A RYI-018 biztonságos tolerálhatósága és PK-ja ismételt adagolás után alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő alanyoknál

Főbb felvételi kritériumok:

1. Felnőtt férfi vagy nő, 18-65 éves (beleértve) a szűrés időpontjában.
2. BMI ≥25,0 és ≤40,0 (kg/m2) (beleértve).
3. Máj ultrahang (vagy tranziens elasztográfia, ha az orvosi monitor jóváhagyja), amely minőségileg mutatja a zsírmáj vagy a NAFLD dokumentált anamnézisét.
4. A máj zsírszázaléka MRI-vel körülbelül 10% vagy nagyobb (az MRI-t csak dokumentált NAFLD-ben vagy zsírmájban szenvedő alanyoknál kell elvégezni ultrahanggal vagy tranziens elasztográfiával, ha az orvosi monitor jóváhagyja).
5. 2-es típusú cukorbetegség vagy prediabetes.
6. Negatív vizelet gyógyszerszűrés/alkohol kilégzési teszt a szűréskor.
7. Nemdohányzók, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem dohányoztak vagy nikotintartalmú terméket nem szívtak. Jelenleg nem használnak nikotint tartalmazó terméket.

Főbb kizárási kritériumok:

1. Pozitív szerológiai teszt HIV, HBsAg vagy HCV kimutatására.
2. Bármilyen ismert rosszindulatú daganata vagy rosszindulatú daganata szerepel a kórelőzményében, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, amelyet a szűrés előtt legalább 3 hónapig nem kezeltek kiújulásra utaló jelek nélkül.
3. Bármilyen mögöttes fizikai vagy pszichológiai egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy az alany befejezi a vizsgálatot, vagy nem áll az alany legjobb érdekében
4. Májfunkciós tesztek AST vagy ALT > 5 x ULN a szűréskor. A vizsgálatot végző személy döntése alapján 7 napon belül egy megismételt vizsgálat engedélyezhető.
5. Összes bilirubin > ULN a szűréskor, kivéve azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ismert Gilbert-szindróma szerepel.
6. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenléte az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 évben.
7. IP beadása egy másik vizsgálatban 30 napon belül vagy a vizsgált gyógyszer felezési idejének 5-szörösén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
8. Cerebrovascularis esemény akut koszorúér-szindróma anamnézisében a szűrést követő 6 hónapon belül.
9. Bármilyen görcsroham, súlyos depresszió, öngyilkosság vagy megmagyarázhatatlan ájulás.
10. A NAFLD/NASH-tól eltérő aktív (akut vagy krónikus) májbetegségben szenvedő alanyok (pl. autoimmun májbetegség, vírusos hepatitis, genetikai hemokromatózis, Wilson-kór, alfa-1-antitripszin-hiány, alkoholos májbetegség, gyógyszer okozta májbetegség).
11. Vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek, tiazolidindionok, NASH vizsgálati vagy jóváhagyott gyógyszerek vagy antidepresszáns gyógyszerek alkalmazása a szűrést követő 90 napon belül.
12. Inzulin injekciók alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül.
13. Bariátriai műtét története vagy bariátriai műtéti tervek, vagy fogyási kísérlet a vizsgálat során.
14. Napi alkoholbevitel >20 g/nap nőknél és >30g/nap férfiaknál (átlagosan naponta), az anamnézis alapján.
15. Veseműködési zavarban szenvedő alanyok becsült glomeruláris filtrációs sebessége <60 ml/perc/1,73 m2.
16. HbA1c >9,5% a szűréskor.
17. Terhes vagy szoptató nők.