Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów glukokortykoidów w leczeniu sarkoidozy (SARCORT)

7 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów glukokortykoidów w leczeniu sarkoidozy: randomizowana, kontrolowana próba

W przypadku sarkoidozy płuc początkowa dawka zalecana przez wspólne oświadczenie American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS) oraz The World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) wynosi 20-40 mg na dobę.5 Dokładna dawka i czas trwania leczenia sarkoidozy nie są znane.4 Stawiamy hipotezę, że wyższa dawka prednizonu wynosząca 40 mg na dobę w porównaniu z dawką 20 mg prednizonu na dobę będzie skuteczniejsza w zapobieganiu nawrotom po leczeniu dzięki skutecznemu początkowemu stłumieniu zapalenia ziarniniakowego i zmniejszeniu obciążenia chorobą. W tym badaniu porównujemy skuteczność i bezpieczeństwo średniej dawki (40 mg/dobę prednizonu) i małej dawki (20 mg/dobę prednizonu) glukokortykoidów w leczeniu ostrej sarkoidozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glikokortykosteroidy są podstawą leczenia sarkoidozy i są stosowane jako leki pierwszego rzutu u pacjentów wymagających leczenia immunosupresyjnego.4 Optymalna dawka i czas stosowania glikokortykosteroidów jest kwestią nierozwiązaną. W przypadku sarkoidozy płuc dawka początkowa zalecana we wspólnym oświadczeniu ATS/ERS/WASOG wynosi 20-40 mg na dobę.5 Zalecany czas trwania leczenia to co najmniej rok. Jednak łagodna choroba o niedawnym początku może reagować na krótszy czas leczenia. Ponadto, ponieważ większość toksycznych skutków glukokortykoidów ma charakter kumulatywny, dawka i czas stosowania steroidów muszą być ograniczone do minimum, aby zrównoważyć korzyści i ryzyko leczenia.

W dwóch dużych badaniach przeprowadzonych około dwudziestu lat temu zastosowano dawkę początkową odpowiednio 30 mg i 20 mg w leczeniu ostrej sarkoidozy. Podczas gdy British Thoracic Society stosowało leczenie sterydami (dawka początkowa 30 mg/dobę) przez rok, w badaniu fińskim przez trzy miesiące podawano doustne glikokortykosteroidy (dawka początkowa 20 mg/dobę), a następnie wziewny budezonid.3,6 W niedawnym badaniu ekspertów firmy Delphi, 37% i 20% ekspertów stosowało początkową równoważną dawkę prednizonu odpowiednio 40 mg na dobę i 20 mg na dobę, niezależnie od masy ciała.7 Około 23% stosowało dawki 20 mg, 30 mg lub 40 mg na dobę w zależności od wagi. Osiągnięto jednak konsensus, że dawka większa niż 40 mg na dobę nie jest wymagana. Oprócz początkowej odpowiedzi na glikokortykosteroidy w zakresie objawów i czynności płuc, częstość nawrotów po zaprzestaniu leczenia jest ważnym wynikiem w leczeniu sarkoidozy.

Dokładna dawka i czas trwania leczenia sarkoidozy nie są znane.4 Stawiamy hipotezę, że wyższa dawka prednizonu wynosząca 40 mg na dobę w porównaniu z dawką 20 mg prednizonu na dobę będzie skuteczniejsza w zapobieganiu nawrotom po leczeniu dzięki skutecznemu początkowemu stłumieniu zapalenia ziarniniakowego i zmniejszeniu obciążenia chorobą. W tym badaniu porównujemy skuteczność i bezpieczeństwo średniej dawki (40 mg/dobę prednizonu) i małej dawki (20 mg/dobę prednizonu) glukokortykoidów w leczeniu ostrej sarkoidozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tomografia komputerowa klatki piersiowej zgodna z rozpoznaniem sarkoidozy płuc/węzłów chłonnych śródpiersia
  2. Rozpoznanie sarkoidozy wykonane na próbkach cytologicznych lub histologicznych
  3. Z istotnymi objawami wymagającymi leczenia immunosupresyjnego i/lub z upośledzoną czynnością płuc (zdefiniowaną jako natężona pojemność życiowa lub natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) mniejsza niż 80% wartości należnej) lub poza klatką piersiową manifestacja choroby wymagająca leczenia glikokortykosteroidami w małej lub średniej dawce
  4. Początek objawów w ciągu dwóch lat od rozpoczęcia badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Pacjenci z objawami wymagającymi leczenia sterydami w dużych dawkach (w tym objawowa neurosarkoidoza, zagrażająca życiu sarkoidoza serca, zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka zagrażające widzeniu lub inne formy widzenia zagrażające sarkoidozie ocznej)
  3. Posiadanie bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania prednizonu w dawce 40 mg/dobę (dotyczy to nieleczonej jaskry, niekontrolowanej cukrzycy, nieleczonych infekcji, nieleczonych ciężkich zaburzeń psychicznych)
  4. Niechęć do udziału w badaniu
  5. Otrzymywanie glikokortykosteroidów (odpowiednik prednizolonu >15 mg/dobę) przez ponad trzy tygodnie w ciągu ostatnich dwóch lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mała dawka prednizolonu
Początkowa dawka 20 mg/dobę będzie podawana przez 8 tygodni, następnie 15 mg/dobę przez 8 tygodni, 10 mg/dobę przez 4 tygodnie i 5 mg/dobę przez 4 tygodnie, po czym lek będzie stopniowo zmniejszany. 2 tygodnie i przerwać.
Lek: Mała dawka prednizolonu
Początkowa dawka 20 mg/dobę będzie podawana przez 8 tygodni, następnie 15 mg/dobę przez 8 tygodni, 10 mg/dobę przez 4 tygodnie i 5 mg/dobę przez 4 tygodnie, po czym lek będzie stopniowo zmniejszany. 2 tygodnie i przerwać.
Aktywny komparator: Średnia dawka prednizolonu
Początkowa dawka 40 mg/dobę będzie podawana przez 4 tygodnie, następnie 30 mg/dobę przez 4 tygodnie, 20 mg/dobę przez 4 tygodnie, 15 mg/dobę przez 4 tygodnie, 10 mg/dobę przez 4 tygodnie oraz 5 mg/dobę przez 4 tygodnie, po czym lek będzie stopniowo zmniejszany przez 2 tygodnie i odstawiony.
Lek: Średnia dawka prednizolonu
Początkowa dawka 40 mg/dobę będzie podawana przez 4 tygodnie, następnie 30 mg/dobę przez 4 tygodnie, 20 mg/dobę przez 4 tygodnie, 15 mg/dobę przez 4 tygodnie, 10 mg/dobę przez 4 tygodnie oraz 5 mg/dobę przez 4 tygodnie, po czym lek będzie stopniowo zmniejszany przez 2 tygodnie i odstawiony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lub niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z nawrotem lub niepowodzeniem leczenia w dwóch badanych grupach (dawka początkowa 40 mg/dobę w porównaniu z 20 mg/dobę prednizonu) pod koniec 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do nawrotu/niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Różnica między średnim czasem do nawrotu/niepowodzenia leczenia w badanych grupach
18 miesięcy
Wczesna czynność płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w średniej zmianie natężonej pojemności życiowej między badanymi grupami pod koniec 6 miesięcy
6 miesięcy
Skumulowana dawka prednizolonu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Różnica w średniej skumulowanej dawce prednizolonu między badanymi grupami pod koniec 18 miesięcy
18 miesięcy
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Działania niepożądane leczenia (trądzik, przyrost masy ciała, hiperglikemia, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność kory nadnerczy, osteoporoza i wszelkie inne działania niepożądane związane z prednizolonem) pomiędzy badanymi grupami pod koniec 18 miesięcy
18 miesięcy
Późna czynność płuc
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Różnica w średniej zmianie natężonej pojemności życiowej pomiędzy badanymi grupami pod koniec 18 miesięcy
18 miesięcy
Odpowiedź
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek osób z pogorszeniem, stabilizacją, poprawą lub ustąpieniem choroby w badanych grupach na koniec 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej z sarkoidozą oceniana na podstawie wyniku Kwestionariusza Zdrowia Sarkoidozy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Sarkoidozy to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem dla pacjentów z sarkoidozą. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia
6 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej z sarkoidozą oceniana na podstawie wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Sarkoidozy po zakończeniu obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Sarkoidozy to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem dla pacjentów z sarkoidozą. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia
18 miesięcy
Zmiana nasilenia zmęczenia oceniana na podstawie skali oceny zmęczenia po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala oceny zmęczenia jest zatwierdzonym narzędziem do oceny zmęczenia związanego z sarkoidozą. Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze zmęczenie
6 miesięcy
Zmiana nasilenia zmęczenia oceniana na podstawie skali oceny zmęczenia po zakończeniu obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala oceny zmęczenia jest zatwierdzonym narzędziem do oceny zmęczenia związanego z sarkoidozą. Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze zmęczenie
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT/IEC/2017/299

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mała dawka prednizolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj