비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자에서 반복 투여 후 RYI-018의 안전성 내약성 및 PK

주요 포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 18세 내지 65세(포함)의 성인 남성 또는 여성.
2. BMI ≥25.0 및 ≤40.0(kg/m2)(포함).
3. 지방간 또는 기록된 NAFLD 병력을 정성적으로 보여주는 간 초음파(또는 의료 모니터가 승인한 경우 일시적인 탄성 검사).
4. 약 10% 이상의 MRI에 의한 간 지방 비율(MRI는 문서화된 NAFLD 또는 지방간이 있는 피험자에 대해서만 초음파 또는 일시적인 탄성 조영술(의료 모니터에서 승인한 경우)에 의해 수행됨).
5. 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계.
6. 선별 시 음성 소변 약물 선별/알코올 호흡 검사.
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 전혀 피우지 않은 것으로 정의되는 비흡연자. 현재 니코틴 함유 제품을 사용하지 않습니다.

주요 제외 기준:

1. HIV, HBsAg 또는 HCV에 대한 혈청 검사 양성.
2. 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 재발의 증거 없이 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 임의의 알려진 악성 종양 또는 악성 병력이 있어야 합니다.
3. 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없거나 피험자의 최선의 이익이 아닌 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태가 있음
4. 간 기능 검사는 스크리닝 시 AST 또는 ALT >5 x ULN입니다. 1회 반복 테스트는 연구자의 재량에 따라 7일 이내에 허용될 수 있습니다.
5. 길버트 증후군 병력이 있는 환자를 제외하고 스크리닝 시 총 빌리루빈 > ULN.
6. 첫 번째 연구 약물 투여 이전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
7. 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 30일 또는 연구 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 다른 시험에서 IP 투여.
8. 스크리닝 6개월 이내에 뇌혈관 사건 급성 관상동맥 증후군의 병력.
9. 발작, 주요 우울증, 자살 경향 또는 설명되지 않는 실신의 병력.
10. NAFLD/NASH 이외의 다른 활성(급성 또는 만성) 간 질환(예: 자가면역 간 질환, 바이러스성 간염, 유전성 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1-항트립신 결핍증, 알코올 간 질환, 약물 유발 간 질환)이 있는 피험자.
11. 처방 또는 비처방 체중 감량 약물, 티아졸리딘디온, NASH에 대한 연구 또는 승인 약물 또는 선별 검사 90일 이내에 항우울제 사용.
12. 스크리닝 30일 이내에 인슐린 주사 사용.
13. 비만 수술의 병력 또는 비만 수술 계획 또는 연구 중 체중 감량 시도.
14. 일일 알코올 섭취량은 병력에 따라 여성의 경우 >20g/일, 남성의 경우 >30g/일(하루 평균)입니다.
15. 신기능 장애가 있는 피험자의 예상 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73 m2.
16. 스크리닝 시 HbA1c >9.5%.
17. 임신 또는 모유 수유 여성.