Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двух режимов приема глюкокортикоидов при лечении саркоидоза (SARCORT)

7 января 2023 г. обновлено: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Эффективность и безопасность двух режимов приема глюкокортикоидов при лечении саркоидоза: рандомизированное контролируемое исследование

Для легочного саркоидоза начальная доза, рекомендованная совместным заявлением Американского торакального общества (ATS), Европейского респираторного общества (ERS) и Всемирной ассоциации саркоидоза и других гранулематозных заболеваний (WASOG), составляет 20-40 мг в день. Точная доза и продолжительность лечения саркоидоза неизвестны. Мы предполагаем, что более высокая доза преднизолона 40 мг в день по сравнению с дозой 20 мг/день будет более эффективна для предотвращения рецидива после лечения за счет эффективного начального подавления гранулематозного воспаления и снижения тяжести заболевания. В этом исследовании мы сравнили эффективность и безопасность средних доз (40 мг/день преднизона) и низких доз (20 мг/день преднизона) глюкокортикоидов при лечении острого саркоидоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глюкокортикоиды являются краеугольным камнем лечения саркоидоза и используются в качестве препаратов первой линии у пациентов, нуждающихся в иммуносупрессивной терапии. Вопрос об оптимальной дозе и продолжительности приема глюкокортикоидов остается нерешенным. Для легочного саркоидоза начальная доза, рекомендованная в совместном заявлении ATS/ERS/WASOG, составляет 20-40 мг в день. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет не менее одного года. Тем не менее, легкое заболевание с недавним началом может реагировать на более короткую продолжительность лечения. Кроме того, поскольку большинство токсических эффектов глюкокортикоидов являются кумулятивными, доза и продолжительность приема стероидов должны быть сведены к минимуму, чтобы сбалансировать пользу и риски лечения.

В двух крупных исследованиях, проведенных около двух десятилетий назад, использовали начальную дозу 30 мг и 20 мг соответственно для лечения острого саркоидоза. В то время как Британское торакальное общество применяло лечение стероидами (начальная доза 30 мг/день) в течение одного года, в финском исследовании пероральные глюкокортикоиды (начальная доза 20 мг/день) применялись в течение трех месяцев, а затем ингаляционный будесонид.3,6 В недавнем экспертном исследовании Delphi 37% и 20% экспертов использовали начальную эквивалентную дозу преднизолона 40 мг в день и 20 мг в день независимо от веса соответственно.7 Около 23% использовали дозы 20 мг, 30 мг или 40 мг в день в зависимости от веса. Однако был достигнут консенсус в отношении того, что доза выше 40 мг в сутки не требуется. Помимо начального ответа на глюкокортикоиды в симптомах и функции легких, частота рецидивов после прекращения лечения является важным результатом лечения саркоидоза.

Точная доза и продолжительность лечения саркоидоза неизвестны. Мы предполагаем, что более высокая доза преднизолона 40 мг в день по сравнению с дозой 20 мг/день будет более эффективна для предотвращения рецидива после лечения за счет эффективного начального подавления гранулематозного воспаления и снижения тяжести заболевания. В этом исследовании мы сравнили эффективность и безопасность средних доз (40 мг/день преднизона) и низких доз (20 мг/день преднизона) глюкокортикоидов при лечении острого саркоидоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ritesh Agarwal, MD, DM, FCCP
  • Номер телефона: +919478402976
  • Электронная почта: agarwal.ritesh@outlook.in

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Компьютерная томография грудной клетки соответствует диагнозу саркоидоза легких/медиастинальных лимфатических узлов.
  2. Диагноз саркоидоза ставится по цитологическим или гистологическим образцам.
  3. Наличие выраженных симптомов, требующих иммуносупрессивного лечения, и/или снижение функции легких (определяемое как форсированная жизненная емкость легких или объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) менее 80% от должного) или внелегочное проявление заболевания, требующее лечения низкими средними дозами глюкокортикоидов
  4. Появление симптомов в течение двух лет после включения в исследование

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Субъекты с любыми проявлениями, требующими лечения высокими дозами стероидов (включая симптоматический нейросаркоидоз, опасный для жизни кардиальный саркоидоз, угрожающий зрению задний увеит или другие формы острого зрения, угрожающие глазному саркоидозу)
  3. Имеющие абсолютные противопоказания к приему преднизолона в дозе 40 мг/сут (сюда входят нелеченая глаукома, неконтролируемый сахарный диабет, нелеченые инфекции, нелеченные тяжелые психические расстройства)
  4. Нежелание участвовать в исследовании
  5. Прием глюкокортикоидов (эквивалент преднизолона >15 мг/сут) в течение более трех недель в течение предшествующих двух лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Преднизолон в низких дозах
Начальная доза 20 мг/день будет вводиться в течение 8 недель, затем 15 мг/день в течение 8 недель, 10 мг/день в течение 4 недель и 5 мг/день в течение 4 недель, после чего дозу препарата постепенно снижают. 2 недели и прекращено.
Лекарство: Преднизолон в низких дозах
Начальная доза 20 мг/день будет вводиться в течение 8 недель, затем 15 мг/день в течение 8 недель, 10 мг/день в течение 4 недель и 5 мг/день в течение 4 недель, после чего дозу препарата постепенно снижают. 2 недели и прекращено.
Активный компаратор: Преднизолон в средней дозе
Начальная доза 40 мг/день будет вводиться в течение 4 недель, затем 30 мг/день в течение 4 недель, 20 мг/день в течение 4 недель, 15 мг/день в течение 4 недель, 10 мг/день в течение 4 недель и 5 мг/день в течение 4 недель, после чего дозу препарата снижают в течение 2 недель и отменяют.
Лекарство: Преднизолон в средней дозе
Начальная доза 40 мг/день будет вводиться в течение 4 недель, затем 30 мг/день в течение 4 недель, 20 мг/день в течение 4 недель, 15 мг/день в течение 4 недель, 10 мг/день в течение 4 недель и 5 мг/день в течение 4 недель, после чего дозу препарата снижают в течение 2 недель и отменяют.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив или неэффективность лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля субъектов с рецидивом или неэффективностью лечения в двух группах исследования (начальная доза 40 мг/день по сравнению с 20 мг/день преднизолона) в конце 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до рецидива/неэффективности лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
Разница между средним временем до рецидива/неэффективности лечения в исследуемых группах
18 месяцев
Функция легких рано
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница среднего изменения форсированной жизненной емкости легких между исследуемыми группами в конце 6 мес.
6 месяцев
Суммарная доза преднизолона
Временное ограничение: 18 месяцев
Разница средней кумулятивной дозы преднизолона между исследуемыми группами по истечении 18 мес.
18 месяцев
Побочные эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
Побочные эффекты лечения (акне, увеличение массы тела, гипергликемия, гипертония, надпочечниковая недостаточность, остеопороз и любые другие побочные эффекты, связанные с преднизолоном) между исследуемыми группами в конце 18 месяцев
18 месяцев
Функция легких поздно
Временное ограничение: 18 месяцев
Разница среднего изменения форсированной жизненной емкости легких между исследуемыми группами по истечении 18 мес.
18 месяцев
Ответ
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля субъектов с ухудшением, стабилизацией, улучшением или разрешением заболевания в исследуемых группах по истечении 18 мес.
18 месяцев
Изменение качества жизни, связанного с саркоидозом, оцениваемое по шкале Опросника здоровья при саркоидозе после завершения лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник здоровья при саркоидозе — это вопросник качества жизни, связанный со здоровьем, для пациентов с саркоидозом. Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни
6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного с саркоидозом, оцениваемое по шкале Опросника здоровья при саркоидозе после завершения наблюдения.
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник здоровья при саркоидозе — это вопросник качества жизни, связанный со здоровьем, для пациентов с саркоидозом. Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни
18 месяцев
Изменение тяжести утомления, оцениваемое по шкале оценки утомляемости при завершении лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала оценки усталости является утвержденным инструментом для оценки усталости, связанной с саркоидозом. Более высокие баллы отражают более сильную усталость
6 месяцев
Изменение тяжести утомления, оцениваемое по шкале оценки утомляемости по завершении наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкала оценки усталости является утвержденным инструментом для оценки усталости, связанной с саркоидозом. Более высокие баллы отражают более сильную усталость
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT/IEC/2017/299

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преднизолон в низких дозах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться