Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két glükokortikoid rendszer hatékonysága és biztonságossága a szarkoidózis kezelésében (SARCORT)

2023. január 7. frissítette: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Két glükokortikoid rendszer hatékonysága és biztonságossága a szarkoidózis kezelésében: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Pulmonalis sarcoidosis esetén az American Thoracic Society (ATS), az European Respiratory Society (ERS) és a The World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) közös nyilatkozata által javasolt kezdő adag napi 20-40 mg.5 A szarkoidózis pontos adagja és a kezelés időtartama nem ismert.4 Feltételezzük, hogy a 20 mg/nap prednizonhoz képest nagyobb, napi 40 mg-os dózis hatékonyabb a kezelés utáni visszaesés megelőzésében a granulomatózus gyulladás hatékony kezdeti elnyomásával és a betegségterhelés csökkentésével. Ebben a vizsgálatban a közepes dózisú (40 mg/nap prednizon) és az alacsony dózisú (20 mg/nap prednizon) glükokortikoidok hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítjuk össze az akut sarcoidosis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glükokortikoidok a szarkoidózis kezelésének sarokkövei, és első vonalbeli szerekként alkalmazzák az immunszuppresszív terápiát igénylő betegeknél. A glükokortikoidok optimális dózisa és időtartama megoldatlan kérdés. Pulmonalis sarcoidosis esetén az ATS/ERS/WASOG közös nyilatkozata által javasolt kezdő adag napi 20-40 mg.5 A kezelés javasolt időtartama legalább egy év. A közelmúltban fellépő enyhe betegség azonban rövidebb kezelési időtartamra reagálhat. Továbbá, mivel a glükokortikoidok toxikus hatásainak többsége kumulatív, a szteroidok adagját és időtartamát a minimálisra kell csökkenteni, hogy egyensúlyba kerüljön a kezelés előnyei és kockázatai.

Két, körülbelül két évtizeddel ezelőtt elvégzett nagy vizsgálatban 30 mg-os, illetve 20 mg-os kezdeti dózist alkalmaztak az akut szarkoidózis kezelésére. Míg a British Thoracic Society egy évig szteroidos kezelést (kezdő adag 30 mg/nap) alkalmazott, a finn vizsgálatban orális glükokortikoidokat (20 mg/nap kezdő adag) három hónapig alkalmaztak, majd inhalációs budezonidot.3,6 Egy közelmúltbeli Delphi szakértői tanulmányban a szakértők 37%-a, illetve 20%-a kezdeti napi 40 mg-os prednizon-ekvivalens dózist, illetve napi 20 mg-os prednizon-egyenértéket alkalmazott, testsúlytól függetlenül.7 Körülbelül 23%-uk 20 mg-os, 30 mg-os vagy 40 mg-os adagot használt naponta, súlytól függően. Konszenzusra jutottak azonban abban, hogy napi 40 mg-nál nagyobb adag nem szükséges. A tünetekben és a tüdőfunkcióban jelentkező glükokortikoidokra adott kezdeti válasz mellett a kezelés abbahagyását követő visszaesések aránya fontos eredmény a szarkoidózis kezelésében.

A szarkoidózis pontos adagja és a kezelés időtartama nem ismert.4 Feltételezzük, hogy a 20 mg/nap prednizonhoz képest nagyobb, napi 40 mg-os dózis hatékonyabb a kezelés utáni visszaesés megelőzésében a granulomatózus gyulladás hatékony kezdeti elnyomásával és a betegségterhelés csökkentésével. Ebben a vizsgálatban a közepes dózisú (40 mg/nap prednizon) és az alacsony dózisú (20 mg/nap prednizon) glükokortikoidok hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítjuk össze az akut sarcoidosis kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A mellkas számítógépes tomográfiája, amely összhangban van a tüdő/mediastinalis nyirokcsomók szarkoidózisának diagnózisával
  2. A sarcoidosis diagnózisa citológiai vagy szövettani mintákon
  3. Jelentős, immunszuppresszív kezelést igénylő tünetekkel és/vagy csökkent tüdőfunkcióval (a definíció szerint erőltetett vitálkapacitás vagy kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) kevesebb, mint 80%-os előrejelzés), vagy a betegség mellkason kívüli manifesztációja alacsony, közepes dózisú glükokortikoid kezelést igényel.
  4. A tünetek megjelenése a vizsgálatba lépést követő két éven belül

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Olyan alanyok, akiknél bármilyen olyan megnyilvánulás van, amely nagy dózisú szteroid kezelést igényel (ideértve a tünetekkel járó neuroszarkoidózist, az életet veszélyeztető szívszarkoidózist, a látást veszélyeztető hátsó uveitist vagy a látás egyéb, a szem szarkoidózisát veszélyeztető formáit)
  3. Abszolút ellenjavallat a prednizon napi 40 mg-os adagja esetén (ide tartozik a kezeletlen glaukóma, a nem kontrollált diabetes mellitus, a kezeletlen fertőzések, a kezeletlen súlyos pszichiátriai rendellenességek)
  4. Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
  5. Több mint három hétig kapott glükokortikoidokat (prednizolon egyenérték >15 mg/nap) az előző két évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú prednizolon
A kezdő adag 20 mg/nap 8 héten át, majd 15 mg/nap 8 hétig, 10 mg/nap 4 hétig és 5 mg/nap 4 hétig, ezután a gyógyszert fokozatosan csökkentik. 2 hét és leállt.
Drog: Alacsony dózisú prednizolon
A kezdő adag 20 mg/nap 8 héten át, majd 15 mg/nap 8 hétig, 10 mg/nap 4 hétig és 5 mg/nap 4 hétig, ezután a gyógyszert fokozatosan csökkentik. 2 hét és leállt.
Aktív összehasonlító: Közepes dózisú prednizolon
A kezdő adag 40 mg/nap 4 héten keresztül, majd 30 mg/nap 4 hétig, 20 mg/nap 4 hétig, 15 mg/nap 4 hétig, 10 mg/nap 4 hétig, és 5 mg/nap 4 hétig, ezt követően a gyógyszert 2 hétig csökkentik, és abbahagyják.
Drog: Közepes dózisú prednizolon
A kezdő adag 40 mg/nap 4 héten keresztül, majd 30 mg/nap 4 hétig, 20 mg/nap 4 hétig, 15 mg/nap 4 hétig, 10 mg/nap 4 hétig, és 5 mg/nap 4 hétig, ezt követően a gyógyszert 2 hétig csökkentik, és abbahagyják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszus vagy a kezelés sikertelensége
Időkeret: 18 hónap
A relapszusban vagy a kezelés sikertelenségében szenvedő alanyok aránya a két vizsgálati csoportban (40 mg/nap kezdeti dózis versus 20 mg/nap prednizon) 18 hónap végén
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos idő a visszaesésig/a kezelés sikertelenségéig
Időkeret: 18 hónap
A relapszusig/kezelési sikertelenségig eltelt átlagos idő közötti különbség a vizsgálati csoportokban
18 hónap
Korai tüdőműködés
Időkeret: 6 hónap
Az erőltetett vitális kapacitás átlagos változásának különbsége a vizsgált csoportok között 6 hónap végén
6 hónap
A prednizolon kumulatív dózisa
Időkeret: 18 hónap
A prednizolon átlagos kumulatív dózisának különbsége a vizsgálati csoportok között 18 hónap végén
18 hónap
Káros hatások
Időkeret: 18 hónap
A kezelés káros hatásai (akne, súlygyarapodás, hiperglikémia, magas vérnyomás, mellékvese-elégtelenség, csontritkulás és a prednizolonhoz kapcsolódó egyéb káros hatások) a vizsgálati csoportok között a 18 hónap végén
18 hónap
A tüdőfunkció későn
Időkeret: 18 hónap
Az erőltetett vitálkapacitás átlagos változásának különbsége a vizsgált csoportok között 18 hónap végén
18 hónap
Válasz
Időkeret: 18 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél a betegség rosszabbodott, stabilizálódott, javult vagy megszűnt a vizsgálati csoportokban 18 hónap végén
18 hónap
A szarkoidózissal összefüggő életminőség változása a szarkoidózis egészségügyi kérdőívén kapott pontszám alapján a kezelés befejezésekor
Időkeret: 6 hónap
A Sarcoidosis Health Questionnaire egy egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív szarkoidózisban szenvedő betegek számára. A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek
6 hónap
A szarkoidózissal összefüggő életminőség változása a szarkoidózis egészségügyi kérdőívének pontszámával értékelve a nyomon követés befejezésekor
Időkeret: 18 hónap
A Sarcoidosis Health Questionnaire egy egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív szarkoidózisban szenvedő betegek számára. A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek
18 hónap
A fáradtság súlyosságának változása a fáradtságértékelési skála pontszáma alapján a kezelés befejezésekor
Időkeret: 6 hónap
A fáradtságértékelési skála egy validált eszköz a szarkoidózissal összefüggő fáradtság felmérésére. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot tükröznek
6 hónap
A fáradtság súlyosságának változása a fáradtságértékelési skála pontszámával értékelve a nyomon követés befejezésekor
Időkeret: 18 hónap
A fáradtságértékelési skála egy validált eszköz a szarkoidózissal összefüggő fáradtság felmérésére. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot tükröznek
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT/IEC/2017/299

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú prednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel