Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de dos regímenes de glucocorticoides en el tratamiento de la sarcoidosis (SARCORT)

7 de enero de 2023 actualizado por: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eficacia y seguridad de dos regímenes de glucocorticoides en el tratamiento de la sarcoidosis: un ensayo controlado aleatorio

Para la sarcoidosis pulmonar, la dosis inicial recomendada por la declaración conjunta de la Sociedad Torácica Americana (ATS), la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) y la Asociación Mundial de Sarcoidosis y Otros Trastornos Granulomatosos (WASOG) es de 20-40 mg por día.5 Se desconoce la dosis exacta y la duración del tratamiento de la sarcoidosis.4 Presumimos que una dosis más alta de 40 mg por día en comparación con una dosis de 20 mg/día de prednisona será más efectiva para prevenir la recaída posterior al tratamiento mediante la supresión inicial efectiva de la inflamación granulomatosa y la reducción de la carga de la enfermedad. En este estudio, comparamos la eficacia y la seguridad de dosis medias (40 mg/día de prednisona) y dosis bajas (20 mg/día de prednisona) de glucocorticoides en el tratamiento de la sarcoidosis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los glucocorticoides son la piedra angular del tratamiento de la sarcoidosis y se utilizan como agentes de primera línea en pacientes que requieren terapia inmunosupresora.4 La dosis óptima y la duración de los glucocorticoides es un tema no resuelto. Para la sarcoidosis pulmonar, la dosis inicial recomendada por la declaración conjunta de ATS/ERS/WASOG es de 20-40 mg por día.5 La duración del tratamiento recomendada es de al menos un año. Sin embargo, la enfermedad leve de aparición reciente puede responder a una duración más corta del tratamiento. Además, dado que la mayoría de los efectos tóxicos de los glucocorticoides son acumulativos, la dosis y la duración de los esteroides deben reducirse al mínimo para equilibrar los beneficios y los riesgos del tratamiento.

Dos grandes estudios realizados hace unas dos décadas utilizaron una dosis inicial de 30 mg y 20 mg respectivamente para el tratamiento de la sarcoidosis aguda. Mientras que la British Thoracic Society empleó el tratamiento con esteroides (dosis inicial de 30 mg/día) durante un año, en el estudio finlandés se administraron glucocorticoides orales (dosis inicial de 20 mg/día) durante tres meses y fueron seguidos de budesonida inhalada3,6. En un estudio Delphi reciente de expertos, el 37 % y el 20 % de los expertos usaron una dosis inicial equivalente de prednisona de 40 mg por día y 20 mg por día independientemente del peso, respectivamente.7 Alrededor del 23% usó dosis de 20 mg, 30 mg o 40 mg por día, según el peso. Sin embargo, se llegó al consenso de que no se requiere una dosis superior a 40 mg por día. Además de la respuesta inicial a los glucocorticoides en los síntomas y la función pulmonar, la tasa de recaída después de la interrupción del tratamiento es un resultado importante en el tratamiento de la sarcoidosis.

Se desconoce la dosis exacta y la duración del tratamiento de la sarcoidosis.4 Presumimos que una dosis más alta de 40 mg por día en comparación con una dosis de 20 mg/día de prednisona será más efectiva para prevenir la recaída posterior al tratamiento mediante la supresión inicial efectiva de la inflamación granulomatosa y la reducción de la carga de la enfermedad. En este estudio, comparamos la eficacia y la seguridad de dosis medias (40 mg/día de prednisona) y dosis bajas (20 mg/día de prednisona) de glucocorticoides en el tratamiento de la sarcoidosis aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tomografía computarizada del tórax compatible con un diagnóstico de sarcoidosis de los ganglios linfáticos pulmonares/mediastínicos
  2. Diagnóstico de sarcoidosis realizado en muestras citológicas o histológicas
  3. Tener síntomas significativos que requieran tratamiento inmunosupresor y/o función pulmonar reducida (definida como capacidad vital forzada o volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) inferior al 80 % del valor teórico) o una manifestación extratorácica de la enfermedad que requiera tratamiento con glucocorticoides en dosis bajas o medias
  4. Inicio de los síntomas dentro de los dos años posteriores al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. Sujetos que tengan cualquier manifestación que requiera tratamiento con dosis altas de esteroides (esto incluye neurosarcoidosis sintomática, sarcoidosis cardíaca que amenaza la vida, uveítis posterior que amenaza la visión u otras formas de sarcoidosis ocular que amenaza la visión)
  3. Tener contraindicación absoluta para prednisona en dosis de 40 mg/día (esto incluye glaucoma no tratado, diabetes mellitus no controlada, infecciones no tratadas, trastornos psiquiátricos graves no tratados)
  4. No dispuesto a participar en el estudio.
  5. Haber recibido glucocorticoides (prednisolona equivalente >15 mg/día) durante más de tres semanas en los dos años anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prednisolona en dosis bajas
Se administrará una dosis inicial de 20 mg/día durante 8 semanas, seguida de 15 mg/día durante 8 semanas, 10 mg/día durante 4 semanas y 5 mg/día durante 4 semanas, después de lo cual se reducirá gradualmente el medicamento. 2 semanas y descontinuado.
Droga: Prednisolona en dosis bajas
Se administrará una dosis inicial de 20 mg/día durante 8 semanas, seguida de 15 mg/día durante 8 semanas, 10 mg/día durante 4 semanas y 5 mg/día durante 4 semanas, después de lo cual se reducirá gradualmente el medicamento. 2 semanas y descontinuado.
Comparador activo: Prednisolona en dosis media
Se administrará una dosis inicial de 40 mg/día durante 4 semanas, seguida de 30 mg/día durante 4 semanas, 20 mg/día durante 4 semanas, 15 mg/día durante 4 semanas, 10 mg/día durante 4 semanas y 5 mg/día durante 4 semanas, después de lo cual el fármaco se reducirá gradualmente durante 2 semanas y se suspenderá.
Droga: Prednisolona en dosis media
Se administrará una dosis inicial de 40 mg/día durante 4 semanas, seguida de 30 mg/día durante 4 semanas, 20 mg/día durante 4 semanas, 15 mg/día durante 4 semanas, 10 mg/día durante 4 semanas y 5 mg/día durante 4 semanas, después de lo cual el fármaco se reducirá gradualmente durante 2 semanas y se suspenderá.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída o fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
La proporción de sujetos con recaída o fracaso del tratamiento en los dos grupos de estudio (dosis inicial de 40 mg/día versus 20 mg/día de prednisona) al final de los 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio hasta la recaída/fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
La diferencia entre el tiempo medio hasta la recaída/fracaso del tratamiento en los grupos de estudio
18 meses
Función pulmonar temprana
Periodo de tiempo: 6 meses
La diferencia en el cambio medio en la capacidad vital forzada entre los grupos de estudio al final de los 6 meses
6 meses
Dosis acumulada de prednisolona
Periodo de tiempo: 18 meses
La diferencia en la dosis media acumulada de prednisolona entre los grupos de estudio al final de los 18 meses.
18 meses
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
Los efectos adversos del tratamiento (acné, aumento de peso, hiperglucemia, hipertensión, insuficiencia suprarrenal, osteoporosis y cualquier otro efecto adverso relacionado con la prednisolona) entre los grupos de estudio al final de los 18 meses.
18 meses
Función pulmonar retrasada
Periodo de tiempo: 18 meses
La diferencia en el cambio medio en la capacidad vital forzada entre los grupos de estudio al final de los 18 meses
18 meses
Respuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
La proporción de sujetos con empeoramiento, estabilización, mejoría o resolución de la enfermedad en los grupos de estudio al final de los 18 meses.
18 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la sarcoidosis evaluada por la puntuación en el Sarcoidosis Health Questionnaire al finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
El Sarcoidosis Health Questionnaire es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para pacientes con sarcoidosis. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida
6 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la sarcoidosis evaluada por la puntuación en el Sarcoidosis Health Questionnaire al finalizar el seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
El Sarcoidosis Health Questionnaire es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para pacientes con sarcoidosis. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida
18 meses
Cambio en la gravedad de la fatiga evaluada por la puntuación en la Escala de Evaluación de la Fatiga al finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La Fatigue Assessment Scale es un instrumento validado para evaluar la fatiga relacionada con la sarcoidosis. Las puntuaciones más altas reflejan una fatiga más severa
6 meses
Cambio en la gravedad de la fatiga evaluado por la puntuación en la Escala de Evaluación de la Fatiga al finalizar el seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
La Fatigue Assessment Scale es un instrumento validado para evaluar la fatiga relacionada con la sarcoidosis. Las puntuaciones más altas reflejan una fatiga más severa
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INT/IEC/2017/299

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sarcoidosis

Ensayos clínicos sobre Prednisolona en dosis bajas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir