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非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の被験者における反復投与後のRYI-018の安全性忍容性およびPK

2019年3月13日 更新者：Bird Rock Bio, Inc.

非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の被験者に繰り返し投与した後のRYI-018の安全性、忍容性、および薬物動態の評価のための適応設計研究

BRB-018-001 は、NAFLD 患者における RYI-018 の反復 IV 投与の安全性、忍容性、および PK を評価するための、多施設、アダプティブ デザイン、無作為化、並行グループ研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BRB-018-001 は、NAFLD の被験者における RYI-018 の反復 IV 投与の安全性、忍容性、および PK を評価するための、多施設、アダプティブ デザイン、無作為化、並行グループ研究として実施されます。 各コホートの被験者は、4 週間の毎週の注射として RYI-018 またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 RYI-018 の有効量は次のとおりです。コホート 1: 0.6 mg/kg、コホート 2: 1.2 mg/kg、およびコホート 3: 2.5 mg/kg。 主要評価項目には、安全性と忍容性が含まれます。 副次評価項目には、薬物動態と免疫原性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • BRB Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
        • BRB Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • BRB Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • BRB Site
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • BRB Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • BRB Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 成人の男性または女性で、スクリーニング時の年齢が 18 歳から 65 歳まで。
  2. BMI ≥25.0 および ≤40.0 (kg/m2) (包括的)。
  3. -脂肪肝またはNAFLDの記録された病歴を定性的に示す肝臓の超音波検査（または医療モニターによって承認された場合は一時的なエラストグラフィー）。
  4. -約10％以上のMRIによる肝臓脂肪率（MRIは、医療モニターによって承認された場合、超音波または一過性エラストグラフィーによって記録されたNAFLDまたは脂肪肝のある被験者でのみ実行されます）。
  5. 2型糖尿病または前糖尿病。
  6. -スクリーニング時の尿薬物スクリーニング/アルコール呼気検査が陰性。
  7. -スクリーニング前の3か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を喫煙しなかったことによって定義される非喫煙者。 ニコチン含有製品の現在の使用はありません。

主な除外基準:

  1. -HIV、HBsAg、またはHCVの血清学的検査が陽性。
  2. -既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がありますが、基底細胞または扁平上皮細胞を除きます スクリーニング前の少なくとも3か月間再発の証拠なしで治療された皮膚がん。
  3. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者が研究を完了する可能性が低くなる、または被験者の最善の利益にならないようにする根本的な身体的または心理的病状がある
  4. -肝機能は、スクリーニング時にASTまたはALT> 5 x ULNをテストします。 治験責任医師の裁量により、7 日以内に 1 回の再検査が許可される場合があります。
  5. -ギルバート症候群の既往歴のある患者を除く、スクリーニング時の総ビリルビン> ULN。
  6. -最初の治験薬投与前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
  7. -最初の治験薬投与前の30日または治験薬半減期の5倍のいずれか長い方以内の別の試験でのIPの投与。
  8. -スクリーニングから6か月以内の脳血管イベント急性冠症候群の病歴。
  9. 発作、大うつ病、自殺傾向、または原因不明の失神の病歴。
  10. -NAFLD / NASH以外の他の活動性（急性または慢性）肝疾患（例：自己免疫性肝疾患、ウイルス性肝炎、遺伝性ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、アルコール性肝疾患、薬物誘発性肝疾患）を有する被験者。
  11. -処方薬または非処方薬の減量薬、チアゾリジンジオン、NASHの治験薬または承認薬、またはスクリーニングから90日以内の抗うつ薬の使用。
  12. -スクリーニングから30日以内のインスリン注射の使用。
  13. -肥満手術の歴史、または肥満手術の計画、または研究中に体重を減らす試み。
  14. 病歴によると、1日のアルコール摂取量は女性で20g/日以上、男性で30g/日以上（1日平均）。
  15. 腎機能障害のある被験者は推定糸球体濾過率 < 60 mL/min/1.73 m2。
  16. -スクリーニング時のHbA1c> 9.5％。
  17. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RYI-018
連続コホートで評価される RYI-018 の用量は、0.6 mg/kg、1.2 mg/kg、および 2.5 mg/kg です。
生物学的：RYI-018
抗CB1モノクローナル抗体
プラセボコンパレーター：プラセボ
車両制御
生物学的：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の臨床評価
時間枠：連続67日
被験者は、RYI-018に起因する有害事象について評価されます
連続67日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清濃度がピークになる時間
時間枠：1週目、4週目
RYI-018の単回および複数回投与後の血清濃度を測定し、最高濃度がtmaxで生じると同定する。
1週目、4週目
ピーク血清濃度
時間枠：1週目、4週目
RYI-018の単回および複数回投与後の血清濃度が測定され、最高濃度がCmaxとして特定されます。
1週目、4週目
血清濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1週目、4週目
RYI-018の単回および複数回投与後の血清濃度を測定し、AUCを計算します。
1週目、4週目
見かけの流通量
時間枠：1週目、4週目
RYI-018の単回および複数回投与後の血清濃度を測定し、見かけの分布体積Vzを計算します。
1週目、4週目
血清抗RYI-018抗体の濃度によって決定される免疫原性。
時間枠：8、15、22、29、36、67日目
抗RYI-018抗体の定量化のために、複数の時点での血清サンプルが収集されます。
8、15、22、29、36、67日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bird Rock Bio, Inc.

協力者

Perspectum
ProSciento, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月28日

一次修了 (実際)

2018年8月24日

研究の完了 (実際)

2018年8月24日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月13日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRB-018-001-US

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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