- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03265405
Účinnost a bezpečnost dvou glukokortikoidních režimů v léčbě sarkoidózy (SARCORT)
Účinnost a bezpečnost dvou glukokortikoidních režimů v léčbě sarkoidózy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glukokortikoidy jsou základním kamenem léčby sarkoidózy a používají se jako léky první volby u pacientů vyžadujících imunosupresivní léčbu.4 Optimální dávka a délka podávání glukokortikoidů je nevyřešenou otázkou. U plicní sarkoidózy je počáteční dávka doporučená společným prohlášením ATS/ERS/WASOG 20–40 mg denně.5 Doporučená délka léčby je minimálně jeden rok. Mírné onemocnění s nedávným nástupem však může reagovat na kratší dobu léčby. Dále, protože většina toxických účinků glukokortikoidů je kumulativních, je třeba dávku a dobu trvání steroidů udržovat na minimu, aby se vyvážil přínos a rizika léčby.
Dvě velké studie provedené asi před dvěma desetiletími používaly pro léčbu akutní sarkoidózy počáteční dávku 30 mg a 20 mg. Zatímco British Thoracic Society používala léčbu steroidy (počáteční dávka 30 mg/den) po dobu jednoho roku, ve finské studii byly orální glukokortikoidy (počáteční dávka 20 mg/den) podávány po dobu tří měsíců a po nich následoval inhalační budesonid.3,6 V nedávné studii odborníků v Delphi použilo 37 % a 20 % odborníků počáteční ekvivalentní dávku prednisonu 40 mg denně a 20 mg denně bez ohledu na hmotnost.7 Asi 23 % užívalo dávky 20 mg, 30 mg nebo 40 mg denně v závislosti na hmotnosti. Bylo však dosaženo konsenzu, že není nutná dávka vyšší než 40 mg denně. Kromě počáteční odpovědi na glukokortikoidy v symptomech a plicních funkcích je důležitým výsledkem v léčbě sarkoidózy míra relapsu po ukončení léčby.
Přesná dávka a délka léčby sarkoidózy nejsou známy.4 Předpokládáme, že vyšší dávka 40 mg denně ve srovnání s dávkou 20 mg/den prednisonu bude účinnější v prevenci relapsu po léčbě účinnou počáteční supresí granulomatózního zánětu a snížením zátěže onemocněním. V této studii porovnáváme účinnost a bezpečnost střední dávky (40 mg/den prednison) a nízké dávky (20 mg/den prednison) glukokortikoidů v léčbě akutní sarkoidózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ritesh Agarwal, MD, DM, FCCP
- Telefonní číslo: +919478402976
- E-mail: agarwal.ritesh@outlook.in
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počítačová tomografie hrudníku v souladu s diagnózou sarkoidózy plicních/mediastinálních lymfatických uzlin
- Diagnóza sarkoidózy provedená na cytologických nebo histologických vzorcích
- Významné příznaky vyžadující imunosupresivní léčbu a/nebo snížená funkce plic (definovaná jako usilovná vitální kapacita nebo usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) méně než 80 % předpokládané hodnoty) nebo extratorakální projev onemocnění vyžadující léčbu glukokortikoidy s nízkou střední dávkou
- Nástup příznaků do dvou let od vstupu do studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty s jakýmkoliv projevem vyžadujícím léčbu vysokými dávkami steroidů (to zahrnuje symptomatickou neurosarkoidózu, život ohrožující srdeční sarkoidózu, zrak ohrožující zadní uveitidu nebo jiné formy zraku ohrožující oční sarkoidózu)
- Absolutní kontraindikace prednisonu v dávce 40 mg/den (to zahrnuje neléčený glaukom, nekontrolovaný diabetes mellitus, neléčené infekce, neléčené závažné psychiatrické poruchy)
- Neochota zúčastnit se studie
- užívající glukokortikoidy (ekvivalent prednisolonu > 15 mg/den) po dobu delší než tři týdny v předchozích dvou letech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nízká dávka prednisolonu
Počáteční dávka 20 mg/den bude podávána po dobu 8 týdnů, následovaná dávkou 15 mg/den po dobu 8 týdnů, 10 mg/den po dobu 4 týdnů a 5 mg/den po dobu 4 týdnů, poté bude dávka postupně snižována. 2 týdny a přerušena.
|
Počáteční dávka 20 mg/den bude podávána po dobu 8 týdnů, následovaná dávkou 15 mg/den po dobu 8 týdnů, 10 mg/den po dobu 4 týdnů a 5 mg/den po dobu 4 týdnů, poté bude dávka postupně snižována. 2 týdny a přerušena.
|
Aktivní komparátor: Střední dávka prednisolonu
Počáteční dávka 40 mg/den bude podávána po dobu 4 týdnů, následně 30 mg/den po dobu 4 týdnů, 20 mg/den po dobu 4 týdnů, 15 mg/den po dobu 4 týdnů, 10 mg/den po dobu 4 týdnů a 5 mg/den po dobu 4 týdnů, poté bude lék během 2 týdnů snižován a vysazen.
|
Počáteční dávka 40 mg/den bude podávána po dobu 4 týdnů, následně 30 mg/den po dobu 4 týdnů, 20 mg/den po dobu 4 týdnů, 15 mg/den po dobu 4 týdnů, 10 mg/den po dobu 4 týdnů a 5 mg/den po dobu 4 týdnů, poté bude lék během 2 týdnů snižován a vysazen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Relaps nebo selhání léčby
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl subjektů s relapsem nebo selháním léčby ve dvou studijních skupinách (počáteční dávka 40 mg/den versus 20 mg/den prednisonu) na konci 18. měsíce
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední doba do relapsu/selhání léčby
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi střední dobou do relapsu/selhání léčby ve studijních skupinách
|
18 měsíců
|
Funkce plic brzy
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v průměrné změně usilovné vitální kapacity mezi studovanými skupinami na konci 6. měsíce
|
6 měsíců
|
Kumulativní dávka prednisolonu
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl v průměrné kumulativní dávce prednisolonu mezi studovanými skupinami na konci 18. měsíce
|
18 měsíců
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 18 měsíců
|
Nežádoucí účinky léčby (akné, přírůstek hmotnosti, hyperglykémie, hypertenze, adrenální insuficience, osteoporóza a jakékoli další nežádoucí účinky související s prednisolonem) mezi studijními skupinami na konci 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Funkce plic pozdě
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl v průměrné změně usilovné vitální kapacity mezi studovanými skupinami na konci 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Odezva
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl subjektů se zhoršením, stabilizací, zlepšením nebo ústupem onemocnění ve studijních skupinách na konci 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Změna v kvalitě života související se sarkoidózou hodnocená skóre v dotazníku o zdraví sarkoidózy při dokončení léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Sarcoidosis Health Questionnaire je dotazník kvality života související se zdravím pro pacienty se sarkoidózou.
Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života
|
6 měsíců
|
Změna v kvalitě života související se sarkoidózou hodnocená skóre v dotazníku o zdraví sarkoidózy po dokončení sledování
Časové okno: 18 měsíců
|
Sarcoidosis Health Questionnaire je dotazník kvality života související se zdravím pro pacienty se sarkoidózou.
Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života
|
18 měsíců
|
Změna závažnosti únavy hodnocená podle skóre na stupnici pro hodnocení únavy při dokončení léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála hodnocení únavy je ověřeným nástrojem pro hodnocení únavy související se sarkoidózou.
Vyšší skóre odráží větší únavu
|
6 měsíců
|
Změna závažnosti únavy hodnocená podle skóre na stupnici pro hodnocení únavy po dokončení sledování
Časové okno: 18 měsíců
|
Škála hodnocení únavy je ověřeným nástrojem pro hodnocení únavy související se sarkoidózou.
Vyšší skóre odráží větší únavu
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Sarkoidóza
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- INT/IEC/2017/299
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízká dávka prednisolonu
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
CochlearAvaniaZatím nenabírámeZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno