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Efficacité et innocuité de deux régimes de glucocorticoïdes dans le traitement de la sarcoïdose (SARCORT)

7 janvier 2023 mis à jour par: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacité et innocuité de deux régimes de glucocorticoïdes dans le traitement de la sarcoïdose : un essai contrôlé randomisé

Pour la sarcoïdose pulmonaire, la dose initiale recommandée par la déclaration conjointe de l'American Thoracic Society (ATS), de l'European Respiratory Society (ERS) et de l'Association mondiale de la sarcoïdose et autres troubles granulomateux (WASOG) est de 20 à 40 mg par jour.5 La dose exacte et la durée du traitement de la sarcoïdose sont inconnues.4 Nous émettons l'hypothèse qu'une dose plus élevée de 40 mg par jour par rapport à une dose de 20 mg/jour de prednisone sera plus efficace pour prévenir les rechutes post-traitement par une suppression initiale efficace de l'inflammation granulomateuse et une réduction de la charge de la maladie. Dans cette étude, nous comparons l'efficacité et l'innocuité des glucocorticoïdes à dose moyenne (40 mg/jour de prednisone) et à faible dose (20 mg/jour de prednisone) dans le traitement de la sarcoïdose aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les glucocorticoïdes sont la pierre angulaire du traitement de la sarcoïdose et sont utilisés comme agents de première intention chez les patients nécessitant un traitement immunosuppresseur.4 La dose et la durée optimales des glucocorticoïdes sont un problème non résolu. Pour la sarcoïdose pulmonaire, la dose initiale recommandée par la déclaration conjointe de l'ATS/ERS/WASOG est de 20 à 40 mg par jour.5 La durée de traitement recommandée est d'au moins un an. Cependant, une maladie bénigne d'apparition récente peut répondre à une durée de traitement plus courte. De plus, comme la plupart des effets toxiques des glucocorticoïdes sont cumulatifs, la dose et la durée des stéroïdes doivent être réduites au minimum pour équilibrer les avantages et les risques du traitement.

Deux grandes études réalisées il y a environ deux décennies ont utilisé une dose initiale de 30 mg et 20 mg respectivement pour le traitement de la sarcoïdose aiguë. Alors que la British Thoracic Society a utilisé un traitement stéroïdien (dose initiale de 30 mg/jour) pendant un an, dans l'étude finlandaise, des glucocorticoïdes oraux (dose initiale de 20 mg/jour) ont été administrés pendant trois mois et ont été suivis de budésonide inhalé.3,6 Dans une récente étude Delphi d'experts, 37 % et 20 % des experts ont utilisé une dose initiale équivalente de prednisone de 40 mg par jour et de 20 mg par jour, quel que soit leur poids, respectivement.7 Environ 23 % utilisaient des doses de 20 mg, 30 mg ou 40 mg par jour selon leur poids. Cependant, un consensus a été atteint sur le fait qu'une dose supérieure à 40 mg par jour n'est pas nécessaire. Outre la réponse initiale aux glucocorticoïdes dans les symptômes et la fonction pulmonaire, le taux de rechute après l'arrêt du traitement est un résultat important dans la prise en charge de la sarcoïdose.

La dose exacte et la durée du traitement de la sarcoïdose sont inconnues.4 Nous émettons l'hypothèse qu'une dose plus élevée de 40 mg par jour par rapport à une dose de 20 mg/jour de prednisone sera plus efficace pour prévenir les rechutes post-traitement par une suppression initiale efficace de l'inflammation granulomateuse et une réduction de la charge de la maladie. Dans cette étude, nous comparons l'efficacité et l'innocuité des glucocorticoïdes à dose moyenne (40 mg/jour de prednisone) et à faible dose (20 mg/jour de prednisone) dans le traitement de la sarcoïdose aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tomodensitométrie du thorax compatible avec un diagnostic de sarcoïdose des ganglions lymphatiques pulmonaires/médiastinaux
  2. Diagnostic de sarcoïdose fait sur des prélèvements cytologiques ou histologiques
  3. Présentant des symptômes importants nécessitant un traitement immunosuppresseur et/ou ayant une fonction pulmonaire réduite (définie comme une capacité vitale forcée ou un volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) inférieur à 80 % prévu) ou une manifestation extrathoracique de la maladie nécessitant un traitement avec des glucocorticoïdes à dose faible à moyenne
  4. Apparition des symptômes dans les deux ans suivant l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Sujets présentant une manifestation nécessitant un traitement stéroïdien à haute dose (cela inclut la neurosarcoïdose symptomatique, la sarcoïdose cardiaque potentiellement mortelle, la vision menaçant l'uvéite postérieure ou d'autres formes de vision menaçant la sarcoïdose oculaire)
  3. Avoir une contre-indication absolue pour la prednisone à une dose de 40 mg/jour (cela inclut le glaucome non traité, le diabète sucré non contrôlé, les infections non traitées, les troubles psychiatriques graves non traités)
  4. Ne veut pas participer à l'étude
  5. Avoir reçu des glucocorticoïdes (équivalent prednisolone > 15 mg/jour) pendant plus de trois semaines au cours des deux années précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prednisolone à faible dose
Une dose initiale de 20 mg/jour sera administrée pendant 8 semaines, suivie de 15 mg/jour pendant 8 semaines, 10 mg/jour pendant 4 semaines et 5 mg/jour pendant 4 semaines, après quoi le médicament sera réduit progressivement. 2 semaines et discontinué.
Médicament: Prednisolone à faible dose
Une dose initiale de 20 mg/jour sera administrée pendant 8 semaines, suivie de 15 mg/jour pendant 8 semaines, 10 mg/jour pendant 4 semaines et 5 mg/jour pendant 4 semaines, après quoi le médicament sera réduit progressivement. 2 semaines et discontinué.
Comparateur actif: Prednisolone à dose moyenne
Une dose initiale de 40 mg/jour sera administrée pendant 4 semaines, suivie de 30 mg/jour pendant 4 semaines, 20 mg/jour pendant 4 semaines, 15 mg/jour pendant 4 semaines, 10 mg/jour pendant 4 semaines, et 5 mg/jour pendant 4 semaines, après quoi le médicament sera diminué sur 2 semaines et arrêté.
Médicament: Prednisolone à dose moyenne
Une dose initiale de 40 mg/jour sera administrée pendant 4 semaines, suivie de 30 mg/jour pendant 4 semaines, 20 mg/jour pendant 4 semaines, 15 mg/jour pendant 4 semaines, 10 mg/jour pendant 4 semaines, et 5 mg/jour pendant 4 semaines, après quoi le médicament sera diminué sur 2 semaines et arrêté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute ou échec du traitement
Délai: 18 mois
La proportion de sujets en rechute ou en échec thérapeutique dans les deux groupes d'étude (dose initiale 40 mg/j versus 20 mg/j de prednisone) au bout de 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai moyen avant rechute/échec du traitement
Délai: 18 mois
La différence entre le délai moyen avant rechute/échec du traitement dans les groupes d'étude
18 mois
Fonction pulmonaire précoce
Délai: 6 mois
La différence de variation moyenne de la capacité vitale forcée entre les groupes d'étude au bout de 6 mois
6 mois
Dose cumulée de prednisolone
Délai: 18 mois
La différence de dose cumulée moyenne de prednisolone entre les groupes d'étude au bout de 18 mois
18 mois
Effets indésirables
Délai: 18 mois
Les effets indésirables du traitement (acné, prise de poids, hyperglycémie, hypertension, insuffisance surrénalienne, ostéoporose et tout autre effet indésirable lié à la prednisolone) entre les groupes d'étude au bout de 18 mois
18 mois
Fonction pulmonaire tardive
Délai: 18 mois
La différence de variation moyenne de la capacité vitale forcée entre les groupes d'étude au bout de 18 mois
18 mois
Réponse
Délai: 18 mois
La proportion de sujets présentant une aggravation, une stabilisation, une amélioration ou une résolution de la maladie dans les groupes d'étude au bout de 18 mois
18 mois
Modification de la qualité de vie liée à la sarcoïdose évaluée par le score du questionnaire sur la santé de la sarcoïdose à la fin du traitement
Délai: 6 mois
Le questionnaire sur la santé de la sarcoïdose est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé pour les patients atteints de sarcoïdose. Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie
6 mois
Modification de la qualité de vie liée à la sarcoïdose évaluée par le score du questionnaire sur la santé de la sarcoïdose à la fin du suivi
Délai: 18 mois
Le questionnaire sur la santé de la sarcoïdose est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé pour les patients atteints de sarcoïdose. Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie
18 mois
Modification de la sévérité de la fatigue évaluée par le score sur l'échelle d'évaluation de la fatigue à la fin du traitement
Délai: 6 mois
L'échelle d'évaluation de la fatigue est un instrument validé pour évaluer la fatigue liée à la sarcoïdose. Des scores plus élevés reflètent une fatigue plus intense
6 mois
Modification de la gravité de la fatigue évaluée par le score sur l'échelle d'évaluation de la fatigue à la fin du suivi
Délai: 18 mois
L'échelle d'évaluation de la fatigue est un instrument validé pour évaluer la fatigue liée à la sarcoïdose. Des scores plus élevés reflètent une fatigue plus intense
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT/IEC/2017/299

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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