Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo tolerancji i farmakokinetyka RYI-018 po wielokrotnym podaniu u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Bird Rock Bio, Inc.

Adaptacyjne badanie projektowe do oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RYI-018 po wielokrotnym podaniu pacjentom z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

BRB-018-001 to wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanych dawek dożylnych RYI-018 u pacjentów z NAFLD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BRB-018-001 zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanych dawek dożylnych RYI-018 u pacjentów z NAFLD. Pacjenci w każdej kohorcie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej RYI-018 lub placebo jako cotygodniowe zastrzyki przez cztery tygodnie. Aktywne dawki RYI-018 będą następujące: Kohorta 1: 0,6 mg/kg, Kohorta 2: 1,2 mg/kg i Kohorta 3: 2,5 mg/kg. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo i tolerancję. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują farmakokinetykę i immunogenność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • BRB Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • BRB Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • BRB Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • BRB Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • BRB Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • BRB Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  2. BMI ≥25,0 i ≤40,0 (kg/m2) (włącznie).
  3. USG wątroby (lub przejściowa elastografia, jeśli została zatwierdzona przez monitora medycznego), które jakościowo pokazuje stłuszczenie wątroby lub udokumentowaną historię NAFLD.
  4. Odsetek tłuszczu wątrobowego w MRI około 10% lub większy (MRI należy wykonać tylko u osób z udokumentowaną NAFLD lub stłuszczeniem wątroby za pomocą ultrasonografii lub przejściowej elastografii, jeśli zostało to zatwierdzone przez monitora medycznego).
  5. Cukrzyca typu 2 lub stan przedcukrzycowy.
  6. Negatywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
  7. Osoby niepalące rozumiane jako niepalące tytoniu ani wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Brak bieżącego stosowania jakiegokolwiek produktu zawierającego nikotynę.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku HIV, HBsAg lub HCV.
  2. Mieć jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który był leczony bez objawów nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  3. Mieć jakąkolwiek podstawową chorobę fizyczną lub psychiczną, która w opinii Badacza lub sponsora czyni mało prawdopodobnym ukończenie badania przez uczestnika lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika
  4. Testy czynnościowe wątroby AST lub ALT >5 x GGN podczas badania przesiewowego. Jedno ponowne badanie może być dozwolone w ciągu 7 dni według uznania badacza.
  5. Bilirubina całkowita > GGN podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaną historią zespołu Gilberta.
  6. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku.
  7. Podanie IP w innym badaniu w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszego badanego leku.
  8. Historia ostrego zespołu wieńcowego zdarzenia naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  9. Jakakolwiek historia napadów padaczkowych, dużej depresji, myśli samobójczych lub niewyjaśnionych omdleń.
  10. Osoby z inną czynną (ostrą lub przewlekłą) chorobą wątroby inną niż NAFLD/NASH (np. autoimmunologiczna choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, genetyczna hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, alkoholowa choroba wątroby, polekowa choroba wątroby).
  11. Stosowanie leków odchudzających na receptę lub bez recepty, tiazolidynodionów, leków eksperymentalnych lub zatwierdzonych na NASH lub leków przeciwdepresyjnych w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  12. Stosowanie zastrzyków z insuliny w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  13. Historia operacji bariatrycznej lub plany operacji bariatrycznej lub próba schudnięcia podczas studiów.
  14. Dzienne spożycie alkoholu >20 g/dzień dla kobiet i >30 g/dzień dla mężczyzn (średnio dziennie), zgodnie z wywiadem lekarskim.
  15. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oceniali współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2.
  16. HbA1c >9,5% podczas badania przesiewowego.
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RYI-018
Dawki RYI-018 do oceny w kolejnych kohortach będą wynosić 0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg i 2,5 mg/kg.
Biologiczny: RYI-018
Przeciwciało monoklonalne anty-CB1
Komparator placebo: Placebo
kontrola pojazdu
Biologiczny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 67 dni
Osobnicy będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych przypisywanych RYI-018
Nieprzerwanie przez 67 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4
Zmierzy się stężenia w surowicy po pojedynczej i wielokrotnej dawce RYI-018, a najwyższe stężenie zostanie zidentyfikowane jako występujące w tmax.
Tydzień 1, Tydzień 4
Szczytowe stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4
Zmierzone zostaną stężenia w surowicy po pojedynczej i wielokrotnej dawce RYI-018, a najwyższe stężenie zostanie określone jako Cmax.
Tydzień 1, Tydzień 4
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4
Zmierzone zostaną stężenia w surowicy po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek RYI-018 i obliczone zostanie AUC.
Tydzień 1, Tydzień 4
Pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4
Zmierzone zostaną stężenia w surowicy po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek RYI-018 i obliczona zostanie pozorna objętość dystrybucji, Vz.
Tydzień 1, Tydzień 4
Immunogenność określona na podstawie stężenia przeciwciał anty-RYI-018 w surowicy.
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 22, 29, 36, 67
Próbki surowicy w wielu punktach czasowych zostaną zebrane w celu ilościowego oznaczenia przeciwciał anty-RYI-018.
Dni 8, 15, 22, 29, 36, 67

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bird Rock Bio, Inc.

Współpracownicy

Perspectum
ProSciento, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRB-018-001-US

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na RYI-018

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj