Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie för konversionsterapi med S1/Paclitaxel Chemotherapy Plus Apatinib vid ELM gastrisk cancer

21 augusti 2017 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Fas II-studie av konversionsterapi med S1/Paclitaxel Chemotherapy Plus Apatinib vid ELM gastrisk cancer

Prognosen för extensiva lymfkörtlar metastaserande (ELM) magcancer är dålig. Kemoterapi omvandlar det ibland till en operbar cancer. Tidigare studier visade att patienter med ELM magcancer kan få en överlevnadsfördel från kemoterapi och efterföljande botande kirurgi. Nyckeln till konverteringsterapi av ELMGC är den höga svarsfrekvensen. Apatinib, en ny målinriktad hämmare av VEGF-receptor 2 (VEGFR2), visar signifikant antitumöraktivitet hos patienter med GC. På grundval av vår tidigare Ahead-G325-studie är syftet med denna studie att undersöka effektiviteten och säkerheten av S1/Paclitaxel-kemoterapi plus Apatinib vid konverteringsterapier av ELM-magcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att tillämpa SPA-regimen för täckningsterapi för att uppnå hög svarsfrekvens. Paklitaxel: 150 mg/m2 i.v.3h, givet den första dagen. Apatinib, oral, initial dos: 425 mg, QD, efter måltid (försök att ta medicinen vid samma tidpunkt på dagen). Dosjustering: Nedreglera dosen till 250 mg per dag vid första gången. Om patienten återhämtar sig helt från den toxiska reaktionen efter regleringen, skulle vi kunna uppreglera dosen tillbaka till den tidigare nivån. Om nedregleringen sker igen enligt protokollet kommer uppregleringen att förbjudas.

S-1-dosering: Beroende på kroppsytan bestäms den initiala dosen av S-1 av följande kriterier. Ta läkemedlet två gånger dagligen (efter frukost och kvällsmat) i 2 veckor, ställ sedan in i 1 vecka. Förebyggande medicinering: För att förhindra allvarlig allergisk reaktion av paklitaxel bör förebyggande medicinering ges i förväg. Vi brukar ge dexametason 20mg oralt 12 och 6 timmar innan Paklitaxel, och difenhydramin (eller något liknande) 50 mg, cimetidin 300mg (eller ranitidin 50mg) I.V. 30-60 minuter innan paklitaxel. Upprepa det terapeutiska schemat var tredje vecka. 3-4 cykler av neoadjuvant kemoterapi före operation, stoppa Apatinib i den sista cykeln.4 cykler av adjuvant kemoterapi inklusive S-1 och Apatinib 4 till 6 veckor efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ELM gastrisk cancer som bevisats histologiskt under följande tillstånd: oförmögen radikal excision på grund av abdominal aorta a2-b1 eller omfattande lymfkörtlar metastaserande,
  • Definitivt diagnostiserad som ovan stadium av magcancer före operation via CT av MRI, ultraljudsendoskopi, PET-CT eller genom laparoskopisk utforskning om nödvändigt
  • Obehandlad (t.ex. strålbehandling, kemoterapi, målterapi och immunterapi)
  • Negativt HER-2-tillstånd
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Ålder: 18~70 år - överlevnadstid > 3 månader
  • Normala hemodynamiska index före rekryteringen (inklusive antal blodkroppar och lever/njurfunktion). Till exempel: WBC>4.0*109/ L, NE>1,5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 gånger den övre gränsen för normalt referensvärde, ALT och AST<2,5 gånger den övre gränsen för det normala referensvärdet, och CRE<1,2mg/dl
  • Bra hjärtfunktion före rekryteringen, inget anfall av hjärtinfarkt de senaste halvåren och kontrollerbar högt blodtryck och annan kranskärlssjukdom
  • Ej samtidigt med annan okontrollerbar godartad sjukdom före rekryteringen (t.ex. infektion i njure, lunga och lever)
  • Att inte delta i andra kliniska prövningar före och under behandlingen
  • Undertecknade formuläret för informerat samtycke
  • Ingen peritoneal metastasering och CY0 på 28 dagar genom laparoskopisk utforskning
  • Icke-magstubbscancer
  • Ingen matstrupe som infiltrerar eller infiltrerar mindre än 3 cm

Exklusions kriterier:

  • Distal metastasering till mediastinal lymfkörtel, lever, peritoneal, pleurautgjutning, ascites, över 16a2-b1 och andra
  • Svår psykisk ohälsa
  • Her-2 positiv, önskan om hercptinbehandling
  • Någonsin administrerat med andra läkemedel (inklusive TCM-läkemedel) före rekryteringen, eller ingen garanti för framsteg enligt studiekravet efter rekryteringen
  • Allergi mot läkemedlen i detta protokoll
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder och gravida önskar under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konverteringsbehandling
efter 3-4 cykler S1/Paclitaxel kemoterapi plus Apatinib, kommer efterföljande operation att utföras med kurativ avsikt.
Läkemedel: SPA
S1/Paclitaxel kemoterapi plus Apatinib S1:60mg två gånger dagligen (efter frukost och kvällsmat) i två veckor, och sedan suspendera i en vecka Paklitaxel:150mg/m2,iv, 3h, dag1 Apatinib:425mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 år OS
Tidsram: 3 år
Den totala överlevnadstiden
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
radikal resektionsfrekvens
Tidsram: 4 månader
de radikala resektionsfrekvenserna
4 månader
3 år DFS
Tidsram: 3 år
den sjukdomsfria överlevnadstiden
3 år
5 år OS
Tidsram: 5 år
Den totala överlevnadstiden
5 år
negativa händelser
Tidsram: 7 månader
antal och grad av biverkningar
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Samarbetspartners

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

Utredare

  • Studierektor: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

24 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

22 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

22 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ahead-G328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på SPA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera