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Efficacia e sicurezza di due regimi glucocorticoidi nel trattamento della sarcoidosi (SARCORT)

7 gennaio 2023 aggiornato da: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacia e sicurezza di due regimi glucocorticoidi nel trattamento della sarcoidosi: uno studio controllato randomizzato

Per la sarcoidosi polmonare, la dose iniziale raccomandata dalla dichiarazione congiunta di American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS) e The World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) è di 20-40 mg al giorno.5 La dose esatta e la durata del trattamento per la sarcoidosi sono sconosciute.4 Ipotizziamo che una dose più alta di 40 mg al giorno rispetto a una dose di 20 mg/die di prednisone sarà più efficace nel prevenire la ricaduta post-trattamento mediante un'efficace soppressione iniziale dell'infiammazione granulomatosa e la riduzione del carico della malattia. In questo studio, confrontiamo l'efficacia e la sicurezza dei glucocorticoidi a dose media (40 mg/giorno di prednisone) e bassa dose (20 mg/giorno di prednisone) nel trattamento della sarcoidosi acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I glucocorticoidi sono la pietra angolare del trattamento della sarcoidosi e sono usati come agenti di prima linea nei pazienti che richiedono una terapia immunosoppressiva.4 La dose ottimale e la durata dei glucocorticoidi è un problema irrisolto. Per la sarcoidosi polmonare, la dose iniziale raccomandata dalla dichiarazione congiunta di ATS/ERS/WASOG è di 20-40 mg al giorno.5 La durata del trattamento raccomandata è di almeno un anno. Tuttavia, una malattia lieve di recente insorgenza può rispondere a una durata più breve del trattamento. Inoltre, poiché la maggior parte degli effetti tossici dei glucocorticoidi sono cumulativi, la dose e la durata degli steroidi devono essere ridotte al minimo per bilanciare i benefici ei rischi del trattamento.

Due ampi studi condotti circa due decenni fa hanno utilizzato una dose iniziale rispettivamente di 30 mg e 20 mg per il trattamento della sarcoidosi acuta. Mentre la British Thoracic Society impiegava un trattamento steroideo (dose iniziale 30 mg/giorno) per un anno, nello studio finlandese, i glucocorticoidi orali (dose iniziale 20 mg/giorno) venivano somministrati per tre mesi e seguiti da budesonide per via inalatoria.3,6 In un recente studio Delphi di esperti, il 37% e il 20% degli esperti hanno usato una dose iniziale equivalente di prednisone di 40 mg al giorno e 20 mg al giorno indipendentemente dal peso, rispettivamente.7 Circa il 23% utilizzava dosi di 20 mg, 30 mg o 40 mg al giorno a seconda del peso. Tuttavia, è stato raggiunto un consenso sul fatto che non è necessaria una dose superiore a 40 mg al giorno. A parte la risposta iniziale ai glucocorticoidi nei sintomi e nella funzione polmonare, il tasso di recidiva dopo l'interruzione del trattamento è un risultato importante nella gestione della sarcoidosi.

La dose esatta e la durata del trattamento per la sarcoidosi sono sconosciute.4 Ipotizziamo che una dose più alta di 40 mg al giorno rispetto a una dose di 20 mg/die di prednisone sarà più efficace nel prevenire la ricaduta post-trattamento mediante un'efficace soppressione iniziale dell'infiammazione granulomatosa e la riduzione del carico della malattia. In questo studio, confrontiamo l'efficacia e la sicurezza dei glucocorticoidi a dose media (40 mg/giorno di prednisone) e bassa dose (20 mg/giorno di prednisone) nel trattamento della sarcoidosi acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tomografia computerizzata del torace coerente con una diagnosi di sarcoidosi dei linfonodi polmonari/mediastinici
  2. Diagnosi di sarcoidosi effettuata su campioni citologici o istologici
  3. Avere sintomi significativi che richiedono un trattamento immunosoppressivo e/o avere una funzione polmonare ridotta (definita come capacità vitale forzata o volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) inferiore all'80% del previsto) o una manifestazione extratoracica della malattia che richiede un trattamento con glucocorticoidi a basso-medio dosaggio
  4. Insorgenza dei sintomi entro due anni dall'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Soggetti con qualsiasi manifestazione che richieda un trattamento con steroidi ad alte dosi (questo include neurosarcoidosi sintomatica, sarcoidosi cardiaca pericolosa per la vita, uveite posteriore che minaccia la vista o altre forme di sarcoidosi oculare che minacciano la vista)
  3. Avere una controindicazione assoluta per il prednisone in una dose di 40 mg/giorno (questo include glaucoma non trattato, diabete mellito non controllato, infezioni non trattate, gravi disturbi psichiatrici non trattati)
  4. Non disposto a partecipare allo studio
  5. Aver ricevuto glucocorticoidi (prednisolone equivalente >15 mg/giorno) per più di tre settimane nei due anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prednisolone a basso dosaggio
Verrà somministrata una dose iniziale di 20 mg/die per 8 settimane, seguita da 15 mg/die per 8 settimane, 10 mg/die per 4 settimane e 5 mg/die per 4 settimane, dopodiché il farmaco verrà ridotto gradualmente 2 settimane e interrotto.
Droga: Prednisolone a basso dosaggio
Verrà somministrata una dose iniziale di 20 mg/die per 8 settimane, seguita da 15 mg/die per 8 settimane, 10 mg/die per 4 settimane e 5 mg/die per 4 settimane, dopodiché il farmaco verrà ridotto gradualmente 2 settimane e interrotto.
Comparatore attivo: Prednisolone a dose media
Verrà somministrata una dose iniziale di 40 mg/die per 4 settimane, seguita da 30 mg/die per 4 settimane, 20 mg/die per 4 settimane, 15 mg/die per 4 settimane, 10 mg/die per 4 settimane e 5 mg/giorno per 4 settimane, dopodiché il farmaco verrà ridotto gradualmente nell'arco di 2 settimane e interrotto.
Droga: Prednisolone a dose media
Verrà somministrata una dose iniziale di 40 mg/die per 4 settimane, seguita da 30 mg/die per 4 settimane, 20 mg/die per 4 settimane, 15 mg/die per 4 settimane, 10 mg/die per 4 settimane e 5 mg/giorno per 4 settimane, dopodiché il farmaco verrà ridotto gradualmente nell'arco di 2 settimane e interrotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta o fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
La proporzione di soggetti con recidiva o fallimento del trattamento nei due gruppi di studio (dose iniziale 40 mg/giorno rispetto a 20 mg/giorno di prednisone) alla fine dei 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio alla ricaduta/fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
La differenza tra il tempo medio alla ricaduta/fallimento del trattamento nei gruppi di studio
18 mesi
Funzione polmonare precoce
Lasso di tempo: 6 mesi
La differenza nella variazione media della capacità vitale forzata tra i gruppi di studio alla fine di 6 mesi
6 mesi
Dose cumulativa di prednisolone
Lasso di tempo: 18 mesi
La differenza nella dose cumulativa media di prednisolone tra i gruppi di studio alla fine di 18 mesi
18 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli effetti avversi del trattamento (acne, aumento di peso, iperglicemia, ipertensione, insufficienza surrenalica, osteoporosi e qualsiasi altro effetto avverso correlato al prednisolone) tra i gruppi di studio alla fine dei 18 mesi
18 mesi
Funzionalità polmonare in ritardo
Lasso di tempo: 18 mesi
La differenza nella variazione media della capacità vitale forzata tra i gruppi di studio alla fine dei 18 mesi
18 mesi
Risposta
Lasso di tempo: 18 mesi
La proporzione di soggetti con peggioramento, stabilizzazione, miglioramento o risoluzione della malattia nei gruppi di studio alla fine dei 18 mesi
18 mesi
Modifica della qualità della vita correlata alla sarcoidosi valutata dal punteggio del questionario sulla salute della sarcoidosi al termine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sulla salute della sarcoidosi è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute per i pazienti con sarcoidosi. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita
6 mesi
Modifica della qualità della vita correlata alla sarcoidosi valutata dal punteggio del questionario sulla salute della sarcoidosi al termine del follow-up
Lasso di tempo: 18 mesi
Il questionario sulla salute della sarcoidosi è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute per i pazienti con sarcoidosi. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita
18 mesi
Variazione della gravità della fatica valutata dal punteggio sulla scala di valutazione della fatica al termine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di valutazione della fatica è uno strumento convalidato per valutare la fatica correlata alla sarcoidosi. Punteggi più alti riflettono un affaticamento più grave
6 mesi
Variazione della gravità della fatica valutata dal punteggio sulla scala di valutazione della fatica al termine del follow-up
Lasso di tempo: 18 mesi
La scala di valutazione della fatica è uno strumento convalidato per valutare la fatica correlata alla sarcoidosi. Punteggi più alti riflettono un affaticamento più grave
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT/IEC/2017/299

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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