Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dvou glukokortikoidních režimů v léčbě sarkoidózy (SARCORT)

7. ledna 2023 aktualizováno: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Účinnost a bezpečnost dvou glukokortikoidních režimů v léčbě sarkoidózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

U plicní sarkoidózy je počáteční dávka doporučená společným prohlášením Americké hrudní společnosti (ATS), Evropské respirační společnosti (ERS) a Světové asociace sarkoidózy a jiných granulomatózních poruch (WASOG) 20–40 mg denně.5 Přesná dávka a délka léčby sarkoidózy nejsou známy.4 Předpokládáme, že vyšší dávka 40 mg denně ve srovnání s dávkou 20 mg/den prednisonu bude účinnější v prevenci relapsu po léčbě účinnou počáteční supresí granulomatózního zánětu a snížením zátěže onemocněním. V této studii porovnáváme účinnost a bezpečnost střední dávky (40 mg/den prednison) a nízké dávky (20 mg/den prednison) glukokortikoidů v léčbě akutní sarkoidózy.

Přehled studie

Detailní popis

Glukokortikoidy jsou základním kamenem léčby sarkoidózy a používají se jako léky první volby u pacientů vyžadujících imunosupresivní léčbu.4 Optimální dávka a délka podávání glukokortikoidů je nevyřešenou otázkou. U plicní sarkoidózy je počáteční dávka doporučená společným prohlášením ATS/ERS/WASOG 20–40 mg denně.5 Doporučená délka léčby je minimálně jeden rok. Mírné onemocnění s nedávným nástupem však může reagovat na kratší dobu léčby. Dále, protože většina toxických účinků glukokortikoidů je kumulativních, je třeba dávku a dobu trvání steroidů udržovat na minimu, aby se vyvážil přínos a rizika léčby.

Dvě velké studie provedené asi před dvěma desetiletími používaly pro léčbu akutní sarkoidózy počáteční dávku 30 mg a 20 mg. Zatímco British Thoracic Society používala léčbu steroidy (počáteční dávka 30 mg/den) po dobu jednoho roku, ve finské studii byly orální glukokortikoidy (počáteční dávka 20 mg/den) podávány po dobu tří měsíců a po nich následoval inhalační budesonid.3,6 V nedávné studii odborníků v Delphi použilo 37 % a 20 % odborníků počáteční ekvivalentní dávku prednisonu 40 mg denně a 20 mg denně bez ohledu na hmotnost.7 Asi 23 % užívalo dávky 20 mg, 30 mg nebo 40 mg denně v závislosti na hmotnosti. Bylo však dosaženo konsenzu, že není nutná dávka vyšší než 40 mg denně. Kromě počáteční odpovědi na glukokortikoidy v symptomech a plicních funkcích je důležitým výsledkem v léčbě sarkoidózy míra relapsu po ukončení léčby.

Přesná dávka a délka léčby sarkoidózy nejsou známy.4 Předpokládáme, že vyšší dávka 40 mg denně ve srovnání s dávkou 20 mg/den prednisonu bude účinnější v prevenci relapsu po léčbě účinnou počáteční supresí granulomatózního zánětu a snížením zátěže onemocněním. V této studii porovnáváme účinnost a bezpečnost střední dávky (40 mg/den prednison) a nízké dávky (20 mg/den prednison) glukokortikoidů v léčbě akutní sarkoidózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Počítačová tomografie hrudníku v souladu s diagnózou sarkoidózy plicních/mediastinálních lymfatických uzlin
  2. Diagnóza sarkoidózy provedená na cytologických nebo histologických vzorcích
  3. Významné příznaky vyžadující imunosupresivní léčbu a/nebo snížená funkce plic (definovaná jako usilovná vitální kapacita nebo usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) méně než 80 % předpokládané hodnoty) nebo extratorakální projev onemocnění vyžadující léčbu glukokortikoidy s nízkou střední dávkou
  4. Nástup příznaků do dvou let od vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Subjekty s jakýmkoliv projevem vyžadujícím léčbu vysokými dávkami steroidů (to zahrnuje symptomatickou neurosarkoidózu, život ohrožující srdeční sarkoidózu, zrak ohrožující zadní uveitidu nebo jiné formy zraku ohrožující oční sarkoidózu)
  3. Absolutní kontraindikace prednisonu v dávce 40 mg/den (to zahrnuje neléčený glaukom, nekontrolovaný diabetes mellitus, neléčené infekce, neléčené závažné psychiatrické poruchy)
  4. Neochota zúčastnit se studie
  5. užívající glukokortikoidy (ekvivalent prednisolonu > 15 mg/den) po dobu delší než tři týdny v předchozích dvou letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka prednisolonu
Počáteční dávka 20 mg/den bude podávána po dobu 8 týdnů, následovaná dávkou 15 mg/den po dobu 8 týdnů, 10 mg/den po dobu 4 týdnů a 5 mg/den po dobu 4 týdnů, poté bude dávka postupně snižována. 2 týdny a přerušena.
Počáteční dávka 20 mg/den bude podávána po dobu 8 týdnů, následovaná dávkou 15 mg/den po dobu 8 týdnů, 10 mg/den po dobu 4 týdnů a 5 mg/den po dobu 4 týdnů, poté bude dávka postupně snižována. 2 týdny a přerušena.
Aktivní komparátor: Střední dávka prednisolonu
Počáteční dávka 40 mg/den bude podávána po dobu 4 týdnů, následně 30 mg/den po dobu 4 týdnů, 20 mg/den po dobu 4 týdnů, 15 mg/den po dobu 4 týdnů, 10 mg/den po dobu 4 týdnů a 5 mg/den po dobu 4 týdnů, poté bude lék během 2 týdnů snižován a vysazen.
Počáteční dávka 40 mg/den bude podávána po dobu 4 týdnů, následně 30 mg/den po dobu 4 týdnů, 20 mg/den po dobu 4 týdnů, 15 mg/den po dobu 4 týdnů, 10 mg/den po dobu 4 týdnů a 5 mg/den po dobu 4 týdnů, poté bude lék během 2 týdnů snižován a vysazen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps nebo selhání léčby
Časové okno: 18 měsíců
Podíl subjektů s relapsem nebo selháním léčby ve dvou studijních skupinách (počáteční dávka 40 mg/den versus 20 mg/den prednisonu) na konci 18. měsíce
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do relapsu/selhání léčby
Časové okno: 18 měsíců
Rozdíl mezi střední dobou do relapsu/selhání léčby ve studijních skupinách
18 měsíců
Funkce plic brzy
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v průměrné změně usilovné vitální kapacity mezi studovanými skupinami na konci 6. měsíce
6 měsíců
Kumulativní dávka prednisolonu
Časové okno: 18 měsíců
Rozdíl v průměrné kumulativní dávce prednisolonu mezi studovanými skupinami na konci 18. měsíce
18 měsíců
Nepříznivé účinky
Časové okno: 18 měsíců
Nežádoucí účinky léčby (akné, přírůstek hmotnosti, hyperglykémie, hypertenze, adrenální insuficience, osteoporóza a jakékoli další nežádoucí účinky související s prednisolonem) mezi studijními skupinami na konci 18 měsíců
18 měsíců
Funkce plic pozdě
Časové okno: 18 měsíců
Rozdíl v průměrné změně usilovné vitální kapacity mezi studovanými skupinami na konci 18 měsíců
18 měsíců
Odezva
Časové okno: 18 měsíců
Podíl subjektů se zhoršením, stabilizací, zlepšením nebo ústupem onemocnění ve studijních skupinách na konci 18 měsíců
18 měsíců
Změna v kvalitě života související se sarkoidózou hodnocená skóre v dotazníku o zdraví sarkoidózy při dokončení léčby
Časové okno: 6 měsíců
Sarcoidosis Health Questionnaire je dotazník kvality života související se zdravím pro pacienty se sarkoidózou. Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života
6 měsíců
Změna v kvalitě života související se sarkoidózou hodnocená skóre v dotazníku o zdraví sarkoidózy po dokončení sledování
Časové okno: 18 měsíců
Sarcoidosis Health Questionnaire je dotazník kvality života související se zdravím pro pacienty se sarkoidózou. Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života
18 měsíců
Změna závažnosti únavy hodnocená podle skóre na stupnici pro hodnocení únavy při dokončení léčby
Časové okno: 6 měsíců
Škála hodnocení únavy je ověřeným nástrojem pro hodnocení únavy související se sarkoidózou. Vyšší skóre odráží větší únavu
6 měsíců
Změna závažnosti únavy hodnocená podle skóre na stupnici pro hodnocení únavy po dokončení sledování
Časové okno: 18 měsíců
Škála hodnocení únavy je ověřeným nástrojem pro hodnocení únavy související se sarkoidózou. Vyšší skóre odráží větší únavu
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka prednisolonu

3
Předplatit