Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RYI-018:n turvallisuus siedettävyys ja PK toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Bird Rock Bio, Inc.

Mukautuva suunnittelututkimus RYI-018:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)

BRB-018-001 on monikeskus, mukautuva, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan RYI-018:n toistuvien IV-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on NAFLD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BRB-018-001 suoritetaan monikeskus-, mukautuvana, satunnaistettuna rinnakkaisryhmätutkimuksena RYI-018:n toistuvien IV-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi potilailla, joilla on NAFLD. Kunkin kohortin koehenkilöt satunnaistetaan joko RYI-018:aan tai lumelääkkeeseen viikoittaisena injektiona neljän viikon ajan. RYI-018:n aktiiviset annokset ovat seuraavat: kohortti 1: 0,6 mg/kg, kohortti 2: 1,2 mg/kg ja kohortti 3: 2,5 mg/kg. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat turvallisuus ja siedettävyys. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat farmakokinetiikka ja immunogeenisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • BRB Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • BRB Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • BRB Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • BRB Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • BRB Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • BRB Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet tai naiset, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
  2. BMI ≥25,0 ja ≤40,0 (kg/m2) (mukaan lukien).
  3. Maksan ultraääni (tai ohimenevä elastografia, jos lääkärin valvonta on hyväksynyt), joka osoittaa laadullisesti rasvamaksa tai dokumentoidun NAFLD-historian.
  4. Maksan rasvaprosentti MRI:llä on noin 10 % tai suurempi (MRI tehdään vain henkilöille, joilla on dokumentoitu NAFLD tai rasvamaksa ultraäänellä tai ohimenevällä elastografialla, jos lääkärin valvonta on hyväksynyt).
  5. Tyypin 2 diabetes tai esidiabetes.
  6. Negatiivinen virtsan huumeseulonta/alkoholin hengitystesti seulonnassa.
  7. Tupakoimattomat henkilöt, jotka eivät ole polttaneet tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. Tällä hetkellä ei käytetä mitään nikotiinia sisältäviä tuotteita.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen serologinen testi HIV:n, HBsAg:n tai HCV:n varalta.
  2. Jos sinulla on jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta.
  3. sinulla on taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä tekisi epätodennäköiseksi, että koehenkilö saattaa tutkimuksen päätökseen tai ei ole tutkittavan edun mukaista
  4. Maksan toimintatestit AST tai ALT > 5 x ULN seulonnassa. Yksi uusintatesti voidaan sallia 7 päivän sisällä tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Kokonaisbilirubiini > ULN seulonnassa paitsi potilailla, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä.
  6. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  7. IP:n antaminen toisessa kokeessa 30 päivän sisällä tai 5 kertaa tutkittavan lääkkeen puoliintumisaika, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  8. Aiempi aivoverisuonitapahtuma akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  9. Kaikki kouristuskohtaukset, vakava masennus, itsemurha tai selittämätön pyörtyminen.
  10. Potilaat, joilla on muu aktiivinen (akuutti tai krooninen) maksasairaus kuin NAFLD/NASH (esim. autoimmuuni maksasairaus, virushepatiitti, geneettinen hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, alkoholin maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus).
  11. Reseptimääräisten tai reseptivapaiden painonpudotuslääkkeiden, tiatsolidiinidionien, tutkittavien tai hyväksyttyjen NASH-lääkkeiden tai masennuslääkkeiden käyttö 90 päivän kuluessa seulonnasta.
  12. Insuliiniruiskeiden käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta.
  13. Bariatrisen leikkauksen historia tai suunnitelmat bariatrisesta leikkauksesta tai painonpudotusyritys tutkimuksen aikana.
  14. Päivittäinen alkoholin saanti >20 g/vrk naisilla ja >30g/vrk miehillä (keskimäärin päivässä), sairaushistorian mukaan.
  15. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2.
  16. HbA1c >9,5 % seulonnassa.
  17. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RYI-018
Peräkkäisissä kohorteissa arvioitavat RYI-018-annokset ovat 0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg ja 2,5 mg/kg.
Biologinen: RYI-018
Monoklonaalinen anti-CB1-vasta-aine
Placebo Comparator: Plasebo
ajoneuvon ohjaus
Biologinen: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten kliininen arviointi
Aikaikkuna: Jatkuvasti 67 päivän ajan
Koehenkilöt arvioidaan RYI-018:sta johtuvien haittatapahtumien varalta
Jatkuvasti 67 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika seerumin huippupitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4
Seerumin pitoisuudet RYI-018:n kerta- ja useiden annosten jälkeen mitataan ja korkeimman pitoisuuden tunnistetaan olevan tmax.
Viikko 1, viikko 4
Seerumin huippupitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4
Seerumin pitoisuudet RYI-018:n yksittäisten ja useiden annosten jälkeen mitataan ja korkein pitoisuus tunnistetaan Cmax-arvoksi.
Viikko 1, viikko 4
Seerumipitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4
Seerumin pitoisuudet RYI-018:n yksittäisten ja useiden annosten jälkeen mitataan ja AUC lasketaan.
Viikko 1, viikko 4
Näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4
Seerumin pitoisuudet RYI-018:n yksittäisten ja useiden annosten jälkeen mitataan ja näennäinen jakautumistilavuus Vz lasketaan.
Viikko 1, viikko 4
Immunogeenisuus määritettynä seerumin anti-RYI-018-vasta-aineiden pitoisuudella.
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 67
Seeruminäytteet kerätään useissa aikapisteissä anti-RYI-018-vasta-aineiden kvantitointia varten.
Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 67

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bird Rock Bio, Inc.

Yhteistyökumppanit

Perspectum
ProSciento, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRB-018-001-US

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD

Kliiniset tutkimukset RYI-018

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa