Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie for konversjonsterapi ved bruk av S1/Paclitaxel Chemotherapy Plus Apatinib i ELM gastrisk kreft

21. august 2017 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Fase II-studie av konversjonsterapi ved bruk av S1/Paclitaxel Chemotherapy Plus Apatinib ved ELM gastrisk kreft

Prognosen for metastatisk (ELM) magekreft med omfattende lymfeknuter er dårlig. Kjemoterapi konverterer av og til det til en resektabel kreft. Tidligere studier viste at pasienter med ELM magekreft kan oppnå en overlevelsesgevinst fra kjemoterapi og påfølgende kurativ kirurgi. Nøkkelen til konverteringsterapi av ELMGC er den høye responsraten. Apatinib, en ny målrettet hemmer av VEGF-reseptor 2 (VEGFR2), viser betydelig antitumoraktivitet hos pasienter med GC. På grunnlag av vår tidligere Ahead-G325-studie, er formålet med denne studien å undersøke effektiviteten og sikkerheten til S1/Paclitaxel-kjemoterapi pluss Apatinib i konverteringsterapier av ELM-magekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke SPA-regime for dekningsterapi for å oppnå høy responsrate. Paclitaxel：150 mg/m2 i.v.3t, gitt den første dagen. Apatinib, oral, startdose: 425 mg, QD, etter måltid (prøv å ta medisinen på samme tid på dagen). Dosejustering: Nedreguler doseringen til 250 mg per dag ved første gang. Hvis pasienten kommer seg helt etter den toksiske reaksjonen etter reguleringen, kan vi oppregulere doseringen tilbake til tidligere nivå. Hvis nedreguleringen skjer igjen i henhold til protokollen, vil oppreguleringen være forbudt.

S-1-dosering: I henhold til kroppsoverflaten bestemmes startdosen av S-1 av følgende kriterier. Ta medisinen to ganger daglig (etter frokost og kveldsmat) i 2 uker, og suspender deretter i 1 uke. Forebyggende medisinering: For å forhindre alvorlig allergisk reaksjon av paklitaksel, bør forebyggende medisiner gis på forhånd. Vi pleier å gi deksametason 20mg oralt 12 og 6 timer før paklitakselen, og difenhydramin (eller noe tilsvarende) 50 mg, cimetidin 300mg (eller ranitidin 50mg) I.V. 30-60 minutter før paklitaksel. Gjenta den terapeutiske planen hver 3. uke. 3-4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi før operasjon, stopp Apatinib i siste syklus.4 sykluser med adjuvant kjemoterapi inkludert S-1 og Apatinib 4 til 6 uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ELM gastrisk kreft som er påvist histologisk under følgende tilstand: ikke mulig radikal eksisjon på grunn av abdominal aorta a2-b1 eller omfattende lymfeknuter metastaserende,
  • Definitivt diagnostisert som ovenfor stadium av magekreft før operasjon via CT av MR, ultralyd endoskopi, PET-CT, eller gjennom laparoskopisk utforskning om nødvendig
  • Ubehandlet (f.eks. strålebehandling, kjemoterapi, målterapi og immunterapi)
  • Negativ HER-2-tilstand
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Alder: 18~70 år - overlevelsestid > 3 måneder
  • Normale hemodynamiske indekser før rekrutteringen (inkludert antall blodceller og lever/nyrefunksjon). For eksempel: WBC>4.0*109/ L, NØ>1,5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi, ALT og AST<2,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi, og CRE<1,2mg/dl
  • God hjertefunksjon før rekrutteringen, ingen anfall av hjerteinfarkt siste halvår, og kontrollerbar hypertensjon og annen koronar hjertesykdom
  • Ikke samtidig med annen ukontrollerbar godartet sykdom før rekruttering (f.eks. infeksjon i nyre, lunge og lever)
  • Ikke deltar i andre kliniske studier før og under behandlingen
  • Signerte skjemaet for informert samtykke
  • Ingen peritoneal metastasering og CY0 på 28 dager ved laparoskopisk utforskning
  • Ikke-gastrisk stubbekreft
  • Ingen spiserør som infiltrerer eller infiltrerer mindre enn 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Distal metastase til mediastinal lymfeknute, lever, peritoneal, pleural effusjon, ascites, over 16a2-b1 og andre
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Hennes-2 positiv, ønske om hercptinbehandling
  • Noen gang administrert med andre legemidler (inkludert TCM-legemidler) før rekrutteringen, eller ingen garanti for fremgang i henhold til studiekravet etter rekruttering
  • Allergi mot legemidlene i denne protokollen
  • Gravide og ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder og av graviditet ønsker under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konverteringsbehandling
etter 3-4 sykluser S1/Paclitaxel kjemoterapi pluss Apatinib, vil påfølgende operasjon bli utført med kurativ hensikt.
Legemiddel: SPA
S1/Paclitaxel kjemoterapi pluss Apatinib S1:60mg to ganger daglig (etter frokost og kveldsmat) i to uker, og suspender deretter i én uke Paclitaxel:150mg/m2,iv, 3t, på dag1 Apatinib:425mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 år OS
Tidsramme: 3 år
Den totale overlevelsestiden
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radikal reseksjonsrate
Tidsramme: 4 måneder
de radikale reseksjonsratene
4 måneder
3 års DFS
Tidsramme: 3 år
den sykdomsfrie overlevelsestiden
3 år
5 år OS
Tidsramme: 5 år
Den totale overlevelsestiden
5 år
uønskede hendelser
Tidsramme: 7 måneder
antall og grad av uønskede hendelser
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

24. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

22. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ahead-G328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på SPA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere