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유육종증 치료에서 두 가지 글루코 코르티코이드 요법의 효능 및 안전성 (SARCORT)

2023년 1월 7일 업데이트: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

유육종증 치료에서 두 가지 글루코 코르티코이드 요법의 효능 및 안전성 : 무작위 대조 시험

폐 유육종증의 경우 미국 흉부 학회(ATS), 유럽 호흡기 학회(ERS) 및 세계 사르코이드증 및 기타 육아종 장애 협회(WASOG)의 공동 성명에서 권장하는 초기 용량은 하루 20-40mg입니다.5 유육종증에 대한 정확한 용량과 치료 기간은 알려져 있지 않습니다.4 우리는 프레드니손 20mg/일 용량과 비교하여 일일 40mg의 고용량이 육아종성 염증의 효과적인 초기 억제 및 질병 부하의 감소에 의해 치료 후 재발을 예방하는 데 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구에서는 급성 유육종증 치료에서 중용량(40mg/일 프레드니손)과 저용량(20mg/일 프레드니손) 글루코코르티코이드의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

글루코코르티코이드는 유육종증 치료의 초석이며 면역억제 요법이 필요한 환자의 1차 약제로 사용됩니다.4 글루코코르티코이드의 최적 용량과 기간은 해결되지 않은 문제입니다. 폐 유육종증의 경우 ATS/ERS/WASOG의 합동 문서에서 권장하는 초기 용량은 하루 20-40mg입니다.5 권장되는 치료 기간은 최소 1년입니다. 그러나 최근 발병한 경미한 질병은 더 짧은 치료 기간에 반응할 수 있습니다. 또한 글루코코르티코이드의 독성 효과는 대부분 누적되므로 스테로이드의 용량과 기간은 치료의 이점과 위험의 균형을 맞추기 위해 최소한으로 유지해야 합니다.

약 20년 전에 수행된 두 개의 대규모 연구에서는 급성 유육종증 치료를 위해 각각 30mg 및 20mg의 초기 용량을 사용했습니다. British Thoracic Society가 1년 동안 스테로이드 치료(초기 용량 30 mg/일)를 사용한 반면, 핀란드 연구에서는 경구용 글루코코르티코이드(초기 용량 20 mg/일)를 3개월 동안 투여한 후 부데소나이드를 흡입했습니다.3,6 전문가에 대한 최근 델파이 연구에서 전문가의 37%와 20%는 체중에 관계없이 초기 프레드니손 등가 용량인 하루 40mg과 20mg을 각각 사용했습니다.7 약 23%는 체중에 따라 하루 20mg, 30mg 또는 40mg을 사용했습니다. 그러나 1일 40mg 이상의 용량이 필요하지 않다는 합의에 도달했습니다. 증상 및 폐 기능에서 글루코코르티코이드에 대한 초기 반응과는 별개로, 치료 중단 후 재발률은 유육종증 관리에서 중요한 결과입니다.

유육종증에 대한 정확한 용량과 치료 기간은 알려져 있지 않습니다.4 우리는 프레드니손 20mg/일 용량과 비교하여 일일 40mg의 고용량이 육아종성 염증의 효과적인 초기 억제 및 질병 부하의 감소에 의해 치료 후 재발을 예방하는 데 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구에서는 급성 유육종증 치료에서 중용량(40mg/일 프레드니손)과 저용량(20mg/일 프레드니손) 글루코코르티코이드의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 폐/종격동 림프절의 유육종증 진단과 일치하는 흉부 컴퓨터 단층촬영
  2. 세포학적 또는 조직학적 샘플에서 유육종증 진단
  3. 면역억제 치료가 필요한 심각한 증상 및/또는 폐 기능 감소(예측된 80% 미만의 강제 폐활량 또는 강제 호기량(FEV1)이 80% 미만으로 정의됨) 또는 저중용량 글루코코르티코이드 치료가 필요한 질병의 흉부외 증상이 있는 경우
  4. 연구 시작 2년 이내에 증상의 시작

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부
  2. 고용량 스테로이드 치료를 필요로 하는 징후가 있는 피험자(여기에는 증상이 있는 신경사르코이드증, 생명을 위협하는 심장 유육종증, 시력을 위협하는 후방 포도막염 또는 시력을 위협하는 안구 유육종증의 다른 형태가 포함됨)
  3. 40mg/일 용량의 프레드니손에 대한 절대 금기 사항이 있는 경우(여기에는 치료되지 않은 녹내장, 조절되지 않은 당뇨병, 치료되지 않은 감염, 치료되지 않은 중증 정신 장애가 포함됨)
  4. 연구에 참여하지 않으려는
  5. 지난 2년 동안 3주 이상 글루코코르티코이드(프레드니솔론 등가 >15mg/일)를 투여받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저용량 프레드니솔론
초기 용량은 20 mg/일로 8주간 투여하고, 이후 15 mg/일로 8주, 10 mg/일로 4주, 5 mg/일로 4주간 투여한 후 점감합니다. 2주하고 중단.
초기 용량은 20 mg/일로 8주간 투여하고, 이후 15 mg/일로 8주, 10 mg/일로 4주, 5 mg/일로 4주간 투여한 후 점감합니다. 2주하고 중단.
활성 비교기: 중간 용량의 프레드니솔론
초기 용량은 40mg/day로 4주간 투여한 후, 4주간 30mg/day, 4주간 20mg/day, 4주간 15mg/day, 4주간 10mg/day, 4주 동안 5mg/일, 그 후 약은 2주에 걸쳐 점감하고 중단합니다.
초기 용량은 40mg/day로 4주간 투여한 후, 4주간 30mg/day, 4주간 20mg/day, 4주간 15mg/day, 4주간 10mg/day, 4주 동안 5mg/일, 그 후 약은 2주에 걸쳐 점감하고 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 또는 치료 실패
기간: 18개월
18개월 말에 두 연구 그룹(초기 용량 40mg/일 대 프레드니손 20mg/일)에서 재발 또는 치료 실패가 있는 피험자의 비율
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발/치료 실패까지의 평균 시간
기간: 18개월
연구 그룹에서 평균 재발 시간/치료 실패 간의 차이
18개월
폐 기능 조기
기간: 6 개월
6개월 말에 연구 그룹 간의 강제 폐활량의 평균 변화 차이
6 개월
프레드니솔론의 누적 용량
기간: 18개월
18개월 말에 연구 그룹 간 프레드니솔론의 평균 누적 용량의 차이
18개월
부작용
기간: 18개월
18개월 말에 연구 그룹 간의 치료 부작용(여드름, 체중 증가, 고혈당증, 고혈압, 부신 기능 부전, 골다공증 및 프레드니솔론과 관련된 기타 부작용)
18개월
폐 기능 후기
기간: 18개월
18개월 말에 연구 그룹 간의 강제 폐활량의 평균 변화 차이
18개월
응답
기간: 18개월
18개월 말에 연구 그룹에서 질병이 악화, 안정화, 개선 또는 해결된 피험자의 비율
18개월
치료 완료시 유육종증 건강 설문지의 점수로 평가되는 유육종증 관련 삶의 질의 변화
기간: 6 개월
유육종증 건강 설문지는 유육종증 환자를 위한 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다
6 개월
후속 조치 완료시 유육종증 건강 설문지의 점수로 평가되는 유육종증 관련 삶의 질의 변화
기간: 18개월
유육종증 건강 설문지는 유육종증 환자를 위한 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다
18개월
치료 완료 시 피로 평가 척도의 점수로 평가되는 피로 심각도의 변화
기간: 6 개월
피로 평가 척도는 유육종증 관련 피로를 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 점수가 높을수록 더 심한 피로를 나타냅니다.
6 개월
후속 조치 완료 시 피로 평가 척도의 점수로 평가되는 피로 심각도의 변화
기간: 18개월
피로 평가 척도는 유육종증 관련 피로를 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 점수가 높을수록 더 심한 피로를 나타냅니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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