- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03265405
유육종증 치료에서 두 가지 글루코 코르티코이드 요법의 효능 및 안전성 (SARCORT)
유육종증 치료에서 두 가지 글루코 코르티코이드 요법의 효능 및 안전성 : 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
글루코코르티코이드는 유육종증 치료의 초석이며 면역억제 요법이 필요한 환자의 1차 약제로 사용됩니다.4 글루코코르티코이드의 최적 용량과 기간은 해결되지 않은 문제입니다. 폐 유육종증의 경우 ATS/ERS/WASOG의 합동 문서에서 권장하는 초기 용량은 하루 20-40mg입니다.5 권장되는 치료 기간은 최소 1년입니다. 그러나 최근 발병한 경미한 질병은 더 짧은 치료 기간에 반응할 수 있습니다. 또한 글루코코르티코이드의 독성 효과는 대부분 누적되므로 스테로이드의 용량과 기간은 치료의 이점과 위험의 균형을 맞추기 위해 최소한으로 유지해야 합니다.
약 20년 전에 수행된 두 개의 대규모 연구에서는 급성 유육종증 치료를 위해 각각 30mg 및 20mg의 초기 용량을 사용했습니다. British Thoracic Society가 1년 동안 스테로이드 치료(초기 용량 30 mg/일)를 사용한 반면, 핀란드 연구에서는 경구용 글루코코르티코이드(초기 용량 20 mg/일)를 3개월 동안 투여한 후 부데소나이드를 흡입했습니다.3,6 전문가에 대한 최근 델파이 연구에서 전문가의 37%와 20%는 체중에 관계없이 초기 프레드니손 등가 용량인 하루 40mg과 20mg을 각각 사용했습니다.7 약 23%는 체중에 따라 하루 20mg, 30mg 또는 40mg을 사용했습니다. 그러나 1일 40mg 이상의 용량이 필요하지 않다는 합의에 도달했습니다. 증상 및 폐 기능에서 글루코코르티코이드에 대한 초기 반응과는 별개로, 치료 중단 후 재발률은 유육종증 관리에서 중요한 결과입니다.
유육종증에 대한 정확한 용량과 치료 기간은 알려져 있지 않습니다.4 우리는 프레드니손 20mg/일 용량과 비교하여 일일 40mg의 고용량이 육아종성 염증의 효과적인 초기 억제 및 질병 부하의 감소에 의해 치료 후 재발을 예방하는 데 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구에서는 급성 유육종증 치료에서 중용량(40mg/일 프레드니손)과 저용량(20mg/일 프레드니손) 글루코코르티코이드의 효능과 안전성을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ritesh Agarwal, MD, DM, FCCP
- 전화번호: +919478402976
- 이메일: agarwal.ritesh@outlook.in
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐/종격동 림프절의 유육종증 진단과 일치하는 흉부 컴퓨터 단층촬영
- 세포학적 또는 조직학적 샘플에서 유육종증 진단
- 면역억제 치료가 필요한 심각한 증상 및/또는 폐 기능 감소(예측된 80% 미만의 강제 폐활량 또는 강제 호기량(FEV1)이 80% 미만으로 정의됨) 또는 저중용량 글루코코르티코이드 치료가 필요한 질병의 흉부외 증상이 있는 경우
- 연구 시작 2년 이내에 증상의 시작
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 고용량 스테로이드 치료를 필요로 하는 징후가 있는 피험자(여기에는 증상이 있는 신경사르코이드증, 생명을 위협하는 심장 유육종증, 시력을 위협하는 후방 포도막염 또는 시력을 위협하는 안구 유육종증의 다른 형태가 포함됨)
- 40mg/일 용량의 프레드니손에 대한 절대 금기 사항이 있는 경우(여기에는 치료되지 않은 녹내장, 조절되지 않은 당뇨병, 치료되지 않은 감염, 치료되지 않은 중증 정신 장애가 포함됨)
- 연구에 참여하지 않으려는
- 지난 2년 동안 3주 이상 글루코코르티코이드(프레드니솔론 등가 >15mg/일)를 투여받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 프레드니솔론
초기 용량은 20 mg/일로 8주간 투여하고, 이후 15 mg/일로 8주, 10 mg/일로 4주, 5 mg/일로 4주간 투여한 후 점감합니다. 2주하고 중단.
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초기 용량은 20 mg/일로 8주간 투여하고, 이후 15 mg/일로 8주, 10 mg/일로 4주, 5 mg/일로 4주간 투여한 후 점감합니다. 2주하고 중단.
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활성 비교기: 중간 용량의 프레드니솔론
초기 용량은 40mg/day로 4주간 투여한 후, 4주간 30mg/day, 4주간 20mg/day, 4주간 15mg/day, 4주간 10mg/day, 4주 동안 5mg/일, 그 후 약은 2주에 걸쳐 점감하고 중단합니다.
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초기 용량은 40mg/day로 4주간 투여한 후, 4주간 30mg/day, 4주간 20mg/day, 4주간 15mg/day, 4주간 10mg/day, 4주 동안 5mg/일, 그 후 약은 2주에 걸쳐 점감하고 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 또는 치료 실패
기간: 18개월
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18개월 말에 두 연구 그룹(초기 용량 40mg/일 대 프레드니손 20mg/일)에서 재발 또는 치료 실패가 있는 피험자의 비율
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발/치료 실패까지의 평균 시간
기간: 18개월
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연구 그룹에서 평균 재발 시간/치료 실패 간의 차이
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18개월
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폐 기능 조기
기간: 6 개월
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6개월 말에 연구 그룹 간의 강제 폐활량의 평균 변화 차이
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6 개월
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프레드니솔론의 누적 용량
기간: 18개월
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18개월 말에 연구 그룹 간 프레드니솔론의 평균 누적 용량의 차이
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18개월
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부작용
기간: 18개월
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18개월 말에 연구 그룹 간의 치료 부작용(여드름, 체중 증가, 고혈당증, 고혈압, 부신 기능 부전, 골다공증 및 프레드니솔론과 관련된 기타 부작용)
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18개월
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폐 기능 후기
기간: 18개월
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18개월 말에 연구 그룹 간의 강제 폐활량의 평균 변화 차이
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18개월
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응답
기간: 18개월
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18개월 말에 연구 그룹에서 질병이 악화, 안정화, 개선 또는 해결된 피험자의 비율
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18개월
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치료 완료시 유육종증 건강 설문지의 점수로 평가되는 유육종증 관련 삶의 질의 변화
기간: 6 개월
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유육종증 건강 설문지는 유육종증 환자를 위한 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다
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6 개월
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후속 조치 완료시 유육종증 건강 설문지의 점수로 평가되는 유육종증 관련 삶의 질의 변화
기간: 18개월
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유육종증 건강 설문지는 유육종증 환자를 위한 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다
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18개월
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치료 완료 시 피로 평가 척도의 점수로 평가되는 피로 심각도의 변화
기간: 6 개월
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피로 평가 척도는 유육종증 관련 피로를 평가하기 위한 검증된 도구입니다.
점수가 높을수록 더 심한 피로를 나타냅니다.
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6 개월
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후속 조치 완료 시 피로 평가 척도의 점수로 평가되는 피로 심각도의 변화
기간: 18개월
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피로 평가 척도는 유육종증 관련 피로를 평가하기 위한 검증된 도구입니다.
점수가 높을수록 더 심한 피로를 나타냅니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT/IEC/2017/299
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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