Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden glukokortikoidihoidon tehokkuus ja turvallisuus sarkoidoosin hoidossa (SARCORT)

lauantai 7. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kahden glukokortikoidihoidon teho ja turvallisuus sarkoidoosin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Keuhkosarkoidoosin hoitoon American Thoracic Societyn (ATS), European Respiratory Societyn (ERS) ja Sarkoidoosin ja muiden rakeisten sairauksien maailmanjärjestön (WASOG) yhteisen lausunnon suosittelema aloitusannos on 20-40 mg päivässä.5 Sarkoidoosin tarkkaa annosta ja hoidon kestoa ei tunneta.4 Oletamme, että suurempi 40 mg:n päiväannos verrattuna 20 mg:n vuorokausiannokseen prednisonia on tehokkaampi estämään hoidon jälkeistä uusiutumista estämällä granulomatoottisen tulehduksen tehokkaasti alkuvaiheessa ja vähentämällä sairauden kuormitusta. Tässä tutkimuksessa vertaamme keskiannoksen (40 mg/vrk prednisoni) ja pieniannoksisten (20 mg/vrk prednisoni) glukokortikoidien tehoa ja turvallisuutta akuutin sarkoidoosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glukokortikoidit ovat sarkoidoosin hoidon kulmakivi, ja niitä käytetään ensisijaisina lääkkeinä potilailla, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa.4 Glukokortikoidien optimaalinen annos ja kesto on ratkaisematon ongelma. Keuhkosarkoidoosissa ATS/ERS/WASOG:n yhteisen lausunnon suosittelema aloitusannos on 20-40 mg päivässä.5 Hoidon suositeltu kesto on vähintään yksi vuosi. Äskettäin alkanut lievä sairaus voi kuitenkin reagoida lyhyemmällä hoidon kestolla. Lisäksi, koska useimmat glukokortikoidien toksisista vaikutuksista ovat kumulatiivisia, steroidien annos ja kesto on pidettävä mahdollisimman pieninä hoidon hyötyjen ja riskien tasapainottamiseksi.

Kahdessa noin kaksi vuosikymmentä sitten tehdyssä suuressa tutkimuksessa käytettiin 30 mg:n ja 20 mg:n aloitusannosta akuutin sarkoidoosin hoitoon. Kun British Thoracic Society käytti steroidihoitoa (alkuannos 30 mg/vrk) vuoden ajan, suomalaisessa tutkimuksessa oraalisia glukokortikoideja (alkuannos 20 mg/vrk) annettiin kolmen kuukauden ajan ja sen jälkeen inhaloitavaa budesonidia.3,6 Äskettäisessä Delphin asiantuntijoiden tutkimuksessa 37 % asiantuntijoista käytti prednisonia ekvivalenttia alkuannosta 40 mg/vrk ja 20 mg/vrk painosta riippumatta.7 Noin 23 % käytti 20 mg:n, 30 mg:n tai 40 mg:n annoksia päivässä painosta riippuen. Kuitenkin päästiin yksimielisyyteen siitä, että yli 40 mg:n vuorokausiannosta ei tarvita. Lukuun ottamatta alkuperäistä vastetta glukokortikoideille oireissa ja keuhkojen toiminnassa, uusiutumisnopeus hoidon lopettamisen jälkeen on tärkeä tulos sarkoidoosin hoidossa.

Sarkoidoosin tarkkaa annosta ja hoidon kestoa ei tunneta.4 Oletamme, että suurempi 40 mg:n päiväannos verrattuna 20 mg:n vuorokausiannokseen prednisonia on tehokkaampi estämään hoidon jälkeistä uusiutumista estämällä granulomatoottisen tulehduksen tehokkaasti alkuvaiheessa ja vähentämällä sairauden kuormitusta. Tässä tutkimuksessa vertaamme keskiannoksen (40 mg/vrk prednisoni) ja pieniannoksisten (20 mg/vrk prednisoni) glukokortikoidien tehoa ja turvallisuutta akuutin sarkoidoosin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rintakehän tietokonetomografia, joka vastaa keuhkojen/välikarsinaimusolmukkeiden sarkoidoosin diagnoosia
  2. Sarkoidoosin diagnoosi, joka on tehty sytologisista tai histologisista näytteistä
  3. joilla on merkittäviä immuunivastetta heikentävää hoitoa vaativia oireita ja/tai heikentynyt keuhkojen toiminta (määritelty pakotetuksi vitaalitilavuudeksi tai pakotetuksi uloshengitystilavuudeksi sekunnissa (FEV1) alle 80 % ennusteesta) tai sairauden ekstrathorakaalinen ilmentymä, joka vaatii hoitoa pieni-keskisuuruisilla glukokortikoideilla
  4. Oireet alkavat kahden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. Potilaat, joilla on mikä tahansa suuriannoksista steroidihoitoa vaativa ilmentymä (tämä mukaan lukien oireinen neurosarkoidoosi, henkeä uhkaava sydämen sarkoidoosi, näköä uhkaava posteriorinen uveiitti tai muut silmän sarkoidoosia uhkaavat näkömuodot)
  3. Absoluuttinen vasta-aihe prednisonille annoksella 40 mg/vrk (tämä sisältää hoitamattoman glaukooman, hallitsemattoman diabetes mellituksen, hoitamattomat infektiot, hoitamattomat vakavat psykiatriset häiriöt)
  4. Ei halua osallistua tutkimukseen
  5. glukokortikoideja (prednisolonia ekvivalentti > 15 mg/vrk) yli kolmen viikon ajan kahden edellisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos prednisolonia
Aloitusannos 20 mg/vrk annetaan 8 viikon ajan, sen jälkeen 15 mg/vrk 8 viikon ajan, 10 mg/vrk 4 viikon ajan ja 5 mg/vrk 4 viikon ajan, minkä jälkeen lääkettä pienennetään. 2 viikkoa ja lopetettu.
Lääke: Pieni annos prednisolonia
Aloitusannos 20 mg/vrk annetaan 8 viikon ajan, sen jälkeen 15 mg/vrk 8 viikon ajan, 10 mg/vrk 4 viikon ajan ja 5 mg/vrk 4 viikon ajan, minkä jälkeen lääkettä pienennetään. 2 viikkoa ja lopetettu.
Active Comparator: Keskiannos prednisolonia
Aloitusannos 40 mg/vrk annetaan 4 viikon ajan, sen jälkeen 30 mg/vrk 4 viikon ajan, 20 mg/vrk 4 viikon ajan, 15 mg/vrk 4 viikon ajan, 10 mg/vrk 4 viikon ajan ja 5 mg/vrk 4 viikon ajan, jonka jälkeen lääkettä pienennetään 2 viikon ajan ja sen käyttö lopetetaan.
Lääke: Keskiannos prednisolonia
Aloitusannos 40 mg/vrk annetaan 4 viikon ajan, sen jälkeen 30 mg/vrk 4 viikon ajan, 20 mg/vrk 4 viikon ajan, 15 mg/vrk 4 viikon ajan, 10 mg/vrk 4 viikon ajan ja 5 mg/vrk 4 viikon ajan, jonka jälkeen lääkettä pienennetään 2 viikon ajan ja sen käyttö lopetetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsi tai hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden uusiutuminen tai hoidon epäonnistuminen kahdessa tutkimusryhmässä (alkuannos 40 mg/vrk vs. 20 mg/vrk prednisonia) 18 kuukauden lopussa
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika uusiutumiseen / hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ero keskimääräisen ajan uusiutumiseen/hoidon epäonnistumiseen tutkimusryhmissä
18 kuukautta
Keuhkojen toiminta varhain
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero pakotetun elinkyvyn keskimääräisessä muutoksessa tutkimusryhmien välillä 6 kuukauden lopussa
6 kuukautta
Prednisolonin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ero keskimääräisessä kumulatiivisessa prednisoloniannoksessa tutkimusryhmien välillä 18 kuukauden lopussa
18 kuukautta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hoidon haittavaikutukset (akne, painonnousu, hyperglykemia, kohonnut verenpaine, lisämunuaisten vajaatoiminta, osteoporoosi ja muut prednisoloniin liittyvät haittavaikutukset) tutkimusryhmien välillä 18 kuukauden lopussa
18 kuukautta
Keuhkojen toiminta myöhässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ero pakotetun elinkyvyn keskimääräisessä muutoksessa tutkimusryhmien välillä 18 kuukauden lopussa
18 kuukautta
Vastaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden sairaus paheni, stabiloitui, paransi tai korjaantui tutkimusryhmissä 18 kuukauden lopussa
18 kuukautta
Sarkoidoosiin liittyvän elämänlaadun muutos arvioituna sarkoidoosin terveyskyselyn pistemäärällä hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sarkoidoosi-terveyskysely on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely sarkoidoosipotilaille. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua
6 kuukautta
Sarkoidoosiin liittyvän elämänlaadun muutos arvioituna sarkoidoosin terveyskyselyn pistemäärällä seurannan päätyttyä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sarkoidoosi-terveyskysely on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely sarkoidoosipotilaille. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua
18 kuukautta
Väsymyksen vakavuuden muutos mitattuna väsymyksen arviointiasteikolla hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Väsymysarviointiasteikko on validoitu väline sarkoidoosiin liittyvän väsymyksen arvioimiseen. Korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa väsymystä
6 kuukautta
Väsymyksen vakavuuden muutos mitattuna väsymyksen arviointiasteikon pisteillä seurannan päätyttyä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Väsymysarviointiasteikko on validoitu väline sarkoidoosiin liittyvän väsymyksen arvioimiseen. Korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa väsymystä
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT/IEC/2017/299

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pieni annos prednisolonia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa