- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03261739
Bezpečnostní snášenlivost a PK RYI-018 po opakovaném podávání u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
13. března 2019 aktualizováno: Bird Rock Bio, Inc.
Studie adaptivního designu pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RYI-018 po opakovaném podávání u subjektů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
BRB-018-001 je multicentrická, adaptivní, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK opakovaných IV dávek RYI-018 u subjektů s NAFLD.
Přehled studie
Detailní popis
BRB-018-001 bude provedena jako multicentrická, adaptivní, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK opakovaných IV dávek RYI-018 u subjektů s NAFLD.
Subjekty v každé kohortě budou randomizovány buď k RYI-018 nebo placebu jako týdenní injekce po dobu čtyř týdnů.
Aktivní dávky RYI-018 budou následující: kohorta 1: 0,6 mg/kg, kohorta 2: 1,2 mg/kg a kohorta 3: 2,5 mg/kg.
Primární koncové body zahrnují bezpečnost a snášenlivost.
Sekundární koncové body zahrnují farmakokinetiku a imunogenicitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- BRB Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- BRB Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- BRB Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- BRB Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- BRB Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- BRB Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně) v době screeningu.
- BMI ≥25,0 a ≤40,0 (kg/m2) (včetně).
- Ultrazvuk jater (nebo přechodná elastografie, pokud to schválí lékař), který kvalitativně ukazuje ztučnění jater nebo dokumentovanou historii NAFLD.
- Procento tuku v játrech podle MRI přibližně 10 % nebo vyšší (MRI se má provádět pouze u subjektů s prokázanou NAFLD nebo ztučněním jater ultrazvukem nebo přechodnou elastografií, pokud to schválí lékař).
- Diabetes typu 2 nebo prediabetes.
- Negativní močový test na drogy/alkoholový dechový test při screeningu.
- Nekuřáci, jak jsou definováni, nekouřili žádný tabák nebo výrobky obsahující nikotin během 3 měsíců před screeningem. V současnosti se nepoužívá žádný produkt obsahující nikotin.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pozitivní sérologické vyšetření na HIV, HBsAg nebo HCV.
- Máte jakoukoli známou malignitu nebo malignitu v anamnéze, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy alespoň 3 měsíce před screeningem.
- Mají jakýkoli základní fyzický nebo psychologický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora činil nepravděpodobným, že subjekt studii dokončí, nebo není v nejlepším zájmu subjektu
- Testy jaterních funkcí AST nebo ALT >5 x ULN při screeningu. Jeden opakovaný test může být povolen do 7 dnů podle uvážení zkoušejícího.
- Celkový bilirubin > ULN při screeningu s výjimkou pacientů se známou anamnézou Gilbertova syndromu.
- Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během 2 let před prvním podáním studovaného léku.
- Podávání IP v jiné studii během 30 dnů nebo 5násobku poločasu hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší, před prvním podáním studovaného léčiva.
- Akutní koronární syndrom cerebrovaskulární příhody v anamnéze do 6 měsíců od screeningu.
- Jakákoli anamnéza záchvatů, velké deprese, sebevraždy nebo nevysvětlitelné synkopy.
- Subjekty s jiným aktivním (akutním nebo chronickým) onemocněním jater jiným než NAFLD/NASH (např. autoimunitní onemocnění jater, virová hepatitida, genetická hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit alfa-1-antitrypsinu, onemocnění jater alkoholem, onemocnění jater vyvolané léky).
- Užívání léků na hubnutí na předpis nebo bez předpisu, thiazolidindionů, zkoumaných nebo schválených léků na NASH nebo antidepresiv do 90 dnů od screeningu.
- Použití inzulinových injekcí do 30 dnů od screeningu.
- Historie bariatrické operace nebo plány bariatrické operace nebo pokus o snížení hmotnosti během studia.
- Denní příjem alkoholu >20 g/den u žen a >30 g/den u mužů (v průměru za den), podle anamnézy.
- Jedinci s renální dysfunkcí odhadovali rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2.
- HbA1c >9,5 % při screeningu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: RYI-018
Dávky RYI-018, které mají být hodnoceny v sekvenčních kohortách, budou 0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg a 2,5 mg/kg.
|
Monoklonální protilátka anti-CB1
|
Komparátor placeba: Placebo
ovládání vozidla
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 67 dnů
|
Subjekty budou hodnoceny na nežádoucí příhody připisované RYI-018
|
Nepřetržitě po dobu 67 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do dosažení maximální koncentrace v séru
Časové okno: 1. týden, 4. týden
|
Budou měřeny sérové koncentrace po jedné a více dávkách RYI-018 a nejvyšší koncentrace bude identifikována jako vyskytující se při tmax.
|
1. týden, 4. týden
|
Špičková koncentrace v séru
Časové okno: 1. týden, 4. týden
|
Budou měřeny sérové koncentrace po jedné a více dávkách RYI-018 a nejvyšší koncentrace bude identifikována jako Cmax.
|
1. týden, 4. týden
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 1. týden, 4. týden
|
Budou měřeny sérové koncentrace po jedné a více dávkách RYI-018 a bude vypočtena AUC.
|
1. týden, 4. týden
|
Zdánlivý distribuční objem
Časové okno: 1. týden, 4. týden
|
Budou měřeny sérové koncentrace po jedné a více dávkách RYI-018 a bude vypočten zdánlivý distribuční objem Vz.
|
1. týden, 4. týden
|
Imunogenicita stanovená koncentrací sérových anti-RYI-018 protilátek.
Časové okno: Dny 8, 15, 22, 29, 36, 67
|
Pro kvantifikaci anti-RYI-018 protilátek budou odebrány vzorky séra ve více časových bodech.
|
Dny 8, 15, 22, 29, 36, 67
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRB-018-001-US
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NAFLD
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensZatím nenabíráme
-
Milton S. Hershey Medical CenterNábor
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabírámeNAFLD | Dietní návyk
-
University of OxfordNáborNAFLD | Živina; PřebytekSpojené království
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesDokončenoPředpokládané NAFLDSpojené státy
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoZatím nenabírámeNAFLD | Nealkoholické ztučnění jater | Pediatrická NAFLDSpojené státy
Klinické studie na RYI-018
-
NS Pharma, Inc.DokončenoPrimární myelofibróza | Post-polycythemia Vera Myelofibróza | Postesenciální trombocytémie MyelofibrózaSpojené státy
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.UkončenoCrohnova nemocSpojené státy, Německo, Rakousko, Francie, Spojené království
-
Medibiofarma S.L.Nábor
-
Antengene Discovery LimitedNáborPokročilé pevné nádory | Hematologické malignityAustrálie
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.NáborPrimární myelofibróza | Post-polycythemia Vera Myelofibróza | Postesenciální trombocytémie MyelofibrózaSpojené státy, Korejská republika, Malajsie, Itálie, Německo, Polsko, Spojené království, Thajsko, Krocan
-
Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., LtdDokončeno
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou HeZheng Pharmaceutical Co., LtdNeznámý
-
Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., LtdNábor
-
Themis Bioscience GmbHAssign Data Management and Biostatistics GmbH; OptimapharmStaženoGastrointestinální rakovinaNěmecko
-
Kashiv BioSciences, LLCNábor