两种糖皮质激素方案治疗结节病的疗效和安全性 (SARCORT)
两种糖皮质激素方案治疗结节病的疗效和安全性：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
糖皮质激素是治疗结节病的基石，在需要免疫抑制治疗的患者中用作一线药物。 4 糖皮质激素的最佳剂量和持续时间是一个尚未解决的问题。 对于肺结节病，ATS/ERS/WASOG 联合声明推荐的初始剂量为每天 20-40 毫克。 5 建议的治疗持续时间至少为一年。 然而，最近发作的轻度疾病可能对较短的治疗时间有反应。 此外，由于糖皮质激素的大部分毒性作用是累积的，因此需要将类固醇的剂量和持续时间保持在最低限度以平衡治疗的益处和风险。
大约二十年前进行的两项大型研究分别使用 30 毫克和 20 毫克的初始剂量来治疗急性结节病。 虽然英国胸科学会采用类固醇治疗（初始剂量 30 毫克/天）为期一年，但在芬兰的研究中，口服糖皮质激素（初始剂量 20 毫克/天）持续三个月，然后吸入布地奈德。 3,6 在最近的一项 Delphi 专家研究中，37% 和 20% 的专家使用每天 40 毫克和每天 20 毫克的初始泼尼松等效剂量，无论体重如何。 7 大约 23% 的人根据体重每天使用 20 毫克、30 毫克或 40 毫克的剂量。 然而，达成的共识是不需要每天超过 40 毫克的剂量。 除了症状和肺功能对糖皮质激素的初始反应外，停止治疗后的复发率是结节病治疗的一个重要结果。
治疗结节病的确切剂量和持续时间尚不清楚。 4 我们假设，与 20 mg/天剂量的泼尼松相比，每天 40 mg 的更高剂量将通过有效初始抑制肉芽肿性炎症和减少疾病负荷来更有效地预防治疗后复发。 在本研究中，我们比较了中剂量（40 mg/天泼尼松）和低剂量（20 mg/天泼尼松）糖皮质激素治疗急性结节病的疗效和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 胸部计算机断层扫描符合肺/纵隔淋巴结结节病的诊断
- 根据细胞学或组织学样本做出的结节病诊断
- 有需要免疫抑制治疗的显着症状和/或肺功能下降（定义为用力肺活量或一秒用力呼气容积 (FEV1) 低于预计值的 80%）或疾病的胸外表现需要用低中剂量糖皮质激素治疗
- 研究开始后两年内出现症状
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 具有任何需要高剂量类固醇治疗的表现的受试者（这包括症状性神经结节病、危及生命的心脏结节病、威胁视力的后葡萄膜炎或其他形式的威胁视力的眼部结节病）
- 有 40 毫克/天剂量泼尼松的绝对禁忌症（这包括未经治疗的青光眼、未经控制的糖尿病、未经治疗的感染、未经治疗的严重精神疾病）
- 不愿参加研究
- 在过去两年中接受糖皮质激素（泼尼松龙当量 >15 毫克/天）超过三周
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：小剂量泼尼松龙
初始剂量为 20 毫克/天，持续 8 周，随后 15 毫克/天，持续 8 周，10 毫克/天，持续 4 周，5 毫克/天，持续 4 周，之后药物将逐渐减量2周后停药。
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初始剂量为 20 毫克/天，持续 8 周，随后 15 毫克/天，持续 8 周，10 毫克/天，持续 4 周，5 毫克/天，持续 4 周，之后药物将逐渐减量2周后停药。
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有源比较器：中剂量泼尼松龙
初始剂量为 40 毫克/天，持续 4 周，然后是 30 毫克/天，持续 4 周，20 毫克/天，持续 4 周，15 毫克/天，持续 4 周，10 毫克/天，持续 4 周，以及5 毫克/天，持续 4 周，之后药物将在 2 周内逐渐减量并停药。
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初始剂量为 40 毫克/天，持续 4 周，然后是 30 毫克/天，持续 4 周，20 毫克/天，持续 4 周，15 毫克/天，持续 4 周，10 毫克/天，持续 4 周，以及5 毫克/天，持续 4 周，之后药物将在 2 周内逐渐减量并停药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发或治疗失败
大体时间：18个月
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18 个月结束时两个研究组（初始剂量 40 mg/天对比 20 mg/天泼尼松）中复发或治疗失败的受试者比例
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发/治疗失败的平均时间
大体时间：18个月
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研究组中复发/治疗失败的平均时间之间的差异
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18个月
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肺功能早期
大体时间：6个月
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6 个月末研究组之间用力肺活量平均变化的差异
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6个月
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泼尼松龙的累积剂量
大体时间：18个月
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18个月末研究组间泼尼松龙平均累积剂量的差异
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18个月
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不利影响
大体时间：18个月
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18 个月结束时研究组之间的治疗不良反应（痤疮、体重增加、高血糖、高血压、肾上腺功能不全、骨质疏松症和任何其他与泼尼松龙相关的不良反应）
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18个月
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肺功能晚期
大体时间：18个月
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18个月末研究组间用力肺活量平均变化的差异
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18个月
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回复
大体时间：18个月
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在 18 个月结束时研究组中疾病恶化、稳定、改善或消退的受试者比例
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18个月
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治疗完成时通过结节病健康问卷评分评估的结节病相关生活质量的变化
大体时间：6个月
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结节病健康问卷是针对结节病患者的健康相关生活质量问卷。
分数越高反映生活质量越好
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6个月
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结节病相关生活质量在随访结束时通过结节病健康问卷评分评估的变化
大体时间：18个月
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结节病健康问卷是针对结节病患者的健康相关生活质量问卷。
分数越高反映生活质量越好
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18个月
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治疗结束时根据疲劳评估量表的分数评估的疲劳严重程度的变化
大体时间：6个月
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疲劳评估量表是一种经过验证的用于评估结节病相关疲劳的工具。
分数越高表示疲劳越严重
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6个月
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完成随访时疲劳评估量表评分评估的疲劳严重程度的变化
大体时间：18个月
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疲劳评估量表是一种经过验证的用于评估结节病相关疲劳的工具。
分数越高表示疲劳越严重
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18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INT/IEC/2017/299
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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