サルコイドーシスの治療における2つのグルココルチコイドレジメンの有効性と安全性 (SARCORT)
サルコイドーシスの治療における2つのグルココルチコイドレジメンの有効性と安全性:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
グルココルチコイドはサルコイドーシス治療の基礎であり、免疫抑制療法を必要とする患者の第一選択薬として使用されています.4 グルココルチコイドの最適な用量と期間は未解決の問題です。 肺サルコイドーシスの場合、ATS/ERS/WASOG の共同声明で推奨される初期用量は、1 日あたり 20 ~ 40 mg です。 推奨される治療期間は、少なくとも 1 年間です。 ただし、最近発症した軽度の疾患は、より短い治療期間で反応する場合があります。 さらに、グルココルチコイドの毒性効果のほとんどは累積的であるため、ステロイドの用量と期間は、治療の利点とリスクのバランスをとるために最小限に抑える必要があります.
約 20 年前に実施された 2 つの大規模な研究では、急性サルコイドーシスの治療にそれぞれ 30 mg と 20 mg の初期用量が使用されました。 British Thoracic Society はステロイド治療 (初回用量 30 mg/日) を 1 年間採用しましたが、フィンランドの研究では、経口グルココルチコイド (初回用量 20 mg/日) を 3 か月間投与し、続いて吸入ブデソニドを投与しました.3,6 専門家を対象とした最近の Delphi 研究では、専門家の 37% と 20% が、体重に関係なく、それぞれ 1 日あたり 40 mg と 20 mg の初期プレドニゾン相当量を使用しました.7 約 23% は、体重に応じて 1 日あたり 20 mg、30 mg、または 40 mg の用量を使用しました。 ただし、1 日あたり 40 mg を超える用量は必要ないというコンセンサスに達しました。 症状と肺機能におけるグルココルチコイドへの初期反応とは別に、治療中止後の再発率は、サルコイドーシスの管理における重要な結果です。
サルコイドーシスの正確な投与量と治療期間は不明です.4 プレドニゾンの 20 mg/日の用量と比較して、1 日あたり 40 mg の高用量は、肉芽腫性炎症の効果的な初期抑制と疾患負荷の軽減により、治療後の再発を防ぐのにより効果的であるという仮説を立てています。 この研究では、急性サルコイドーシスの治療における中用量 (40 mg/日プレドニゾン) と低用量 (20 mg/日プレドニゾン) グルココルチコイドの有効性と安全性を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ritesh Agarwal, MD, DM, FCCP
- 電話番号:+919478402976
- メール:agarwal.ritesh@outlook.in
研究場所
-
-
-
Chandigarh、インド、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肺/縦隔リンパ節のサルコイドーシスの診断と一致する胸部CT
- 細胞学的または組織学的サンプルで行われたサルコイドーシスの診断
- -免疫抑制治療を必要とする重大な症状がある、および/または肺機能が低下している(強制肺活量または1秒間の努力呼気量(FEV1)が予測される80%未満と定義)、または低中用量のグルココルチコイドによる治療を必要とする疾患の胸腔外症状
- 研究開始から2年以内の症状の発症
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -高用量のステロイド治療を必要とする症状がある被験者(これには、症候性神経サルコイドーシス、生命を脅かす心臓サルコイドーシス、視力を脅かす後部ブドウ膜炎、または視力を脅かす他の形態の眼サルコイドーシスが含まれます)
- -40 mg /日の用量でプレドニゾンの絶対禁忌がある(これには、未治療の緑内障、制御されていない真性糖尿病、未治療の感染症、未治療の重度の精神障害が含まれます)
- 研究に参加したくない
- -グルココルチコイド(プレドニゾロン相当量> 15 mg /日)を過去2年間に3週間以上受け取った
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:低用量プレドニゾロン
初回用量20mg/日を8週間投与し、その後15mg/日を8週間、10mg/日を4週間、5mg/日を4週間投与し、その後漸減する。 2週間で中止。
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初回用量20mg/日を8週間投与し、その後15mg/日を8週間、10mg/日を4週間、5mg/日を4週間投与し、その後漸減する。 2週間で中止。
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アクティブコンパレータ:中用量プレドニゾロン
40 mg/日の初期用量を 4 週間投与し、続いて 30 mg/日を 4 週間、20 mg/日を 4 週間、15 mg/日を 4 週間、10 mg/日を 4 週間、および5 mg/日を 4 週間服用し、その後 2 週間かけて漸減し、中止します。
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40 mg/日の初期用量を 4 週間投与し、続いて 30 mg/日を 4 週間、20 mg/日を 4 週間、15 mg/日を 4 週間、10 mg/日を 4 週間、および5 mg/日を 4 週間服用し、その後 2 週間かけて漸減し、中止します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発または治療の失敗
時間枠:18ヶ月
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18 か月の終わりに 2 つの研究グループ (プレドニゾンの初期用量 40 mg/日対 20 mg/日) で再発または治療失敗した被験者の割合
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発/治療失敗までの平均時間
時間枠:18ヶ月
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研究グループにおける再発/治療失敗までの平均時間の差
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18ヶ月
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肺機能早期
時間枠:6ヵ月
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6 か月後の試験群間の努力肺活量の平均変化の差
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6ヵ月
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プレドニゾロンの累積投与量
時間枠:18ヶ月
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18 か月後の試験群間のプレドニゾロンの平均累積投与量の差
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18ヶ月
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有害な影響
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月の終わりの試験群間の治療の副作用(にきび、体重増加、高血糖、高血圧、副腎機能不全、骨粗鬆症、およびプレドニゾロンに関連するその他の副作用)
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18ヶ月
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肺機能の遅れ
時間枠:18ヶ月
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18 ヶ月間の試験群間の強制肺活量の平均変化の差
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18ヶ月
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応答
時間枠:18ヶ月
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18か月の終わりに、研究グループで疾患の悪化、安定化、改善、または解消が見られた被験者の割合
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18ヶ月
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治療完了時のサルコイドーシス健康アンケートのスコアによって評価されるサルコイドーシス関連の生活の質の変化
時間枠:6ヶ月
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サルコイドーシス健康アンケートは、サルコイドーシス患者のための健康関連の生活の質に関するアンケートです。
より高いスコアはより良い生活の質を反映しています
|
6ヶ月
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フォローアップ完了時のサルコイドーシス健康アンケートのスコアによって評価されるサルコイドーシス関連の生活の質の変化
時間枠:18ヶ月
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サルコイドーシス健康アンケートは、サルコイドーシス患者のための健康関連の生活の質に関するアンケートです。
より高いスコアはより良い生活の質を反映しています
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18ヶ月
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治療完了時の疲労評価スケールのスコアによって評価される疲労の重症度の変化
時間枠:6ヶ月
|
疲労評価スケールは、サルコイドーシス関連の疲労を評価するための検証済みの手段です。
より高いスコアは、より深刻な疲労を反映しています
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6ヶ月
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フォローアップ完了時の疲労評価スケールのスコアによって評価される疲労の重症度の変化
時間枠:18ヶ月
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疲労評価スケールは、サルコイドーシス関連の疲労を評価するための検証済みの手段です。
より高いスコアは、より深刻な疲労を反映しています
|
18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT/IEC/2017/299
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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