非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 受试者重复给药后 RYI-018 的安全耐受性和 PK
2019年3月13日 更新者：Bird Rock Bio, Inc.
非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 受试者重复给药后 RYI-018 的安全性、耐受性和药代动力学评估的适应性设计研究
BRB-018-001是一项多中心、适应性设计、随机、平行组研究，旨在评估 NAFLD 受试者重复静脉注射 RYI-018 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
BRB-018-001将作为一项多中心、适应性设计、随机、平行组研究进行，以评估 NAFLD 受试者重复静脉注射 RYI-018 的安全性、耐受性和药代动力学。
每个队列中的受试者应随机分配到 RYI-018 或安慰剂组，每周注射一次，持续 4 周。
RYI-018 的活性剂量如下：队列 1：0.6 mg/kg，队列 2：1.2 mg/kg，队列 3：2.5 mg/kg。
主要终点包括安全性和耐受性。
次要终点包括药代动力学和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的成年男性或女性。
- BMI≥25.0且≤40.0（kg/m2）（含）。
- 定性显示脂肪肝或记录的 NAFLD 病史的肝脏超声（或瞬时弹性成像，如果经医疗监测器批准）。
- MRI 显示的肝脂肪百分比约为 10% 或更高（如果医疗监测员批准，则仅在有记录的 NAFLD 或脂肪肝的受试者中通过超声或瞬时弹性成像进行 MRI）。
- 2 型糖尿病或前驱糖尿病。
- 筛查时尿液药物筛查/酒精呼气试验阴性。
- 非吸烟者定义为在筛选前 3 个月内不吸食任何烟草或含尼古丁的产品。 目前没有使用任何含尼古丁的产品。
关键排除标准：
- HIV、HBsAg 或 HCV 血清学检测呈阳性。
- 有任何已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外，在筛选前至少 3 个月没有复发证据。
- 有任何潜在的身体或心理健康状况，研究者或申办者认为这些状况会使受试者不太可能完成研究或不符合受试者的最佳利益
- 筛选时肝功能测试 AST 或 ALT >5 x ULN。 研究者可酌情允许在 7 天内进行一次重复测试。
- 筛查时总胆红素 > ULN，已知有吉尔伯特综合征病史的患者除外。
- 在第一次研究药物给药前 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在。
- 在第一次研究药物给药前的 30 天内或研究药物半衰期的 5 倍内（以较长者为准）在另一项试验中进行 IP 给药。
- 筛选后 6 个月内有脑血管事件急性冠脉综合征病史。
- 任何癫痫发作史、重度抑郁症、自杀倾向或不明原因的晕厥。
- 患有除 NAFLD/NASH 以外的其他活动性（急性或慢性）肝病（例如，自身免疫性肝病、病毒性肝炎、遗传性血色素沉着症、Wilson 病、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、酒精性肝病、药物性肝病）的受试者。
- 在筛选后 90 天内使用处方或非处方减肥药、噻唑烷二酮类药物、研究或批准的 NASH 药物或抗抑郁药物。
- 筛选后 30 天内使用胰岛素注射。
- 减肥手术史或减肥手术计划或在研究期间尝试减肥。
- 根据病史，女性每日酒精摄入量 >20 克/天，男性 >30 克/天（平均每天）。
- 肾功能不全的受试者估计肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73 平方米。
- 筛查时 HbA1c >9.5%。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RYI-018
在连续队列中评估的 RYI-018 剂量将为 0.6 mg/kg、1.2 mg/kg 和 2.5 mg/kg。
|
抗CB1单克隆抗体
|
|
安慰剂比较：安慰剂
车辆控制
|
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的临床评估
大体时间：连续67天
|
受试者将被评估是否存在归因于 RYI-018 的不良事件
|
连续67天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清浓度达峰时间
大体时间：第 1 周、第 4 周
|
将测量单剂和多剂 RYI-018 后的血清浓度，最高浓度将确定为出现在 tmax 时。
|
第 1 周、第 4 周
|
|
血药浓度峰值
大体时间：第 1 周、第 4 周
|
将测量单剂和多剂 RYI-018 后的血清浓度，最高浓度将确定为 Cmax。
|
第 1 周、第 4 周
|
|
血清浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周、第 4 周
|
将测量单剂和多剂 RYI-018 后的血清浓度并计算 AUC。
|
第 1 周、第 4 周
|
|
表观分布容积
大体时间：第 1 周、第 4 周
|
将测量单剂和多剂 RYI-018 后的血清浓度，并计算表观分布容积 Vz。
|
第 1 周、第 4 周
|
|
通过血清抗 RYI-018 抗体的浓度确定免疫原性。
大体时间：第 8、15、22、29、36、67 天
|
将收集多个时间点的血清样本用于抗 RYI-018 抗体的定量。
|
第 8、15、22、29、36、67 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月28日
初级完成 (实际的)
2018年8月24日
研究完成 (实际的)
2018年8月24日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月13日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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