mg zweimal täglich (nach dem Frühstück und Abendessen) für zwei Wochen und dann eine Woche Pause. Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 Stunden, am Tag 1 Apatinib: 425 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radikale Resektionsrate
Zeitfenster: 4 Monate
die radikalen Resektionsraten
4 Monate
3 Jahre DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
die krankheitsfreie Überlebenszeit
3 Jahre
5 Jahre Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Monate
Anzahl und Ausmaß unerwünschter Ereignisse
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ahead-G328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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